DB13河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張士東、謝晉、肇昱、徐崢、段向民、龐紹博、誠信是社會(huì)主義核心價(jià)值觀的重要內(nèi)容，是社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)?！凹涌焱七M(jìn)質(zhì)量誠建設(shè)，完善質(zhì)量守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒制度”是《中共中央國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升促進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)具有重加油站、餐飲行業(yè)、商店超市、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配鏡行業(yè)、道路交通、公用事業(yè)等與人民群眾密切服務(wù)業(yè)領(lǐng)域，持續(xù)推進(jìn)誠信計(jì)量體系建設(shè)，逐步建立誠信計(jì)量信用信息收集、公開制度，建設(shè)量信用信息平臺(tái)，創(chuàng)建以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，為事中事后監(jiān)管、優(yōu)化營商環(huán)境、為引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過自主管理增強(qiáng)誠信計(jì)量意識(shí)、完善誠信計(jì)量體系，持續(xù)能力和誠信計(jì)量管理水平，通過踐行公開承諾杜絕計(jì)量欺詐、計(jì)量作弊等行為，實(shí)現(xiàn)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信計(jì)量建設(shè)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信計(jì)量建設(shè)規(guī)范的基本要求、技術(shù)要求、管理要求、評(píng)價(jià)和改進(jìn)a)建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)誠信計(jì)量管理體系，并符合自我聲明的誠信計(jì)量方針和承諾；b)尋求外部對(duì)其誠信計(jì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并獲得認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)不要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)更改其管理體系文件的結(jié)構(gòu)或文件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注GB/T19022測(cè)量管理體系測(cè)《商業(yè)服務(wù)業(yè)誠信計(jì)量行為規(guī)范》（質(zhì)檢總局公誠信計(jì)量方針trustworthinessmeasuremen誠信計(jì)量目標(biāo)trustworthinessmeasuremento為實(shí)現(xiàn)本單位誠信計(jì)量方針規(guī)定的具體的、量化的、可考誠信計(jì)量要素trustworthinessmeasurement2誠信計(jì)量管理體系trustworthinessmeasurementmanagement依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)4.1應(yīng)具有符合相關(guān)執(zhí)照或許可證所規(guī)定的條件，依法取得所必要的執(zhí)照或許可證，并保持有效。4.2管理者應(yīng)當(dāng)按GB/T19022、GB/T照誠信計(jì)量管理體系要求工作，保證醫(yī)療計(jì)量職責(zé)和管理制度落依法實(shí)施本機(jī)構(gòu)醫(yī)療計(jì)量器具的管理（檢定∕校準(zhǔn)），確保醫(yī)療計(jì)量器具位任務(wù)的需要，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有誠信計(jì)量相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)評(píng)價(jià)這些活動(dòng)的有服務(wù)范圍相適應(yīng)。其性能應(yīng)符合檢定規(guī)程（或校準(zhǔn)規(guī)范）要求。設(shè)備在使用前應(yīng)檢查和（或校準(zhǔn)3檢定∕校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、檢定∕校準(zhǔn)證書、維修維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄等。保證計(jì)量檢定的原始數(shù)據(jù)和便于使用人方便地識(shí)別，必要時(shí)應(yīng)該向病患（家屬）停止使用。出現(xiàn)上述狀況的設(shè)備應(yīng)予以隔離、防止誤用，或者加貼標(biāo)簽、標(biāo)記表明該設(shè)備已至修復(fù)，經(jīng)驗(yàn)證合格后再投入使用。應(yīng)檢查設(shè)備缺陷、故障等偏離規(guī)定要求的影5.2.5應(yīng)制定醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的處置、運(yùn)輸、存放、使用和按計(jì)劃維護(hù)的程序，保證其正常使用。5.3設(shè)施環(huán)境備和響應(yīng)程序，以應(yīng)對(duì)可能對(duì)結(jié)果造成影響的緊急情醫(yī)療計(jì)量管理部門應(yīng)對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測(cè)，有受檢者防護(hù)及工作人員職業(yè)健康防護(hù)等相關(guān)制度，定期檢查整改，以保證對(duì)人員及環(huán)境的5.4計(jì)量溯源性具有連續(xù)、有效的檢定∕校準(zhǔn)證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)用計(jì)量設(shè)備檢定∕校準(zhǔn)的程序和計(jì)5.5外部供方或服務(wù)，通常包括但不限于：藥械品采購、診療設(shè)備（含零部件）采購、設(shè)備維護(hù)、溯源服），45.6操作程序量過程和測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確無誤。操作方法應(yīng)保持有效版本并易于人員量行政主管部門指定的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)仲裁；能夠協(xié)商一致的，可采取其他檢測(cè)方式。5.7.3應(yīng)規(guī)定測(cè)量原始記錄的保存期限。5.8測(cè)量結(jié)果5.8.2當(dāng)因計(jì)量設(shè)備故障導(dǎo)致不能出具結(jié)果和數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)方案。6.1.1最高管理者通過以下活動(dòng)，策劃、建立、實(shí)施并改進(jìn)誠信計(jì)量管理相互銜接，管理內(nèi)部誠信計(jì)量信息、處理相關(guān)方投訴，以及建立執(zhí)行、保障和監(jiān)督的協(xié)調(diào)機(jī)制等。應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書等制定成文件，文件的內(nèi)容、種類、詳略程度本單位的規(guī)模大小、服務(wù)和流程的復(fù)雜程度以及相互關(guān)系、人員能力等因素，文件化的程度應(yīng)信管理體系有效實(shí)施，體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并得到切實(shí)貫徹執(zhí)行。管理體系文件應(yīng)包5應(yīng)控制和管理誠信計(jì)量管理體系所要求的文件（含內(nèi)部和外部），包括法律明、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、規(guī)則和方法、制造商的說明書、指導(dǎo)書和手冊(cè)、程序文件、計(jì)劃等，這c)文件有唯一的識(shí)別信息和描述，包括標(biāo)題、日期、作者或者參考號(hào)等；e)在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得文件的適用版本，必要時(shí)控制發(fā)放；f)作廢文件應(yīng)具有適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止誤用作廢文件。應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、檢索、存取、存檔、維護(hù)和清理記錄的程序，以提供誠信計(jì)量記錄應(yīng)該清晰明了，便于存取，應(yīng)保障存儲(chǔ)安全和保密，不得丟失、損毀和變質(zhì)。對(duì)記錄應(yīng)建立、實(shí)施并保持誠信計(jì)量信息交流和控制的程序，規(guī)定內(nèi)部、外部計(jì)量信息的交流內(nèi)式、范圍，規(guī)范誠信計(jì)量信息的接收、傳遞和處理，確保誠信計(jì)量信息的真實(shí)、客觀、全面應(yīng)識(shí)別與醫(yī)療誠信計(jì)量相關(guān)過程的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，其內(nèi)容包括但不限于政策風(fēng)險(xiǎn)、診購及使用風(fēng)險(xiǎn)、輿情風(fēng)險(xiǎn)等，基于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，應(yīng)分別采取相應(yīng)的措基于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，應(yīng)分別采取相應(yīng)的措施。對(duì)預(yù)計(jì)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提前發(fā)出預(yù)警；存在的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)判斷、分析原因，采取預(yù)防和控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生；對(duì)已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)采取控制和糾正措施，消除風(fēng)險(xiǎn)原因，防止風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；對(duì)可能會(huì)給顧客和相關(guān)利益方帶來應(yīng)開展誠信計(jì)量文化建設(shè)，樹立誠信理念，增強(qiáng)意識(shí)，關(guān)注服務(wù)效應(yīng)，履行社會(huì)承諾，參a)誠信計(jì)量方針和誠信計(jì)量管理體系要求的重要性；c)個(gè)人工作改進(jìn)的正效應(yīng)以及失信對(duì)個(gè)人的影響；6應(yīng)制定日常監(jiān)督和檢查工作程序，監(jiān)督和檢查誠信計(jì)量管理體系運(yùn)行的各個(gè)過程和環(huán)節(jié)，保證投訴處理有效，并保存投訴處理記錄。必要時(shí)通知患者7.2.3應(yīng)制定誠信計(jì)量公開承諾履行評(píng)價(jià)程序，定期檢查和評(píng)價(jià)誠信計(jì)量公開承諾的履行7.3.3內(nèi)部審核的領(lǐng)域、發(fā)現(xiàn)、以及發(fā)現(xiàn)不符合后采取的糾正或糾正措施等，應(yīng)予以諾履行情況、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、內(nèi)部審核結(jié)果、外部審核結(jié)果、糾正措施、顧客投訴和調(diào)查結(jié)果、市場需求變化、改進(jìn)建議等。管理評(píng)審的輸出包括：誠信計(jì)量管理體系有效性的改b)采取與風(fēng)險(xiǎn)相一致的措施，包括暫停工作、重復(fù)工作等；d)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合的可接受性做出決定；78.1.2失信是嚴(yán)重的不符合，應(yīng)特別關(guān)8.1.4當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合可能再發(fā)生，或?qū)φ\信計(jì)量管理體