專管藥品管理制度一、總則（一）目的為加強公司專管藥品的管理，確保專管藥品的質量安全，防止藥品濫用和流弊事件的發(fā)生，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及專管藥品的采購、儲存、銷售、使用及管理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.嚴格遵守國家有關法律法規(guī)及藥品監(jiān)管部門的相關規(guī)定，依法管理專管藥品。2.實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾泶胧?。3.確保專管藥品的流向可追溯，保障患者用藥安全。二、專管藥品的界定（一）麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。如嗎啡、哌替啶、芬太尼等。（二）精神藥品1.第一類精神藥品：如氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙諾啡等。2.第二類精神藥品：如巴比妥、苯巴比妥、地西泮、艾司唑侖等。（三）醫(yī)療用毒性藥品包括毒性中藥品種（如砒石、砒霜、生川烏、生馬錢子等）和西藥毒藥品種（如阿托品、洋地黃毒苷、士的寧等）。（四）放射性藥品用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，如碘[131I]化鈉口服溶液等。三、管理職責（一）質量管理部門1.負責制定和修訂專管藥品管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.定期對專管藥品的管理進行檢查和評估，提出改進意見和建議。3.協(xié)助處理專管藥品管理過程中的質量問題和突發(fā)事件。（二）采購部門1.嚴格按照國家有關規(guī)定，從具有合法資質的供應商采購專管藥品。2.確保采購專管藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等與采購計劃一致，并做好采購記錄。3.負責專管藥品采購過程中的資質審核、合同簽訂等工作。（三）倉儲部門1.設立專管藥品專用倉庫或專柜，實行雙人雙鎖管理。2.按照藥品儲存條件要求，妥善保管專管藥品，確保藥品質量穩(wěn)定。3.建立專管藥品出入庫臺賬，詳細記錄藥品的出入庫日期、品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等信息。4.定期對專管藥品的庫存進行盤點，做到賬物相符。（四）銷售部門1.嚴格按照國家有關規(guī)定銷售專管藥品，確保銷售渠道合法合規(guī)。2.審核購買方的資質證明文件，建立購買方檔案，記錄購買方的名稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人等信息。3.按照規(guī)定開具專管藥品銷售發(fā)票，做好銷售記錄。（五）使用部門1.嚴格按照專管藥品的適應證、用法用量使用藥品，確保患者用藥安全。2.設立專管藥品使用登記本，詳細記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用日期、處方醫(yī)生等信息。3.定期對專管藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，防止藥品濫用。（六）醫(yī)務部門1.負責對專管藥品使用的合理性進行審核，指導臨床合理用藥。2.組織對專管藥品使用人員進行相關法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓。3.參與處理專管藥品使用過程中的醫(yī)療糾紛和不良反應事件。（七）財務部門1.負責專管藥品采購資金的支付和財務管理。2.協(xié)助做好專管藥品的成本核算和價格管理工作。（八）人員職責1.專管藥品管理人員負責專管藥品的日常管理工作，包括出入庫登記、庫存盤點、賬冊管理等。嚴格遵守“五?！惫芾硪?guī)定，確保專管藥品的安全。定期參加專管藥品管理培訓，提高管理水平。2.專管藥品采購人員熟悉國家有關專管藥品采購的法律法規(guī)和政策規(guī)定。按照采購計劃和質量要求，選擇合法合規(guī)的供應商采購專管藥品。做好采購過程中的各項記錄和資料歸檔工作。3.專管藥品銷售人員掌握專管藥品銷售的相關規(guī)定和流程。審核購買方資質，確保銷售行為合法合規(guī)。準確開具銷售發(fā)票和做好銷售記錄。4.專管藥品使用人員嚴格按照醫(yī)囑使用專管藥品，不得擅自更改用法用量。做好專管藥品使用登記工作，確保用藥信息可追溯。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告。四、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為專管藥品的供應商。2.對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書等。3.建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明文件、質量信譽等情況，并定期進行評估和更新。（二）采購計劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，定期制定專管藥品采購計劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購日期等信息。2.采購計劃經(jīng)部門負責人審核后報采購部門，采購部門匯總審核后報分管領導批準。3.采購計劃應根據(jù)庫存情況、臨床需求變化等因素進行合理調(diào)整。（三）采購流程1.采購部門按照批準的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單。2.采購訂單應明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質量標準等要求。3.供應商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供藥品的質量檢驗報告、發(fā)票等相關資料。4.采購部門收到藥品及相關資料后，進行驗收核對，合格后方可辦理入庫手續(xù)。（四）采購記錄1.采購部門應建立專管藥品采購記錄，詳細記錄采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、采購價格、發(fā)票號碼等信息。2.采購記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲存管理（一）儲存設施1.設立專管藥品專用倉庫或專柜，倉庫應具有防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.專柜應安裝雙鎖，鑰匙分別由專人保管。3.倉庫和專柜應配備溫濕度監(jiān)測設備，確保儲存環(huán)境符合藥品要求。（二）分類存放1.專管藥品應按照藥品的品種、劑型、規(guī)格、批號等分類存放，不同類別的專管藥品應分開存放。2.麻醉藥品、第一類精神藥品應實行雙人雙鎖管理，分別存放于兩個獨立的保險柜中。3.醫(yī)療用毒性藥品應單獨存放，并有明顯的警示標識。4.放射性藥品應按照相關規(guī)定存放于專門的場所。（三）庫存管理1.倉儲部門應建立專管藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出庫日期等信息。2.定期對專管藥品的庫存進行盤點，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因并進行處理。3.按照藥品的有效期先后順序擺放，近效期藥品應設置明顯標識，以便及時處理。（四）溫濕度管理1.根據(jù)藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度范圍，并做好溫濕度監(jiān)測記錄。2.當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取有效措施進行調(diào)控，確保藥品質量。六、銷售管理（一）銷售資質審核1.銷售部門在銷售專管藥品前，應審核購買方的資質證明文件，包括醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照等。2.建立購買方檔案，記錄購買方的名稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人等信息，并定期進行更新。（二）銷售流程1.購買方提交購買專管藥品的申請，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.銷售部門審核申請，確認購買方資質合法合規(guī)后，開具銷售發(fā)票。3.銷售發(fā)票應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購買方名稱等信息，并加蓋公司發(fā)票專用章。4.按照規(guī)定將專管藥品銷售給購買方，并做好銷售記錄。（三）銷售記錄1.銷售部門應建立專管藥品銷售記錄，詳細記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買方名稱、銷售價格、發(fā)票號碼等信息。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、使用管理（一）處方管理1.專管藥品必須憑專用處方使用，處方應書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、身份證號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)生簽名等信息。2.處方醫(yī)生應具有相應的處方權，并嚴格按照國家有關規(guī)定開具專管藥品處方。3.專用處方應保存三年備查。（二）使用登記1.使用部門設立專管藥品使用登記本，詳細記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用日期、處方醫(yī)生等信息。2.使用登記本應妥善保管，以備查閱。（三）用量控制1.嚴格按照國家有關規(guī)定控制專管藥品的使用劑量，防止藥品濫用。2.對連續(xù)使用專管藥品的患者，應進行跟蹤評估，確保用藥安全有效。（四）剩余藥品處理1.使用過程中如有剩余專管藥品，應及時交回倉儲部門。2.倉儲部門對交回的剩余藥品進行核對、驗收后，按照規(guī)定進行妥善處理。八、安全管理（一）防盜措施1.專管藥品倉庫和專柜應安裝防盜門窗、監(jiān)控設備等，確保藥品儲存安全。2.加強對倉庫和專柜鑰匙的管理，鑰匙應由專人保管，不得隨意轉借他人。（二）防火措施1.倉庫應配備消防器材，定期進行檢查和維護，確保消防器材完好有效。2.倉庫內(nèi)嚴禁煙火，嚴禁使用明火照明、取暖等。（三）防變質措施1.按照藥品儲存要求，做好溫濕度調(diào)控和通風換氣工作，防止藥品受潮、霉變、過期等。2.定期對專管藥品進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時處理。（四）突發(fā)事件處理1.制定專管藥品突發(fā)事件應急預案，明確突發(fā)事件的報告流程、處理措施等。2.如發(fā)生專管藥品被盜、丟失、濫用、流弊等突發(fā)事件，應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機關，并采取相應的應急措施，防止事件擴大。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應制定專管藥品管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。2.培訓內(nèi)容包括國家有關法律法規(guī)、專管藥品管理制度、藥品專業(yè)知識、安全防范知識等。（二）培訓實施1.培訓可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式進行。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、撰寫心得體會、實際操作等方式進行考核。（三）考核管理1.建立專管藥品管理人員考核檔案，記錄考核成績和培訓情況。2.對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，仍不合格的，應調(diào)整其工作崗位。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質量管理部門定期對專管藥品的采購