庫房藥品驗收管理制度一、總則1.目的為加強庫房藥品驗收管理，保證入庫藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司庫房所有藥品的驗收工作。3.職責質(zhì)量管理部門：負責制定藥品驗收標準和抽樣原則，指導驗收人員開展驗收工作，對驗收結果進行審核。庫房管理部門：負責組織藥品驗收工作，確保驗收人員具備相應資質(zhì)，提供驗收所需的場地和設備，對驗收過程進行記錄和存檔。驗收人員：嚴格按照驗收標準和程序?qū)λ幤愤M行驗收，準確記錄驗收結果，對驗收藥品的質(zhì)量負責。二、驗收準備1.人員要求驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品驗收的法律法規(guī)、標準和程序，具備識別假劣藥品的能力。驗收人員應身體健康，無傳染病或其他可能影響藥品驗收工作的疾病。驗收人員應保持良好的職業(yè)道德，嚴格遵守驗收紀律，不得泄露驗收過程中的商業(yè)機密。2.場地及設備應設置專門的驗收場地，保持清潔、通風良好，溫度、濕度符合藥品儲存要求。配備必要的驗收設備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、紫外燈等，并定期進行校準和維護，確保設備準確可靠。3.文件資料驗收人員應熟悉待驗藥品的相關資料，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書等。索取加蓋供貨單位原印章的發(fā)票、隨貨同行單，并與采購記錄進行核對，確保票、賬、貨相符。三、驗收內(nèi)容1.藥品包裝檢查藥品包裝是否完好無損，有無破損、污染、變形等情況。核對藥品包裝上的標簽、說明書內(nèi)容是否與藥品批準證明文件一致，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥、用法用量、禁忌、注意事項等。檢查標簽、說明書是否有粘貼、涂改等現(xiàn)象，是否清晰、完整。2.藥品外觀檢查藥品的外觀性狀是否符合質(zhì)量標準要求，如色澤、形態(tài)、氣味、溶解度等。檢查藥品的劑型是否符合規(guī)定，有無裂片、松片、變色、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。檢查注射劑的澄明度，是否符合規(guī)定要求。3.藥品數(shù)量按照隨貨同行單核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。對整件藥品進行逐件清點，對零散藥品進行逐瓶（盒）清點，確保數(shù)量準確無誤。4.藥品質(zhì)量證明文件檢查藥品的檢驗報告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗項目是否齊全，檢驗結果是否符合規(guī)定。檢查藥品的批準證明文件是否真實有效，是否在有效期內(nèi)。檢查藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件是否齊全，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書等。四、驗收抽樣1.抽樣原則應按照《中國藥典》規(guī)定的方法進行抽樣，確保所抽取的樣品具有代表性。對于整件藥品，應從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，每件抽取的樣品總量應不少于檢驗用量的3倍。對于零散藥品，應從同一批號的藥品中隨機抽取一定數(shù)量的樣品進行檢查，抽取數(shù)量應符合檢驗要求。2.抽樣方法采用隨機抽樣的方法，確保所抽取的樣品能夠代表整批藥品的質(zhì)量。抽樣時應注意避免對藥品造成污染和損壞。抽取的樣品應及時貼上標簽，注明藥品名稱、規(guī)格、批號、抽樣數(shù)量、抽樣日期、抽樣人等信息。五、驗收程序1.待驗藥品核對驗收人員接到待驗藥品后，應首先核對隨貨同行單與采購記錄是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。核對無誤后，將待驗藥品搬運至驗收場地，按照規(guī)定的方法進行抽樣。2.驗收檢查驗收人員按照驗收內(nèi)容的要求，對藥品的包裝、外觀、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行逐一檢查。對抽取的樣品進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目和方法應符合《中國藥典》及相關質(zhì)量標準的規(guī)定。在驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或不符合驗收標準的情況，應及時記錄，并報告質(zhì)量管理部門。3.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收過程和結果，記錄內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收人員、驗收結果等信息。驗收記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、準確無誤，不得隨意涂改。如需要修改，應在修改處簽名并注明修改日期。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。4.驗收結果處理驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品上加蓋“驗收合格”印章，并及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，詳細注明不合格原因，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門接到《藥品拒收報告單》后，應組織相關人員進行調(diào)查和分析，確認不合格藥品的處理方式。如屬于假劣藥品，應按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；如屬于一般質(zhì)量問題，應與供貨單位協(xié)商解決，要求供貨單位采取換貨、退貨等措施。六、特殊藥品驗收1.麻醉藥品和精神藥品驗收麻醉藥品和精神藥品時，應嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定進行操作。核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購記錄一致。檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的標識和警示語。驗收人員應雙人驗收，并在驗收記錄上簽字確認。2.醫(yī)療用毒性藥品驗收醫(yī)療用毒性藥品時，應嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定進行操作。核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購記錄一致。檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的毒性藥品標識。驗收人員應雙人驗收，并在驗收記錄上簽字確認。3.放射性藥品驗收放射性藥品時，應嚴格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定進行操作。核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購記錄一致。檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的放射性藥品標識。驗收人員應具備相應的資質(zhì)和防護設備，在規(guī)定的場所進行驗收，并做好記錄。七、驗收監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應定期對庫房藥品驗收工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗收人員的資質(zhì)、驗收程序的執(zhí)行情況、驗收記錄的真實性和完整性等。對發(fā)現(xiàn)的問題應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保驗收工作符合規(guī)定要求。2.考核評價庫房管理部門應建立驗收人員考核評價制度，對驗收人員的工作表現(xiàn)進行定期考核評價?？己嗽u價內(nèi)容包括驗收工作的準