藥用原料登記管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥用原料的管理，規(guī)范藥用原料登記行為，確保藥用原料的質(zhì)量、安全與可追溯性，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥用原料采購、驗收、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)的登記管理工作。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，確保藥用原料登記管理活動合法合規(guī)。2.準(zhǔn)確性原則：登記信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠準(zhǔn)確反映藥用原料的實際情況。3.及時性原則：各項登記工作應(yīng)及時進行，不得拖延，確保信息的時效性。4.可追溯性原則：通過完善的登記管理，實現(xiàn)藥用原料從采購到使用全過程的可追溯。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)收集藥用原料供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)信息，并進行初步審核。2.在采購藥用原料時，確保與供應(yīng)商簽訂規(guī)范的采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式等條款。3.負(fù)責(zé)記錄藥用原料的采購訂單信息，包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商信息、采購日期等，并及時傳遞給相關(guān)部門。（二）質(zhì)量控制部門1.制定藥用原料的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。2.負(fù)責(zé)對采購的藥用原料進行質(zhì)量驗收，包括外觀、性狀、純度、含量等項目的檢驗，并出具檢驗報告。3.對驗收合格的藥用原料進行登記，記錄原料的質(zhì)量檢驗結(jié)果、驗收日期、檢驗人員等信息。4.定期對藥用原料的質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋并跟蹤處理。（三）倉儲部門1.根據(jù)藥用原料的特性，提供合適的儲存條件，確保原料質(zhì)量不受影響。2.負(fù)責(zé)藥用原料的入庫登記，記錄原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、產(chǎn)地、入庫日期、供應(yīng)商等詳細(xì)信息，并建立庫存臺賬。3.按照先進先出的原則進行原料發(fā)放，做好出庫登記，記錄領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量等信息。4.定期對庫存藥用原料進行盤點，確保賬實相符，并將盤點結(jié)果上報相關(guān)部門。（四）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理領(lǐng)用藥用原料，并在領(lǐng)用單上簽字確認(rèn)。2.在生產(chǎn)過程中，如實記錄藥用原料的使用情況，包括使用日期、使用數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息。3.對生產(chǎn)過程中剩余的藥用原料進行妥善保管，并及時辦理退庫手續(xù)。（五）銷售部門1.在銷售藥用原料時，確保銷售的原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。2.負(fù)責(zé)記錄藥用原料的銷售信息，包括銷售日期、客戶名稱、銷售數(shù)量、規(guī)格、價格等，并及時傳遞給財務(wù)部門。（六）財務(wù)部門1.依據(jù)采購合同和發(fā)票，對藥用原料的采購成本進行核算和入賬。2.根據(jù)銷售部門提供的銷售信息，進行銷售收入的核算和賬務(wù)處理。3.協(xié)助其他部門對藥用原料登記管理中的財務(wù)相關(guān)問題進行審核和監(jiān)督。（七）人事部門1.負(fù)責(zé)對涉及藥用原料登記管理崗位的人員進行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)能力和法規(guī)意識。2.將藥用原料登記管理工作納入員工績效考核體系，對工作表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，對違規(guī)操作的員工進行相應(yīng)處罰。三、登記內(nèi)容與要求（一）供應(yīng)商信息登記1.供應(yīng)商基本情況：包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照注冊號、生產(chǎn)許可證號等。2.質(zhì)量保證能力：供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量信譽等。3.合作歷史：與公司的合作時間、交易記錄、產(chǎn)品質(zhì)量反饋等。（二）采購訂單登記1.訂單編號：唯一標(biāo)識采購訂單的編號。2.藥用原料信息：原料名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、金額等。3.供應(yīng)商信息：供應(yīng)商名稱、訂單日期、交貨日期、交貨地點等。4.采購合同編號：與采購訂單對應(yīng)的合同編號。（三）質(zhì)量驗收登記1.檢驗報告編號：質(zhì)量檢驗報告的唯一編號。2.藥用原料信息：同采購訂單登記中的原料信息。3.檢驗項目及結(jié)果：外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的檢驗結(jié)果。4.檢驗日期、檢驗人員：記錄質(zhì)量檢驗的具體日期和執(zhí)行檢驗的人員姓名。（四）入庫登記1.入庫單號：唯一標(biāo)識入庫操作的編號。2.藥用原料信息：包括原料名稱、規(guī)格、批次、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商等。3.入庫日期、入庫人員：記錄原料實際入庫的日期和負(fù)責(zé)入庫操作的人員姓名。4.儲存位置：原料在倉庫中的具體存放位置。（五）庫存臺賬登記1.臺賬編號：用于區(qū)分不同庫存記錄的編號。2.藥用原料信息：同入庫登記中的原料信息。3.出入庫記錄：詳細(xì)記錄每次出入庫的日期、數(shù)量、出入庫類型（入庫、出庫、退庫等）。4.庫存余額：實時反映庫存原料的數(shù)量和金額。（六）領(lǐng)用登記1.領(lǐng)用單號：唯一標(biāo)識領(lǐng)用操作的編號。2.藥用原料信息：同入庫登記中的原料信息。3.領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量：記錄原料被哪個部門領(lǐng)用以及具體的領(lǐng)用時間和數(shù)量。4.領(lǐng)用人簽字：領(lǐng)用人員對領(lǐng)用原料的確認(rèn)簽字。（七）生產(chǎn)使用登記1.生產(chǎn)批次號：與生產(chǎn)產(chǎn)品對應(yīng)的批次編號。2.藥用原料信息：同入庫登記中的原料信息。3.使用日期、使用數(shù)量：記錄原料在生產(chǎn)過程中實際被使用的日期和數(shù)量。4.生產(chǎn)工序：原料在生產(chǎn)過程中所處的工序環(huán)節(jié)。（八）銷售登記1.銷售單號：唯一標(biāo)識銷售業(yè)務(wù)的編號。2.藥用原料信息：同入庫登記中的原料信息。3.銷售日期、客戶名稱、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售金額：記錄原料的銷售情況。4.發(fā)票號碼：與銷售業(yè)務(wù)對應(yīng)的發(fā)票編號。四、登記流程（一）采購訂單登記流程1.采購部門根據(jù)市場需求和庫存情況，確定藥用原料的采購計劃。2.采購人員與供應(yīng)商進行溝通洽談，簽訂采購合同。3.采購人員在公司內(nèi)部的采購管理系統(tǒng)中錄入采購訂單信息，包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等，并提交審核。4.采購訂單信息經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核通過后，系統(tǒng)自動生成訂單編號，并將訂單信息發(fā)送至質(zhì)量控制部門、倉儲部門等相關(guān)部門。（二）質(zhì)量驗收登記流程1.質(zhì)量控制部門收到采購訂單信息后，安排檢驗人員按照質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對到貨的藥用原料進行檢驗。2.檢驗人員在檢驗過程中如實記錄檢驗項目及結(jié)果，并填寫質(zhì)量檢驗報告。3.檢驗完成后，檢驗人員將質(zhì)量檢驗報告提交給質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人審核。4.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人審核通過后，將質(zhì)量驗收登記信息錄入公司的質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，包括檢驗報告編號、原料信息、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。（三）入庫登記流程1.倉儲部門收到質(zhì)量驗收合格的藥用原料后，核對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息與采購訂單和質(zhì)量檢驗報告一致。2.倉庫管理人員在倉庫管理系統(tǒng)中錄入入庫登記信息，包括入庫單號、原料信息、入庫日期、入庫人員、儲存位置等，并生成庫存臺賬記錄。3.入庫操作完成后，倉庫管理人員更新庫存余額，并將入庫信息反饋給采購部門和財務(wù)部門。（四）領(lǐng)用登記流程1.生產(chǎn)部門或其他領(lǐng)用部門根據(jù)生產(chǎn)計劃或工作需要，填寫藥用原料領(lǐng)用單，注明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。2.領(lǐng)用單經(jīng)領(lǐng)用部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給倉儲部門。3.倉儲部門核對領(lǐng)用單信息與庫存情況，確認(rèn)有足夠庫存后，辦理原料出庫手續(xù)。4.倉庫管理人員在倉庫管理系統(tǒng)中錄入領(lǐng)用登記信息，包括領(lǐng)用單號、原料信息、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人簽字等，并更新庫存臺賬。（五）生產(chǎn)使用登記流程1.生產(chǎn)車間在使用藥用原料時，操作人員按照生產(chǎn)操作規(guī)程，記錄原料的使用日期、使用數(shù)量、生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)工序等信息。2.生產(chǎn)過程中，如有剩余原料，操作人員應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，并在生產(chǎn)使用登記記錄中注明。3.生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門將生產(chǎn)使用登記信息匯總整理，提交給倉儲部門和質(zhì)量控制部門。（六）銷售登記流程1.銷售部門與客戶簽訂銷售合同后，銷售人員在公司的銷售管理系統(tǒng)中錄入銷售登記信息，包括銷售單號、藥用原料信息、銷售日期、客戶名稱、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售金額、發(fā)票號碼等。2.銷售信息經(jīng)銷售部門負(fù)責(zé)人審核通過后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將相關(guān)信息傳遞給財務(wù)部門。3.財務(wù)部門根據(jù)銷售登記信息進行銷售收入的核算和賬務(wù)處理，并開具銷售發(fā)票。五、登記信息的管理與保存（一）信息管理1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥用原料登記信息的管理，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.定期對登記信息進行核對和清理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤信息。3.建立信息共享機制，各部門之間可以根據(jù)工作需要，共享藥用原料登記信息。（二）保存期限1.藥用原料供應(yīng)商信息、采購訂單、質(zhì)量驗收報告、入庫記錄、庫存臺賬、領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)使用記錄、銷售記錄等登記資料應(yīng)妥善保存。2.一般情況下，保存期限不得少于藥品有效期后一年。對于無有效期的藥用原料，保存期限不得少于五年。（三）保存方式1.登記資料應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種方式保存。紙質(zhì)資料應(yīng)分類裝訂成冊，妥善存放于檔案柜中；電子資料應(yīng)進行備份，并存儲在安全的服務(wù)器或存儲設(shè)備上。2.電子資料應(yīng)設(shè)置訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和修改。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計1.公司內(nèi)部審計部門定期對藥用原料登記管理制度的執(zhí)行情況進行審計，檢查登記信息的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）日常檢查1.質(zhì)量控制部門、倉儲部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)部門應(yīng)定期對藥用原料登記管理工作進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.公司管理層不定期對藥用原料登記管理情況進行抽查，確保制度的有效執(zhí)行。（三）違規(guī)處理1.對于違反藥用原料登記管理制度的行為，如登記信息虛假、漏登、遲登等，視情節(jié)輕重給予相關(guān)責(zé)任人警告、罰款、辭退等處罰。