影像科臨床試驗管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范影像科臨床試驗相關(guān)工作，確保臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，保障受試者權(quán)益和安全，提高臨床試驗質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于影像科在醫(yī)院內(nèi)開展的所有臨床試驗項目中涉及的影像檢查相關(guān)工作。（三）基本原則1.遵循倫理原則，充分尊重和保護受試者的權(quán)益、安全和隱私。2.嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和標準操作規(guī)程。3.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和可追溯性。4.積極配合臨床試驗各相關(guān)方的工作，共同推進試驗順利進行。二、組織與職責（一）臨床試驗管理小組1.成立影像科臨床試驗管理小組，由科室主任擔任組長，副主任擔任副組長，各專業(yè)組組長為成員。2.職責：負責制定和修訂影像科臨床試驗管理制度和流程。審核臨床試驗項目的科學(xué)性、可行性和倫理合理性。協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的重大問題。監(jiān)督臨床試驗項目的實施情況，確保符合相關(guān)要求。（二）研究者1.影像科指定具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)師作為臨床試驗項目的研究者。2.職責：負責臨床試驗項目的具體實施，包括受試者的篩選、影像檢查操作、數(shù)據(jù)記錄等。確保試驗過程遵循方案和相關(guān)規(guī)范，及時報告和處理不良事件。對試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責，配合數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制工作。向受試者充分說明試驗的目的、方法、風險和受益等情況，獲取受試者的知情同意。（三）研究護士1.根據(jù)臨床試驗需要配備相應(yīng)數(shù)量的研究護士。2.職責：協(xié)助研究者進行受試者的管理，包括預(yù)約檢查、接待受試者、協(xié)助簽署知情同意書等。負責試驗物資的管理和發(fā)放，確保物資的正確使用和記錄。參與不良事件的觀察和記錄，協(xié)助研究者進行處理。配合數(shù)據(jù)錄入和整理工作，保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性。（四）質(zhì)量控制人員1.設(shè)立質(zhì)量控制崗位，由經(jīng)驗豐富的影像技師或醫(yī)師擔任。2.職責：定期對臨床試驗影像檢查設(shè)備進行維護和校準，確保設(shè)備性能符合要求。對影像檢查過程進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查操作是否符合規(guī)范，影像質(zhì)量是否滿足試驗要求。參與試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量核查，對數(shù)據(jù)的準確性和完整性進行評估。及時發(fā)現(xiàn)和糾正試驗過程中的質(zhì)量問題，提出改進措施和建議。（五）數(shù)據(jù)管理人員1.安排專人負責臨床試驗數(shù)據(jù)的管理工作。2.職責：建立和維護臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全存儲和備份。對研究者提交的數(shù)據(jù)進行及時錄入、整理和審核，保證數(shù)據(jù)的準確性和一致性。協(xié)助研究者進行數(shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計分析，提供數(shù)據(jù)支持。負責數(shù)據(jù)的保密工作，防止數(shù)據(jù)泄露。三、臨床試驗項目管理（一）項目承接1.臨床試驗申辦者向醫(yī)院提出合作意向，提交項目相關(guān)資料。2.影像科臨床試驗管理小組對項目資料進行初步審核，評估項目的科學(xué)性、可行性和倫理合理性。3.如審核通過，與申辦者簽訂臨床試驗合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（二）方案制定與審核1.研究者根據(jù)試驗?zāi)康暮鸵螅Y(jié)合影像科實際情況，制定影像檢查方案。2.方案內(nèi)容應(yīng)包括檢查項目、檢查方法、設(shè)備要求、質(zhì)量控制標準、數(shù)據(jù)采集與記錄要求等。3.影像科臨床試驗管理小組對方案進行審核，提出修改意見，確保方案符合相關(guān)規(guī)范和要求。（三）人員培訓(xùn)1.對參與臨床試驗的人員進行相關(guān)培訓(xùn)，包括試驗方案、操作規(guī)范、倫理要求、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理等方面的內(nèi)容。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、模擬操作等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可參與臨床試驗工作。（四）受試者管理1.研究者按照試驗方案要求，篩選合格的受試者。2.向受試者充分說明試驗的目的、方法、風險和受益等情況，獲取受試者的書面知情同意。3.為受試者安排合適的檢查時間，確保檢查過程順利進行。4.關(guān)注受試者的身體狀況和心理反應(yīng)，及時處理出現(xiàn)的問題和不良反應(yīng)。（五）試驗實施1.研究者嚴格按照試驗方案和操作規(guī)程進行影像檢查操作，確保檢查結(jié)果的準確性和可靠性。2.研究護士協(xié)助研究者做好受試者的管理工作，保證試驗物資的正確使用。3.質(zhì)量控制人員對檢查過程進行全程監(jiān)控，確保影像質(zhì)量符合要求。4.數(shù)據(jù)管理人員及時準確地記錄和錄入試驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。（六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.研究者按照規(guī)定的時間和格式，將試驗數(shù)據(jù)提交給數(shù)據(jù)管理人員。2.數(shù)據(jù)管理人員對數(shù)據(jù)進行審核、錄入和整理，建立數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)庫。3.定期對數(shù)據(jù)進行備份，確保數(shù)據(jù)安全。4.根據(jù)試驗方案要求，協(xié)助研究者進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，提供統(tǒng)計報告。（七）試驗監(jiān)查與稽查1.申辦者或其委托的監(jiān)查員定期對臨床試驗項目進行監(jiān)查，檢查試驗的實施情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量等。2.醫(yī)院內(nèi)部可組織定期或不定期的稽查工作，對臨床試驗項目進行全面檢查。3.對于監(jiān)查和稽查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改，確保試驗項目符合要求。（八）試驗總結(jié)與報告1.臨床試驗結(jié)束后，研究者撰寫試驗總結(jié)報告，總結(jié)試驗結(jié)果、經(jīng)驗教訓(xùn)等。2.數(shù)據(jù)管理人員對試驗數(shù)據(jù)進行整理和分析，提供最終的數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告。3.將試驗總結(jié)報告和數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告提交給申辦者，并配合申辦者完成后續(xù)的工作。四、質(zhì)量控制與風險管理（一）質(zhì)量控制1.建立影像科臨床試驗質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制標準和流程。2.定期對臨床試驗影像檢查設(shè)備進行維護和校準，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。3.對影像檢查過程進行質(zhì)量監(jiān)控，包括檢查前準備、檢查操作、影像采集、圖像后處理等環(huán)節(jié)。4.對試驗數(shù)據(jù)進行質(zhì)量核查，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。5.定期對質(zhì)量控制情況進行總結(jié)和分析，針對存在的問題及時采取改進措施。（二）風險管理1.識別臨床試驗過程中可能存在的風險，如受試者安全風險、數(shù)據(jù)質(zhì)量風險、倫理風險等。2.對識別出的風險進行評估，分析其發(fā)生的可能性和影響程度。3.根據(jù)風險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風險應(yīng)對措施，如加強培訓(xùn)、完善操作規(guī)程、增加質(zhì)量控制環(huán)節(jié)等。4.定期對風險管理情況進行檢查和評估，及時調(diào)整風險應(yīng)對措施，確保風險得到有效控制。五、倫理管理（一）倫理委員會的設(shè)立1.醫(yī)院設(shè)立倫理委員會，影像科臨床試驗項目須經(jīng)倫理委員會審查批準。2.倫理委員會由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專業(yè)人員組成，人數(shù)不少于規(guī)定要求。（二）倫理審查流程1.研究者向倫理委員會提交臨床試驗項目的倫理審查申請及相關(guān)資料。2.倫理委員會對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理。3.倫理委員會組織會議，對臨床試驗項目進行倫理審查，審查內(nèi)容包括科學(xué)性、倫理合理性、受試者權(quán)益保護等。4.倫理委員會根據(jù)審查結(jié)果做出決定，同意、修改后同意、不同意或終止審查，并將決定通知研究者。（三）倫理跟蹤審查1.在臨床試驗過程中，倫理委員會可根據(jù)需要進行跟蹤審查，檢查試驗項目是否按照倫理審查意見執(zhí)行。2.如發(fā)現(xiàn)試驗項目存在倫理問題，倫理委員會有權(quán)要求研究者暫停或終止試驗，并采取相應(yīng)的整改措施。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立影像科臨床試驗文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準、發(fā)放、歸檔等流程。2.臨床試驗相關(guān)文件包括試驗方案、知情同意書、研究者手冊、標準操作規(guī)程、質(zhì)量控制文件、數(shù)據(jù)管理文件、監(jiān)查報告、稽查報告、倫理審查文件等。3.對文件進行定期整理和歸檔，確保文件的完整性和可查閱性。（二）記錄管理1.規(guī)范臨床試驗過程中的各種記錄，包括受試者篩選記錄、影像檢查記錄、不良事件記錄、數(shù)據(jù)記錄等。2.記錄應(yīng)及時、準確、完整，采用統(tǒng)一的格式和標準。3.對記錄進行妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。4.定期對記錄進行核查和審計，確保記錄的真實性和可靠性。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)臨床試驗工作需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、倫理要求、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理等方面。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，可邀請內(nèi)部專家或外部專業(yè)人士進行授課。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、模擬操作、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等情況。（三）考核評估1.對參與培訓(xùn)的人員進行考核評估，考核方式可采用理論考試、實際操作考核、撰寫報告等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相匹配，確保培訓(xùn)人員掌握相關(guān)知識和技能。3.對考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對考核不合格的人員進行補考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。八、保密管理（一）保密制度1.建立影像科臨床試驗保密制度，明確保密范圍、保密措施和保密責任。2.保密范圍包括臨床試驗方案、受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、研究成果等涉及臨床試驗的所有信息。（二）保密措施1.對涉及臨床試驗的文件、資料、數(shù)據(jù)等進行嚴格的保管，設(shè)置專門的存儲場所，采取加密存儲、訪問控制等措施，防止信息泄露。2.對參與臨床試驗的人員進行保密教育，簽訂保密協(xié)議，明確保密責任和義務(wù)。3.在臨床試