總則1.0.1為加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)全生命周期管理，保障人民健康和生命財產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全、公共安全，滿足經(jīng)濟(jì)、社會管理的基本需要，制定本規(guī)范。1.0.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、退役拆除必須執(zhí)行本規(guī)范。1.0.3工程建設(shè)所采用的技術(shù)方法和措施是否符合本規(guī)范要求，由相關(guān)責(zé)任主體判定。其中，創(chuàng)新性的技術(shù)方法和措施，應(yīng)進(jìn)行論證，并符合本規(guī)范中有關(guān)功能、性能的要求。。

2基本規(guī)定2.0.1風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的全生命周期。2.0.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣質(zhì)量應(yīng)滿足工藝要求，且符合下列規(guī)定：1醫(yī)藥生產(chǎn)用氣不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；2氣體所在環(huán)境是潔凈區(qū)時，氣體的懸浮粒子濃度不應(yīng)高于所在環(huán)境靜態(tài)狀態(tài)下的空氣潔凈度等級；3氣體所在潔凈區(qū)有微生物污染水平要求時，氣體微生物污染水平不應(yīng)高于所在環(huán)境的微生物污染水平。2.0.3醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的變更應(yīng)根據(jù)變更控制程序進(jìn)行。2.0.4醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)應(yīng)確保氣體質(zhì)量符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并保證持續(xù)穩(wěn)定，在受控的狀態(tài)下運(yùn)行和維護(hù)。

3設(shè)計(jì)3.1一般規(guī)定3.1.1醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足峰值流量，應(yīng)具備應(yīng)對用氣量激增和維持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定的能力。3.1.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的質(zhì)量要求應(yīng)根據(jù)使用對象和預(yù)期用途來確定。3.1.3特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)用氣系統(tǒng)是否需獨(dú)立設(shè)置應(yīng)通過風(fēng)險評估確定。3.1.4放置氣體制備機(jī)組、鋼瓶、匯流排的房間內(nèi)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)設(shè)施。3.1.5除壓縮空氣外，現(xiàn)場自制氣體、鋼瓶、匯流排的房間內(nèi)應(yīng)安裝氧氣濃度監(jiān)測報警。3.2供氣3.2.1設(shè)計(jì)方應(yīng)根據(jù)氣體負(fù)荷曲線設(shè)計(jì)供氣系統(tǒng)冗余方案。3.2.2鋼瓶、儲氣罐供應(yīng)商與氣體用戶應(yīng)有明確的工作界面。3.3分配系統(tǒng)3.3.1進(jìn)入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產(chǎn)用氣分配系統(tǒng)起點(diǎn)處應(yīng)安裝濾芯額定孔徑不低于1μm的過濾器。氣體用于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)時，分配系統(tǒng)起點(diǎn)處應(yīng)安裝除菌過濾器。無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)無菌氣體使用點(diǎn)應(yīng)安裝除菌過濾器。3.3.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣分配系統(tǒng)應(yīng)有防止污染與交叉污染的措施、防止氣體倒流與系統(tǒng)過程控制參數(shù)失效帶來風(fēng)險的措施。3.3.3當(dāng)醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)與非醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)由同一壓縮空氣機(jī)組供氣時，分配系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：1進(jìn)入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第3.3.1條規(guī)定；2非醫(yī)藥生產(chǎn)用壓縮空氣分配系統(tǒng)起始端應(yīng)設(shè)置防倒流措施。3.3.4氣體分配系統(tǒng)應(yīng)采取措施維持使用點(diǎn)壓力穩(wěn)定。3.3.5分配系統(tǒng)管道材質(zhì)由非不銹鋼向不銹鋼過渡時，過渡應(yīng)在醫(yī)藥潔凈區(qū)外完成，過渡前應(yīng)安裝過濾器。3.3.6直接與產(chǎn)品接觸，且產(chǎn)品對氣體含水量敏感的氣體管道不應(yīng)有無氣體流動的管段。3.3.7分配系統(tǒng)管道及附件上應(yīng)標(biāo)識介質(zhì)內(nèi)容和氣流方向。3.3.8設(shè)計(jì)分配系統(tǒng)管道尺寸時，應(yīng)定量計(jì)算關(guān)鍵點(diǎn)用氣頻率和所需壓力，并保證關(guān)鍵點(diǎn)用氣需求，不應(yīng)按用氣量平均值計(jì)算管徑。3.4取樣3.4.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定取樣點(diǎn)。3.4.2供氣分配系統(tǒng)取樣點(diǎn)的位置應(yīng)符合下列規(guī)定：1分配系統(tǒng)起始點(diǎn)的過濾器進(jìn)氣口處；2分配區(qū)域最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)入口處。3.4.3氣體使用點(diǎn)的取樣位置應(yīng)符合以下規(guī)定：1應(yīng)反映使用點(diǎn)的氣體質(zhì)量；2應(yīng)便于操作；3若使用點(diǎn)位于無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)時，取樣點(diǎn)應(yīng)位于除菌過濾器進(jìn)氣口。3.5檢測3.5.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估來確定醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性。3.5.2企業(yè)應(yīng)檢測醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)至少應(yīng)包括壓力；關(guān)鍵質(zhì)量屬性至少應(yīng)包括含水量、含油量、顆粒數(shù)、微生物。

4施工4.1一般規(guī)定4.1.1醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)安裝前，相關(guān)的土建工程應(yīng)已施工完畢，并檢查合格。4.1.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)的安裝應(yīng)按設(shè)計(jì)文件、規(guī)范和相關(guān)技術(shù)文件的要求進(jìn)行4.1.3安裝過程中的資料應(yīng)記錄、存檔，并具備可追溯性。4.2供氣4.2.1壓縮空氣機(jī)組和用氣現(xiàn)場自制供氣機(jī)組安裝前，應(yīng)按用戶需求核實(shí)設(shè)備資料或機(jī)組存檔文件。4.2.2氣體鋼瓶和儲氣罐供氣前，應(yīng)按用戶需求核實(shí)供氣質(zhì)量的管理和評估報告。4.3分配系統(tǒng)4.3.1不銹鋼衛(wèi)生級管道焊接應(yīng)符合下列規(guī)定:1管道正式焊接前應(yīng)試焊；2焊接過程應(yīng)有內(nèi)保護(hù)氣；3焊接記錄包括焊點(diǎn)圖、焊口編號、作業(yè)時間、作業(yè)人員編號、主要焊接參數(shù)。4.3.2除菌過濾器應(yīng)安裝在便于安裝、拆卸、檢測的位置；過濾器濾芯安裝前應(yīng)核對完整性測試報告。4.3.3氣體管道施工結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行壓力試驗(yàn)，壓力試驗(yàn)介質(zhì)不得對氣體質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。4.3.4安裝在無菌生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)無菌氣體使用點(diǎn)的除菌過濾器應(yīng)設(shè)置完整性測試口。4.3.5安裝氣體過濾器時，不應(yīng)使氣體過濾器受潮。

5驗(yàn)收5.0.1醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)施工完成后應(yīng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收，驗(yàn)收前應(yīng)按用戶驗(yàn)證方案或主驗(yàn)證計(jì)劃編制驗(yàn)收方案。5.0.2試運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)按驗(yàn)收方案編寫試運(yùn)轉(zhuǎn)方案，應(yīng)實(shí)施系統(tǒng)檢查，確保供氣單元及部件已被正確安裝，并符合試運(yùn)轉(zhuǎn)與測試要求。5.0.3竣工驗(yàn)收階段應(yīng)提供如下報告：1不銹鋼衛(wèi)生管道焊接記錄文件；2系統(tǒng)吹掃、壓力試驗(yàn)方案和報告。

6確認(rèn)與驗(yàn)證6.0.1醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)與驗(yàn)證。6.0.2確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。6.0.3設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.3的規(guī)定。表6.0.3設(shè)計(jì)確認(rèn)基本內(nèi)容和要求編號內(nèi)容要求1用戶需求說明必檢2設(shè)計(jì)文件必檢3系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)：供氣能力；壓力、取樣點(diǎn)位置、材質(zhì)選擇、除菌過濾器位置。必檢6.0.4安裝確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.4的規(guī)定。表6.0.4安裝確認(rèn)基本內(nèi)容和要求編號內(nèi)容要求1用戶需求說明必檢2安裝條件必檢3人員的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄必檢4技術(shù)文件、安裝指導(dǎo)文件、壓力容器相關(guān)資料。必檢5安裝記錄和文件檢查：除菌過濾器完整性測試報告，儀表校準(zhǔn)報告，與產(chǎn)品直接接觸的氣體管道和部件的材質(zhì)證明文件，不銹鋼焊樣和試焊記錄，焊接記錄，系統(tǒng)壓力試驗(yàn)記錄，系統(tǒng)吹掃記錄必檢6系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)：氣體鋼瓶和回流排安裝合規(guī)性，儲氣罐安裝合規(guī)性，過濾器安裝合規(guī)性，除菌過濾器安裝合規(guī)性，儀表安裝合規(guī)性必檢7安裝現(xiàn)場驗(yàn)收測試文件必檢6.0.5運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.5的規(guī)定。表6.0.5運(yùn)行確認(rèn)基本內(nèi)容和要求編號內(nèi)容要求1用戶需求說明必檢2安裝確認(rèn)報告必檢3人員培訓(xùn)記錄必檢4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作手冊、維護(hù)手冊必檢5訪問權(quán)限，報警測試必檢6關(guān)鍵運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)：氣體鋼瓶和儲氣罐供氣質(zhì)量，壓縮空氣系統(tǒng)和用氣現(xiàn)場自制供氣系統(tǒng)中各單元功能測試，管道、閥門、儀表運(yùn)行檢查，使用點(diǎn)壓力測試必檢6.0.6性能確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.6的規(guī)定。表6.0.6性能確認(rèn)基本內(nèi)容和要求編號內(nèi)容要求1運(yùn)行確認(rèn)報告必檢2取樣策略必檢3操作參數(shù)范圍必檢4壓力露點(diǎn)（水含量）、碳?xì)浠衔锖浚ㄓ秃浚?、懸浮粒子、微生物測試必檢5按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行的結(jié)果與用戶需求的一致性必檢6監(jiān)測和審查必檢7定期性能評估的內(nèi)容必檢8確認(rèn)報告（驗(yàn)證報告）必檢9正式版取樣計(jì)劃必檢

7運(yùn)行維護(hù)7.0.1企業(yè)應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，應(yīng)確保醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。7.0.2醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)應(yīng)建立日常監(jiān)測管理規(guī)程與設(shè)施設(shè)備運(yùn)行檔案，監(jiān)測記錄和報告應(yīng)按規(guī)定保存。7.0.3醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)發(fā)生變更后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。7.0.4企業(yè)應(yīng)對醫(yī)藥潔凈區(qū)中工藝氣體使用點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測。應(yīng)每年對測試結(jié)果進(jìn)行趨勢分析和審查，并相應(yīng)調(diào)整采樣頻率。監(jiān)測基本內(nèi)容和要求應(yīng)符合表7.0.4的規(guī)定。表7.0.4醫(yī)藥生產(chǎn)用氣系統(tǒng)監(jiān)測基本內(nèi)容和要求監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測周期壓