中藥質(zhì)量相關(guān)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中藥質(zhì)量管理，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，保障消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂中藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。對(duì)中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督。負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理和更新，開(kāi)展中藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作。對(duì)不合格中藥的處理進(jìn)行監(jiān)督，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)中藥供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和管理，確保所采購(gòu)的中藥符合質(zhì)量要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。負(fù)責(zé)中藥采購(gòu)計(jì)劃的制定，保證采購(gòu)的及時(shí)性和合理性。3.驗(yàn)收部門(mén)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)中藥質(zhì)量合格。做好驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的處理措施。4.儲(chǔ)存部門(mén)按照中藥的特性和儲(chǔ)存要求，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，保證儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。5.養(yǎng)護(hù)部門(mén)制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作。采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉等，防止中藥變質(zhì)。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。6.炮制部門(mén)嚴(yán)格按照炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥炮制，確保炮制后的中藥質(zhì)量符合要求。做好炮制記錄，包括炮制方法、時(shí)間、操作人員等信息。對(duì)炮制過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止流入下道工序。7.生產(chǎn)部門(mén)在中藥生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下道工序或放行。做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等信息。8.銷(xiāo)售部門(mén)建立健全中藥銷(xiāo)售記錄，確保銷(xiāo)售過(guò)程可追溯。了解客戶(hù)對(duì)中藥質(zhì)量的反饋信息，及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門(mén)。負(fù)責(zé)中藥的售后服務(wù)，處理客戶(hù)關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴和反饋。二、中藥采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估體系，從企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和質(zhì)量管理情況。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格品處理等內(nèi)容。4.對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)采取警告、暫停供貨、取消合作等措施。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和生產(chǎn)計(jì)劃，制定合理的中藥采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采購(gòu)時(shí)間等信息。3.在采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施前，應(yīng)對(duì)采購(gòu)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，確保采購(gòu)的中藥符合公司要求。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中藥到貨后，驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收依據(jù)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議等。3.驗(yàn)收內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。4.驗(yàn)收合格的中藥，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格報(bào)告，通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、中藥驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉中藥的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷中藥的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員收到中藥后，首先核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)合同是否一致，包括中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商等信息。2.對(duì)中藥的外包裝進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、有無(wú)破損、污染等情況。3.檢查中藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定要求，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。4.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行檢查，包括形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等。5.對(duì)需要檢驗(yàn)的中藥，按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，并送質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.驗(yàn)收合格的中藥，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；驗(yàn)收不合格的中藥，填寫(xiě)不合格報(bào)告，注明不合格原因，并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。四、中藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)中藥的特性，設(shè)置不同的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。2.常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。4.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的中藥，如易受潮、易霉變、易揮發(fā)、易氧化等中藥，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封、防潮、防蟲(chóng)、防霉、避光等。（二）分區(qū)分類(lèi)存放1.按照中藥的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，便于管理和查找。2.合格中藥、不合格中藥應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.易串味的中藥應(yīng)單獨(dú)存放，避免相互影響。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.定期對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。3.對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、儲(chǔ)存條件等。3.采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉等，防止中藥變質(zhì)。4.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的處理措施。五、中藥炮制管理（一）炮制人員資質(zhì)1.炮制人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.炮制人員應(yīng)熟悉中藥炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，能夠熟練操作炮制設(shè)備。（二）炮制規(guī)范1.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥炮制。2.對(duì)炮制過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括炮制方法、時(shí)間、溫度、壓力、操作人員等信息。3.炮制后的中藥應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序或入庫(kù)儲(chǔ)存。（三）炮制設(shè)備管理1.定期對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證設(shè)備的性能符合要求。3.建立炮制設(shè)備使用記錄，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、維修情況等信息。六、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.中藥生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。2.生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。3.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如原料庫(kù)、凈制間、切制間、炒制間、制丸間、包裝間等，各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保中藥生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下道工序或放行。3.做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。（三）人員衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。2.生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手、消毒等清潔處理。3.患有傳染病、皮膚病等不宜從事中藥生產(chǎn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。七、中藥銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售記錄1.建立健全中藥銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷(xiāo)售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格等信息。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（二）銷(xiāo)售渠道管理1.選擇合法、信譽(yù)良好的銷(xiāo)售渠道，確保中藥銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性。2.與銷(xiāo)售客戶(hù)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.對(duì)銷(xiāo)售客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具備合法的經(jīng)營(yíng)資格。（三）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶(hù)關(guān)于中藥質(zhì)量問(wèn)題的投訴和反饋。2.對(duì)客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的處理措施，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶(hù)。3.定期對(duì)客戶(hù)進(jìn)行回訪，了解客戶(hù)對(duì)中藥質(zhì)量和服務(wù)的滿(mǎn)意度，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。八、中藥質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行中藥質(zhì)量檢驗(yàn)。2.采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對(duì)新購(gòu)進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，合格后方可使用。（三）檢驗(yàn)流程1.樣品接收：對(duì)送檢的中藥樣品進(jìn)行核對(duì)，確保樣品信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.檢驗(yàn)準(zhǔn)備：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，準(zhǔn)備檢驗(yàn)所需的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。3.檢驗(yàn)操作：按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)操作，記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.結(jié)果判定：根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定，出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.報(bào)告審核與發(fā)放：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核簽字后發(fā)放。（四）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)日期、樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果判定等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括報(bào)告編號(hào)、樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、報(bào)告日期等內(nèi)容。3.檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。九、不合格中藥管理（一）不合格中藥的識(shí)別與確認(rèn)1.在中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥，均應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥。2.質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)中藥進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時(shí)出具不合格報(bào)告。（二）不合格中藥的處理措施1.對(duì)不合格中藥應(yīng)立即進(jìn)行隔離，防止其流入下道工序或市場(chǎng)。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格中藥的退貨、換貨等事宜。3.對(duì)已入庫(kù)的不合格中藥，儲(chǔ)存部門(mén)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和單獨(dú)存放，等待處理。4.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格中藥，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理