學(xué)制藥企業(yè)設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司制藥設(shè)備的管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有制藥生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備及相關(guān)設(shè)施的管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。組織設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修及預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定與實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立、管理和更新。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常清潔維護(hù)。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維修、保養(yǎng)及驗(yàn)收工作。及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的清潔、維護(hù)、驗(yàn)證等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。參與設(shè)備的驗(yàn)收和驗(yàn)證工作，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。采購部門負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求進(jìn)行設(shè)備的采購工作。確保采購的設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)算要求。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備購置、維修、保養(yǎng)等費(fèi)用的預(yù)算編制和控制。審核設(shè)備相關(guān)費(fèi)用的報(bào)銷。二、設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡便、維護(hù)容易的設(shè)備。優(yōu)先選用符合GMP要求的設(shè)備，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要?？紤]設(shè)備的性價(jià)比，在滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求的前提下，降低采購成本。2.采購流程需求申請(qǐng)：生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)備更新需求等，填寫《設(shè)備采購申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求、采購原因等內(nèi)容，并提交給設(shè)備管理部門。選型評(píng)估：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，包括技術(shù)可行性、適用性、安全性等方面的評(píng)估。必要時(shí)，邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行技術(shù)論證。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定設(shè)備的選型和技術(shù)規(guī)格要求。供應(yīng)商選擇：采購部門根據(jù)設(shè)備管理部門提供的選型要求，通過市場調(diào)研、招標(biāo)、詢價(jià)等方式，選擇合格的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面。建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行更新。采購合同簽訂：采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，需經(jīng)法務(wù)部門審核，確保合同的合法性和有效性。設(shè)備到貨驗(yàn)收：設(shè)備到貨前，采購部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)資料等方面的檢查。質(zhì)量部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保設(shè)備符合GMP要求。驗(yàn)收合格后，填寫《設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，辦理入庫手續(xù)。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備安裝說明書和現(xiàn)場實(shí)際情況，制定設(shè)備安裝方案。準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料、場地等條件。對(duì)安裝人員進(jìn)行技術(shù)交底，使其熟悉設(shè)備安裝要求和安全注意事項(xiàng)。2.安裝過程按照設(shè)備安裝方案進(jìn)行設(shè)備的安裝，確保設(shè)備安裝位置正確、牢固可靠。連接設(shè)備的電氣、管道、儀表等系統(tǒng)，確保連接正確、密封良好。在安裝過程中，做好記錄，包括設(shè)備安裝的步驟、參數(shù)、調(diào)試情況等。3.調(diào)試運(yùn)行設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行。按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的單機(jī)調(diào)試和聯(lián)動(dòng)調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)是否符合要求。對(duì)調(diào)試過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，記錄調(diào)試結(jié)果和問題解決情況。調(diào)試合格后，填寫《設(shè)備調(diào)試報(bào)告》，作為設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)之一。四、設(shè)備的驗(yàn)收1.驗(yàn)收依據(jù)采購合同、設(shè)備技術(shù)協(xié)議、設(shè)備安裝說明書等相關(guān)文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容外觀檢查：檢查設(shè)備的外觀是否有損壞、變形、銹蝕等情況。數(shù)量核對(duì)：核對(duì)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與合同一致。技術(shù)資料檢查：檢查設(shè)備的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等技術(shù)資料是否齊全。性能測試：按照設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備的性能測試，檢查設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求。運(yùn)行穩(wěn)定性檢查：對(duì)設(shè)備進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行測試，檢查設(shè)備運(yùn)行是否穩(wěn)定，有無異常振動(dòng)、噪聲等情況。清潔衛(wèi)生檢查：檢查設(shè)備的清潔狀況，確保設(shè)備符合GMP對(duì)清潔衛(wèi)生的要求。3.驗(yàn)收程序設(shè)備到貨后，采購部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員組成驗(yàn)收小組。驗(yàn)收小組按照驗(yàn)收依據(jù)和驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收工作。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收小組成員在《設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，由采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至設(shè)備符合要求為止。五、設(shè)備的使用與維護(hù)1.使用管理操作規(guī)程制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止步驟，操作注意事項(xiàng)，維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。操作人員培訓(xùn)：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。操作記錄：操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，并做好操作記錄。操作記錄應(yīng)包括設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)品批次等內(nèi)容。操作記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合GMP要求。設(shè)備使用權(quán)限：未經(jīng)設(shè)備管理部門批準(zhǔn)，任何人不得擅自操作設(shè)備。嚴(yán)禁超性能、超范圍使用設(shè)備。2.日常維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施：操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、潤滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)工作。設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，確保維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)到位。維護(hù)保養(yǎng)記錄：操作人員應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)保存完整，以便追溯設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)歷史。3.定期維護(hù)保養(yǎng)定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況和使用壽命，制定設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、維修、更換零部件等內(nèi)容。定期維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施：設(shè)備管理部門組織專業(yè)維修人員按照定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。在維護(hù)保養(yǎng)過程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題。定期維護(hù)保養(yǎng)記錄：設(shè)備管理部門應(yīng)做好設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件、維修情況等信息。定期維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分，保存期限應(yīng)符合GMP要求。4.預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障歷史等信息，制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的定期巡檢、性能監(jiān)測、關(guān)鍵零部件的更換等內(nèi)容，以預(yù)防設(shè)備故障的發(fā)生。預(yù)防性維護(hù)實(shí)施：設(shè)備管理部門按照預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)工作。通過對(duì)設(shè)備的巡檢和性能監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。預(yù)防性維護(hù)記錄：設(shè)備管理部門應(yīng)做好設(shè)備預(yù)防性維護(hù)記錄，記錄預(yù)防性維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等信息。預(yù)防性維護(hù)記錄應(yīng)作為設(shè)備管理的重要依據(jù)，為設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和維修提供參考。六、設(shè)備的維修與改造1.維修管理維修申請(qǐng)：設(shè)備操作人員在設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《設(shè)備維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等內(nèi)容，并提交給設(shè)備管理部門。維修評(píng)估：設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，組織維修人員對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行評(píng)估，確定維修方案和維修時(shí)間。對(duì)于重大設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)論證，制定詳細(xì)的維修方案。維修實(shí)施：維修人員按照維修方案進(jìn)行設(shè)備維修工作。在維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫《設(shè)備維修記錄》。維修驗(yàn)收：設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行維修驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、維修質(zhì)量等方面。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在《設(shè)備維修記錄》上簽字確認(rèn)。維修不合格的設(shè)備，應(yīng)重新進(jìn)行維修，直至驗(yàn)收合格為止。2.改造管理改造申請(qǐng)：因生產(chǎn)工藝改進(jìn)、設(shè)備性能提升等原因需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造時(shí)，由生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門填寫《設(shè)備改造申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備改造的原因、改造內(nèi)容、預(yù)期效果等內(nèi)容，并提交給設(shè)備管理部門。改造方案制定：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)改造申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，制定設(shè)備改造方案。改造方案應(yīng)包括改造的技術(shù)方案、實(shí)施步驟、預(yù)算費(fèi)用、預(yù)期效果等內(nèi)容。改造方案應(yīng)經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。改造實(shí)施：設(shè)備管理部門按照改造方案組織實(shí)施設(shè)備改造工作。在改造過程中，應(yīng)做好改造記錄，包括改造時(shí)間、改造內(nèi)容、更換的零部件、施工人員等信息。改造完成后，改造人員應(yīng)填寫《設(shè)備改造記錄》。改造驗(yàn)收：設(shè)備改造完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行改造驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的改造效果、性能指標(biāo)、運(yùn)行穩(wěn)定性等方面。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在《設(shè)備改造記錄》上簽字確認(rèn)。改造不合格的設(shè)備，應(yīng)重新進(jìn)行改造，直至驗(yàn)收合格為止。七、設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能落后，無法滿足生產(chǎn)需要的。因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。設(shè)備存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，經(jīng)多次維修仍無法正常運(yùn)行的。因生產(chǎn)工藝變更，設(shè)備已不適用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)符合報(bào)廢條件的設(shè)備，由設(shè)備使用部門填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購置時(shí)間、報(bào)廢原因等內(nèi)容，并提交給設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，核實(shí)設(shè)備的實(shí)際情況和報(bào)廢原因。審核通過后，報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢鑒定對(duì)于價(jià)值較高或技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，公司可組織相關(guān)專家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)廢鑒定，確保設(shè)備報(bào)廢的合理性和準(zhǔn)確性。報(bào)廢鑒定報(bào)告應(yīng)作為設(shè)備報(bào)廢審批的重要依據(jù)之一。4.報(bào)廢處理經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理工作。報(bào)廢設(shè)備可采取拆除、變賣、捐贈(zèng)等方式進(jìn)行處理。在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、處理方式、處理時(shí)間、處理價(jià)格等信息。對(duì)于涉及環(huán)保要求的報(bào)廢設(shè)備，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，確保不對(duì)環(huán)境造成污染。八、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備從選型、采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、改造到報(bào)廢的全過程進(jìn)行記錄。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、技術(shù)資料、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、改造記錄、報(bào)廢記錄等內(nèi)容。2.檔案管理設(shè)備檔案應(yīng)實(shí)行專人管理，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理和歸檔，將新增的資料及時(shí)補(bǔ)充到檔案中。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。檔案的保存期限應(yīng)符合GMP要求。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)填寫《設(shè)備檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)愛護(hù)設(shè)備檔案，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、損壞。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還設(shè)備檔案。九、設(shè)備的計(jì)量管理1.計(jì)量器具配備根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制需要，配備相應(yīng)的計(jì)量器具。計(jì)量器具的選型應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定計(jì)量器具配備計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.計(jì)量器具校準(zhǔn)建立計(jì)量器具校準(zhǔn)制度，定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)計(jì)量器具的使用頻率、精度要求等因素確定。計(jì)量器具校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具應(yīng)貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽，并注明校準(zhǔn)有效期。3.計(jì)量器具使用與維護(hù)計(jì)量器具操作人員