自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁(yè)，共3頁(yè)山東力明科技職業(yè)學(xué)院《生物技術(shù)制藥》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的研究中，緩控釋制劑能夠提高藥物的治療效果和患者的依從性。以下哪種因素對(duì)于緩控釋制劑的藥物釋放速率影響較小？（）A.制劑的骨架材料B.藥物的水溶性C.制劑的包裝材料D.制劑的孔隙率2、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對(duì)于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可3、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進(jìn)行處方前研究以了解藥物的物理化學(xué)性質(zhì)。以下哪種方法不常用于測(cè)定藥物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.動(dòng)態(tài)溶解度法C.分光光度法D.高效液相色譜法4、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測(cè)中，數(shù)學(xué)模型被用于評(píng)估藥物的保質(zhì)期。對(duì)于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測(cè)模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級(jí)反應(yīng)模型B.一級(jí)反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用5、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要綜合考慮多個(gè)因素。對(duì)于一個(gè)新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個(gè)因素在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中通常具有最高的優(yōu)先級(jí)？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場(chǎng)需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度6、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對(duì)于危險(xiǎn)因素的識(shí)別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性7、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。在構(gòu)建重組質(zhì)粒時(shí)，需要使用限制性內(nèi)切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性內(nèi)切酶的切割位點(diǎn)通常是回文結(jié)構(gòu)？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI8、在藥物制劑的研發(fā)中，腸溶制劑可以減少藥物對(duì)胃的刺激。關(guān)于腸溶制劑的制備原理，以下哪種說法更能準(zhǔn)確描述其特點(diǎn)？（）A.在胃中不溶解，在腸中溶解B.在胃中緩慢溶解，在腸中快速溶解C.在胃中穩(wěn)定，在腸中釋放D.在胃中降解，在腸中發(fā)揮作用9、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測(cè)藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用10、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估藥物的安全性和有效性。對(duì)于一個(gè)新的抗癌藥物，以下哪種臨床試驗(yàn)階段主要評(píng)估藥物的療效？（）A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)11、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是某些藥物需要關(guān)注的重要問題。對(duì)于一種對(duì)光敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護(hù)？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.金屬罐D(zhuǎn).紙盒12、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，要考慮藥物的理化性質(zhì)和臨床需求。對(duì)于一種水溶性差的藥物，以下哪種制劑技術(shù)更能提高其口服吸收效果？（）A.固體分散體B.微囊化C.脂質(zhì)體D.包合物13、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對(duì)生物活性物質(zhì)的檢測(cè)是關(guān)鍵。以下哪種檢測(cè)方法常用于測(cè)定蛋白質(zhì)類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法C.細(xì)胞培養(yǎng)法D.質(zhì)譜法14、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的檢測(cè)和限量控制是重要環(huán)節(jié)。對(duì)于一種容易氧化的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種雜質(zhì)的限量通常需要嚴(yán)格控制？（）A.水解產(chǎn)物B.氧化產(chǎn)物C.殘留溶劑D.重金屬15、在藥品生產(chǎn)的過程控制中，以下哪種在線檢測(cè)技術(shù)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)進(jìn)程和產(chǎn)品質(zhì)量？（）A.近紅外光譜技術(shù)B.拉曼光譜技術(shù)C.過程分析技術(shù)D.以上技術(shù)均可二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，分析光照對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響及防護(hù)措施，以及如何進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)。2、（本題5分）分析在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，驗(yàn)證的內(nèi)容和方法有哪些，如何通過驗(yàn)證確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性？3、（本題5分）隨著人工智能在制藥行業(yè)的應(yīng)用，探討如何利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行藥物研發(fā)的虛擬篩選和優(yōu)化。三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物生產(chǎn)過程中的安全生產(chǎn)管理，分析其重要性和方法，以及如何預(yù)防事故的發(fā)生。2、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，探討如何實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，包括經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會(huì)方面。3、（本題5分）藥物研發(fā)中的高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物，提高研發(fā)效率。請(qǐng)全面論述高通量篩選技術(shù)的原理、方法和應(yīng)用領(lǐng)域，分析其在藥物發(fā)現(xiàn)過程中的優(yōu)勢(shì)和局限性，并探討如何結(jié)合其他技術(shù)手段提高高通量篩選的準(zhǔn)確性和成功率。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程施工管理。分析施工管理的內(nèi)容和方法。討論施工管理在制藥項(xiàng)目中的重要性和挑戰(zhàn)。5、（本題5分）制藥工程中的生物制藥技術(shù)中的蛋白質(zhì)工程技術(shù)對(duì)于未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。論述蛋白質(zhì)工程技術(shù)的主要方法和應(yīng)用挑戰(zhàn)。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）一家藥企在進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理