glp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GLP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.GLP適用于（）A.藥品臨床試驗(yàn)B.藥品銷售環(huán)節(jié)C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究答案：C3.下列不屬于GLP機(jī)構(gòu)人員的是（）A.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.藥品經(jīng)銷商C.質(zhì)量保證部門人員答案：B4.GLP要求實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)（）A.隨意搭建B.滿足實(shí)驗(yàn)要求C.臨時(shí)租賃答案：B5.實(shí)驗(yàn)方案的制定應(yīng)由（）負(fù)責(zé)A.實(shí)驗(yàn)人員B.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.申辦者答案：C6.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)（）A.事后補(bǔ)寫B(tài).及時(shí)、準(zhǔn)確、完整C.隨意修改答案：B7.GLP強(qiáng)調(diào)的是（）A.實(shí)驗(yàn)速度B.實(shí)驗(yàn)質(zhì)量C.實(shí)驗(yàn)成本答案：B8.質(zhì)量保證部門的職責(zé)不包括（）A.審核實(shí)驗(yàn)方案B.銷售實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品C.檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)施答案：B9.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)遵循（）A.隨意喂養(yǎng)B.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.不進(jìn)行健康檢查答案：B10.GLP中的檔案管理應(yīng)（）A.混亂無序B.長期保存且便于檢索C.定期銷毀答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GLP涉及的內(nèi)容包括（）A.實(shí)驗(yàn)設(shè)施B.人員管理C.實(shí)驗(yàn)方案答案：ABC2.GLP對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求有（）A.來源清楚B.有合適的飼養(yǎng)環(huán)境C.無需健康記錄答案：AB3.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職責(zé)有（）A.全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理B.組織制定和實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃C.審批實(shí)驗(yàn)方案答案：AC4.質(zhì)量保證部門的工作內(nèi)容包括（）A.對(duì)實(shí)驗(yàn)全過程進(jìn)行檢查B.審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告C.直接參與實(shí)驗(yàn)操作答案：AB5.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包含（）A.實(shí)驗(yàn)日期B.實(shí)驗(yàn)方法C.實(shí)驗(yàn)結(jié)果答案：ABC6.GLP要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)施包括（）A.動(dòng)物房B.實(shí)驗(yàn)室C.檔案資料室答案：ABC7.實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包含（）A.實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C.實(shí)驗(yàn)進(jìn)度安排答案：ABC8.GLP中對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的要求有（）A.具備相應(yīng)資質(zhì)B.接受培訓(xùn)C.可隨意更換答案：AB9.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理要求（）A.準(zhǔn)確B.可篡改C.有備份答案：AC10.GLP中的檔案資料包括（）A.實(shí)驗(yàn)方案B.實(shí)驗(yàn)記錄C.實(shí)驗(yàn)報(bào)告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GLP只適用于新藥研發(fā)的非臨床研究。（）答案：錯(cuò)2.實(shí)驗(yàn)人員無需培訓(xùn)即可上崗。（）答案：錯(cuò)3.質(zhì)量保證部門可以不獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)部門。（）答案：錯(cuò)4.實(shí)驗(yàn)設(shè)施可以不進(jìn)行維護(hù)。（）答案：錯(cuò)5.實(shí)驗(yàn)記錄可以用鉛筆書寫。（）答案：錯(cuò)6.實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)確定不能修改。（）答案：錯(cuò)7.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不需要對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可以隨意從市場(chǎng)購買。（）答案：錯(cuò)9.實(shí)驗(yàn)報(bào)告不需要質(zhì)量保證部門審核。（）答案：錯(cuò)10.GLP檔案資料保存期限無要求。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GLP的主要目的。答案：確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障藥品安全性評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性，為藥品注冊(cè)提供可靠依據(jù)。2.質(zhì)量保證部門在GLP中的作用是什么？答案：對(duì)實(shí)驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，審核實(shí)驗(yàn)方案、記錄和報(bào)告，確保實(shí)驗(yàn)符合GLP要求，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋并監(jiān)督整改。3.GLP對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施的基本要求有哪些？答案：實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)布局合理，滿足不同實(shí)驗(yàn)需求。動(dòng)物房要符合動(dòng)物飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)完好且定期維護(hù)，有專門的檔案資料室用于資料保存。4.實(shí)驗(yàn)人員在GLP研究中應(yīng)履行哪些職責(zé)？答案：應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和資質(zhì)，接受GLP培訓(xùn)。嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得擅自更改，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GLP實(shí)施對(duì)藥品研發(fā)行業(yè)的意義。答案：GLP實(shí)施規(guī)范了藥品非臨床研究，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性，減少虛假數(shù)據(jù)。保障藥品安全評(píng)價(jià)科學(xué)性，利于藥品注冊(cè)審批。促使行業(yè)良性發(fā)展，提高國際競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全性的信心。2.如何確保GLP實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？答案：從人員管理上，要求實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格記錄，加強(qiáng)培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)過程遵循規(guī)范流程，實(shí)時(shí)記錄且不可隨意修改；質(zhì)量保證部門嚴(yán)格監(jiān)督檢查，審核記錄和報(bào)告；建立完善的檔案管理體系，長期保存數(shù)據(jù)。3.當(dāng)實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合GLP要求的情況，應(yīng)如何處理？答案：立即暫停相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量保證部門詳細(xì)記錄問題。分析原因，制定整改措施。整改完成后重新評(píng)估，確認(rèn)符合要求后再繼續(xù)實(shí)驗(yàn)，同時(shí)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，防止問題再次發(fā)生。4.