醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查協(xié)議合同編號：________________第一章合同雙方基本信息1.1甲方信息1.1.1名稱：________________1.1.2地址：________________1.1.3聯(lián)系人：________________1.1.4聯(lián)系方式：________________1.1.5電子郵箱：________________1.2乙方信息1.2.1名稱：________________1.2.2地址：________________1.2.3聯(lián)系人：________________1.2.4聯(lián)系方式：________________1.2.5電子郵箱：________________第二章項目背景與目的2.1項目背景2.1.1甲方為我國某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售資質(zhì)。2.1.2乙方為我國某醫(yī)療機構(gòu)，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)。2.1.3雙方本著互利共贏的原則，就醫(yī)療器械臨床試驗事宜達成協(xié)議。2.2項目目的2.2.1甲方希望通過臨床試驗，驗證其醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.2.2乙方希望通過參與臨床試驗，提高自身臨床研究水平，并為患者提供更好的醫(yī)療服務。第三章倫理審查機構(gòu)3.1倫理審查機構(gòu)3.1.1雙方同意選擇我國某倫理審查委員會（以下簡稱“倫理委員會”）作為本次臨床試驗的倫理審查機構(gòu)。3.1.2倫理委員會負責對臨床試驗方案進行倫理審查，保證試驗符合倫理要求。3.2倫理審查程序3.2.1甲方應在臨床試驗方案制定完成后，提交倫理委員會進行審查。3.2.2倫理委員會應在收到申請后30個工作日內(nèi)完成審查，并將審查意見通知甲乙雙方。第四章臨床試驗方案4.1臨床試驗方案4.1.1甲方負責制定臨床試驗方案，并保證方案符合倫理要求和國家相關(guān)法規(guī)。4.1.2乙方負責對臨床試驗方案進行審核，保證方案在實施過程中符合倫理要求。4.2研究設計4.2.1臨床試驗采用隨機、雙盲、對照的研究設計。4.2.2研究對象應滿足納入和排除標準。4.3數(shù)據(jù)收集與分析4.3.1數(shù)據(jù)收集應真實、準確、完整。4.3.2數(shù)據(jù)分析應采用統(tǒng)計學方法，保證結(jié)果的可靠性。第五章試驗進度與實施5.1試驗進度5.1.1臨床試驗分為三個階段：準備階段、實施階段和總結(jié)階段。5.1.2甲乙雙方應按照試驗進度表執(zhí)行，保證試驗順利進行。5.2實施責任5.2.1甲方負責提供試驗所需的醫(yī)療器械、藥物和設備。5.2.2乙方負責試驗的實施、監(jiān)督和管理工作。5.3質(zhì)量控制5.3.1雙方應建立質(zhì)量控制體系，保證試驗質(zhì)量。5.3.2甲乙雙方應定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)覺問題及時整改。5.4信息披露5.4.1雙方應按照國家相關(guān)規(guī)定，及時向相關(guān)部門報告臨床試驗進展情況。5.4.2甲乙雙方應保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。第六章數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)管理6.1.1甲方負責建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的準確性和安全性。6.1.2乙方負責按照臨床試驗方案收集和記錄數(shù)據(jù)。6.1.3雙方應制定數(shù)據(jù)管理流程，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、備份和恢復等。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析應在臨床試驗結(jié)束后進行。6.2.2甲方負責數(shù)據(jù)分析工作，包括統(tǒng)計分析、結(jié)果解釋和報告撰寫。6.2.3乙方有權(quán)對數(shù)據(jù)分析結(jié)果提出質(zhì)疑，并要求甲方進行解釋或重新分析。第七章風險管理7.1風險識別7.1.1雙方應共同識別臨床試驗過程中的潛在風險。7.1.2甲方應提供醫(yī)療器械的潛在風險信息。7.1.3乙方應提供臨床試驗實施過程中的風險信息。7.2風險評估7.2.1雙方應評估已識別的風險，確定風險等級。7.2.2對于高風險，雙方應制定風險緩解措施。7.3風險監(jiān)控7.3.1雙方應定期監(jiān)控風險，保證風險緩解措施的有效性。7.3.2一旦風險發(fā)生，雙方應立即采取措施，并將情況報告給倫理委員會。第八章知情同意8.1知情同意書8.1.1乙方負責向研究對象提供知情同意書。8.1.2知情同意書應包含臨床試驗的目的、方法、風險、受益等信息。8.1.3研究對象應在充分了解知情同意書內(nèi)容后，自愿簽署。8.2知情同意過程8.2.1乙方應在臨床試驗開始前完成知情同意過程。8.2.2對于無法簽署知情同意書的研究對象，乙方應提供書面解釋。第九章監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督機構(gòu)9.1.1雙方同意由我國某藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)督機構(gòu)對臨床試驗進行監(jiān)督。9.1.2監(jiān)督機構(gòu)有權(quán)隨時對臨床試驗進行現(xiàn)場檢查。9.2檢查內(nèi)容9.2.1檢查內(nèi)容包括臨床試驗方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄、知情同意過程等。9.2.2檢查結(jié)果應記錄在案，并通知甲乙雙方。9.3不良事件報告9.3.1一旦發(fā)生不良事件，乙方應立即報告甲方。9.3.2甲方應在接到報告后，及時評估事件嚴重性，并采取相應措施。第十章結(jié)果報告與發(fā)布10.1結(jié)果報告10.1.1甲方負責撰寫臨床試驗結(jié)果報告。10.1.2結(jié)果報告應包含試驗設計、實施、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。10.1.3結(jié)果報告應提交給倫理委員會和藥品監(jiān)督管理局。10.2結(jié)果發(fā)布10.2.1甲方有權(quán)在臨床試驗結(jié)束后發(fā)布結(jié)果報告。10.2.2乙方有權(quán)對結(jié)果報告提出意見，并要求甲方進行修改。10.2.3結(jié)果發(fā)布應遵循國家相關(guān)法規(guī)和倫理要求。第十一章合同終止與解除11.1合同終止條件11.1.1如一方違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同。11.1.2如臨床試驗因不可抗力原因無法繼續(xù)，雙方可協(xié)商終止合同。11.1.3如臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會批準后，因技術(shù)原因無法實施，雙方可協(xié)商終止合同。11.2合同解除程序11.2.1一方提出終止或解除合同，應提前30日書面通知另一方。11.2.2雙方應在接到通知后15日內(nèi)，就合同終止或解除事宜達成一致意見。11.3終止或解除后的責任11.3.1合同終止或解除后，雙方應立即停止臨床試驗活動。11.3.2雙方應各自承擔因終止或解除合同而產(chǎn)生的費用和損失。11.3.3雙方應保證已收集到的數(shù)據(jù)得到妥善處理。第十二章合同的修改與補充12.1修改與補充12.1.1合同的修改與補充應采用書面形式，并由雙方簽字確認。12.1.2任何修改與補充的條款，其效力均不得優(yōu)于合同原有條款。12.2修改與補充的程序12.2.1一方提出修改或補充建議，應書面通知另一方。12.2.2雙方應在接到通知后30日內(nèi)，就修改或補充事宜達成一致意見。12.3修改與補充的生效12.3.1修改與補充的條款經(jīng)雙方簽字確認后生效。12.3.2修改與補充的條款對雙方具有同等約束力。第十三章其他條款13.1保密條款13.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及臨床試驗相關(guān)信息負有保密義務。13.1.2