血管介入類醫(yī)用耗材

省際聯(lián)盟集中帶量采購文件

〔外周血管球囊擴張導管〕

采購文件編號：LM-HD2024-04

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2024年月

第一部分采購邀請

醫(yī)用耗材集中帶量采購邀請函

（編號：LM-HD2024-04）

各相關企業(yè)：

為進一步降低醫(yī)用耗材虛高價格，保障臨床需求，減輕群

眾就醫(yī)負擔，維護人民群眾健康權益，根據中共中央國務院《關

于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、國務院辦公廳《關于印發(fā)

治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等文件精神，河北省等，

組成省際聯(lián)盟采購辦公室，實施集中帶量采購，日常工作和具

體實施由河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心承擔，現邀請符合

條件的生產企業(yè)前來申報參加。

一、采購品種及約定采購量

本次集中帶量采購品種為外周血管球囊擴張導管類醫(yī)用

耗材，包括但不限于國家醫(yī)用耗材代碼前15位為C020619002

00001.02061900200002.C02061900200003.C020619002000

04、C02061900200005.C02061900200006.C0206500020000K

C02065000200002的醫(yī)用耗材，功能屬性包括半順應性和非順

應性，不包括順應性。同一采購品種包含所有規(guī)格型號，約定

采購量由各醫(yī)療機構填報未來一個采購年度實際需求量，河北

省醫(yī)用藥品器械集中采購中心按照實際需求量的80%確定。具

體如下：

2

采購最高有效申約定

產品分類采購要求

品種報價格（元）采購量：條）

外周動脈血管球囊擴張導管

整體交換型不包含造影球

（導絲直徑0.014英寸）

囊擴張導管、

外周動脈血管球囊擴張導管

快速交換型切割球囊擴張

（導絲直徑0.014英寸）導管、封堵球

外周動脈血管球囊擴張導管

外周血囊擴張導管、

管球囊（導絲直徑0.018英寸）

棘突球霆擴張

擴張導外周動脈血管球莪擴張導管

管導管、刻痕球

（導絲直徑0.035英寸）

外周動脈血管球囊擴張導管囊擴張導管等

（高壓球囊）

其他球囊擴張

外周動脈血管球囊擴張導管

導管

（約束球囊）

外周靜脈血管球囊擴張導管

注：外周動脈球囊擴張導管（高壓球囊）的額定爆破壓須＞20atm。

二、采購主體

聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構和軍隊醫(yī)療機構作為醫(yī)用耗

材采購主體均應參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按照定點協(xié)議

管理的要求參加。

三、采購周期

本次集中帶量采購自執(zhí)行日起，2年為一個采購周期。若

在采購周期內提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價珞進

3

行采購，中選企業(yè)仍按中選價格保障供應，直至采購周期屆滿。

采購周期內，如遇國家組織集中帶量采購等有關政策調整，將

按照最新政策規(guī)定執(zhí)行。

四、申報資格

（一）申報企業(yè)：是指已取得本次集中帶量采購產品合法

資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊

人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法

律義務，委托其作為申報企業(yè)。

（二）申報品種：是指采購品種范圍內獲得國內有效醫(yī)療

器械注冊證的上市醫(yī)用耗材。

五、采購文件獲取方式

本次醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有采購文件通過“河北

省醫(yī)療保障局官方網站”（http：//ylbzj.hebei.gov.cn/）及

“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網站”（http：//ylbzj.

hebei.gov.cn/category/65）發(fā)布，申報企業(yè)可查看下載。

六、申報材料遞交、產品報名及報價時間

本次集中帶量采購企業(yè)資質、產品資質、申報價格采取全

流程電子申報的方式，不接受其他方式。參與本次集中帶量采

購的生產企業(yè)（含境外產品的全國總代理）須辦理CA數字證

書，并持證書登錄河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)進行

資質申報、報名等相關操作。請企業(yè)合理安排時間，及時辦理

CA數字證書和資質申報，未及時辦理CA或未按時完成資質申

報導致無法參與報名報價的，企業(yè)自行承擔責任。

4

申報網站地址:“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”

（http：//ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）o

七、時間安排

（一）申報材料及報名時間：年月日-年月日

（二）報價時間：年月日

（三）報價解密時間：年月日

（四）報價公開時間：年月日

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

年月日

5

第二部分申報企業(yè)須知

—\適用范圍

本采購文件僅適用于本次采購邀清函中所敘述的內容。

二、申報資格及要求

（一）本次集中帶量采購的外周血管球囊擴張導管用于外

周血管介入治療中，通過擴張阻塞或狹窄的外周動靜脈血管，

從而改善血流通暢性，或用于自體或人造透析用動靜脈痿的狹

窄或堵塞病變等。產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管整體

交換型（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管

快速交換型（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊才張

導管（導絲直徑0.018英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導

絲直徑0.035英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（高壓球囊）、

外周動脈血管球囊擴張導管（約束球囊）和外周靜脈血管球囊

擴張導管。不包含造影球囊擴張導管、切割球囊擴張導管、封

堵球囊擴張導管、棘突球囊擴張導管、刻痕球囊擴張導管等其

他球囊折張導管（按照產品《醫(yī)療器械注冊證》進行確認）。

（二）截止采購文件發(fā)布之日，申報企業(yè)符合申報條件且

在聯(lián)盟地區(qū)有銷售的外周血管球囊擴張導管產品均須進入《供

應品種清單》，申報企業(yè)符合申報條件未在聯(lián)盟地區(qū)銷售且在

生產的外周血管球囊擴張導管產品也可以進入《供應品種清

6

單》。企業(yè)不得申報停產、停供產品。

（三）申報企業(yè)在采購周期內具備持續(xù)生產、履行協(xié)議和

保障供應的能力。一旦中選，中選企業(yè)為質量保障和供應保障

的第一責任方。

（四）申報企業(yè)具有良好的信譽和健全的財務會計制度。

（五）申報時企業(yè)未被國家和省級依據醫(yī)藥價格和招采信

用評價制度評定為“特別嚴重”失信等級，或未被列入現行《全

國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

（六）采購文件公布之日起前2年內，申報產品不存在省

級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。申報企業(yè)

應對申報產品的質量負責。

（七）申報企業(yè)須遵守《專利法》、《反不正當競爭法》

等相關法律法規(guī)，并承擔相關法律責任。

（八）申報產品須具有《醫(yī)療器械注冊證》。屬于本次集

中帶量采購品種范圍內獲得有效國內《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)

用耗材產品。

（九）同一企業(yè)生產的符合申報條件的外周血管球囊才張

導管產品，不同規(guī)格型號委托不同代理企業(yè)進行申報的，不予

受理。

（十）同品種申報企業(yè)間如為同一實際控制人或存在受股

關系，則認為企業(yè)間存在關聯(lián)關系，視為同一申報企業(yè)。

（十一）申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定的必須滿足的全

部要求，一經確認，將不接受其申報；如提供虛假證明材料，

7

將按照國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定進

行處理。

三、網上申報材料

（一）申報材料的組成

企業(yè)資質申報材料：

1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（副本）。若為“三證合一”的新證

書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（副本）；

3.《稅務登記證》（副本）；

4.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊

證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）的法人身份證（正、

反面）或護照；

5.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產許可證》，

境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報

關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經營許可證》（副本）；

6.境外醫(yī)用耗材生產企業(yè)的《委托授權書》（境外醫(yī)用耗

材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）

提供）；

7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》；

8.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊

證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）對企業(yè)授權代理人

的《法定代表人授權書》和企業(yè)法定代表人、被授權人代理人

身份證復印件（正、反面）（附件1）;

8

9.《省際聯(lián)盟外周血管球囊擴張導管集中帶量采購企業(yè)承

諾函》（附件2）；

10.《企業(yè)基本情況表》（附件3）；

11.《無違法、違規(guī)行為的證明材料》（附件4）；

12.《產品不良記錄》（附件5）；

13.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關資料。

產品資質申報材料：

L《供應品種清單》（附件6）?！豆贩N清單》應包

含申報企業(yè)擬在聯(lián)盟地區(qū)供應的符合申報條件的所有臨床使

用產品。申報企業(yè)所有符合申報條件的外周血管球囊擴張導管

均須進入《供應品種清單》。申報企業(yè)如果中選，須向醫(yī)療機

構提供《供應品種清單》內所有產品；

2.《供應品種清單》內產品醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產

品注冊登記表或醫(yī)療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造

認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產品必

須在其范圍內。如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提

供受理通知單；

3.《供應品種清單》內產品說明書；

4.《供應品種清單》內產品電子版圖片（圖片中的實物應

與供應給醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材產品相一致）；

5.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關資料。

上述材料均須逐頁加蓋申報企業(yè)電子印章！

申報企業(yè)通過“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”

9

（http：//ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）上傳，無

須現場遞交紙質資料。

（二）申報資質材料要求

1.申報企業(yè)須仔細閱讀采購文件中所有內容，按采購文件

的要求提供申報材料，并保證企業(yè)提供的資料完整、準確、真

實、合法。如果沒有按照集中帶量采購文件的要求提交完整材

料或者提供的申報材料內容不屬實等，因此影響中選結果由申

報企業(yè)自行承擔責任。

2.申報企業(yè)網上提交的所有文件材料及往來函電均須使

用中文（外文資料須提供相應的中文翻譯文本）。

3?網上提交的申報材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF

格式上傳，單張不超過5M。

4.網上提交的申報材料須逐頁加蓋申報企業(yè)電子印章。

5.網上提交的申報材料除針對錯處做必要修改外，不允許

有加行、涂抹或改寫等。申報材料因字跡潦草或表達不清所引

起的后果由申報企業(yè)自行承擔。

6.申報企業(yè)網上提交的各種文件材料均須在集中帶量采

購文件發(fā)布之日（含）前生效，生效期在集中帶量采購文件發(fā)

布之日后的不予采納。

四、報價要求

（一）本次集中帶量采購以企業(yè)為單位申報。同一醫(yī)療器

械注冊人（代理人）的同一采購品種不得委托不同企業(yè)進行申

報，同一采購品種不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）不得委托同

10

一家企業(yè)申報。

（二）每家企業(yè)每個產品分類只能申報一個價格。同一企

業(yè)涉及多個產品分類，不同產品分類下可申報不同價格。

企業(yè)申報價格不得高于最高有效申報價格，產品分類為外

周動脈血管球囊擴張導管整體交換型（導絲直徑0.014英寸）

的最高有效申報價格元，產品分類為外周動脈血管球囊擴

張導管快速交換型（導絲直徑0.014英寸）的最高有效申報價

格元，產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管（導絲直徑

0.018英寸）的最高有效申報價格元，產品分類為外周動

脈血管球囊擴張導管（導絲直徑0.035英寸）的最高有效申報

價格元，產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管（高壓球

囊）的最高有效申報價格元，產品分類為外周動脈血管球

囊擴張導管（約束球囊）的最高有效申報價格元，產品分

類為外周靜脈血管球囊擴張導管的最高有效申報價格元。

高于最高有效申報價格的視為無效報價。

（三）申報產品要求以外的其他輔助耗材由申報企業(yè)很據

申報產品《醫(yī)療器械注冊證》等因素自行決定是否配備，申報

企業(yè)的報價中應包含上述輔助耗材的價格。

（四）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內，按要求完成報價，未在

規(guī)定時間內完成報價視為自動放棄。在報價時間截止之后，申

報企業(yè)不得撤回或修改其報價。

（五）企業(yè)申報的價格具有法律效力，申報企業(yè)承擔相應

責任。

ii

（六）企業(yè)申報的價格須不高于2023年1月1日以來該

企業(yè)所有符合申報條件產品在全國省級集中采購機構的最低

有效掛網價格，且不高于該企業(yè)所有符合申報條件產品在全國

省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購的最低中選價格（含已產生

中選結果未落地執(zhí)行的價格）。如中選，申報企業(yè)供應品種清

單中如有產品超出上述限價，則按照三者中的最低價格供應聯(lián)

盟地區(qū)。報價為0或未報價或無效報價的均視為自動放棄。

（七）企業(yè)申報的價格使用貨幣及單位為人民幣（元），

價格單位為系統(tǒng)內申報產品的最小使用單位，申報價格保留到

小數點后2位（即0.01）,如超出小數點后2位，則四舍五

入。

（A）企業(yè)申報的價格須包括產品的設計、生產、包裝、

保險、運輸、配送、檢測、稅費、驗收、售后服務、伴隨服務

等一切費用。中選產品集中帶量采購前免費提供的配套工具，

本次集中帶量采購中選后須繼續(xù)免費提供。

五、競價分組

根據聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材臨床使用習慣。

（一）產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管整體交換型

（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管快速交

換型（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導

絲直徑0.018英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導絲直徑

0.035英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（高壓球囊）的形

成A、B兩個競價組，符合以下條件的申報企業(yè)列入A組，其

他企業(yè)列入B組：

以申報企業(yè)為單位，合并符合申報條件的所有醫(yī)療器械注

冊證所有規(guī)格型號的產品，按2023年10月1日一2024年9

月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構歷史采購量從多到少依次排序，取

累計歷史采購量前70%所涵蓋的申報企業(yè)列入A組，A組最少

企業(yè)數量為3家，不足3家按歷史采購量從高到低排名補足3

家，A組最多企業(yè)數量依據有效申報企業(yè)數量確定，具體為

“N-3”，N為有效申報企業(yè)數量。當出現歷史采購量相同的

情況，以醫(yī)療器械注冊證生效日期早的優(yōu)先。

（二）產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管（約束球

囊）、外周靜脈血管球囊擴張導管的不區(qū)分競價組。

六、擬中選規(guī)則

（一）產品排名

L產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管整體交換型（導

絲直徑0.014英三）、外周動脈血管球囊擴張導管快速交換型

（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導絲

直徑0.018英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導絲直徑0.

035英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（高壓球囊），每個

競價組內按產品有效申報價格由低到高的順序確定排名，申報

價格最低的為第一名，次低的為第二名，以此類推。

產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管（約束球囊）、外

周靜脈血管球囊擴張導管，按產品有效申報價格由低到高的順

序確定排名，申報價格最低的為第一名，次低的為第二名，以

13

此類推。

2.當出現有效申報價格相同的情況，以2023年10月1

日一2024年9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構歷史采購量多的優(yōu)

先，當出現歷史采購量相同的情況，以醫(yī)療器械注冊證生效日

期早的優(yōu)先。

（二）中選規(guī)則

本次外周血管球囊擴張導管集中帶量采購最多擬中選企

業(yè)數量詳見下表。

有效申報最多擬中選有效申報最多擬中選有效申報最多擬中選

企業(yè)數量企業(yè)數量企業(yè)數量企業(yè)數量企業(yè)數量企業(yè)數量

1118133523

2219143623

3220143724

4321153824

5422153925

6423164025

7524174126

8625174226

9726184327

10827184427

11828194528

12929194628

131030204729

141031214829

151132214930

1612332225030

17123422

1.產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管整體交換型（導

絲直徑0.014英三）、外周動脈血管球囊擴張導管快速交換型

（導絲直徑0.014英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（尋絲

直徑0.018英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（導絲直徑

0.035英寸）、外周動脈血管球囊擴張導管（高壓球囊），按

照以下規(guī)則先后順序確定擬中選企業(yè)。

(1)中選規(guī)則一

①每個競價組內的申報企業(yè)采取競價方式確定擬中選，同

競價組內最高擬中選價格不得超過最低擬中選價格的1.5倍，

若高于最低擬中選價格1.5倍，則申報企業(yè)產品為非擬中選產

口

口口O

②如實際擬中選企業(yè)數量超過最多擬中選企業(yè)數量，在B

組中按照產品排名由低到高順序依次去除超出數量的擬中選

企業(yè)，直至擬中選企業(yè)數量符合最多擬中選企業(yè)數量要求。

③每個競價組內有效申報價格企業(yè)數量為1家的，通過談

判議價確定擬中選企業(yè)。

(2)中選規(guī)則二

①執(zhí)行中選規(guī)則一以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，啟用中選規(guī)則二。

②非擬中選企業(yè)，確認價格不高于同產品分類同競價組中

選規(guī)則一最低擬中選價格L5倍(含)，按照確認價格由低到

高依次排序產生擬中選企業(yè)，當出現確認價格相同的情況，以

2023年10月1日一2024年9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構歷史

采購量多的優(yōu)先，當出現歷史采購量相同的情況，以醫(yī)療器械

注冊證生效日期早的優(yōu)先。最多擬中選企業(yè)數量依照前表。

(3)中選規(guī)則三

①執(zhí)行中選規(guī)則二以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，啟用中選規(guī)則三。

16

②非擬中選企業(yè)，確認價格不高于同產品分類中選規(guī)則一

產生的所有擬中選企業(yè)平均中選價格的1.5倍(含)，按照確

認價格由低到高順序產生擬中選企業(yè)，當出現確認價格相同的

情況，以2023年10月1日一2024年9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療

機構歷史采購量多的優(yōu)先，當出現歷史采購量相同的情況，以

醫(yī)療器械注冊證生效日期早的優(yōu)先。最多擬中選企業(yè)數量依照

刖表。

(4)中選規(guī)則四

執(zhí)行擬中選規(guī)則三以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，且不能滿足聯(lián)盟地區(qū)臨床需求，按照有效

申報價格由低到高依次開展談判議價，確定擬中選企業(yè)，最多

擬中選企業(yè)數量依照前表。

2.產品分類為外周動脈血管球囊擴張導管(約束球囊)、

外周靜脈血管球囊擴張導管，按照以下規(guī)則先后順序確定擬中

選企業(yè)。

(1)中選規(guī)則一

①申報企業(yè)采取競價方式確定擬中選，最高擬中選價珞不

得超過最低擬中選價格1.5倍，若高于最低擬中選價格1.5

倍，則申報企業(yè)產品為非擬中選產品。

②如實際擬中選企業(yè)數量超過最多擬中選企業(yè)數量，按照

產品排名由低到高順序依次去除超出數量的擬中選企業(yè)，直至

擬中選企業(yè)數量符合最多擬中選企業(yè)數量要求。

③有效申報價格企業(yè)數量為1家的，通過談判議價確定擬

17

中選企業(yè)。

（2）中選規(guī)則二

①執(zhí)行中選規(guī)則一以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，啟用中選規(guī)則二。

②非擬中選企業(yè)，確認價格不高于同產品分類中選規(guī)則一

最低擬中選價格1.5倍（含），按照確認價格由低到高依次排

序產生擬中選企業(yè)，當出現確認價格相同的情況，以2023年

10月1日一2024隼9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構歷史采購量多

的優(yōu)先，當出現歷史采購量相同的情況，以醫(yī)療器械注冊證生

效日期早的優(yōu)先。最多擬中選企業(yè)數量依照前表。

（3）中選規(guī)則三

①執(zhí)行中選規(guī)則二以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，啟用中選規(guī)則三。

②非擬中選企業(yè)，確認價格不高于同產品分類中選規(guī)則一

產生的所有擬中選企業(yè)平均中選價格的L5倍（含），按照確

認價格由低到高順序產生擬中選企業(yè)，當出現確認價格相同的

情況，以2023年10月1日一2024年9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療

機構歷史采購量多的優(yōu)先，當出現歷史采購量相同的情況，以

醫(yī)療器械注冊證生效日期早的優(yōu)先。最多擬中選企業(yè)數量依照

前表。

（4）中選規(guī)則四

執(zhí)行擬中選規(guī)則三以后，如實際擬中選企業(yè)數量未達到最

多擬中選企業(yè)數量，且不能滿足聯(lián)盟地區(qū)臨床需求，按照有效

18

申報價格由低到高依次開展談判議價，確定擬中選企業(yè)，最多

擬中選企業(yè)數量依照前表。

七、約定采購量分配

（一）基礎量分配

1.中選規(guī)則一產生的中選企業(yè)，獲得醫(yī)療機構填報該企業(yè)

需求量的100%。

2.中選規(guī)則二產生的中選企業(yè)，獲得醫(yī)療機構填報該企業(yè)

需求量的80%。

3.中選規(guī)則三產生的中選企業(yè)，獲得醫(yī)療機構填報該企業(yè)

需求量的60%。

4.中選規(guī)則四產生的中選企業(yè)，獲得醫(yī)療機構填報該企業(yè)

需求量的40%。

（二）剩余量分配

剩余量包括中選規(guī)則二中調出的20%需求量、中選規(guī)則三

中調出的40%需求量、中選規(guī)則四中調出的60%需求量，醫(yī)療

機構報量但企業(yè)未中選或企業(yè)未申報需求量。

1.當規(guī)則一中選企業(yè)23家時，剩余量由醫(yī)療機構自主選

擇分配給規(guī)則一產生的中選企業(yè)。規(guī)則二、規(guī)則三、規(guī)則四產

生的中選企業(yè)不參與剩余量的分配。

2.當規(guī)則一中選企業(yè)＜3家時，在規(guī)則二、規(guī)則三中選企

業(yè)中按照中選價格由低到高的順序補足3家，當出現中選價格

相同的情況，以2023年10月1日一2024年9月30日聯(lián)盟地

區(qū)醫(yī)療機構歷史采購量多的優(yōu)先，當出現歷史采購量相同的情

19

況，以醫(yī)療器械注冊證生效日期早的優(yōu)先。醫(yī)療機構根據實際

情況分配剩余量，優(yōu)先選擇規(guī)則一中選企業(yè)產品，也可選蟀遞

補企業(yè)產品。

八、中選結果確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果在“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網站”

予以公示，并接受質疑。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，公布中選結果。

九、中選結果管理

（一）擬中選結果復核

擬中選結果經確認后，在“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購

中心網站”進行公示，并接受復核申請。復核申請須在公示期

間內提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應證

明材料的，原則上不予受理。經公示，如同產品分類擬中選企

業(yè)被取消擬中選資格，由同組非擬中選企業(yè)價格最低的替補為

擬中選產品。

（二）中選通知

擬中選結果經公示無異議后，河北省醫(yī)用藥品器械集中采

購中心將發(fā)布中選通知。

（三）非中選產品監(jiān)控

1.非中選產品全部納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理目錄，根據其與

中選產品（或同類產品）的價格差距，進一步降低價格，并考

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察考核臨床合理使用情況。

2.納入監(jiān)控管理目錄的非中選產品的采購量不得高于中

選產品的最低采購量，監(jiān)測發(fā)現高于中選產品的最低采購量，

由聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門采取監(jiān)管措施。

3.醫(yī)療器械注冊證批件生效日期在采購文件發(fā)布之日后的

新上市外周血管球囊擴張導管產品，未能參加本次集中帶量采

購，如確認價格不高于同產品分類最低中選價格掛網的，可視

為中選產品，但不分配采購量。

（四）簽訂三方協(xié)議

1.各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門負責組織集中帶量采購的落地實

施，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布中選通知后，聯(lián)盟

地區(qū)醫(yī)保部門組織轄區(qū)醫(yī)療機構與中選企業(yè)按照中選價格，簽

訂三方協(xié)議并在網上執(zhí)行采購。

2.三方協(xié)議須如實反映實際供應價格和采購量，醫(yī)療機

構須根據協(xié)議的約定及時回款，不得拖欠。

3.三方協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)不得再訂立背離

協(xié)議實質性內容的其他協(xié)議，或提出協(xié)議之外的任何利益性要

求。

十、其他事項

（一）采購周期內，中選企業(yè)出現無法保證供應等情況,

致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門按照就低不

就高原則從本次集中帶量采購同組其他非中選企業(yè)中確定替

補。無法履行協(xié)議的原中選企業(yè)所分配的采購量由醫(yī)療機為自

21

行分配給其他中選企業(yè)。因保障供應產生的額外支出由無法履

行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔，并且納入醫(yī)藥企業(yè)信用記錄。

（二）采購周期內，對中選產品實行動態(tài)管理，包括取消

中選資格、調整中選信息（價格）、遞（替）補產品進入等。

如中選企業(yè)同一中選產品在其他地區(qū)產生新的低價，中選結果

落地實施后30日內，向河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心進行

申報，中心將根據申報情況調整至新的低價。

（三）患者使用中選產品因其質量問題造成的損失，按照

相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

（四）在履行中選產品協(xié)議中如遇國家政策調整或不可抗

力致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂三方協(xié)議的各方協(xié)商解決。

（五）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，按

照國家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的

指導意見》規(guī)定，上報國家醫(yī)療保障局，納入國家醫(yī)藥價珞和

招采失信事項目錄清單，并列入“違規(guī)名單”。

L提供虛假全國最低價格、證明材料、文獻資料或者以其

他方式弄虛作假，騙取中選。

2.中選產品發(fā)生質量問題。

3.除不可抗力因素外，不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

4,提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法銷售活動。

5.以低于成本的價格惡意申報，擾亂集中帶量采購秩序。

6.相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采

購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。

22

7.以行賄等違法手段牟取中選。

8.蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。

9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方及法律法規(guī)要求實行配

送。

10.中選后放棄中選資格。

11.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現中選企業(yè)嚴重違背在申報材

料中作出的承諾。

12.通過惡意投訴等不正當手段競爭的企業(yè)。

13.其他違反法律法規(guī)的行為。

（六）對本次集中帶量采購中納入“違規(guī)名單”的相關企

業(yè)，按以下方式失理。

1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格;

中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時

取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與聯(lián)盟地區(qū)

醫(yī)用耗材集中帶量采購的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違

規(guī)名單”之日起2年內參與聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購配

送資格。

（七）采購周期內，若中選產品配送企業(yè)被相關部門列入

“違規(guī)名單”，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門將組織中選企業(yè)選擇其他配

送企業(yè)，確保中選產品及時配送。

（A）中選企業(yè)應每月向聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門報送中選產品

醫(yī)用耗材的庫存數量。

23

本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用

耗材及相關服務，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心負責解釋

和具體實施。

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第三部分附件

附件1

省際聯(lián)盟外周血管球囊擴張導管

集中帶量采購法定代表人授權書

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心：

本授權書聲明：位于（企業(yè)地址）的（企業(yè)

名稱）的（法定代表人姓名）代表本企業(yè)授權（被授權

人姓名）為本企業(yè)的唯一合法代理人，就本企業(yè)生產（經營）的

符合申報條件的外周血管球囊擴張導管在省際聯(lián)盟外周血管球

囊擴張導管集中帶量采購中進行申報,并在整個集中帶量采購活

動中，以本企業(yè)名義全權處理包括企業(yè)材料申報及價格談判等一

切與之有關的事務，并保證所提供的資質證明材料完整、準確、

真實、合法。本企業(yè)認可，被授權人的簽字與本企業(yè)公章具有相同

的法律效力，授權期限內無特殊情況將不變更合法代理人（被授

權人）。

本授權書于年月日簽字生效，特此聲明。

授權期限為：年月起至本次集中帶量采購期結束。

法定代表人簽字或蓋章：

聯(lián)系電話：

授權單位名稱和蓋章：

被授權人簽字或蓋章：

被授權人手機：

25

法定代表人法定代表人

居民身份證復印件（正面）居民身份證復印件（反面）

粘貼處粘貼處

（騎縫處加蓋單位公章）（騎縫處加蓋單位公章）

代理人（被授權人）居代理人（被授權人）居

民身份證復印件（正面）民身份證復印件（反面）

粘貼處粘貼處

（騎縫處加蓋單位公章）（騎縫處加蓋單位公章）

26

附件2

省際聯(lián)盟外周血管球囊擴張導管

集中帶量采購企業(yè)承諾函

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心：

本企業(yè)自愿參與本次省際聯(lián)盟外周血管球囊擴張導管集

中帶量采購項目，在整個集中帶量采購過程中，我企業(yè)做出如

下承諾：

1.保證提供的所有材料均完整、準確、真實、合法，不會

在集中帶量采購過程中發(fā)生任何違法違規(guī)行為。

2.本企業(yè)所有符合申報條件且在聯(lián)盟地區(qū)有銷售的產品

均已申報進入《供應品種清單》。

3.保證按照本項目規(guī)定的時間和工作要求參加集中帶

量采購活動，如因自身原因未能在規(guī)定時間內遞交申報材料等

而造成的申報失敗，責任由我方承擔。

4.在本次采購周期內能夠連續(xù)生產中選產品，保證貨源充

足，能夠及時足量供應。除遇不可抗力外，如出現斷供情況，

自愿承擔一切損失。

5,本企業(yè)申報的產品如能獲得中選資格，保證按照中選

的產品信息、產品質量標準提供合格醫(yī)用耗材，有效期符

合有關規(guī)定。

6.不論醫(yī)療機構路程遠近及采購數量和金額多少，均按照

合同要求保證及時供貨并提供全面、完善的服務。

生產企業(yè)（蓋章）：

法定代表人（簽字或蓋章）：

被授權人（簽字或蓋章）：

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日期：年月日

28

附件3

企業(yè)基本情況