mah藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥品全生命周期管理，規(guī)范MAH（藥品上市許可持有人）藥品追溯管理工作，保證藥品可追溯，有效防控藥品質(zhì)量風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品追溯碼編碼要求》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司作為MAH所持有藥品的采購、生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理活動。（三）基本原則1.準確性原則：藥品追溯信息應(yīng)真實、準確、完整，能夠清晰反映藥品的來源、流向和狀態(tài)。2.完整性原則：涵蓋藥品從原材料采購到產(chǎn)品銷售全過程的追溯信息，確保追溯鏈條的完整性。3.及時性原則：在藥品流轉(zhuǎn)的各個環(huán)節(jié)及時記錄和上傳追溯信息，保證信息的時效性。4.安全性原則：采取有效措施保障追溯信息的安全，防止信息泄露、篡改或丟失。二、職責分工（一）質(zhì)量部門1.負責制定和完善藥品追溯管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.指導(dǎo)各部門開展藥品追溯相關(guān)工作，對追溯信息的準確性、完整性進行審核。3.負責建立和維護藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)安全。4.定期對藥品追溯數(shù)據(jù)進行分析，評估藥品質(zhì)量風險，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。（二）采購部門1.負責收集和審核供應(yīng)商的藥品追溯相關(guān)資質(zhì)文件，確保所采購藥品的追溯信息可查。2.在采購合同中明確藥品追溯的要求和責任，督促供應(yīng)商及時提供準確的追溯信息。3.負責記錄采購藥品的追溯信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等，并及時上傳至追溯系統(tǒng)。（三）生產(chǎn)部門1.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)過程追溯體系，記錄生產(chǎn)過程中的各項信息。2.負責將生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原輔料投入量、生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備編號等準確錄入追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可追溯性。3.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格藥品，及時記錄相關(guān)信息，并按照規(guī)定進行處理，同時在追溯系統(tǒng)中進行相應(yīng)標識。（四）銷售部門1.負責收集和審核客戶的藥品追溯相關(guān)信息，確保銷售藥品的流向可查。2.在銷售合同中明確藥品追溯的要求和責任，告知客戶藥品追溯的重要性及相關(guān)操作流程。3.負責記錄銷售藥品的追溯信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售日期等，并及時上傳至追溯系統(tǒng)。4.配合質(zhì)量部門和其他相關(guān)部門開展藥品追溯查詢和召回等工作。（五）倉儲部門1.負責建立藥品出入庫臺賬，記錄藥品的出入庫日期、批次、數(shù)量、規(guī)格等信息，并與追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行核對。2.按照藥品儲存條件要求，妥善保管藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并在追溯系統(tǒng)中記錄藥品的儲存位置和狀態(tài)。3.對庫存藥品進行定期盤點，保證賬物相符，同時將盤點結(jié)果反饋至追溯系統(tǒng)。（六）物流部門1.負責藥品運輸過程中的追溯信息記錄，包括運輸工具、運輸路線、運輸時間等，并及時上傳至追溯系統(tǒng)。2.確保運輸過程中藥品的質(zhì)量安全，按照規(guī)定對運輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進行監(jiān)控，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至追溯系統(tǒng)。3.在藥品交付時，與收貨方進行交接，確保追溯信息的準確傳遞和藥品追溯鏈條的連續(xù)性。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型與建設(shè)1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和藥品追溯相關(guān)法規(guī)要求，選擇符合標準的藥品追溯系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、查詢、統(tǒng)計分析、預(yù)警等功能，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品全生命周期追溯信息的互聯(lián)互通。2.在系統(tǒng)建設(shè)過程中，應(yīng)確保系統(tǒng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺及其他相關(guān)系統(tǒng)的對接，保證數(shù)據(jù)的及時、準確上傳和共享。3.系統(tǒng)建設(shè)完成后，應(yīng)進行全面的測試和驗證，確保系統(tǒng)功能滿足業(yè)務(wù)需求和法規(guī)要求，數(shù)據(jù)的準確性、完整性和安全性得到有效保障。（二）系統(tǒng)維護與管理1.質(zhì)量部門負責指定專人對藥品追溯系統(tǒng)進行日常維護和管理，確保系統(tǒng)的正常運行。定期對系統(tǒng)進行檢查、備份，及時處理系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)異常情況。2.對系統(tǒng)操作人員進行權(quán)限管理，根據(jù)不同崗位的職責和工作需求，設(shè)置相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的人員訪問和修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)。3.定期對系統(tǒng)進行升級和優(yōu)化，以適應(yīng)法規(guī)政策變化、業(yè)務(wù)發(fā)展和技術(shù)進步的需要，確保系統(tǒng)的先進性和穩(wěn)定性。（三）數(shù)據(jù)管理1.各部門應(yīng)按照本制度的要求，及時、準確地將藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)。錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整，不得隨意篡改或刪除。2.質(zhì)量部門負責對系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行定期審核和清理，確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性。對過期、無效或錯誤的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時進行處理，并做好記錄。3.建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機制，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。在發(fā)生數(shù)據(jù)丟失或損壞等情況時，能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)，保證追溯工作的正常進行。四、藥品追溯流程（一）采購環(huán)節(jié)追溯1.采購部門在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供藥品追溯相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、檢驗報告、追溯碼編制規(guī)則等。對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，確保其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和完善的追溯體系。2.在簽訂采購合同前，采購部門應(yīng)明確藥品追溯的具體要求和雙方責任，將追溯碼的獲取方式、傳遞要求、數(shù)據(jù)上傳格式等內(nèi)容納入合同條款。3.采購藥品到貨時，采購部門應(yīng)核對藥品的追溯碼信息，與供應(yīng)商提供的追溯信息進行比對，確保追溯碼的準確性和一致性。同時，將采購藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等錄入追溯系統(tǒng)，并上傳藥品追溯碼。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯1.生產(chǎn)部門在原輔料采購入庫時，應(yīng)核對原輔料的追溯碼信息，并將原輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫日期等信息錄入追溯系統(tǒng)，同時上傳原輔料的追溯碼。2.在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)工藝要求，對每一批次藥品的生產(chǎn)過程進行詳細記錄，包括原輔料投入量、生產(chǎn)設(shè)備編號、生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)操作人員等信息。這些信息應(yīng)實時錄入追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。3.藥品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)藥品追溯碼編碼規(guī)則，為每一盒（瓶）藥品賦予唯一的追溯碼，并將藥品的追溯碼、藥品名稱、規(guī)格、劑型、包裝形式、生產(chǎn)日期、有效期等信息關(guān)聯(lián)錄入追溯系統(tǒng)。同時，打印包含追溯碼的藥品標簽、說明書等標識，確保藥品標識與追溯系統(tǒng)信息一致。（三）銷售環(huán)節(jié)追溯1.銷售部門在接收客戶訂單時，應(yīng)核對客戶的資質(zhì)信息，并將客戶名稱、聯(lián)系方式、收貨地址等信息錄入追溯系統(tǒng)。2.在開具銷售發(fā)票前，銷售部門應(yīng)根據(jù)訂單信息，確認藥品的追溯碼信息，并將藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售日期、銷售價格等信息錄入追溯系統(tǒng)，同時上傳藥品追溯碼。3.銷售藥品發(fā)貨時，物流部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單，對發(fā)貨藥品的追溯碼進行再次核對，確保發(fā)貨藥品的追溯信息準確無誤。在運輸過程中，物流部門應(yīng)記錄運輸工具、運輸路線、運輸時間等信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。（四）儲存與運輸環(huán)節(jié)追溯1.倉儲部門在藥品入庫時，應(yīng)核對藥品的追溯碼信息，并將藥品的入庫日期、批次、數(shù)量、規(guī)格、儲存位置等信息錄入追溯系統(tǒng)，同時上傳藥品追溯碼。2.倉儲部門應(yīng)按照藥品儲存條件要求，對庫存藥品進行分類存放，并定期對藥品進行盤點。盤點結(jié)果應(yīng)及時反饋至追溯系統(tǒng)，確保賬物相符。3.藥品出庫時，倉儲部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單或其他出庫指令，核對藥品的追溯碼信息，確保出庫藥品的追溯信息準確無誤。同時，將藥品的出庫日期、批次、數(shù)量、規(guī)格等信息錄入追溯系統(tǒng)，并更新庫存狀態(tài)。4.物流部門在藥品運輸過程中，應(yīng)按照規(guī)定對運輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進行監(jiān)控，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至追溯系統(tǒng)。在藥品交付時，物流部門應(yīng)與收貨方進行交接，確保追溯信息的準確傳遞和藥品追溯鏈條的連續(xù)性。五、藥品追溯信息查詢與使用（一）內(nèi)部查詢1.公司內(nèi)部各部門因工作需要查詢藥品追溯信息時，應(yīng)填寫《藥品追溯信息查詢申請表》，注明查詢目的、查詢藥品的基本信息等內(nèi)容，經(jīng)部門負責人審批后提交至質(zhì)量部門。2.質(zhì)量部門負責根據(jù)申請表的內(nèi)容，在藥品追溯系統(tǒng)中進行查詢，并將查詢結(jié)果反饋給申請部門。查詢結(jié)果應(yīng)包括藥品的基本信息、生產(chǎn)過程信息、銷售流向信息、儲存運輸信息等。3.各部門應(yīng)妥善保管查詢到的藥品追溯信息，不得隨意泄露或用于非工作目的。如需對外提供藥品追溯信息，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行審批。（二）外部查詢1.客戶、監(jiān)管部門等外部單位需要查詢公司藥品追溯信息時，應(yīng)向公司提出查詢申請。公司應(yīng)要求外部單位提供合法有效的證明文件，并填寫《藥品追溯信息外部查詢申請表》，注明查詢目的、查詢藥品的基本信息等內(nèi)容。2.質(zhì)量部門負責對外部查詢申請進行審核，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，按照相關(guān)法規(guī)要求和公司規(guī)定提供藥品追溯信息。提供的追溯信息應(yīng)真實、準確、完整，不得隱瞞或篡改相關(guān)信息。3.在向外部單位提供藥品追溯信息時，質(zhì)量部門應(yīng)做好記錄，包括查詢單位名稱、查詢時間、查詢內(nèi)容、提供的追溯信息等。同時，對外部單位使用追溯信息的情況進行跟蹤和監(jiān)督，防止信息被濫用。六、藥品召回管理與追溯（一）召回啟動1.當公司發(fā)現(xiàn)已上市銷售的藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，質(zhì)量部門應(yīng)立即啟動藥品召回程序，并通知相關(guān)部門停止該藥品的銷售和使用。2.質(zhì)量部門應(yīng)組織對藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查，分析問題產(chǎn)生的原因，評估風險程度，確定召回的范圍、級別和方式。（二）召回實施1.銷售部門負責通知客戶藥品召回的相關(guān)信息，包括召回原因、召回范圍、召回方式等，并指導(dǎo)客戶配合做好藥品召回工作。2.倉儲部門負責對庫存藥品進行清查，確定需要召回的藥品數(shù)量和批次，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部門。同時，對召回的藥品進行隔離存放，等待進一步處理。3.物流部門負責協(xié)助銷售部門和倉儲部門實施藥品召回工作，按照規(guī)定的召回方式和運輸路線，將召回的藥品及時運回公司。在召回過程中，物流部門應(yīng)記錄藥品的召回運輸信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。（三）召回記錄與追溯1.在藥品召回過程中，各部門應(yīng)做好召回記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回時間、召回方式、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)詳細、準確，能夠清晰反映藥品召回的全過程。2.質(zhì)量部門負責將召回記錄及時錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保召回信息與藥品追溯系統(tǒng)中的其他信息相銜接，形成完整的藥品追溯鏈條。通過追溯系統(tǒng)，可以查詢到藥品召回的原因、召回范圍、召回過程及處理結(jié)果等信息，為藥品質(zhì)量追溯和風險管理提供依據(jù)。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量部門應(yīng)制定年度藥品追溯管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)目標、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求的變化及時進行調(diào)整和更新。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)、公司藥品追溯管理制度、藥品追溯系統(tǒng)操作技能、追溯信息的采集與管理等方面。（二）培訓(xùn)實施1.根據(jù)培訓(xùn)計劃，質(zhì)量部門組織開展藥品追溯管理培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等多種形式，以滿足不同培訓(xùn)對象的需求。2.內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部具有豐富藥品追溯管理經(jīng)驗的人員擔任講師，對各部門員工進行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)可邀請藥品追溯領(lǐng)域的專家或?qū)I(yè)機構(gòu)進行授課，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。線上培訓(xùn)可通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)學(xué)習平臺發(fā)布培訓(xùn)課程，供員工自主學(xué)習。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評估，通過課堂提問、課后作業(yè)、考試等方式，檢驗員工對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。對培訓(xùn)效果不理想的員工，應(yīng)進行補考或再次培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握藥品追溯管理相關(guān)知識和技能。（三）考核管理1.質(zhì)量部門負責制定藥品追溯管理考核標準，明確考核指標和考核方法?？己酥笜藨?yīng)包括追溯信息的準確性、完整性、及時性，追溯系統(tǒng)的操作熟練程度，對藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況等方面。2.定期對各部門員工的藥品追溯管理工作進行考核，考核結(jié)果與員工的績效掛鉤。對在藥品追溯管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，給予表彰和獎勵；對未達到考核要求的員工，進行督促整改，并根據(jù)情況給予相應(yīng)的處罰。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量部門負責定期對公司藥品追溯管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯制度的執(zhí)行情況、追溯信息的記錄與上傳情況、追溯系統(tǒng)的運行情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用日常檢查、專項檢查、定期審計等方式進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.建立內(nèi)部監(jiān)督檢查