化驗室校正設(shè)備管理制度一、總則1.目的確?；炇倚ＵO(shè)備的準確性和可靠性，保證檢測數(shù)據(jù)的真實性和有效性，滿足公司生產(chǎn)、質(zhì)量控制及相關(guān)法規(guī)要求。2.適用范圍本制度適用于公司化驗室內(nèi)所有用于檢測、分析的校正設(shè)備，包括但不限于各類儀器儀表、量具等。3.職責分工設(shè)備管理部門負責制定化驗室校正設(shè)備的年度校準計劃，并組織實施。建立校正設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、校準記錄、維修保養(yǎng)記錄等。定期檢查校正設(shè)備的使用狀況，確保設(shè)備正常運行。質(zhì)量控制部門監(jiān)督校正設(shè)備的校準工作，確保校準過程符合相關(guān)標準和規(guī)范。對校準結(jié)果進行審核，確認設(shè)備是否滿足檢測要求。負責對因校正設(shè)備不準確導致的檢測數(shù)據(jù)異常情況進行調(diào)查和處理。使用部門負責正確使用和日常維護校正設(shè)備，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時，及時通知設(shè)備管理部門進行維修和校準。配合設(shè)備管理部門和質(zhì)量控制部門完成設(shè)備的校準、驗證等工作。校正人員具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并取得校準資質(zhì)證書。嚴格按照校準程序和操作規(guī)程進行設(shè)備校準工作，確保校準結(jié)果準確可靠。記錄校準過程和結(jié)果，填寫校準報告。二、校正設(shè)備的采購與驗收1.采購使用部門根據(jù)檢測工作需要，提出校正設(shè)備采購申請，詳細說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求等。設(shè)備管理部門對采購申請進行審核，審核通過后提交公司采購部門進行采購。采購部門應選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應商，確保所采購的校正設(shè)備符合國家標準和公司要求。2.驗收校正設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)資料、性能指標等。按照設(shè)備供應商提供的操作手冊和校準證書，對設(shè)備進行開機調(diào)試，檢查設(shè)備是否能正常運行。使用標準物質(zhì)或已知特性的樣品對設(shè)備進行性能測試，驗證設(shè)備的準確性和可靠性。驗收合格后，填寫設(shè)備驗收報告，參與驗收人員簽字確認。驗收不合格的設(shè)備，由采購部門負責與供應商協(xié)商退換貨事宜。三、校正設(shè)備的校準計劃1.校準周期的確定設(shè)備管理部門應根據(jù)校正設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性、重要性等因素，確定合理的校準周期。校準周期一般分為年度校準、半年校準、季度校準等，特殊設(shè)備可根據(jù)實際情況縮短校準周期。對于國家強制檢定的校正設(shè)備，應按照國家相關(guān)規(guī)定的周期進行檢定。新購置的校正設(shè)備在投入使用前應進行首次校準。2.年度校準計劃的制定每年年底，設(shè)備管理部門負責制定下一年度的化驗室校正設(shè)備校準計劃。校準計劃應涵蓋所有需要校準的設(shè)備，明確設(shè)備名稱、型號規(guī)格、校準周期、校準時間、校準部門等信息。校準計劃應發(fā)送至質(zhì)量控制部門、使用部門等相關(guān)部門征求意見，如有必要，進行修改完善。校準計劃經(jīng)公司主管領(lǐng)導批準后實施。四、校正設(shè)備的校準實施1.校準前準備校正人員應提前了解被校準設(shè)備的性能、使用狀況和校準要求，熟悉校準程序和操作規(guī)程。檢查校準環(huán)境是否符合要求，包括溫度、濕度、潔凈度等。準備好校準所需的標準物質(zhì)、校準設(shè)備、工具、記錄表格等。2.校準過程校正人員嚴格按照校準程序和操作規(guī)程進行設(shè)備校準，對設(shè)備的各項性能指標進行測量和記錄。在校準過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或異常情況，應立即停止校準，并及時通知設(shè)備管理部門進行維修。對于校準過程中使用的標準物質(zhì)，應確保其準確性和有效期，并按照規(guī)定進行妥善保存和使用。3.校準記錄與報告校正人員應認真填寫校準記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號規(guī)格、校準日期、校準環(huán)境條件、校準項目、測量結(jié)果、校準結(jié)論等。校準記錄應字跡清晰、數(shù)據(jù)準確、完整無缺。校準工作完成后，校正人員應編寫校準報告，校準報告應包括校準依據(jù)、校準環(huán)境條件、校準方法、校準結(jié)果、不確定度評定、校準結(jié)論等內(nèi)容。校準報告應由校正人員簽字，并加蓋校準機構(gòu)或部門的公章。校準記錄和報告應妥善保存，保存期限應符合公司檔案管理規(guī)定。五、校正設(shè)備的標識與使用1.標識管理經(jīng)校準合格的校正設(shè)備應粘貼合格標識，標識內(nèi)容包括設(shè)備編號、校準日期、有效期至等。校準不合格或超過校準有效期的設(shè)備應粘貼停用標識，并停止使用。對于暫時不用的校正設(shè)備，應粘貼封存標識，并妥善保管。2.使用要求使用部門應確保校正設(shè)備在標識有效期內(nèi)使用，并按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備。使用人員在使用設(shè)備前，應檢查設(shè)備的標識是否清晰、有效，設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)。嚴禁使用未經(jīng)校準或校準不合格的校正設(shè)備進行檢測工作。在設(shè)備使用過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或疑似故障，應立即停止使用，并通知設(shè)備管理部門進行檢查和維修。六、校正設(shè)備的維護與保養(yǎng)1.日常維護使用部門負責校正設(shè)備的日常維護工作，制定設(shè)備日常維護操作規(guī)程，明確維護內(nèi)容和要求。使用人員應按照日常維護操作規(guī)程，定期對設(shè)備進行清潔、潤滑、緊固、檢查等維護工作，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。每次使用設(shè)備后，應及時清理設(shè)備表面的污垢和雜物，妥善保管設(shè)備附件和工具。2.定期保養(yǎng)設(shè)備管理部門應制定校正設(shè)備定期保養(yǎng)計劃，明確保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容。定期保養(yǎng)一般包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準、維修、更換易損件等工作。定期保養(yǎng)工作應由專業(yè)維修人員或經(jīng)過培訓的人員進行，并填寫保養(yǎng)記錄。3.故障維修當校正設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用人員應及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應組織維修人員對設(shè)備進行故障診斷和維修。維修人員應填寫維修記錄，記錄故障現(xiàn)象、故障原因、維修過程和維修結(jié)果等信息。維修后的設(shè)備應進行必要的校準和驗證，確保設(shè)備性能恢復到正常狀態(tài)。七、校正設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應為每臺校正設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容應包括設(shè)備基本信息、采購合同、驗收報告、校準計劃、校準記錄與報告、維護保養(yǎng)記錄、故障維修記錄、設(shè)備報廢記錄等。校正設(shè)備檔案應采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進行管理，便于查詢和使用。2.檔案更新設(shè)備管理部門應及時更新校正設(shè)備檔案，將新產(chǎn)生的校準記錄、維護保養(yǎng)記錄、故障維修記錄等資料錄入檔案系統(tǒng)。當設(shè)備發(fā)生變更（如型號變更、使用部門變更、校準周期變更等）時，應及時對檔案進行修改和調(diào)整。3.檔案查閱質(zhì)量控制部門、使用部門等相關(guān)人員因工作需要可查閱校正設(shè)備檔案，但應辦理查閱手續(xù)，并在規(guī)定的地點查閱。查閱檔案時，應注意保護檔案資料的完整性和保密性，不得擅自涂改、復印、轉(zhuǎn)借檔案資料。八、校正設(shè)備的期間核查1.核查目的通過期間核查，驗證校正設(shè)備在兩次校準期間的準確性和可靠性，確保設(shè)備始終滿足檢測工作要求。2.核查周期期間核查周期應根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性、使用頻率等因素確定，一般可每季度或半年進行一次。對于穩(wěn)定性較差或使用頻繁的設(shè)備，應適當縮短核查周期。3.核查方法期間核查方法可采用與已校準的同類設(shè)備進行比對、使用標準物質(zhì)進行驗證、采用核查標準進行測試等方式。比對試驗應選擇性能穩(wěn)定、準確性高的設(shè)備作為參考標準，按照規(guī)定的方法和程序進行操作，記錄比對結(jié)果并進行分析。使用標準物質(zhì)進行驗證時，應選擇與被核查設(shè)備檢測項目相關(guān)的標準物質(zhì)，按照設(shè)備操作規(guī)程進行測量，將測量結(jié)果與標準物質(zhì)的標準值進行比較，判斷設(shè)備是否正常。采用核查標準進行測試時，應選擇具有代表性和穩(wěn)定性的核查標準，定期對設(shè)備進行測試，觀察設(shè)備的測量結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)波動。4.核查記錄與報告校正人員應認真填寫期間核查記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號規(guī)格、核查日期、核查方法、核查結(jié)果、核查結(jié)論等。核查記錄應字跡清晰、數(shù)據(jù)準確、完整無缺。期間核查工作完成后，校正人員應編寫核查報告，核查報告應包括核查依據(jù)、核查環(huán)境條件、核查方法、核查結(jié)果、不確定度評定、核查結(jié)論等內(nèi)容。核查報告應由校正人員簽字，并加蓋部門公章。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備在期間核查中出現(xiàn)異常情況，應立即停止使用該設(shè)備，并通知設(shè)備管理部門進行進一步的檢查和處理。九、校正設(shè)備的報廢管理1.報廢條件校正設(shè)備存在下列情況之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定的使用年限，且性能嚴重下降，無法滿足檢測工作要求。因損壞嚴重，無法修復或維修成本過高，不具備維修價值。因技術(shù)更新?lián)Q代，現(xiàn)有設(shè)備已被淘汰，無使用價值。因其他原因，經(jīng)公司相關(guān)部門評估確認已無使用價值的設(shè)備。2.報廢申請與審批使用部門填寫校正設(shè)備報廢申請表，詳細說明設(shè)備名稱、型號規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門對報廢申請進行審核，審核通過后提交質(zhì)量控制部門進行技術(shù)鑒定。質(zhì)量控制部門根據(jù)設(shè)備的實際情況，對設(shè)備進行技術(shù)鑒定，確認設(shè)備是否符合報廢條件，并簽署鑒定意見。報廢申請經(jīng)公司主管領(lǐng)導批準后，方可辦理設(shè)備報廢手續(xù)。3.報廢處理設(shè)備管理部門負責組織對報廢設(shè)備進行清理和處理，確保設(shè)