保證藥品質量管理制度總則1.目的本制度旨在建立健全公司藥品質量管理體系，確保公司所經營藥品的質量符合國家法律法規(guī)及相關標準要求，保障公眾用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理活動。3.職責分工質量管理部門：負責制定和修訂藥品質量管理制度，對藥品質量進行全程監(jiān)控和管理，指導和監(jiān)督各部門的質量管理工作。采購部門：負責從合法渠道采購藥品，確保所采購藥品的質量符合要求，索取并留存相關資質證明文件。驗收部門：負責對采購藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量合格，做好驗收記錄。儲存部門：負責藥品的儲存保管，按照藥品儲存條件要求，確保藥品質量穩(wěn)定。養(yǎng)護部門：負責對儲存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。銷售部門：負責銷售藥品時確保藥品質量，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，做好銷售記錄。運輸部門：負責藥品的運輸配送，確保運輸過程中藥品質量不受影響，做好運輸記錄。藥品采購管理1.供應商管理建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法資質、質量信譽、生產能力等進行綜合評估，選擇合格的供應商。與選定的供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任和義務。定期對供應商進行質量審核，評估供應商質量體系運行情況，對不符合要求的供應商及時進行整改或淘汰。2.采購計劃根據市場需求和庫存情況，制定合理的藥品采購計劃，確保藥品供應的及時性和穩(wěn)定性。采購計劃應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量要求等內容。3.采購流程采購人員應從合格供應商處采購藥品，索取并審核供應商的資質證明文件、藥品質量標準、檢驗報告等資料。采購合同應明確藥品的質量條款，包括質量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定等。采購藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收部門進行驗收。藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過培訓并考核合格后方可上崗。驗收人員應嚴格按照驗收標準和操作規(guī)程進行驗收，確保驗收結果準確可靠。2.驗收標準按照國家藥品標準、藥品說明書和包裝標簽等規(guī)定，對藥品的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書等進行檢查。對藥品的內在質量進行檢驗，包括藥品的含量測定、鑒別、檢查等項目。驗收進口藥品時，應索取進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單復印件，并加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。3.驗收流程驗收人員應在規(guī)定時間內對到貨藥品進行驗收，驗收時應逐批檢查藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、質量狀況等內容。對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收結論；對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品報告，報質量管理部門審核處理。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結果等內容，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品儲存管理1.儲存設施設備公司應配備與經營規(guī)模相適應的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應具有必要的設施設備，如溫濕度調控設備、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等。倉庫應劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設置明顯的標識。2.藥品分類儲存藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應分開存放，不得混垛。中藥材、中藥飲片應分別設置儲存專庫或專柜，并有明顯的標識。特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理。3.溫濕度管理倉庫應根據藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度條件，并進行實時監(jiān)測和記錄。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。相對濕度應保持在35%～75%之間。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施，并做好記錄。4.藥品堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃養(yǎng)護部門應根據藥品儲存條件、庫存數(shù)量、質量狀況等制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的品種、方法、周期等內容。養(yǎng)護計劃應定期進行修訂和完善，確保養(yǎng)護工作的有效性和針對性。2.養(yǎng)護方法養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對藥品進行定期養(yǎng)護檢查，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品應增加養(yǎng)護檢查頻次。養(yǎng)護人員可采用外觀檢查、抽樣檢驗、溫濕度監(jiān)測等方法對藥品進行養(yǎng)護。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產批號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應真實、完整、準確，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.問題處理養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，應及時填寫藥品質量復查通知單，報質量管理部門復查處理。質量管理部門應根據復查結果，對不合格藥品進行相應的處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等，并做好記錄。藥品銷售管理1.銷售資質審核銷售部門應審核購貨單位的合法資質，索取并留存購貨單位的營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等證明文件復印件。對銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行審核和銷售。2.銷售記錄銷售藥品時應開具銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產批號、有效期、購貨單位名稱、銷售日期等內容，銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售退回管理對購貨單位退回的藥品，銷售部門應填寫退貨通知單，通知質量管理部門和儲存部門。質量管理部門應對退回藥品進行質量驗收，驗收合格的藥品方可入庫；驗收不合格的藥品，應按照不合格藥品處理程序進行處理。銷售退回記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、退貨原因、退貨日期等內容，銷售退回記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品運輸管理1.運輸設施設備公司應配備與經營規(guī)模相適應的藥品運輸工具，運輸工具應保持清潔衛(wèi)生，定期進行維護保養(yǎng)，確保運輸過程中藥品質量不受影響。對冷藏藥品的運輸，應配備符合要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備，并確保其溫度控制系統(tǒng)正常運行。2.運輸過程管理藥品運輸應嚴格按照藥品的儲存條件要求進行，采取必要的防護措施，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染或變質。運輸藥品時，應根據藥品的性質、數(shù)量、運輸距離等因素，選擇合適的運輸工具和運輸路線，確保藥品安全、及時送達。對冷藏藥品的運輸，應實時監(jiān)測和記錄運輸過程中的溫度數(shù)據，確保溫度符合要求。3.運輸記錄藥品運輸部門應做好運輸記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產批號、發(fā)貨日期、運輸工具、運輸路線、運輸時間、收貨單位等。運輸記錄應真實、完整、準確，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認質量管理部門負責對不合格藥品進行確認，可通過藥品檢驗、外觀檢查、儲存養(yǎng)護檢查等方式發(fā)現(xiàn)不合格藥品。對不合格藥品應進行詳細記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產批號、不合格原因等。2.不合格藥品的處理質量管理部門應根據不合格藥品的性質、數(shù)量、來源等情況，制定相應的處理措施，如退貨、換貨、報損、銷毀等。對不合格藥品的處理過程應進行記錄，記錄內容包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量、處理人員等。3.不合格藥品的存放不合格藥品應存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標識。不合格藥品應與合格藥品分開存放，防止混淆。人員培訓與考核管理1.培訓計劃人力資源部門應根據公司藥品質量管理工作的需要，制定年度人員培訓計劃，明確培訓的內容、方式、時間、人員等。培訓計劃應涵蓋藥品質量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培