l醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈設(shè)備的管理，確保冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行，保證藥品、疫苗等冷鏈物品的質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有用于儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品、疫苗等需要冷鏈管理物品的設(shè)備，包括冷藏庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷鏈運(yùn)輸車輛等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備的統(tǒng)一規(guī)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝調(diào)試及報(bào)廢處置等工作。制定冷鏈設(shè)備操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。定期組織對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行巡檢、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.使用科室負(fù)責(zé)本科室冷鏈設(shè)備的日常使用和管理，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和維護(hù)。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的巡檢、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作，并及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行情況。嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用冷鏈設(shè)備，確保冷鏈物品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度符合要求。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況及冷鏈物品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。定期對(duì)冷鏈設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。參與冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)等工作，確保冷鏈設(shè)備性能符合要求。4.后勤保障部門負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備所需水、電、氣等能源的供應(yīng)及保障工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行所需的能源條件。配合設(shè)備管理部門做好冷鏈設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和維修工作，及時(shí)處理設(shè)備故障。二、設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)發(fā)展需求、現(xiàn)有冷鏈設(shè)備狀況及使用科室的申請(qǐng)，制定冷鏈設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等內(nèi)容。2.在制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的質(zhì)量、性能、可靠性、節(jié)能性及售后服務(wù)等因素，優(yōu)先選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。（二）選型與招標(biāo)1.根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)冷鏈設(shè)備的選型進(jìn)行論證，綜合評(píng)估不同品牌、型號(hào)設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn)，確定最適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求的設(shè)備選型。2.對(duì)于大型冷鏈設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目，應(yīng)按照國(guó)家及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。招標(biāo)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循公平、公正、公開的原則，確保采購(gòu)程序合法合規(guī)。（三）驗(yàn)收1.冷鏈設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織使用科室、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、技術(shù)參數(shù)、隨機(jī)配件及資料等是否齊全、完好。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行。試運(yùn)行期間，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況、溫度控制性能等進(jìn)行全面檢查，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行并滿足使用要求。3.驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理部門填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分進(jìn)行保存。三、設(shè)備安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.冷鏈設(shè)備應(yīng)安裝在符合其使用環(huán)境要求的場(chǎng)所，如冷藏庫(kù)應(yīng)安裝在通風(fēng)良好、干燥、避免陽(yáng)光直射的地方，且周圍不得堆放易燃、易爆、腐蝕性物品。2.設(shè)備的安裝應(yīng)嚴(yán)格按照廠家提供的安裝說(shuō)明書進(jìn)行操作，確保安裝牢固、水平，各部件連接緊密、無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。3.安裝過(guò)程中，應(yīng)注意設(shè)備的電氣布線、管道連接等，確保安全、規(guī)范，避免出現(xiàn)漏電、漏水等安全隱患。（二）調(diào)試1.設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備管理部門或廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等的調(diào)試，確保各系統(tǒng)運(yùn)行正常。2.在調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)記錄設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，如溫度、壓力、電流等，并對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，確保設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)定的技術(shù)指標(biāo)。3.調(diào)試合格后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)調(diào)試結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并填寫調(diào)試記錄。調(diào)試記錄應(yīng)包括調(diào)試時(shí)間、調(diào)試人員、調(diào)試內(nèi)容、運(yùn)行參數(shù)及調(diào)試結(jié)論等信息。四、設(shè)備使用與操作（一）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)不同類型冷鏈設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、暫停、關(guān)機(jī)操作步驟，溫度設(shè)置與調(diào)整方法，日常維護(hù)保養(yǎng)要求，故障處理流程及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)明確、簡(jiǎn)潔、易懂，便于操作人員學(xué)習(xí)和掌握。制定完成后，應(yīng)組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程并嚴(yán)格按照規(guī)程操作。（二）操作人員培訓(xùn)1.所有冷鏈設(shè)備操作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程及安全注意事項(xiàng)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括冷鏈知識(shí)、設(shè)備操作技能、溫度監(jiān)測(cè)與記錄、故障處理及應(yīng)急處置等方面。培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作練習(xí)等多種方式進(jìn)行，確保操作人員能夠熟練掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.定期組織操作人員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)和技能，提高操作人員的業(yè)務(wù)水平。（三）日常使用1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用冷鏈設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和設(shè)置。在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，并報(bào)告相關(guān)部門。2.每天上班前，操作人員應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行開機(jī)檢查，確保設(shè)備能夠正常啟動(dòng)運(yùn)行。運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)定時(shí)巡查設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如溫度、濕度等，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢查時(shí)間、設(shè)備名稱、運(yùn)行參數(shù)、操作人員等信息。3.在使用冷鏈設(shè)備儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈物品時(shí)，應(yīng)根據(jù)物品的特性和要求，合理設(shè)置設(shè)備的溫度，并確保溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。嚴(yán)禁超溫、斷電等違規(guī)操作，防止冷鏈物品質(zhì)量受損。五、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)（一）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)冷鏈設(shè)備的使用情況、運(yùn)行狀況及廠家的維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等內(nèi)容。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試、校準(zhǔn)、更換易損件等方面，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。（二）維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施1.維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、設(shè)備名稱、維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)人員簽字等信息。2.對(duì)于設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)建立更換記錄，記錄更換時(shí)間、部件名稱、規(guī)格型號(hào)等信息。同時(shí)，應(yīng)妥善保管更換下來(lái)的部件，以備后續(xù)檢查和維修使用。3.在維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修處理。維修完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和檢測(cè)，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行，并符合相關(guān)要求。（三）校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.冷鏈設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和相關(guān)規(guī)定確定，一般為每年至少校準(zhǔn)一次。2.新安裝的冷鏈設(shè)備或經(jīng)過(guò)重大維修后的設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足冷鏈物品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?。?yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的溫度分布、溫度控制精度、報(bào)警功能等方面。3.校準(zhǔn)和驗(yàn)證工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，并出具校準(zhǔn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分進(jìn)行保存。六、設(shè)備故障處理（一）故障報(bào)告與記錄1.操作人員在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門或后勤保障部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括故障發(fā)生時(shí)間、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等信息。2.設(shè)備管理部門或后勤保障部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修，并做好故障處理記錄。故障處理記錄應(yīng)包括故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修過(guò)程、維修結(jié)果及維修人員簽字等信息。（二）故障維修1.維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象和設(shè)備情況，對(duì)故障進(jìn)行分析和診斷，制定維修方案并實(shí)施維修。在維修過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量和安全。2.對(duì)于較復(fù)雜的故障，維修人員可邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員或相關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)支持，共同解決故障問題。維修完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查設(shè)備是否恢復(fù)正常運(yùn)行。（三）故障應(yīng)急處理1.針對(duì)可能影響冷鏈物品質(zhì)量安全的緊急故障情況，如制冷系統(tǒng)故障導(dǎo)致溫度異常升高、設(shè)備斷電等，應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急處理流程、責(zé)任分工、應(yīng)急物資儲(chǔ)備等內(nèi)容。2.在發(fā)生緊急故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，如啟用備用設(shè)備、轉(zhuǎn)移冷鏈物品等，確保冷鏈物品的質(zhì)量安全。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，組織力量進(jìn)行搶修，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。七、溫度監(jiān)測(cè)與記錄（一）溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝與設(shè)置1.在冷鏈設(shè)備內(nèi)安裝符合要求的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)安裝在設(shè)備的不同位置，能夠準(zhǔn)確反映設(shè)備內(nèi)的實(shí)際溫度情況。2.溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、超限報(bào)警等功能，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程傳輸和共享。3.根據(jù)冷鏈物品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求，合理設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警閾值。當(dāng)設(shè)備內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，通知操作人員進(jìn)行處理。（二）溫度記錄與保存1.操作人員應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)冷鏈設(shè)備的溫度進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括溫度監(jiān)測(cè)時(shí)間、設(shè)備名稱、溫度數(shù)值等信息。溫度記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。2.溫度記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱；電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，并定期存儲(chǔ)到不可擦除的介質(zhì)上，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)溫度記錄進(jìn)行檢查和分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并做好相關(guān)記錄。八、設(shè)備檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺(tái)冷鏈設(shè)備建立獨(dú)立的設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、故障處理記錄、溫度監(jiān)測(cè)記錄等相關(guān)資料。2.設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案資料的完整性和可追溯性。電子檔案應(yīng)進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并建立索引目錄，便于查詢和使用。（二）檔案更新與查閱1.隨著設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)工作的開展，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案中的相關(guān)資料，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。2.設(shè)備檔案的查閱應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自查閱、復(fù)制檔案資料。查閱檔案時(shí)，應(yīng)做好查閱記錄，包括查閱時(shí)間、查閱人員、查閱內(nèi)容等信息。九、設(shè)備報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足使用要求。設(shè)備因損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過(guò)高，不具備維修價(jià)值。因技術(shù)更新?lián)Q代等原因，原設(shè)備已被淘汰，無(wú)法繼續(xù)使用。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)擬報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，填寫報(bào)廢鑒定申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的報(bào)廢原因、報(bào)廢依據(jù)等情況。（二）報(bào)廢審批1.報(bào)廢鑒定申請(qǐng)表經(jīng)使用科室、設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門審核簽字后，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，設(shè)備管理部門應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)