911.040.55DB13DB13/T1669—2012動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)Ambulatoryelectrocardiographicsystems圖12012-12-19發(fā)布2013-01-15實(shí)施河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I1a)提供連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放?？上扔涗?、存儲(chǔ)心電圖后再由獨(dú)立裝置回放分b)提供連續(xù)分析但僅部分記錄，不提供2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀傳送的數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示和文本處24.1正常工作條件a)環(huán)境溫度：10℃~45℃;c)直流電源：按設(shè)備標(biāo)稱的正常工作范圍。注：電池供電的設(shè)備其標(biāo)稱的正常工作范圍，表4.2標(biāo)準(zhǔn)靈敏度4.3耐極化電壓給動(dòng)態(tài)記錄儀施加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍不超過4.4最小檢測信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，描記速度為25mm/s時(shí)，設(shè)備應(yīng)能對(duì)104.5噪聲電平64.6共模抑制比4.7頻率特性4.7.1幅頻特性4.7.2低頻特性4.8描記速度4.9道間干擾3在動(dòng)態(tài)記錄儀的任何通道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描記偏轉(zhuǎn)折合到輸入端其峰峰4.10連續(xù)記錄時(shí)間提供連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放的動(dòng)態(tài)記錄4.11存儲(chǔ)信息保持時(shí)間記錄完成后，在無任何供電電源時(shí)動(dòng)態(tài)記錄儀存儲(chǔ)的信息應(yīng)至少保持74.12定時(shí)準(zhǔn)確性注：此項(xiàng)要求僅適用于動(dòng)態(tài)記錄儀上有事件插入4.13外觀要求4.13.2設(shè)備面板無涂覆層脫落、銹蝕，4.15環(huán)境試驗(yàn)要求動(dòng)態(tài)記錄儀的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710中適用5.1試驗(yàn)條件b)除非特別說明，性能試驗(yàn)時(shí)回放軟件的靈敏度應(yīng)設(shè)為10mm/mV（標(biāo)準(zhǔn)靈敏度），所有濾波器1)信號(hào)發(fā)生器輸出波形：正弦波、方波；頻率范圍：0.05Hz～100Hz，許誤差不超過±1%；輸出電壓（峰峰值0.誤差不超過±1%；輸出波形：正弦波信號(hào)的電壓幅度誤差不超過±2%2)心電信號(hào)模擬器輸出不同心率的竇性心律信號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)；心率設(shè)置最大允許誤4由信號(hào)發(fā)生器向動(dòng)態(tài)記錄儀分別輸入10Hz，電壓幅度U為1mVp-p的正弦波信號(hào)，記錄。隨后，通過回放裝置回放信號(hào)，測量描計(jì)信號(hào)的幅度HS，按照公式（1）計(jì)算靈敏度誤差S。計(jì)的信號(hào)幅度HDC0。隨后將+300mV和-300mV直流電壓（輸出阻抗為100Ω)分別加入動(dòng)態(tài)記錄儀輸與HDC0的偏差u。uHDCiHDC0100%HDC0—不加極化電壓時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm；HDC1—加入+300mV極化電壓時(shí)所描記電壓幅度，mm；HDC2—加入-300mV極化電壓時(shí)所描記電壓幅度，mm；5.4最小信號(hào)檢測試驗(yàn)由信號(hào)發(fā)生器向動(dòng)態(tài)記錄儀輸入10Hz、50μVp-p的正弦波信號(hào)，記錄。隨后，通過回放裝置回5.5噪聲電平試驗(yàn)將動(dòng)態(tài)記錄儀的導(dǎo)聯(lián)分別連接到一個(gè)由51kΩ電阻與47后，通過回放裝置回放信號(hào)，取各導(dǎo)聯(lián)的噪聲幅度最大者為Hn，按公式（3）計(jì)算噪聲電平Un。5將10Hz,1mVp-p的差模信號(hào)輸入到動(dòng)態(tài)記錄儀，記錄。隨后，通過回放H計(jì)的信號(hào)幅度為o,將10Hz,1Vp-p的共模信號(hào)輸入到動(dòng)態(tài)記錄儀信號(hào)，在各個(gè)共模描計(jì)信號(hào)中找出最大幅度信號(hào)記為H，按公式（4）計(jì)算共模抑制比CMRR。H3)5.7頻率特性試驗(yàn)5.7.1幅頻特性試驗(yàn)記錄所描計(jì)的信號(hào)幅度H10,再次調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器將電壓為2mVp-p，頻率分別為55Hz、40Hz、0.5Hz的正弦波信號(hào)輸入到動(dòng)態(tài)記錄儀，記錄。通過回放裝置回放信號(hào)，記錄所描計(jì)的信號(hào)幅度為Hf，按iHf100%H10…Hf—各頻率點(diǎn)描記信號(hào)的幅度，mm；H10—基準(zhǔn)頻率（10Hz）描記信號(hào)幅度，mm。5.7.2低頻特性試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度條件下，由信號(hào)發(fā)生器向動(dòng)態(tài)記錄儀輸入0.1Hz、1過回放裝置回放信號(hào)并打印波形，測量描記5.8描記速度試驗(yàn)5.9道間干擾試驗(yàn)60.1%0.1%動(dòng)態(tài)記錄儀圖2道間干擾試驗(yàn)電路圖a)按圖1連接動(dòng)態(tài)記錄儀和試驗(yàn)電路，各電極的連接方式見表1;b)調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器，在P1,P2端接入10Hz、4mVp-p的正弦波信號(hào)，記錄至少10s的信號(hào)；c)按照表1依次改變電極連接方式，每次記錄至少10s的信號(hào)；d)隨后，通過回放裝置回放信號(hào)，測量所有被測導(dǎo)聯(lián)10s之內(nèi)所產(chǎn)生的輸出信號(hào)的幅度，并記錄下其最大值HCRmax,,按公式(7)計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值7cR。NcR—道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值，%;HCRmax—道間干擾描記信號(hào)幅度最大值Hcems,mm;表112導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)記錄儀道間干擾試驗(yàn)電極連接方式其他所有電極(不包括RL)其他所有電極(不包括RL)I其他所有電極(不包括RL)除Vi外的其他導(dǎo)聯(lián)其他所有電極(不包括RL)列的電極標(biāo)記符號(hào)(歐洲和國際上廣泛采用),請(qǐng)參7錄下其最大值HCRmax，按公式（7）計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值CR。5.10連續(xù)記錄時(shí)間試驗(yàn)采用電池供電的動(dòng)態(tài)記錄儀，在電池電量充足時(shí)，在正常工作條件下由信號(hào)發(fā)生器輸入10Hz、5.11存儲(chǔ)信息保持時(shí)間試驗(yàn)5.12定時(shí)準(zhǔn)確性試驗(yàn)刻點(diǎn)之間的時(shí)間段ij和ij（j=1，2，3且i≠j）,并計(jì)算ij和ij的差值。5.13外觀試驗(yàn)5.15環(huán)境試驗(yàn)8本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)或重新取樣，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)9應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出7.2.4說明書應(yīng)給出下列有關(guān)安全方d)當(dāng)多個(gè)設(shè)備聯(lián)合和（或）共用一個(gè)便