民營(yíng)醫(yī)院備案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)民營(yíng)醫(yī)院備案管理工作，規(guī)范醫(yī)院運(yùn)營(yíng)行為，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本管理制度適用于我院全體員工及與醫(yī)院備案管理相關(guān)的各項(xiàng)工作。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生健康部門的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行備案管理。2.規(guī)范性原則：建立健全備案管理流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)備案工作規(guī)范有序進(jìn)行。3.真實(shí)性原則：提供的備案信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。4.及時(shí)性原則：按照規(guī)定的時(shí)間和要求，及時(shí)辦理備案手續(xù)，確保醫(yī)院運(yùn)營(yíng)不受影響。二、備案管理職責(zé)分工（一）醫(yī)院管理部門1.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌安排醫(yī)院備案管理工作，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作。2.制定工作計(jì)劃：根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和備案要求，制定年度備案管理工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.監(jiān)督檢查執(zhí)行：對(duì)備案管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改。（二）相關(guān)職能科室1.提供備案資料：按照備案要求，負(fù)責(zé)收集、整理、匯總本科室相關(guān)的備案資料，并確保資料的真實(shí)性和完整性。2.配合備案工作：積極配合醫(yī)院管理部門及其他相關(guān)部門開(kāi)展備案工作，按時(shí)完成交辦的任務(wù)。3.協(xié)助整改完善：對(duì)備案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，協(xié)助制定整改措施，并負(fù)責(zé)整改落實(shí)到位。（三）具體工作人員1.準(zhǔn)確填報(bào)資料：認(rèn)真學(xué)習(xí)備案政策和要求，準(zhǔn)確填報(bào)各類備案信息和資料，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。2.及時(shí)提交審核：按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，將填報(bào)好的備案資料提交審核，不得延誤。3.跟蹤備案進(jìn)展：及時(shí)跟蹤備案審批進(jìn)度，對(duì)審核反饋的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理和整改。三、備案類型及要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記備案1.申請(qǐng)材料《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。2.申請(qǐng)流程醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)職能科室按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。材料準(zhǔn)備齊全后，由醫(yī)院法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署申請(qǐng)文件，向登記機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。登記機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后，進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。3.注意事項(xiàng)申請(qǐng)材料必須齊全、符合法定形式，否則登記機(jī)關(guān)不予受理。嚴(yán)格按照登記機(jī)關(guān)的要求和程序辦理，確保登記信息準(zhǔn)確無(wú)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)辦理變更登記。（二）醫(yī)療廣告審查備案1.申請(qǐng)材料《醫(yī)療廣告審查申請(qǐng)表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件和復(fù)印件；醫(yī)療廣告成品樣件。樣件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廣告的內(nèi)容、形式（含表現(xiàn)形式和聲稱）、媒體類別、發(fā)布時(shí)間、版位等；廣告經(jīng)營(yíng)許可證或者廣告發(fā)布登記證件原件和復(fù)印件；醫(yī)療廣告承諾書(shū)。2.申請(qǐng)流程醫(yī)院宣傳部門負(fù)責(zé)按照要求準(zhǔn)備醫(yī)療廣告樣件和相關(guān)證明材料。填寫《醫(yī)療廣告審查申請(qǐng)表》，連同申請(qǐng)材料一并提交給核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定。對(duì)審查合格的，出具《醫(yī)療廣告審查證明》；對(duì)審查不合格的，書(shū)面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說(shuō)明理由。3.注意事項(xiàng)醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)患者。嚴(yán)格按照廣告審查機(jī)關(guān)的核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告，不得擅自更改?！夺t(yī)療廣告審查證明》有效期為一年，到期后需要繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療廣告的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。（三）其他相關(guān)備案1.根據(jù)衛(wèi)生健康部門及其他相關(guān)部門要求，可能涉及的其他備案事項(xiàng)，如醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、放射診療許可備案等醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案申請(qǐng)材料《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》；開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)證明材料，如相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)等；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、診療指南等文件。申請(qǐng)流程醫(yī)院相關(guān)科室負(fù)責(zé)準(zhǔn)備備案材料，填寫《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》。將備案材料提交給醫(yī)院管理部門審核，審核通過(guò)后向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。注意事項(xiàng)首次開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究，并在開(kāi)展前向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量。放射診療許可備案申請(qǐng)材料《放射診療許可申請(qǐng)表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)（復(fù)印件）；放射診療設(shè)備清單；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。申請(qǐng)流程醫(yī)院放射科負(fù)責(zé)收集整理備案材料，填寫《放射診療許可申請(qǐng)表》。將申請(qǐng)材料提交給醫(yī)院管理部門審核，審核通過(guò)后向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門自受理之日起二十日內(nèi)作出決定，對(duì)符合條件的，發(fā)給《放射診療許可證》；對(duì)不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。注意事項(xiàng)放射診療工作應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍和要求開(kāi)展，不得超出許可范圍進(jìn)行診療活動(dòng)。定期對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保設(shè)備性能良好，保障患者和工作人員的健康安全。四、備案流程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)（一）備案流程1.信息收集：各職能科室按照備案要求，負(fù)責(zé)收集本科室相關(guān)的備案信息和資料，如科室人員變動(dòng)情況、設(shè)備采購(gòu)信息、診療技術(shù)開(kāi)展情況等。2.資料整理：對(duì)收集到的資料進(jìn)行整理、分類、編號(hào)，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，對(duì)需要補(bǔ)充或完善的資料及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充收集。3.審核提交：資料整理完成后，提交給醫(yī)院管理部門進(jìn)行審核。審核通過(guò)后，由醫(yī)院管理部門按照規(guī)定的格式和要求，將備案資料提交給相關(guān)登記機(jī)關(guān)或?qū)徟块T。4.跟蹤反饋：及時(shí)跟蹤備案審批進(jìn)度，與登記機(jī)關(guān)或?qū)徟块T保持溝通。對(duì)于審核反饋的問(wèn)題，及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)反饋給審核部門。（二）時(shí)間節(jié)點(diǎn)1.提前規(guī)劃：根據(jù)備案事項(xiàng)的要求和醫(yī)院實(shí)際情況，提前規(guī)劃備案工作時(shí)間，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，明確各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。2.按時(shí)申報(bào)：按照規(guī)定的時(shí)間要求，及時(shí)提交備案申請(qǐng)。對(duì)于有規(guī)定申報(bào)期限的備案事項(xiàng)，不得逾期申報(bào)。3.及時(shí)整改：對(duì)審核反饋的問(wèn)題，要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并將整改結(jié)果及時(shí)提交審核。如遇特殊情況需要延長(zhǎng)整改時(shí)間的，要提前向?qū)徍瞬块T說(shuō)明原因并申請(qǐng)延期。五、備案審核與變更管理（一）備案審核1.形式審查：登記機(jī)關(guān)或?qū)徟块T收到備案申請(qǐng)后，首先對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審查，檢查材料是否齊全、符合法定形式。2.實(shí)質(zhì)審查：對(duì)于形式審查合格的申請(qǐng)，進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查內(nèi)容包括申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，備案信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整等。3.審核結(jié)果反饋：審核部門在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審核結(jié)果反饋給申請(qǐng)人。審核通過(guò)的，予以備案；審核不通過(guò)的，說(shuō)明理由，并要求申請(qǐng)人限期整改或補(bǔ)充完善材料。（二）變更管理1.變更申請(qǐng)：醫(yī)院備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，相關(guān)職能科室應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)院管理部門提出變更申請(qǐng)，并提交變更后的相關(guān)證明材料。2.內(nèi)部審核：醫(yī)院管理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行內(nèi)部審核，審核通過(guò)后，按照規(guī)定的程序和要求，向原登記機(jī)關(guān)或?qū)徟块T提交變更申請(qǐng)。3.變更備案：登記機(jī)關(guān)或?qū)徟块T對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后，予以辦理變更備案手續(xù)，并換發(fā)相關(guān)證件或文書(shū)。六、備案檔案管理（一）檔案建立1.醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)建立民營(yíng)醫(yī)院備案檔案，對(duì)備案過(guò)程中形成的各類文件、資料進(jìn)行分類整理、歸檔保存。2.備案檔案內(nèi)容包括備案申請(qǐng)表、申請(qǐng)材料、審核意見(jiàn)、整改記錄、變更材料等。（二）檔案保管1.設(shè)立專門的檔案保管場(chǎng)所，配備必要的檔案保管設(shè)備，確保檔案安全、完整。2.檔案按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行排列存放，便于查詢和管理。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱備案檔案的，須填寫《檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)當(dāng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出保管場(chǎng)所。查閱人員不得在檔案上涂改、標(biāo)記、抽換、損毀檔案內(nèi)容。3.查閱結(jié)束后，查閱人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檔案歸還保管人員，并辦理歸還手續(xù)。（四）檔案銷毀1.備案檔案保存期限按照法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。超過(guò)保存期限的檔案，經(jīng)醫(yī)院管理部門審核后，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.檔案銷毀應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，記錄銷毀檔案的名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。銷毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)有兩人以上在場(chǎng)監(jiān)銷，并在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院管理部門定期對(duì)備案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案資料的真實(shí)性、完整性，備案流程的執(zhí)行情況，檔案管理的規(guī)范性等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)價(jià)1.將備案管理工作納入醫(yī)院年度考核體系，對(duì)各職能科室和相關(guān)工作人員的備案管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核評(píng)價(jià)內(nèi)容包括備案工作的完成情況、工作質(zhì)量、工作效率等方面。對(duì)考核優(yōu)秀的科室和個(gè)人