填空題：現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是2014年2月122014

年6月1的第650號(hào)令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)是指《理辦法》年10月

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案管理,產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可上市銷售。10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號(hào)“國械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國”代表境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械,“2014”代表批準(zhǔn)注冊年份，“3”代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“22"代表分類目錄。11、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個(gè)體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后,方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。12、醫(yī)療器械零售企業(yè),其經(jīng)營場所面積不少于20平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個(gè)類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于100平方米。13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得隨意發(fā)布廣告。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。16、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。17、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為:一類、二類、三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、具有中度風(fēng)險(xiǎn)、具有較高風(fēng)險(xiǎn)。18、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。20、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。21、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.22、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。23、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé).具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。24、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。25、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。27、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。30、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口.31、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。32、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

(八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。34、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼?(C）A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（C）A、2B、3C、4D、5E、63、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？(C)A、2B、3C、5D、4E、64、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的,并處違法所得幾倍的罰款？（D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的？（C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？（B)A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A).A、許可證制度B、登記制度8.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人9.醫(yī)療器械,是指（A）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,無形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10。國家對醫(yī)療器械共分（B)類進(jìn)行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（A）的規(guī)定.A、計(jì)量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法12.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13。境外醫(yī)療器械由（A）進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市(食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A).A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得（B)以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0。05萬元D、1。5萬元E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由(A）進(jìn)行查處A。工商行政管理部門B。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17.國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（C)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（C）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn))字2004第315XXXX號(hào),B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)19、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào),B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國（食)藥監(jiān)械（許)字2004第315XXXX號(hào)20、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品(E）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)21、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯(cuò)誤的(A）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國（食)藥監(jiān)械(許）字2004第315XXXX號(hào)22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？(D）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的⑤對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤23、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處A。工商行政管理部門B。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在(）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A)①獲準(zhǔn)上市②質(zhì)量合格③正常使用①②③B、②③C、①③25、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B)A、對B、錯(cuò)26、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用.（A）A、對B、錯(cuò)27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》28、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的.A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商29、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督管理部門E、生產(chǎn)經(jīng)營者30、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定,不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（D）萬元罰款。A、1B、3C、4D、5E、631、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定,依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、332、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號(hào)是(A）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn))字2006第3150313號(hào)B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào)C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào)D、浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào)E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（C)A、10B、15C、30D、6035、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？（D)A、2B、3C、4D、5E、636、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？(B）A、縣級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國家37、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（D）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類別、類代號(hào)名稱以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可？（C）A、1B、2C、3D、4E、539、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告.申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（A）A、1B、2C、3D、4E、540、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？(D）A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國家41、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?（C）A、熟悉B、不了解C、了解42、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?（A）A、熟悉B、一般了解C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（E）的醫(yī)療器械.①未經(jīng)注冊②無合格證明③過期④失效⑤淘汰A、①②③B、②③④⑤C、①②④⑤D、①②③④E、①②③④⑤44、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略(E)。A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠家E、說明書45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（B)字樣或者符號(hào)；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存E、在藥師指導(dǎo)下使用46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由（D)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是52、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定,角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于(B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（C)個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、4554、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處（C）以下罰款.A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評,并處(C)以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下56、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？①體溫計(jì)②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤B、①②③C、②③④⑤D、①②E、③④⑤57、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C)？①質(zhì)量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤58、（食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.監(jiān)督檢查可以采取(A）的方式。①書面檢查②抽查檢驗(yàn)③現(xiàn)場檢查④飛行檢查⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤59、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（B)?①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤\t”http：//3/_blank”法律、http://3/_blank”法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③E、③④⑤企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件)，并有購銷憑證及協(xié)議.并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（E）：①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商②包裝規(guī)格③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告④經(jīng)手人簽名⑤負(fù)責(zé)人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②61、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更?(A）①質(zhì)量管理人員②注冊地址③經(jīng)營范圍④倉庫地址（包括增減倉庫)A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③62、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（A）①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤63、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，(食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？（A）①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè);③因違反有關(guān)法律、HYPERLINK”/cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128&fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％B7％A8%B9％E6&k0=%B7％A8%B9%E6＆kdi0=0&luki=6&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1。html&urlid=0”\t"http://3/_blank"法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④食品)藥品HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news＆cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％BC%E0%B6%BD＆k0=%BC%E0%B6%BD＆kdi0=0＆luki=3&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0"\t”http：//3/_blank”監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③64、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？(D)①說明書②標(biāo)簽③包裝標(biāo)識(shí)④價(jià)格A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③66、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E)①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)②療效最佳③最高技術(shù)④HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D2％BD%C1％C6%C6％F7％D0%B5%D7％A2％B2%E1&k0=％D2%BD％C1％C6％C6%F7％D0％B5％D7％A2%B2％E1＆kdi0=0&luki=9&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1＆stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank”醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)⑤產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤65、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0＆c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％B7%A8％C2%C9&k0=％B7%A8%C2％C9＆kdi0=0&luki=1＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b-1。html&urlid=0”\t”http：//3/_blank"法律、\t"http://3/_blank”法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形.①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤66、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍③注冊地址、倉庫地址④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③④⑤67、任何單位或個(gè)人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％D0％ED%BF%C9%D6%A4＆k0=％D0％ED%BF％C9%D6％A4&kdi0=0&luki=7&n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank”許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改②倒賣③出租④出借⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤D、①③④⑤E、①②④⑤68、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C)①正確安裝②調(diào)試③操作④使用⑤維護(hù)⑥保養(yǎng)①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤⑥D(zhuǎn)、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤69、違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定,有下列哪些行為之一的,由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（A)①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的;②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的;③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家\t”http：//3/_blank"食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。①②③④B、②③④C、③④D、①②③71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由(D）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％D2%BD％C1％C6%C6％F7％D0％B5％D7％A2%B2%E1＆k0=%D2%BD％C1%C6％C6%F7%D0％B5%D7%A2%B2％E1＆kdi0=0＆luki=9＆n=10&p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1。html＆urlid=0"\t"http：//3/_blank”醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰.A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是72、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由(HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news＆cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％CA%B3%C6%B7&k0=%CA%B3%C6％B7&kdi0=0＆luki=4&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1&rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0"\t"http://3/_blank"食品)藥品\t”http://3/_blank”監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處（C)罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下73、HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％D2%BD%C1％C6％C6%F7％D0％B5&k0=%D2%BD％C1％C6%C6%F7％D0%B5&kdi0=0＆luki=10＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1＆seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的,處以（B)罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下74、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告.申請人在（E）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、4C、3D、2E、175、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，(HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128&fv=0&is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%CA%B3％C6%B7＆k0=%CA％B3％C6%B7&kdi0=0＆luki=4＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc＆td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1。html&urlid=0”\t”http://3/_blank"食品）藥品HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php?adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=％BC%E0%B6％BD&k0=％BC％E0％B6%BD＆kdi0=0＆luki=3＆n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1＆seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1＆stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html&urlid=0"\t”http：//3/_blank”監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（C）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、4C、3D、2E、176、《HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D2％BD％C1%C6%C6％F7%D0％B5&k0=％D2％BD%C1%C6%C6%F7％D0%B5&kdi0=0&luki=10&n=10＆p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901&u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b-1。html＆urlid=0"\t”http://3/_blank"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0＆app_id=0＆c=news&cf=1001&ch=0&di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%D0%ED％BF％C9%D6％A4&k0=％D0％ED％BF%C9%D6%A4＆kdi0=0&luki=7&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1＆seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc＆td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b-1.html＆urlid=0"\t"http://3/_blank"許可證》經(jīng)營范圍“類別號(hào)"按照（C)的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(ABCD）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C。個(gè)人D。經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A)A、立即停止經(jīng)營B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應(yīng)立即召回《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（ABCD）。A。經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D。住所有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(ABCD）A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C。信用等級(jí)評定為不良信用企業(yè)的D。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ABD）責(zé)令改正B。沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C。貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至吊銷相關(guān)證照有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：BD經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容（ABC)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳"等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)C、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款.(ABCD)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A）合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色《醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可（B），涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核,涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。變更B、延續(xù)C、補(bǔ)發(fā)D、注銷醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的（C）內(nèi)。商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名（B）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2名以上（A)專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的,應(yīng)配備2名以上（D）專業(yè)人員。中級(jí)以上驗(yàn)光員或眼科醫(yī)師B、醫(yī)師或護(hù)師以上C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有（A）組成。A、1人B、2人C、3人D、4人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（ABCD）.A、經(jīng)營場所B、貯存條件C、質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理人員16、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分別是（ABC)A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、A和B17、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（ABCD）A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求Ｂ、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料；Ｃ、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿,與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；Ｄ證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料.18、有下列哪些情形不予延續(xù)注冊（ABC）A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；Ｂ、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;Ｃ、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。Ｄ、Ａ和Ｂ19、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（ABC)Ａ、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的；Ｂ、通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;Ｃ、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的.Ｄ、Ａ和Ｃ20、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABCD)A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán):(ABCD)A、進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。是非題經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營,經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營.（N）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營。（N）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢.(Y）任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,但可以出租、出借上述證照.（N）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種.（N）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（N）7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊,注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（Y）8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí),企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（N）9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。（N）10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。(Y）11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（N)12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不可以在其他單位兼職.（Y）13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（Y）14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（N）15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。(N)16、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0&app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0&di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％B7％A8%C2％C9＆k0=%B7％A8％C2%C9&kdi0=0＆luki=1&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http://3/bp—45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0”\t”http：//3/_blank"法律效力。（Y）17、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含)以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱.(Y）18、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含)以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。(Y）19、經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的http：//3/_blank”醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名.(Y）20、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)\t”http：//3/_blank”食品)藥品HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php?adclass=0＆app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128＆fv=0＆is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0&k=%BC%E0％B6％BD&k0=％BC%E0%B6%BD＆kdi0=0&luki=3&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr&rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38&ssp2=1&stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http://3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank"監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)HYPERLINK”/cpro/ui/uijs.php？adclass=0＆app_id=0&c=news&cf=1001＆ch=0＆di=128&fv=0＆is_app=0&jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=％D0％ED%BF%C9％D6%A4＆k0=％D0％ED%BF%C9%D6%A4＆kdi0=0＆luki=7&n=10＆p=baidu&q=baidusiteerror_cpr＆rb=1＆rs=1&seller_id=1＆sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1&stid=0＆t=tpclicked3_hc&td=1698901＆tu=u1698901＆u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html＆urlid=0"\t"http：//3/_blank”許可證》.（N)36、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的HYPERLINK”http：///cpro/ui/uijs。php？adclass=0&app_id=0＆c=news＆cf=1001&ch=0＆di=128＆fv=0&is_app=0＆jk=381f4bfaefb9d6c0＆k=%D2%BD%C1%C6％C6%F7%D0％B5＆k0=％D2％BD%C1％C6％C6%F7％D0%B5＆kdi0=0＆luki=10&n=10&p=baidu＆q=baidusiteerror_cpr＆rb=1&rs=1&seller_id=1&sid=c0d6b9effa4b1f38＆ssp2=1＆stid=0&t=tpclicked3_hc&td=1698901&tu=u1698901&u=http：//3/bp-45dd73fff524ccbff021841b—1.html&urlid=0”\t"http://3/_blank"醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。(N）37、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍.(N）名詞解釋醫(yī)療器械批發(fā)—-是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售——是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。首營企業(yè)—-指購進(jìn)貨品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種——指本企業(yè)首次購進(jìn)