內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（蒙）116—2025超聲潔牙設(shè)備輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforOutputCharacteristicsofUltrasonicDentaldescalerEquipment2025-05-01布 2025-08-01實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(蒙)116JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025CalibrationSpecificationforOutputCharacteristicsofUltrasonicDentaldescalerEquipment歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心參加起草單位：赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院寧城縣中心醫(yī)院本規(guī)范委托赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：蔣萍萍（赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心）王楓（赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心）王龍（赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心）參加起草人：宋龍（赤市產(chǎn)質(zhì)量驗(yàn)檢中心）東 東赤峰院附醫(yī)院）張鵬（城縣心醫(yī)）楊 陽寧城中心院JJF(蒙)116JJF(蒙)116—2025II目 錄引言 （II）1 范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語和計(jì)量單位 （1）3.1術(shù)語 （1）3.2計(jì)量單位 （1）4 概述 （1）計(jì)量特性 （2）尖端主振動(dòng)偏移 （2）尖端振動(dòng)頻率 （2）半偏移力 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 （2）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （2）尖端主振動(dòng)偏移 （3）尖端振動(dòng)頻率 （4）半偏移力 （5）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （5）復(fù)校時(shí)間間隔 （6）附錄A超聲潔牙設(shè)備原始記錄（推薦性表格） （7）附錄B校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）格式 （8）附錄C測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 （9）JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025IIII引 言本規(guī)范引用JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范編寫工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本校準(zhǔn)規(guī)范為首次發(fā)布。JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025PAGEPAGE1范圍

超聲潔牙設(shè)備輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于18kHz～60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量超聲潔牙設(shè)備計(jì)量特性的校準(zhǔn)。引用文件本校準(zhǔn)規(guī)范引用下列文件：GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》YY/T0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》YY/T0751—2009《超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公布》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語和計(jì)量單位術(shù)語primarytipvibrationexcursion1mm距離的點(diǎn)處，在最大振幅方向上，作用頭的峰值至峰值位移。tipvibrationfrequency作用頭尖端振動(dòng)的基頻。半偏移力half-excursionforce尖端必須與載玻片接觸，所施加的力，使得（0.15±0.02）N接觸力條件下的尖端主振動(dòng)偏移降低50%。計(jì)量單位長(zhǎng)度：?jiǎn)挝幻Q為微米，符號(hào)為μm；N。概述超聲潔牙設(shè)備主要用途是除去牙齒上的斑塊和結(jié)石。其工作原理是：利用超聲波產(chǎn)生的高頻振動(dòng)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，當(dāng)工作頭尖端接觸牙齒時(shí)，產(chǎn)生刮除或切削作用，得以去除牙齒上的斑塊和結(jié)石，并磨光牙面。超聲潔牙設(shè)備主要由變頻振蕩電路、超聲換能器、作用頭和控制開關(guān)等幾個(gè)部分組成（見圖1）。電源電源變頻振蕩電路超聲換能器作用頭液路計(jì)量特性

圖1超聲潔牙設(shè)備組成示意圖尖端主振動(dòng)偏移主振動(dòng)偏移為100μm時(shí)，超聲潔牙設(shè)備指示值與實(shí)測(cè)值的誤差在±10%之內(nèi)。尖端振動(dòng)頻率超聲潔牙設(shè)備指示值與實(shí)測(cè)值的誤差在±10%之內(nèi)。半偏移力超聲潔牙設(shè)備半偏移力在0.1N～2N之內(nèi)。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1 溫度：（10～40）℃；6.1.2 濕度：30％RH～75％RH；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求見表1表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求一覽表序號(hào)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量范圍技術(shù)要求1讀數(shù)、測(cè)量顯微鏡（0～250）μm分度值：0.005mm最大允許誤差：±5um2數(shù)字頻率計(jì)（0～100）kHz最大允許誤差：±（內(nèi)置時(shí)基振蕩器頻率準(zhǔn)確度×被測(cè)頻率+有效分辨力）3電子天平（0～200）gШ校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前準(zhǔn)備在進(jìn)行測(cè)量之前，與超聲潔牙設(shè)備相關(guān)的所有控制，均應(yīng)設(shè)置在產(chǎn)生最大振動(dòng)偏移的狀態(tài)。調(diào)節(jié)沖洗水溫度在30℃和40℃之間，作用頭和測(cè)量裝置與水接觸的部分和所有表面應(yīng)加以清洗，用溫水沖洗并晾干。測(cè)量時(shí)，作用頭尖端應(yīng)與顯微鏡載玻片接觸，載玻片應(yīng)用水潤(rùn)滑（自來水即可），標(biāo)準(zhǔn)接觸力應(yīng)為0.15N±0.02N。為便于測(cè)量半偏移力負(fù)載施加的方法應(yīng)能逐步增加，為確保測(cè)量的準(zhǔn)確性，尖端的運(yùn)動(dòng)應(yīng)基本上垂直于負(fù)載，應(yīng)已知或測(cè)出尖端上的力。尖端主振動(dòng)偏移作用頭作用頭載玻片圖2尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量布置示意圖顯微鏡聚焦在作用頭上距其尖端1.00mm顯微鏡載玻片相接觸（如圖2所示），將接觸力的大小調(diào)整為15g±2g(0.15N±0.02N)，當(dāng)作用頭被激勵(lì)后，該點(diǎn)的軌跡是一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對(duì)方位以便觀察到最大的線段長(zhǎng)度，該線的長(zhǎng)度等于尖端主振動(dòng)偏移。采用顯微鏡進(jìn)行測(cè)量，若同時(shí)存在其他的振動(dòng)，則作用頭上點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)軌跡為橢圓，此時(shí)應(yīng)測(cè)量橢圓的長(zhǎng)軸，橢圓的長(zhǎng)軸應(yīng)作為尖端主振動(dòng)偏移(見圖3測(cè)量三次取其算術(shù)平均值[見公式(1)]。按公式（2）計(jì)算尖端主振動(dòng)偏移的相對(duì)誤差。SS1S20 3

（1）0Si

超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量平均值，μm；尖端振動(dòng)頻率測(cè)量值,μm；SmS0100%S S

（2）0?? 尖端主振動(dòng)偏移相對(duì)誤差，%；0

超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量平均值，μm；?? 超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移的示值，μm；JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—202544

尖端幾何軸通過觀測(cè)尖端幾何軸通過觀測(cè)設(shè)備觀察到的反射光點(diǎn)尖端振動(dòng)偏移方向顯微鏡尖端主振動(dòng)偏移的軌跡為一條直線當(dāng)同時(shí)存在其他振動(dòng)，點(diǎn)的軌跡是橢圓操作者手動(dòng)控制超聲潔牙設(shè)備的激勵(lì)頻率，能將作用頭尖端調(diào)整在其最大共振頻率處，使其尖端振幅為最大，應(yīng)在手控調(diào)整頻率控制使尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)測(cè)量尖端振動(dòng)頻率。找到作用頭與主機(jī)相連端口，用頻率計(jì)接頭連接，用頻率計(jì)測(cè)量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率，重復(fù)測(cè)量三次取其算術(shù)平均值[見公式(3)]。按公式（4）計(jì)算尖端振動(dòng)頻率的相對(duì)誤差。f0

f1f2f33

（3）f0 尖端振動(dòng)頻率測(cè)量平均值，kHz;fi 尖端振動(dòng)頻率測(cè)量值,kHz；f

fmf0100%f

（4）0?? 尖端振動(dòng)頻率相對(duì)誤差，%；0

超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測(cè)量平均值，kHz；?? 超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率的示值，kHz；JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025PAGEPAGE10半偏移力在測(cè)定尖端主振動(dòng)偏移步驟期間（見7.3），增大接觸力直至尖端主振動(dòng)偏移減小到標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載條件下其初值的50%。然后用電子天平測(cè)量半偏移力的大小，重復(fù)測(cè)量三次,按照公式（5）計(jì)算平均值。F0 3

（5）超聲潔牙設(shè)備半偏移力測(cè)量平均值，N;尖端振動(dòng)頻率測(cè)量值,N；校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息：a）標(biāo)題：校準(zhǔn)證書；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），e）客戶的名稱和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接受日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；校淮所使用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄B。復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等附錄A超聲潔牙設(shè)備原始記錄（推薦性表格）記錄及證書編號(hào)：委托單位校準(zhǔn)地點(diǎn)器具名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)制造單位環(huán)境溫度(℃)濕度（%RH）本次校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范本次校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格不確定度/準(zhǔn)確度/最大允許誤差有效期一、尖端尖端主振動(dòng)偏移測(cè)得值（μm）平均值（μm）相對(duì)誤差（%）相對(duì)擴(kuò)展不確定度二、尖端振動(dòng)頻率頻率實(shí)測(cè)值（kHz）平均值（kHz）相對(duì)誤差（%）相對(duì)擴(kuò)展不確定度三、半偏移力測(cè)得值（N）平均值（N）擴(kuò)展不確定度校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 日期: 年 月 第 頁(yè)，共 頁(yè)附錄B

校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）格式（推薦性表格）序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果1尖端主振動(dòng)偏移平均值（μm）指示值（μm）相對(duì)示值誤差（%）相對(duì)擴(kuò)展不確定度2尖端振動(dòng)頻率平均值（kHz）指示值（kHz）相對(duì)示值誤差（%）相對(duì)擴(kuò)展不確定度3半偏移力平均值（N）擴(kuò)展不確定度以下空白第 頁(yè)共 頁(yè)附錄C概述

測(cè)量不確定度評(píng)定示例超聲潔牙設(shè)備測(cè)量過程中涉及的參數(shù)主要有尖端振動(dòng)頻率、尖端主振動(dòng)偏移、半偏移力，這3個(gè)參數(shù)都是使用標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行直接測(cè)量，在規(guī)定測(cè)試條件下測(cè)量結(jié)果受溫度、濕度、氣壓等環(huán)境因素的影響可以忽略。因此，主要分析測(cè)量過程中對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大的不確定度分量來源，根據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，對(duì)其進(jìn)行不確定度評(píng)定。尖端振動(dòng)頻率測(cè)量的不確定度評(píng)定測(cè)量方法若超聲潔牙設(shè)備的激勵(lì)頻率能夠由操作者手動(dòng)調(diào)節(jié)，則調(diào)整到作用頭尖端振動(dòng)幅度為最大的共振頻率處。應(yīng)該手動(dòng)設(shè)置頻率在尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)測(cè)量尖端振動(dòng)頻率。采用數(shù)字頻率計(jì)直接測(cè)量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率。測(cè)量模型f

fmf0100%f0?? 尖端振動(dòng)頻率相對(duì)誤差，%；ˉ 超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測(cè)量平均值，H；?? 由于各輸入量間不相關(guān)，所以合成不確定度為:c2(f)c2(f)u2(f)c2(f)u2(f00mm靈敏系數(shù)為

c fc(f0c(f

)fmf0f0 2f0)1mfm fmf0??來自于超聲潔牙設(shè)備制造商的公布值30kHz定度，因此合成不確定度為：m 04f2m 04f2u2(ff03f0的標(biāo)準(zhǔn)不確定度?

的評(píng)定測(cè)量值f0的不確定度來源分為兩部分：數(shù)字頻率計(jì)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1（0），可以通過連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列，采用A類方法評(píng)定；數(shù)字率計(jì)最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度2（0），采用B類方法評(píng)定。標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定重復(fù)性測(cè)量引起的不確定度分量1（0）用頻率計(jì)直接測(cè)量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率，進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，測(cè)量數(shù)值如下：表2超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率的測(cè)量值次數(shù)12345678910測(cè)量結(jié)果(kHz)31.230.432.230.532.132.331.232.531.132.5平均值(kHz)31.6(f(fif)i1 n1ns 0.81kHzn 每個(gè)測(cè)量點(diǎn)包含的測(cè)量次數(shù)；?? 第i個(gè)測(cè)量值，kHz；ˉ 超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測(cè)量平均值，kHz。對(duì)該點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則由重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:u1(f0

)

kHz3標(biāo)準(zhǔn)器具最大允許誤差引入的不確定度2（0）3數(shù)字頻率計(jì)的最大允許誤差為±（內(nèi)置時(shí)基振蕩器頻率準(zhǔn)確度×被測(cè)頻率+有效分辨力），參考數(shù)字頻率計(jì)說明書內(nèi)置時(shí)基振蕩器頻率準(zhǔn)確度是3×10-8，有效分辨率0.1kHz，則最大允許誤差為±0.1kHz，均勻分布計(jì)算，包含因子k取3。則：

u2(

0)

0.1kHz30.1kHz3

kHz表3尖端振動(dòng)頻率不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度?1?0）重復(fù)測(cè)量0.47kHz?2?0）標(biāo)準(zhǔn)器具不確定度0.06kHz合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算u(f0)

1.4%mf22fmf22f4[u(f1 0 2 0)u(f)]20Urku(f0)21.4%2.8%定度為r=2.8%=2超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定以一臺(tái)普通的尖端主振動(dòng)偏移為100μm的超聲潔牙設(shè)備為例，給出尖端測(cè)量模型SmS0100%S S0?? 尖端主振動(dòng)偏移相對(duì)誤差，%；ˉ 超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量平均值，μ；?? 由于各輸入量間不相關(guān)，所以合成不確定度為:c2c2(S)u2(S)C2(S)u2(S00mm

ucS)

c(S0

)SS0

SmS2S0c(Sm)

S1Sm S0??來自于超聲潔牙設(shè)備制造商的公布值100μm定度，因此合成不確定度為：m 0S2um 0S2u2(SS40不確定度來源尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量的不確定度來源為輸入量S0，輸入量s的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源分兩部分：尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(S0)，可以通過連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列，采用A類方法評(píng)定；顯微鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(S0)，采用B類方法評(píng)定。輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定重復(fù)性測(cè)量引起的不確定度分量(S0)超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量重復(fù)性，采用A類方法進(jìn)行評(píng)定，選擇一尖端振動(dòng)偏移公布值為100μm的超聲潔牙設(shè)備，放至顯微鏡下進(jìn)行測(cè)量，連續(xù)測(cè)量10次，得到測(cè)量列為表4尖端主振動(dòng)偏移的測(cè)量次數(shù)12345678910測(cè)量結(jié)果(μm)9510597961039496105106102平均值(μm)99.9實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差(SiS(SiS)i1 n1nn 每個(gè)測(cè)量點(diǎn)包含的測(cè)量次數(shù)；JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025PAGEPAGE13Si——第i個(gè)尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量值，μm；S——超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測(cè)量平均值，μm。對(duì)該點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則由重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為u1(S0

)s

3.0μm3顯微鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(S0的評(píng)定3的不確定度來源主要是標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備光學(xué)顯微鏡的誤差和人眼分辨力兩部分。3讀數(shù)顯微鏡的分度值為5μm，標(biāo)尺指示分辨力為2.5μm包含因子k取3，故分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(S0為3?ˉ?2 0

=2.5μm=1.4μm3讀數(shù)顯微鏡的最大允許誤差±5μm，區(qū)間半寬5μm則由顯微鏡最大允許誤差引入的不確定度分量3??2 0

=5μm=2.9μm表5尖端主振動(dòng)偏移不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(S0)重復(fù)測(cè)量3.0μm2’0標(biāo)尺分辨力1.4μmu2ˉ’顯微鏡最大允許誤差2.9μm顯微鏡測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定與顯微鏡自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確20

=2.9μm。3.5

1(S0)20

彼此獨(dú)立不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定為：u(S0)

4.1%mSmS2S4[u(S)u(S)]221 0 2 00JJF(蒙)116—2025JJF(蒙)116—2025PAGEPAGE14??=2×?0)=8.2%測(cè)量不確定度的報(bào)告與表示超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移示值誤差測(cè)量結(jié)果的相對(duì)擴(kuò)展不確定度為r=8.2%=2超聲潔牙設(shè)備半偏移力測(cè)量不確定度評(píng)定半偏移力是超聲潔牙設(shè)備在校準(zhǔn)過程中的主要量傳參數(shù)，這一參量是使用標(biāo)準(zhǔn)器具直接進(jìn)行測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果受氣壓、溫度、濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略，因此對(duì)其測(cè)量結(jié)果