企業(yè)gmp自檢管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，規(guī)范企業(yè)內(nèi)部自檢工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于企業(yè)藥品生產(chǎn)全過程的自檢管理，包括生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人員管理等相關(guān)部門和環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃、組織實(shí)施自檢工作，并編寫自檢報(bào)告。對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，確保整改措施有效落實(shí)。定期對(duì)自檢工作進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)建議。2.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門開展自檢工作，提供相關(guān)資料和信息。對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的本部門不符合項(xiàng)制定整改措施，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。3.企業(yè)管理層負(fù)責(zé)審批自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告。為自檢工作提供必要的資源支持，確保自檢工作順利開展。根據(jù)自檢結(jié)果，做出決策，采取相應(yīng)的措施，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。二、自檢計(jì)劃（一）計(jì)劃制定原則1.自檢計(jì)劃應(yīng)覆蓋企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。2.應(yīng)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況、質(zhì)量狀況、法規(guī)要求以及以往自檢結(jié)果等因素，合理確定自檢的頻次和范圍。3.自檢計(jì)劃應(yīng)具有可操作性，明確自檢的時(shí)間、人員、內(nèi)容、方法等。（二）計(jì)劃制定流程1.每年年初，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，制定年度自檢計(jì)劃草案。2.年度自檢計(jì)劃草案應(yīng)征求各相關(guān)部門的意見，進(jìn)行修改完善后，報(bào)企業(yè)管理層審批。3.經(jīng)企業(yè)管理層審批后的年度自檢計(jì)劃應(yīng)正式發(fā)布，并組織實(shí)施。4.在實(shí)施年度自檢計(jì)劃的過程中，質(zhì)量管理部門可根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)自檢計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但應(yīng)報(bào)企業(yè)管理層批準(zhǔn)。（三）計(jì)劃內(nèi)容1.自檢目的：明確本次自檢的目的和范圍。2.自檢依據(jù)：列出本次自檢所依據(jù)的法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)內(nèi)部文件等。3.自檢范圍：確定本次自檢涉及的部門、車間、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件等。4.自檢人員：明確參與本次自檢的人員及其職責(zé)。5.自檢時(shí)間：規(guī)定本次自檢的具體時(shí)間安排。6.自檢內(nèi)容：詳細(xì)列出本次自檢的具體內(nèi)容，包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、物料管理、文件管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。7.自檢方法：說(shuō)明本次自檢所采用的方法，如文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等。三、自檢實(shí)施（一）準(zhǔn)備工作1.成立自檢小組，明確小組成員的職責(zé)分工。自檢小組應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員以及各相關(guān)部門的專業(yè)人員組成。2.自檢小組應(yīng)熟悉本次自檢的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)容和方法，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)部文件。3.準(zhǔn)備自檢所需的文件、表格、記錄等資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。4.提前通知被檢查部門，告知自檢的時(shí)間、范圍、內(nèi)容等，要求被檢查部門做好準(zhǔn)備工作。（二）實(shí)施過程1.文件審查檢查企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件是否齊全、有效，是否符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。審查文件的制定、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、銷毀等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。檢查文件的內(nèi)容是否與實(shí)際操作相符，是否能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，查看設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況、清潔衛(wèi)生情況、物料的儲(chǔ)存和管理情況等。檢查人員的操作是否符合操作規(guī)程的要求，是否有違規(guī)行為。查看生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等是否真實(shí)、完整、可追溯。3.人員訪談與企業(yè)各級(jí)管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等進(jìn)行訪談，了解他們對(duì)GMP的理解和執(zhí)行情況。詢問他們?cè)诠ぷ髦杏龅降膯栴}以及對(duì)質(zhì)量管理工作的建議和意見。4.數(shù)據(jù)分析收集和分析企業(yè)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、偏差處理數(shù)據(jù)等。通過數(shù)據(jù)分析，評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（三）記錄與證據(jù)收集1.在自檢過程中，自檢人員應(yīng)及時(shí)記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、不符合項(xiàng)的描述、證據(jù)來(lái)源等。2.收集與不符合項(xiàng)相關(guān)的文件、記錄、照片、實(shí)物等證據(jù)，確保證據(jù)的真實(shí)性和有效性。3.對(duì)記錄和證據(jù)應(yīng)進(jìn)行妥善保管，以便后續(xù)編寫自檢報(bào)告和進(jìn)行整改跟蹤。四、自檢報(bào)告（一）報(bào)告編寫要求1.自檢報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映自檢情況，包括自檢的基本信息、自檢范圍、自檢方法、自檢結(jié)果、不符合項(xiàng)分析、整改建議等內(nèi)容。2.報(bào)告應(yīng)使用規(guī)范的語(yǔ)言和格式，邏輯清晰，層次分明。3.對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)描述，注明不符合的條款和內(nèi)容，并附上相關(guān)證據(jù)。（二）報(bào)告內(nèi)容1.基本信息：包括自檢的名稱、時(shí)間、范圍、人員等。2.自檢目的：簡(jiǎn)述本次自檢的目的。3.自檢依據(jù)：列出本次自檢所依據(jù)的法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)內(nèi)部文件等。4.自檢范圍：明確本次自檢涉及的部門、車間、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件等。5.自檢方法：說(shuō)明本次自檢所采用的方法。6.自檢結(jié)果：總結(jié)本次自檢的總體情況，包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的數(shù)量、分布等。7.不符合項(xiàng)分析：對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)分析，找出不符合的原因，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。8.整改建議：針對(duì)不符合項(xiàng)提出具體的整改建議，明確整改責(zé)任部門、整改措施、整改期限等。9.附件：附上與自檢相關(guān)的文件、記錄、照片、實(shí)物等證據(jù)。（三）報(bào)告審批與發(fā)放1.自檢報(bào)告編寫完成后，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)管理層審批。2.經(jīng)審批后的自檢報(bào)告應(yīng)及時(shí)發(fā)放給各相關(guān)部門，以便各部門了解自檢情況，采取相應(yīng)的整改措施。五、整改措施（一）整改責(zé)任落實(shí)1.各相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)自檢報(bào)告中提出的整改建議，制定詳細(xì)的整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。2.整改責(zé)任人應(yīng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施整改措施，確保整改工作按時(shí)完成。（二）整改措施制定1.整改措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，能夠有效消除不符合項(xiàng)，防止問題再次發(fā)生。2.對(duì)于一般不符合項(xiàng)，應(yīng)制定短期整改措施，在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改。3.對(duì)于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)制定長(zhǎng)期整改措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保整改措施的有效性和安全性。（三）整改實(shí)施與跟蹤1.整改責(zé)任人應(yīng)按照整改措施的要求，認(rèn)真組織實(shí)施整改工作，確保整改工作順利進(jìn)行。2.在整改過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)了解整改工作的進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。3.整改完成后，整改責(zé)任人應(yīng)提交整改報(bào)告，說(shuō)明整改措施的實(shí)施情況、整改效果以及是否達(dá)到整改目標(biāo)。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改報(bào)告進(jìn)行審核，驗(yàn)證整改措施的有效性。如整改效果不符合要求，應(yīng)要求整改責(zé)任人重新制定整改措施，繼續(xù)進(jìn)行整改，直至達(dá)到整改目標(biāo)。六、預(yù)防措施（一）原因分析1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行深入分析，找出問題產(chǎn)生的根本原因。2.原因分析應(yīng)采用科學(xué)的方法，如魚骨圖、5Why分析法等，從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行全面分析。（二）預(yù)防措施制定1.根據(jù)原因分析的結(jié)果，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.預(yù)防措施應(yīng)具有前瞻性和系統(tǒng)性，能夠從根本上消除質(zhì)量隱患，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。（三）預(yù)防措施實(shí)施與跟蹤1.各相關(guān)部門應(yīng)按照預(yù)防措施的要求，認(rèn)真組織實(shí)施預(yù)防措施，確保預(yù)防措施的有效性。2.在預(yù)防措施實(shí)施過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.預(yù)防措施實(shí)施完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)預(yù)防措施的效果進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證預(yù)防措施是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。如效果不理想，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整預(yù)防措施，繼續(xù)進(jìn)行實(shí)施，直至達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和員工的培訓(xùn)需求，制定年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間、人員等，確保培訓(xùn)計(jì)劃具有針對(duì)性和可操作性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：包括藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。2.GMP知識(shí)培訓(xùn)：包括GMP的基本要求、文件管理、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的知識(shí)。3.操作技能培訓(xùn)：根據(jù)不同崗位的工作要求，進(jìn)行相應(yīng)的操作技能培訓(xùn)，如生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能、設(shè)備維護(hù)技能等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由企業(yè)內(nèi)部的管理人員、技術(shù)人員或外聘專家進(jìn)行培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：選派員工參加外部機(jī)構(gòu)組織的GMP培訓(xùn)課程。3.在線學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的在線學(xué)習(xí)資源，組織員工進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。4.現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)：在實(shí)際工作現(xiàn)場(chǎng)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)。（四）培訓(xùn)效果評(píng)估1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)通過考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。2.評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為員工績(jī)效考核和晉升的重要依據(jù)之一。3.對(duì)于培訓(xùn)效果不理想的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至達(dá)到培訓(xùn)要求。八、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.企業(yè)的GMP文件應(yīng)按照文件的性質(zhì)和用途進(jìn)行分類，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理制度、記錄等。2.對(duì)每類文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，確保文件編號(hào)的唯一性和系統(tǒng)性。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。2.文件的修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并收回舊版文件。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，并做好發(fā)放記錄。2.文件應(yīng)妥善保管，防止文件丟失、損壞或泄露。文件的保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（四）文件查閱與使用1.員工應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限查閱和使用文件，不得擅自修改或復(fù)印文件。2.文件的查閱和使用應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括查閱時(shí)間、查閱人員、查閱文件名稱等。（五）文件銷毀1.文件的銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件銷毀的安全性和徹底性。2.文件銷毀前應(yīng)進(jìn)行登記，記錄文件的名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。3.文件銷毀后應(yīng)保存銷毀記錄，以備追溯。九、記錄管理（一）記錄分類與編號(hào)1.企業(yè)的GMP記錄應(yīng)按照記錄的性質(zhì)和用途進(jìn)行分類，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.對(duì)每類記錄應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，確保記錄編號(hào)的唯一性和系統(tǒng)性。（二）記錄填寫要求1.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得提前填寫或事后補(bǔ)填。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或圓珠筆填寫，不得使用鉛筆或褪色筆填寫。3.記錄填寫應(yīng)字跡清晰、工整，不得涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名，并注明修改日期。（三）記錄保存與查閱1.記錄應(yīng)妥善保存，防止記錄丟失、損壞或泄露。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.員工應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限查閱和使用記錄，不得擅自修改或復(fù)印記錄。3.記錄的查閱和使用應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括查閱時(shí)間、查閱人員、查閱記錄名稱等。（四）記錄銷毀1.記錄的銷毀應(yīng)按照規(guī)