《智慧血站信息系統(tǒng)分級(jí)建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、各起草單位和起草人承擔(dān)的工作、起草過(guò)程等（一）任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專(zhuān)業(yè)委員會(huì)下發(fā)《關(guān)于2024年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通告》（血質(zhì)委通[2024]001號(hào)），下達(dá)了浙江省血液中心作為主研單位承擔(dān)《智慧血站信息系統(tǒng)分級(jí)建設(shè)規(guī)范》（項(xiàng)目編號(hào)P2024-002）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)。（二）各起草單位和起草人承擔(dān)的工作浙江省血液中心牽頭并聯(lián)合上海市血液中心、安徽省血液管理中心、江蘇省血液中心、北京市紅十字血液中心、廣東穿越醫(yī)療科技有限公司、唐山啟奧科技股份有限公司成立了項(xiàng)目組。項(xiàng)目組主要參與人員及承擔(dān)的工作如表1所示。表1：項(xiàng)目組主要參與人員及承擔(dān)的工作研制人員姓名性別年齡職稱(chēng)職務(wù)專(zhuān)業(yè)單位任務(wù)分工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人胡偉男50研究員黨委書(shū)記、中心主任公共衛(wèi)生管理浙江省血液中心項(xiàng)目總負(fù)責(zé)主要參加人員孔長(zhǎng)虹男48正高級(jí)工程師信息科科長(zhǎng)計(jì)算機(jī)浙江省血液中心標(biāo)準(zhǔn)起草主要參加人員王翠娥女39高級(jí)工程師/計(jì)算機(jī)浙江省血液中心標(biāo)準(zhǔn)起草主要參加人員高瑜男49高級(jí)工程師信息管理部部長(zhǎng)計(jì)算機(jī)上海市血液中心標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充主要參加人員李響男44高級(jí)工程師中心辦公室主任計(jì)算機(jī)安徽省血液管理中心標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充主要參加人員周春男43高級(jí)工程師信息設(shè)備科副科長(zhǎng)計(jì)算機(jī)江蘇省血液中心標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充主要參加人員施欣男45助理研究員信息科科長(zhǎng)衛(wèi)生事業(yè)管理北京市紅十字血液中心標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充主要參加人員王健男51高級(jí)工程師董事長(zhǎng)計(jì)算機(jī)廣東穿越醫(yī)療科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充主要參加人員王國(guó)棟男45項(xiàng)目經(jīng)理副總經(jīng)理計(jì)算機(jī)唐山啟奧科技股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)修改補(bǔ)充（三）起草過(guò)程1.起草工作籌備階段（2024年10月）在浙江省血液中心胡偉主任的組織下，成立了標(biāo)準(zhǔn)研制小組，明確了小組成員的分工與職責(zé)，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)起草工作奠定了基礎(chǔ)。2.調(diào)查分析階段（2024年11月）標(biāo)準(zhǔn)研制小組查閱了大量文獻(xiàn)，包括相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及標(biāo)準(zhǔn)等，此外，還廣泛閱讀了相關(guān)的政策文獻(xiàn)，學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，共計(jì)百余個(gè)。重點(diǎn)研究了衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，第一類(lèi)是關(guān)于醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的，第二類(lèi)是關(guān)于智慧醫(yī)院建設(shè)的，第三類(lèi)是關(guān)于血站信息系統(tǒng)建設(shè)的。通過(guò)文獻(xiàn)研究，確定了智慧血站信息系統(tǒng)功能的分類(lèi)、分級(jí)原則。3.工作組討論稿形成階段（2024年12月）編制小組根據(jù)分工，起草標(biāo)準(zhǔn)初稿，并將初稿發(fā)給專(zhuān)家組成員進(jìn)行審議，根據(jù)專(zhuān)家組成員的意見(jiàn)建議，經(jīng)反復(fù)溝通進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)文本，形成工作組討論稿。4.標(biāo)準(zhǔn)研討階段（2025年1月）2025年1月9日，召開(kāi)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，除了研制小組成員外，研討會(huì)還邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)部分血站分管信息的專(zhuān)家。會(huì)上，與會(huì)專(zhuān)家從宏觀層面對(duì)智慧血站信息系統(tǒng)的功能域、功能模塊進(jìn)行了深入研討，對(duì)于功能域、功能模塊的劃分，基本達(dá)成一致意見(jiàn)，此外，從微觀層面逐條審閱一級(jí)、二級(jí)功能模塊的內(nèi)容，針對(duì)表述方式、語(yǔ)義準(zhǔn)確性等方面，提出了4條寶貴的建設(shè)性意見(jiàn)。5.征求意見(jiàn)稿形成階段（2025年2月-3月）標(biāo)準(zhǔn)研制小組成員充分吸收了研討會(huì)上專(zhuān)家提的意見(jiàn)建議，并積極開(kāi)展探討，兩個(gè)月內(nèi)共計(jì)召開(kāi)了10余次標(biāo)準(zhǔn)修改討論會(huì)，進(jìn)一步厘清智慧服務(wù)分級(jí)規(guī)范、智慧血液分級(jí)建設(shè)規(guī)范、智慧管理分級(jí)建設(shè)規(guī)范、基礎(chǔ)與安全分級(jí)建設(shè)規(guī)范的編制思路，研制小組成員凝聚共識(shí)，按照編制思路分工協(xié)作，共同修改完善標(biāo)準(zhǔn)文本，形成征求意見(jiàn)稿。6.編制說(shuō)明撰寫(xiě)階段（2025年4月）圍繞與相關(guān)規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、國(guó)外相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說(shuō)明、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容確定依據(jù)等，撰寫(xiě)編制說(shuō)明。7.提交征求意見(jiàn)階段（2025年5月）將標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及相關(guān)材料提交中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血質(zhì)委，發(fā)布征求意見(jiàn)函。二、與相關(guān)規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，我國(guó)頒布和實(shí)施了一系列血液相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，如《獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》等。我國(guó)還發(fā)布了一系列血液領(lǐng)域相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如GB18467《獻(xiàn)血者健康檢查要求》、GB18469《全血與成分血質(zhì)量要求》、WS399《血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)》、WS/T551《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類(lèi)指南》等。其中血液信息標(biāo)準(zhǔn)有4個(gè)，包括3個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T786《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》、WS/T789《血液標(biāo)識(shí)代碼及標(biāo)簽要求》、WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》）、1個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CSBT003《血站信息系統(tǒng)確認(rèn)指南》），我們對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)分析，發(fā)現(xiàn)跟智慧血站信息系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)的是WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》，但是該標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了血站信息系統(tǒng)基本功能要求，而且僅覆蓋采供血業(yè)務(wù)，獻(xiàn)血服務(wù)、運(yùn)營(yíng)管理均未提及。綜上所述，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相關(guān)的智慧血站建設(shè)功能標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于如何建設(shè)智慧血站還未形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，各地建設(shè)的質(zhì)量與水平參差不齊，亟待建立智慧血站信息系統(tǒng)分級(jí)建設(shè)規(guī)范，全面評(píng)估現(xiàn)階段智慧血站信息化建設(shè)所達(dá)到的水平，為血站信息化建設(shè)工作提供指引，使血站明確智慧血站信息系統(tǒng)各級(jí)發(fā)展階段應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能，指導(dǎo)血站科學(xué)、合理、有序地建設(shè)智慧血站。三、國(guó)外相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說(shuō)明我們也查閱了國(guó)外血液信息相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或指南，并進(jìn)行了分析。國(guó)際輸血協(xié)會(huì)（ISBT）于1994年7月批準(zhǔn)了關(guān)于血液信息編碼的推薦標(biāo)準(zhǔn)——ISBT128標(biāo)準(zhǔn)，由ISBT授權(quán)國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì)（ICCBBA）管理和維護(hù)。ISBT-128從Code-128條形碼改良而來(lái)，可靠性較高、具有糾錯(cuò)能力，在國(guó)際上廣泛使用。但是ISBT128主要規(guī)定了血液產(chǎn)品信息的分類(lèi)與編碼規(guī)則，并未覆蓋采供血業(yè)務(wù)相關(guān)的完整信息，另外也未提及血站對(duì)外服務(wù)、血站內(nèi)部管理相關(guān)的表述。2006年英國(guó)血液標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)輸血專(zhuān)責(zé)工作組擬定了《輸血工作中信息技術(shù)系統(tǒng)的使用和規(guī)范》的草案，對(duì)醫(yī)院輸血實(shí)驗(yàn)室IT系統(tǒng)的安全管理提供了全面的建議，但這份指南覆蓋領(lǐng)域主要側(cè)重于醫(yī)院輸血管理，并未提及智慧血站建設(shè)相關(guān)內(nèi)容。綜上所述，目前國(guó)外也沒(méi)有相關(guān)的智慧血站建設(shè)功能標(biāo)準(zhǔn)以及分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。四、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)（一）適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了智慧血站建設(shè)各級(jí)發(fā)展階段應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能，適用于智慧血站建設(shè)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和分級(jí)評(píng)價(jià)，是建設(shè)智慧血站的依據(jù)。（二）技術(shù)路線技術(shù)路線如圖1所示：圖1：技術(shù)路線圖（三）主要內(nèi)容及確定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行文本編制。文本主要由前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、總體框架、等級(jí)劃分總體要求、智慧服務(wù)、智慧血液、智慧管理、基礎(chǔ)與安全等組成。1.總體架構(gòu)設(shè)計(jì)1.1文獻(xiàn)研究為了制定智慧血站信息系統(tǒng)的功能分類(lèi)、分級(jí)原則，我們查閱了大量文獻(xiàn)，重點(diǎn)研究了衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，第一類(lèi)是關(guān)于醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的，如《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2018〕4號(hào)）、《全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃函〔2019〕87號(hào)）、《全國(guó)公共衛(wèi)生信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2020〕21號(hào)）；第二類(lèi)是關(guān)于智慧醫(yī)院建設(shè)的，如《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1079號(hào)）、《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕236號(hào)）、《醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號(hào)）；第三類(lèi)是關(guān)于血站信息系統(tǒng)建設(shè)的，如《WS/T811-2022血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》。此外，我們還重點(diǎn)研究了信息安全類(lèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《GB/T20988-2007信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范》、《GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》、《TISC-0011-2021數(shù)據(jù)安全治理能力評(píng)估方法》、《GB/T39786-2021信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求》等。通過(guò)文獻(xiàn)研究，我們發(fā)現(xiàn)智慧血站信息系統(tǒng)分級(jí)建設(shè)可以參考智慧醫(yī)院建設(shè)相關(guān)的應(yīng)用分級(jí)評(píng)估評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，依此確定智慧血站信息系統(tǒng)功能的分類(lèi)、分級(jí)原則。1.2功能分類(lèi)設(shè)計(jì)1.2.1設(shè)計(jì)功能分類(lèi)架構(gòu)1.2.1.1智慧醫(yī)院分類(lèi)架構(gòu)分析（1）功能層級(jí)智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)共劃分為3個(gè)功能層級(jí)，包括智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)、功能域、功能模塊。功能模塊根據(jù)實(shí)際情況可以細(xì)分為一級(jí)功能模塊、二級(jí)功能模塊。（2）功能分類(lèi)根據(jù)服務(wù)對(duì)象將智慧醫(yī)院建設(shè)功能域劃分為3類(lèi)，包括智慧服務(wù)、電子病歷、智慧管理。根據(jù)業(yè)務(wù)流程、工作角色和管理職能對(duì)功能模塊進(jìn)行分類(lèi)。總體架構(gòu)如圖2所示。圖2：智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)功能分類(lèi)總體架構(gòu)圖1.2.1.2確定智慧血站分類(lèi)架構(gòu)（1）功能層級(jí)參照醫(yī)院，將智慧血站信息系統(tǒng)劃分為3個(gè)功能層級(jí)，包括智慧血站信息系統(tǒng)、功能域、功能模塊。功能模塊根據(jù)實(shí)際情況可以細(xì)分為一級(jí)功能模塊、二級(jí)功能模塊。（2）功能分類(lèi)根據(jù)服務(wù)對(duì)象將智慧血站建設(shè)功能域劃分為4類(lèi)，包括智慧服務(wù)、智慧血液、智慧管理、基礎(chǔ)與安全。根據(jù)業(yè)務(wù)流程和管理職能對(duì)功能模塊進(jìn)行分類(lèi)?？傮w架構(gòu)如圖4所示。圖3：智慧血站信息系統(tǒng)功能分類(lèi)總體架構(gòu)圖1.3功能分級(jí)設(shè)計(jì)1.3.1確定級(jí)別數(shù)根據(jù)業(yè)務(wù)覆蓋范圍、數(shù)據(jù)共享程度、輔助決策能力等分級(jí)原則，醫(yī)院將智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)劃分為6個(gè)等級(jí)（0級(jí)-5級(jí)），將電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)劃分為9個(gè)等級(jí)（0級(jí)-8級(jí)），將醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)劃分為6個(gè)等級(jí)（0級(jí)-5級(jí)）。我們參照醫(yī)院，同時(shí)考慮血站信息系統(tǒng)的整體規(guī)模，將智慧血站信息系統(tǒng)功能劃分為3個(gè)等級(jí)。1.3.2分級(jí)原則主要從以下幾個(gè)維度進(jìn)行分級(jí)，包括功能的易用性、便利性、智慧化程度，數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)程度，具備的決策支持能力以及安全防護(hù)能力。1.4規(guī)范化描述1.4.1統(tǒng)一句式參照《WS/T811血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》，本分級(jí)建設(shè)規(guī)范中關(guān)于三級(jí)功能的分級(jí)描述統(tǒng)一采用“具備功能”這種句式。1.4.2統(tǒng)一關(guān)鍵詞我們對(duì)部分功能元的分級(jí)表述也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，如：獻(xiàn)血服務(wù)類(lèi)功能的1級(jí)至3級(jí)分別采用“線下”、“線上”、“智能”等關(guān)鍵詞。信息登記類(lèi)功能的1級(jí)至3級(jí)分別采用“手工錄入”、“與部分系統(tǒng)或儀器設(shè)備對(duì)接，自動(dòng)獲取”、“與全部系統(tǒng)或儀器設(shè)備對(duì)接，自動(dòng)獲取”等關(guān)鍵詞。信息共享類(lèi)功能的1級(jí)至3級(jí)分別采用“部門(mén)內(nèi)”、“部門(mén)間/省內(nèi)”、“省際”等關(guān)鍵詞。提醒預(yù)警類(lèi)功能的1級(jí)至3級(jí)分別采用“固定時(shí)間點(diǎn)提醒/單個(gè)環(huán)節(jié)提醒”、“自定義時(shí)間單次提醒/多個(gè)環(huán)節(jié)提醒”、“自定義時(shí)間多次提醒/預(yù)測(cè)并提醒”等關(guān)鍵詞。2.智慧服務(wù)分級(jí)建設(shè)規(guī)范編制2.1描述智慧服務(wù)指血站應(yīng)用信息技術(shù)改善獻(xiàn)血服務(wù)，加強(qiáng)獻(xiàn)血者信息互聯(lián)共享，創(chuàng)新服務(wù)模式，提升獻(xiàn)血服務(wù)智慧化水平。2.2功能分類(lèi)2.2.1確定一級(jí)功能模塊為了梳理血站為獻(xiàn)血者、為用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)、為志愿者提供的服務(wù)，我們分析了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及政策文件，如下表所示。序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)服務(wù)內(nèi)容1WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》獻(xiàn)血者信息登記、獻(xiàn)血者關(guān)愛(ài)、獻(xiàn)血者回訪、獻(xiàn)血者回告2《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕236號(hào)）診療預(yù)約、信息推送、標(biāo)識(shí)與導(dǎo)航、患者便利保障服務(wù)、患者反饋、費(fèi)用支付、智能導(dǎo)醫(yī)、健康宣教3《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引（2017年版，試行）》互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)、預(yù)約服務(wù)、排隊(duì)叫號(hào)、信息推送、滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)、信息公開(kāi)4《關(guān)于進(jìn)一步做好無(wú)償獻(xiàn)血者激勵(lì)獎(jiǎng)勵(lì)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)急發(fā)〔2023〕20號(hào)）獻(xiàn)血表彰、獻(xiàn)血者激勵(lì)、“互聯(lián)網(wǎng)+無(wú)償獻(xiàn)血”5《血站管理辦法》（2005年，衛(wèi)生部令第44號(hào)）開(kāi)展醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)6《志愿服務(wù)條例》（2017年，國(guó)務(wù)院令第685號(hào)）為志愿服務(wù)提供便利，如志愿者注冊(cè)、志愿記錄證明等根據(jù)梳理情況，我們可以發(fā)現(xiàn)預(yù)約、登記、排隊(duì)叫號(hào)、信息推送、滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)、信息公開(kāi)是醫(yī)院和血站共性的服務(wù)，但是除了這些共性服務(wù)，血站根據(jù)自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，還有一些特有的服務(wù)，比如用血減免、臨床輸血服務(wù)、志愿者管理服務(wù)等。綜合考慮，我們?cè)凇爸腔鄯?wù)”功能域設(shè)置了7個(gè)一級(jí)功能模塊，包括獻(xiàn)血預(yù)約、獻(xiàn)血登記、排隊(duì)叫號(hào)、獻(xiàn)血關(guān)愛(ài)、獻(xiàn)血者關(guān)系管理、志愿者服務(wù)、臨床輸血服務(wù)。2.2.2確定二級(jí)功能?chē)@血站服務(wù)對(duì)象（如獻(xiàn)血者、臨床用血機(jī)構(gòu)等）、獻(xiàn)血預(yù)約、獻(xiàn)血登記等相關(guān)服務(wù)的具體過(guò)程、過(guò)程信息的記錄及消息推送、獻(xiàn)血關(guān)愛(ài)激勵(lì)措施等，我們?cè)O(shè)置了19個(gè)二級(jí)功能，如圖4所示。圖4：智慧服務(wù)分級(jí)建設(shè)規(guī)范一級(jí)功能模塊和二級(jí)功能2.3功能分級(jí)1級(jí)：獻(xiàn)血服務(wù)功能初步建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)為獻(xiàn)血者提供相關(guān)功能。2級(jí)：獻(xiàn)血服務(wù)功能基本建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)優(yōu)化服務(wù)流程，提升獻(xiàn)血者的服務(wù)體驗(yàn)。3級(jí)：獻(xiàn)血服務(wù)功能較為完善，血站能夠借助人工智能等技術(shù)為獻(xiàn)血者提供更便捷、更精細(xì)、更智能的服務(wù)。在功能分類(lèi)中所查閱的參考資料為“智慧服務(wù)”各二級(jí)功能提供了分級(jí)描述依據(jù)，分級(jí)描述詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。3.智慧血液分級(jí)建設(shè)規(guī)范編制3.1描述智慧血液指血站應(yīng)用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)采供血業(yè)務(wù)信息的自動(dòng)采集、業(yè)務(wù)流程的閉環(huán)管理及智能控制，保障血站業(yè)務(wù)高效運(yùn)行。3.2功能分類(lèi)3.2.1確定一級(jí)功能模塊WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》的業(yè)務(wù)應(yīng)用功能分為獻(xiàn)血者服務(wù)與健康檢查、血液采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液儲(chǔ)存發(fā)放與運(yùn)輸、質(zhì)量管理6個(gè)部分，所以我們參照功能標(biāo)準(zhǔn)在“智慧血液”功能域設(shè)置了8個(gè)一級(jí)功能模塊，包括獻(xiàn)血者招募、獻(xiàn)血者健康檢查、血液采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液儲(chǔ)存發(fā)放與運(yùn)輸、血液標(biāo)識(shí)、質(zhì)量管理。3.2.2確定二級(jí)功能借鑒WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》的業(yè)務(wù)應(yīng)用功能細(xì)分為24個(gè)功能，包括獻(xiàn)血者招募、獻(xiàn)血者健康檢查、獻(xiàn)血者屏蔽、獻(xiàn)血者服務(wù)、獻(xiàn)血前核對(duì)、采集過(guò)程、獻(xiàn)血不良反應(yīng)、獻(xiàn)血證的管理、起始血液核查、制備過(guò)程、標(biāo)本管理、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)報(bào)告和利用、確證管理、血液儲(chǔ)存、血液放行、血液發(fā)放、血液運(yùn)輸、質(zhì)量體系文件管理、全血及成分血質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量控制、關(guān)鍵物料質(zhì)量控制、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，我們參照這24個(gè)功能在“智慧血液”功能域設(shè)置了23個(gè)二級(jí)功能，如圖5所示。圖5：智慧血液分級(jí)建設(shè)規(guī)范一級(jí)功能模塊和二級(jí)功能3.3功能分級(jí)1級(jí)：采供血業(yè)務(wù)功能初步建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)為業(yè)務(wù)人員提供相關(guān)功能。2級(jí)：采供血業(yè)務(wù)功能基本建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提升業(yè)務(wù)操作的易用性、自動(dòng)化程度。3級(jí)：采供血業(yè)務(wù)功能較為完善，血站能夠借助人工智能等技術(shù)為工作人員提供更高效的服務(wù)。WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》為“智慧血液”各二級(jí)功能提供了分級(jí)描述依據(jù)，分級(jí)描述詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。4.智慧管理分級(jí)建設(shè)規(guī)范編制4.1描述智慧管理指血站應(yīng)用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)人、財(cái)、物等資源的精細(xì)化管理，提升血站運(yùn)營(yíng)智能化管理水平。4.2功能分類(lèi)4.2.1確定一級(jí)功能模塊為了梳理血站職能科室的管理要求，我們分析了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及政策文件，如下表所示。序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)管理內(nèi)容1《醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號(hào)）協(xié)同辦公管理、檔案管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)資產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施管理、藥品耗材管理、運(yùn)營(yíng)管理、運(yùn)行保障管理、教學(xué)科研管理2《黨政機(jī)關(guān)電子公文系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》（GB/T33482-2016）收文管理、發(fā)文管理、公文歸檔3《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》（GB/T39784-2021）電子檔案管理4《事業(yè)單位公開(kāi)招聘人員暫行規(guī)定》人員招聘管理5《事業(yè)單位工作人員考核規(guī)定》人員考核管理6《干部人事檔案工作條例》干部人事檔案管理7《機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》消防安全管理8《事業(yè)單位崗位設(shè)置管理試行辦法》崗位設(shè)置管理9《公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位實(shí)施績(jī)效工資的指導(dǎo)意見(jiàn)》（人社部發(fā)[2009]182號(hào)）收入分配、績(jī)效工資管理10《血站管理辦法》（2005年，衛(wèi)生部令第44號(hào)）血站工作人員崗位培訓(xùn)管理根據(jù)梳理情況，我們發(fā)現(xiàn)智慧管理這塊醫(yī)院和血站共性的內(nèi)容較多，如協(xié)同辦公管理、檔案管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)資產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施管理、耗材管理、運(yùn)營(yíng)管理、運(yùn)行保障管理、科研管理。除此之外，血站對(duì)于血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)膱?chǎng)所環(huán)境有嚴(yán)格要求，所以冷鏈管理也是血站管理的重要內(nèi)容。綜合考慮，我們?cè)凇爸腔酃芾怼惫δ苡蛟O(shè)置了11個(gè)一級(jí)功能模塊，包括公文管理、行政管理、檔案管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理、培訓(xùn)科研管理、設(shè)施管理、物資管理、物流管理、運(yùn)行保障管理、冷鏈管理。4.2.2確定二級(jí)功能根據(jù)血站管理的具體流程及管理覆蓋面，我們?cè)O(shè)置了33個(gè)二級(jí)功能，如圖6所示。圖6：智慧管理分級(jí)建設(shè)規(guī)范一級(jí)功能模塊和二級(jí)功能4.3功能分級(jí)1級(jí)：血站內(nèi)部管理功能初步建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)為服務(wù)對(duì)象提供相關(guān)功能。2級(jí)：血站內(nèi)部管理功能基本建立，血站能夠利用信息系統(tǒng)規(guī)范和完善血站管理的核心及輔助流程。3級(jí)：血站內(nèi)部管理功能較為完善，血站能夠借助人工智能等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、精細(xì)化、科學(xué)化、體系化的全面血站管理。在功能分類(lèi)中所查閱的參考資料為“智慧管理”各二級(jí)功能提供了分級(jí)描述依據(jù)，分級(jí)描述詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。5.基礎(chǔ)與安全分級(jí)建設(shè)規(guī)范編制5.1描述基礎(chǔ)與安全指保障智慧血站信息系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施以及信息安全體系。5.2功能分類(lèi)我們重點(diǎn)分析了智慧醫(yī)院建設(shè)3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于基礎(chǔ)與安全的相關(guān)內(nèi)容，如下表所示。序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)基礎(chǔ)與安全相關(guān)功能涉及的具體內(nèi)容1《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1079號(hào)）9.1病歷數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)9.2電子認(rèn)證與簽名身份鑒別9.3基礎(chǔ)設(shè)施與安全管控惡意代碼防范、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、管理制度、安全審計(jì)、標(biāo)識(shí)管理、防火、溫濕度控制、電力供應(yīng)、邊界防護(hù)、等級(jí)測(cè)評(píng)、漏洞和風(fēng)險(xiǎn)管理、集中管控、人員配備、通信傳輸、設(shè)備維護(hù)管理9.4系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)體系安全運(yùn)維環(huán)境管理、災(zāi)難恢復(fù)2《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕236號(hào)）5.1安全管理網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、惡意代碼防范、訪問(wèn)控制、管理制度、剩余信息保護(hù)、資產(chǎn)管理、人員配備、漏洞和風(fēng)險(xiǎn)管理、國(guó)產(chǎn)加密算法3《醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號(hào)）10.1基礎(chǔ)設(shè)施與網(wǎng)絡(luò)安全管理網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、惡意代碼防范、管理制度、訪問(wèn)控制、崗位設(shè)置防火、電力供應(yīng)、安全審計(jì)、等級(jí)測(cè)評(píng)、應(yīng)急預(yù)案管理、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)、人員配備、資產(chǎn)管理、集中管控、漏洞和風(fēng)險(xiǎn)管理、重要數(shù)據(jù)加密傳輸與加密存儲(chǔ)（使用的加密算法符合國(guó)家法律法規(guī)要求）通過(guò)比對(duì)分析，我們發(fā)現(xiàn)智慧醫(yī)院建設(shè)3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及基礎(chǔ)與安全的多數(shù)內(nèi)容在《GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》（2019年）中已有表述，但是有部分內(nèi)容等保未完全覆蓋，主要是災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)安全、密碼應(yīng)用方面，所以我們還要參照《GB/T20988信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范》（2007年）、《TISC-0011數(shù)據(jù)安全治理能力評(píng)估方法》（2021年）、《GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求》（2021年）這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，血站還有電子簽名相關(guān)要求，《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》（WST811-2022）在“4.5系統(tǒng)安全”章節(jié)提到了對(duì)采用數(shù)字證書(shū)的電子認(rèn)證方式，應(yīng)采取技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸、使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性和機(jī)密性，因此我們將電子認(rèn)證與簽名也設(shè)置為一個(gè)功能模塊。綜上所述，我們將“基礎(chǔ)與安全”功能域劃分為5個(gè)功能模塊，包括電子認(rèn)證與簽名、信息安全等級(jí)保護(hù)、信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全、信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用，如圖7所示。圖7：基礎(chǔ)與安全分級(jí)建設(shè)規(guī)范功能模塊5.3功能分級(jí)1級(jí)：具備初級(jí)安全防護(hù)能力，比如主要業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，有一定的災(zāi)難恢復(fù)能力以及管理敏感數(shù)據(jù)或重要數(shù)據(jù)的使用、存儲(chǔ)和傳輸?shù)哪芰Α?級(jí)：具備中級(jí)安全防護(hù)能力，比如主要業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)較高級(jí)別的信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，有較成熟的災(zāi)難恢復(fù)能力以及管理敏感數(shù)據(jù)或重要數(shù)據(jù)的使用、存儲(chǔ)和傳輸?shù)哪芰Α?級(jí)：具備高級(jí)安全防護(hù)能力，比如除了主要業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)較高級(jí)別的信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)外，還有其他系統(tǒng)也通過(guò)了信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，有成熟的災(zāi)難恢復(fù)能力以及管理敏感數(shù)據(jù)或重要數(shù)據(jù)的使用、存儲(chǔ)和傳輸?shù)哪芰?。WS/T811《血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》以及上述涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為“基礎(chǔ)與安全”功能模塊提供了分級(jí)描述依據(jù)，分級(jí)描述詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本，部分內(nèi)容說(shuō)明如下。（1）9.1電子認(rèn)證與簽名根據(jù)已實(shí)現(xiàn)可靠電子簽名功能的記錄種類(lèi)來(lái)分級(jí)?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)血站數(shù)據(jù)電文的管理以及電子簽名的使用提出了明確要求。使用電子認(rèn)證與簽名能解決紙質(zhì)簽名存在的簽名遺漏、書(shū)寫(xiě)不規(guī)范、識(shí)別率低等問(wèn)題，電子簽名的實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步促進(jìn)血站采供血