中醫(yī)院安全用藥管理制度一、總則（一）目的為加強中醫(yī)院安全用藥管理，規(guī)范用藥行為，確?；颊哂盟幇踩⒂行?、合理，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于中醫(yī)院全體醫(yī)護人員、藥學技術人員以及與藥品使用相關的各部門和崗位。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。二、組織與職責（一）藥事管理與藥物治療學委員會1.組成由醫(yī)院負責人、藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理等部門負責人以及具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。2.職責貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導。建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。（二）藥劑科1.職責負責藥品的采購、儲存、調(diào)配、發(fā)放、管理及臨床藥學服務等工作。建立藥品質量管理體系，保證藥品質量符合規(guī)定標準。開展藥學專業(yè)技術服務，參與臨床藥物治療方案設計與實施，對臨床用藥進行監(jiān)測，指導合理用藥。負責藥物不良反應監(jiān)測和報告工作。組織開展藥學教育、培訓和學術交流活動，提高藥學人員業(yè)務水平。負責醫(yī)院制劑的配制、檢驗和質量控制等工作。（三）臨床科室1.職責負責本科室患者的藥物治療工作，嚴格執(zhí)行安全用藥相關制度和操作規(guī)程。協(xié)助藥劑科開展臨床藥學工作，配合做好藥物不良反應監(jiān)測、藥物療效評估等工作。對本科室醫(yī)護人員進行安全用藥知識培訓，提高合理用藥意識。及時反饋患者用藥后的不良反應及用藥需求等信息。（四）醫(yī)務人員1.職責嚴格遵守安全用藥相關法律法規(guī)、規(guī)章制度和操作規(guī)程，認真履行處方審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥以及用藥指導等職責。了解患者病情和用藥史，準確掌握用藥適應證、禁忌證、用法用量等，為患者提供安全、有效、合理的藥物治療。觀察患者用藥后的反應，及時處理藥物不良反應，并按規(guī)定報告。參加安全用藥知識培訓和考核，不斷提高自身業(yè)務水平。三、藥品采購與驗收（一）采購管理1.計劃制定藥劑科根據(jù)醫(yī)院臨床用藥需求、藥品庫存情況以及藥事管理與藥物治療學委員會制定的藥品處方集和基本用藥供應目錄，定期編制藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)藥劑科負責人審核，報分管領導批準后執(zhí)行。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、供應能力可靠的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品質量認證文件、銷售人員授權書等，并定期進行評估和更新。3.采購流程采購人員應按照采購計劃與選定的供應商簽訂采購合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、結算方式等條款。采購藥品應從合法渠道購進，索取發(fā)票，并建立采購記錄。采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期、驗收情況等內(nèi)容。嚴格執(zhí)行藥品采購廉政規(guī)定，杜絕商業(yè)賄賂行為。（二）驗收管理1.驗收人員藥品驗收工作由藥劑科專職驗收人員負責，驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和一定的工作經(jīng)驗，經(jīng)過相關培訓并考核合格。2.驗收標準依據(jù)藥品質量標準、合同約定以及相關法律法規(guī)要求，對購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等進行逐批驗收。檢查藥品的內(nèi)在質量，可采用藥品檢驗機構的檢驗報告、藥品電子監(jiān)管碼查詢等方式進行核實。3.驗收記錄驗收合格的藥品應及時入庫，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內(nèi)容。對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處理措施，并按規(guī)定妥善處理。四、藥品儲存與養(yǎng)護（一）儲存管理1.倉庫設施藥劑科應設置與醫(yī)院規(guī)模相適應的藥品倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，有符合安全要求的消防設施。藥品倉庫應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標識。2.分類儲存藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類存放。同一通用名稱、不同規(guī)格的藥品應集中存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應設專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。3.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，保證賬、物相符。對有效期較短的藥品應進行重點管理，建立近效期藥品預警機制，采取有效的催用、退貨等措施，防止藥品過期失效。（二）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員藥劑科應配備專業(yè)的藥品養(yǎng)護人員，負責藥品養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應定期接受藥品養(yǎng)護知識培訓，掌握藥品養(yǎng)護技能。2.養(yǎng)護措施定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般藥品每月檢查一次，重點藥品、易變質藥品、近效期藥品等應增加檢查頻次。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風、除濕、防蟲、防霉等。對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取整改措施，并做好記錄。五、處方管理（一）處方開具1.開具資質經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權后，方可開具處方。試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。2.開具原則醫(yī)師開具處方應當遵循安全、有效、合理的原則，根據(jù)患者病情、用藥適應證、藥物禁忌證等選擇適宜的藥品，不得開具與病情不符的處方。醫(yī)師開具處方應使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱，不得使用藥品商品名開具處方。3.書寫規(guī)范處方書寫應當符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。（二）處方審核1.審核人員藥學專業(yè)技術人員負責處方審核工作。審核人員應具備藥師以上專業(yè)技術職務任職資格，經(jīng)過處方審核培訓并考核合格。2.審核內(nèi)容藥學專業(yè)技術人員應對處方的合法性、規(guī)范性和合理性進行審核。合法性審核包括處方開具醫(yī)師的資質、處方格式是否符合規(guī)定等。規(guī)范性審核包括處方內(nèi)容書寫是否完整、字跡是否清晰、藥品名稱及劑量等書寫是否規(guī)范等。合理性審核包括用藥適應證、藥物選擇、藥物相互作用、用藥劑量、用法、療程等是否合理，以及是否存在重復用藥、配伍禁忌等情況。3.審核記錄審核人員應在處方上簽名或蓋章，并注明審核日期。對審核不合格的處方，應拒絕調(diào)配，并記錄拒絕調(diào)配的原因及處方內(nèi)容。（三）處方調(diào)配1.調(diào)配人員處方調(diào)配工作由藥學專業(yè)技術人員負責，調(diào)配人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性能和調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配要求調(diào)配人員應按照審核后的處方準確調(diào)配藥品，核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保調(diào)配的藥品與處方一致。調(diào)配藥品時應注意藥品的有效期、質量狀況等，對有疑問的藥品應及時與處方醫(yī)師溝通確認。調(diào)配好的藥品應擺放整齊，包裝完好，并附上用法用量說明。（四）處方核對與發(fā)藥1.核對人員處方核對工作由藥學專業(yè)技術人員負責，核對人員應與調(diào)配人員職責分離。核對人員應具備藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。2.核對內(nèi)容核對人員應對調(diào)配好的處方進行再次核對，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名、性別、年齡、科別、床號等信息，確保與處方一致。檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽等是否符合要求。3.發(fā)藥核對無誤后，發(fā)藥人員應準確無誤地將藥品發(fā)給患者，并向患者詳細說明藥品的用法用量、注意事項等。發(fā)藥時應進行用藥交代，對于特殊劑型、特殊用法的藥品，應給予特別指導。發(fā)藥人員應在處方上簽名或蓋章，并注明發(fā)藥日期。六、臨床用藥監(jiān)測與藥物不良反應報告（一）臨床用藥監(jiān)測1.監(jiān)測方法藥劑科應建立臨床用藥監(jiān)測體系，采用多種方法對臨床用藥情況進行監(jiān)測，如處方點評、藥物利用評價、藥品不良反應監(jiān)測等。定期抽取一定數(shù)量的處方進行點評，對不合理用藥情況進行分析、總結，并反饋給臨床科室。開展藥物利用評價工作，對醫(yī)院藥品使用情況進行綜合評價，分析藥品使用的合理性、經(jīng)濟性等。2.監(jiān)測指標臨床用藥監(jiān)測指標包括藥品使用金額、用藥頻度、藥物不良反應發(fā)生率、抗菌藥物使用率、抗菌藥物使用強度等。通過對監(jiān)測指標的分析，及時發(fā)現(xiàn)臨床用藥中存在的問題，并采取相應的改進措施。（二）藥物不良反應報告1.報告制度醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定程序報告。一般藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告；新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；死亡病例應立即報告。2.報告流程臨床科室醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時向本科室負責人報告，科室負責人應組織評估，并填寫報告表，報送藥劑科。藥劑科接到報告后，應進行初步核實和分析，屬于新的、嚴重的藥品不良反應或群體藥品不良反應的，應在15日內(nèi)報告當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構和衛(wèi)生行政部門，并及時反饋給臨床科室。3.監(jiān)測與處理藥劑科應定期對藥品不良反應報告進行匯總、分析和評價，及時掌握藥品不良反應發(fā)生情況及變化趨勢。對監(jiān)測到的藥品不良反應，應采取相應的措施，如調(diào)整用藥方案、加強藥品管理、開展相關研究等，以保障患者用藥安全。七、培訓與考核（一）培訓1.培訓計劃藥劑科應制定年度安全用藥培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應根據(jù)醫(yī)院實際情況和安全用藥需求，結合相關法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學專業(yè)知識等進行制定。2.培訓內(nèi)容安全用藥培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、臨床合理用藥知識、藥品不良反應監(jiān)測知識等。定期組織法律法規(guī)培訓，使醫(yī)務人員熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，增強法律意識。開展藥學專業(yè)知識培訓，如新藥知識、藥物治療學、藥物經(jīng)濟學等，提高藥學人員業(yè)務水平。進行臨床合理用藥培訓，包括各類疾病的藥物治療原則、藥物選擇、用藥劑量、用法等，指導臨床醫(yī)師合理用藥。舉辦藥品不良反應監(jiān)測培訓，使醫(yī)務人員掌握藥品不良反應報告流程、監(jiān)測方法等。3.培訓方式培訓方式可采用集中授課、專題講座、學術交流、在線學習、案例分析等多種形式。定期邀請藥學專家、臨床專家進行專題講座，分享最新的藥學研究成果和臨床用藥經(jīng)驗。組織開展學術交流活動，鼓勵醫(yī)務人員參加國內(nèi)外學術會議，了解行業(yè)動態(tài)。利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡平臺，提供在線學習資源，方便醫(yī)務人員隨時學習。（二）考核1.考核制度建立安全用藥考核制度，定期對醫(yī)務人員進行安全用藥知識和技能考核?？己藨w法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、臨床合理用藥、藥品不良反應監(jiān)測等方面。2.考核方式考核方式可采用理論考試、實踐操作、病例分析、處方點評等多種形式。定期組織理論考試，檢驗醫(yī)務人員對安全用藥知識的掌握程度。通過實踐操作考核，評估醫(yī)務人員的處方書寫、藥品調(diào)配等技能