自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁江西工程職業(yè)學(xué)院《制藥分離工程》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具2、在藥物分析中，重量分析法常用于常量組分的測定。以下哪種重量分析方法基于沉淀反應(yīng)？（）A.揮發(fā)法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種環(huán)境因素對藥物的穩(wěn)定性影響最大？（）A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量4、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，細胞密度的監(jiān)測對于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于實時監(jiān)測細胞密度？（）A.顯微鏡計數(shù)B.細胞代謝物分析C.電容測量D.流式細胞術(shù)5、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術(shù)（PAT）可以實時監(jiān)測生產(chǎn)過程。對于一個連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可6、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進行分離7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑8、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個區(qū)域的設(shè)置需要特別注意防止交叉污染？（）A.原料存放區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.以上區(qū)域均需注意9、關(guān)于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同10、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響11、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和產(chǎn)物表達具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是12、對于藥物質(zhì)量標準的制定，以下關(guān)于主要指標和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標準主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標準的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標不重要C.藥物質(zhì)量標準的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標準是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進步和臨床需求進行更新13、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐14、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，綠色化學(xué)的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學(xué)的原則？（）A.使用有毒有害的溶劑B.產(chǎn)生大量廢棄物的反應(yīng)C.原子利用率高的反應(yīng)D.能耗高的工藝15、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進行光穩(wěn)定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈16、在中藥制藥過程中，提取工藝的優(yōu)化對于有效成分的獲取至關(guān)重要。對于一種含有水溶性和脂溶性成分的中藥材，以下哪種提取方法綜合效果較好？（）A.水煎煮法B.乙醇回流法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法17、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，以下哪種類型的臨床試驗主要用于評估藥物的療效和安全性？（）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗18、在制藥工程的風(fēng)險管理中，需要對各種風(fēng)險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風(fēng)險因素更可能對項目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入19、在藥物分析的標準品和對照品的使用中，以下關(guān)于其要求的表述，錯誤的是（）A.具有準確的含量B.來源可靠C.可以無限期使用D.按照規(guī)定條件儲存20、在制藥工程的工藝驗證中，持續(xù)工藝確認是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認中通常是最有價值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報告D.客戶的反饋和投訴二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）制藥工程中，新型藥物傳遞系統(tǒng)有哪些特點和優(yōu)勢？舉例說明其應(yīng)用。2、（本題5分）解釋在藥物制劑的口腔黏膜給藥系統(tǒng)中，藥物吸收的特點和影響因素是什么，如何優(yōu)化制劑配方？3、（本題5分）闡述在藥物質(zhì)量控制中，高效液相色譜法的工作原理是什么，如何進行方法開發(fā)和優(yōu)化以準確檢測藥物成分？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的制劑工藝對藥物穩(wěn)定性的影響。分析如何優(yōu)化制劑工藝以提高藥物穩(wěn)定性。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行設(shè)備選型和維護，以確保生產(chǎn)的高效性和穩(wěn)定性。3、（本題5分）某制藥公司準備推出一款新的抗腫瘤藥物，分析在研發(fā)過程中需要考慮的關(guān)鍵因素及面臨的挑戰(zhàn)。4、（本題5分）某藥企的一款氣霧劑在噴霧性能測試中不符合標準，分析制劑配方和閥門系統(tǒng)的問題。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行知識產(chǎn)權(quán)保護，包括專利申請、商標注冊等方面。四、論述題（本大題