CNAS體系管理制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司管理體系符合CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范公司各項(xiàng)管理活動(dòng)，提高管理效率和質(zhì)量，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)信譽(yù)。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有部門及全體員工在參與CNAS體系運(yùn)行過(guò)程中的相關(guān)活動(dòng)。（三）引用文件1.CNASCL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》2.CNASRL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》3.其他相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.CNAS認(rèn)可：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行的正式承認(rèn)。2.管理體系：公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，由相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素組成的有機(jī)整體，包括組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源等。3.不符合項(xiàng)：管理體系運(yùn)行過(guò)程中，未滿足CNAS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公司管理體系文件要求或法律法規(guī)要求的情況。二、組織與職責(zé)（一）管理委員會(huì)1.組成公司成立CNAS管理委員會(huì)，由公司高層管理人員擔(dān)任主任和副主任，各部門負(fù)責(zé)人為成員。2.職責(zé)批準(zhǔn)公司CNAS管理體系方針和目標(biāo)。決策CNAS管理體系運(yùn)行中的重大事項(xiàng)，如資源配置、體系變更等。定期評(píng)審CNAS管理體系的適宜性、充分性和有效性。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.任命與職責(zé)由公司管理層任命具有豐富管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。全面負(fù)責(zé)公司CNAS管理體系的有效運(yùn)行，制定質(zhì)量計(jì)劃并組織實(shí)施。監(jiān)督和檢查各部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決不符合項(xiàng)。組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，向管理委員會(huì)報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況。（三）各部門職責(zé)1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)按照CNAS認(rèn)可范圍開展檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)活動(dòng)。確保所使用的設(shè)備、環(huán)境等滿足業(yè)務(wù)開展要求。配合質(zhì)量部門進(jìn)行質(zhì)量控制和內(nèi)部審核工作。2.技術(shù)部門提供技術(shù)支持，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的科學(xué)性和有效性。對(duì)新開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證和確認(rèn)。參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審，提供技術(shù)方面的意見和建議。3.質(zhì)量部門制定和完善CNAS管理體系文件，組織文件的宣貫和培訓(xùn)。實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審計(jì)劃，編制審核報(bào)告和評(píng)審報(bào)告。對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保整改措施有效落實(shí)。4.人力資源部門負(fù)責(zé)制定CNAS相關(guān)崗位的人員資質(zhì)要求和培訓(xùn)計(jì)劃。組織員工參加CNAS相關(guān)培訓(xùn)和考核，確保員工具備相應(yīng)的能力和資質(zhì)。建立員工CNAS培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。5.物資管理部門負(fù)責(zé)采購(gòu)符合CNAS要求的設(shè)備、試劑、耗材等物資。建立物資管理臺(tái)賬，確保物資的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定。定期對(duì)物資進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保物資的完整性和有效性。三、文件管理（一）文件分類1.管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，規(guī)定了公司管理體系的各項(xiàng)要求和運(yùn)行程序。2.技術(shù)文件：如檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)方法、操作規(guī)程、質(zhì)量控制圖等，指導(dǎo)具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的開展。3.外來(lái)文件：指來(lái)自外部機(jī)構(gòu)（如CNAS、政府部門、客戶等）的文件，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、客戶要求等。（二）文件編寫與修訂1.編寫要求文件內(nèi)容應(yīng)符合CNAS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況，語(yǔ)言簡(jiǎn)潔明了，易于理解和操作。明確文件的目的、范圍、職責(zé)、程序和相關(guān)記錄等要素。2.修訂程序當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化時(shí)，由相關(guān)部門提出文件修訂申請(qǐng)。質(zhì)量部門組織對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，確定修訂內(nèi)容和責(zé)任部門。責(zé)任部門負(fù)責(zé)文件的修訂工作，修訂完成后提交質(zhì)量部門審核。質(zhì)量部門審核通過(guò)后，報(bào)管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。（三）文件發(fā)放與控制1.發(fā)放范圍根據(jù)工作需要，將管理體系文件發(fā)放至相關(guān)部門和人員，確保其能夠獲取并使用有效版本的文件。2.發(fā)放登記建立文件發(fā)放臺(tái)賬，記錄文件名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放日期、簽收人等信息。3.文件回收當(dāng)文件作廢或修訂后，及時(shí)回收舊版文件，確保使用部門不再使用無(wú)效文件。回收的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和銷毀處理。（四）文件保管與借閱1.保管要求文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失和泄密。質(zhì)量部門定期對(duì)文件進(jìn)行整理和歸檔，建立電子和紙質(zhì)檔案。2.借閱規(guī)定因工作需要借閱文件時(shí)，需填寫借閱申請(qǐng)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量部門辦理借閱手續(xù)。借閱人應(yīng)妥善保管文件，不得轉(zhuǎn)借他人，按時(shí)歸還。四、資源管理（一）人力資源1.人員資質(zhì)從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，符合CNAS認(rèn)可要求。關(guān)鍵崗位人員（如檢測(cè)/校準(zhǔn)人員、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等）應(yīng)取得相應(yīng)的資格證書。2.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和員工能力需求，制定年度CNAS培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括CNAS標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)、法律法規(guī)等。鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提升專業(yè)水平。3.人員考核定期對(duì)員工進(jìn)行CNAS相關(guān)知識(shí)和技能的考核，考核結(jié)果作為員工晉升、薪酬調(diào)整的依據(jù)之一。對(duì)于考核不合格的員工，安排補(bǔ)考或針對(duì)性培訓(xùn)，仍不合格的予以調(diào)整崗位或辭退處理。（二）設(shè)施與環(huán)境1.設(shè)施規(guī)劃根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)需求，合理規(guī)劃辦公場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等，確保滿足工作要求。2.環(huán)境條件控制對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，如溫度、濕度、潔凈度等，確保環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。定期對(duì)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。對(duì)可能影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，采取相應(yīng)的預(yù)防措施。（三）設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.設(shè)備采購(gòu)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，采購(gòu)符合CNAS要求的設(shè)備，確保設(shè)備的性能和精度滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作需要。設(shè)備采購(gòu)前，應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和供應(yīng)商評(píng)價(jià)，選擇資質(zhì)良好、信譽(yù)可靠的供應(yīng)商。2.設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備到貨后，由物資管理部門組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、性能等，確保設(shè)備符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行編號(hào)、登記，建立設(shè)備檔案。3.設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素確定。制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)、保養(yǎng)和故障維修，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)情況進(jìn)行記錄，保存校準(zhǔn)證書和維護(hù)記錄。4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理采購(gòu)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性和有效性。建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理臺(tái)賬，記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號(hào)、有效期、購(gòu)入日期、使用情況等信息。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求，定期檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的狀態(tài)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。五、檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)管理（一）合同評(píng)審1.評(píng)審流程業(yè)務(wù)部門收到客戶檢測(cè)/校準(zhǔn)合同后，組織相關(guān)人員對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括客戶要求、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目、方法、時(shí)間要求、費(fèi)用等，確保合同要求明確、可行。對(duì)于復(fù)雜或特殊的合同，應(yīng)組織技術(shù)、質(zhì)量等部門進(jìn)行聯(lián)合評(píng)審。2.評(píng)審記錄對(duì)合同評(píng)審過(guò)程進(jìn)行記錄，形成合同評(píng)審記錄，包括評(píng)審時(shí)間、評(píng)審人員、評(píng)審意見等。合同評(píng)審記錄應(yīng)妥善保存，作為合同執(zhí)行和管理的依據(jù)。（二）檢測(cè)/校準(zhǔn)方法選擇1.方法確認(rèn)優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等權(quán)威方法。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，確保方法的科學(xué)性和有效性。方法確認(rèn)應(yīng)包括對(duì)方法的原理、操作步驟、結(jié)果計(jì)算、不確定度評(píng)定等方面的驗(yàn)證。2.方法變更當(dāng)需要變更檢測(cè)/校準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)按照文件修訂程序進(jìn)行審批和實(shí)施。方法變更后，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握新方法的操作要求。（三）樣品管理1.樣品接收業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)樣品的接收工作，對(duì)樣品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、狀態(tài)等進(jìn)行檢查和記錄。對(duì)于不符合要求的樣品，應(yīng)及時(shí)與客戶溝通，協(xié)商解決辦法。2.樣品標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存對(duì)樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，確保樣品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中的可追溯性。根據(jù)樣品的特性和要求，選擇合適的儲(chǔ)存環(huán)境，確保樣品質(zhì)量不受影響。3.樣品處置檢測(cè)/校準(zhǔn)完成后，按照客戶要求或相關(guān)規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行處置，如返還客戶、銷毀等。對(duì)樣品處置過(guò)程進(jìn)行記錄，包括處置方式、時(shí)間、處置人等信息。（四）記錄與報(bào)告1.記錄要求檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)包括樣品信息、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備使用情況、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理過(guò)程等內(nèi)容。2.報(bào)告編制檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容編制，結(jié)論明確，數(shù)據(jù)可靠。報(bào)告編制完成后，由授權(quán)簽字人審核并簽發(fā)。3.記錄與報(bào)告保存記錄和報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，確保其可追溯性。采用電子和紙質(zhì)兩種方式保存記錄和報(bào)告，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。六、內(nèi)部審核與管理評(píng)審（一）內(nèi)部審核1.審核計(jì)劃質(zhì)量部門每年制定內(nèi)部審核計(jì)劃，明確審核的范圍、依據(jù)、時(shí)間安排和審核人員等。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋公司管理體系的所有要素和部門。2.審核實(shí)施審核人員按照審核計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。被審核部門應(yīng)積極配合審核工作，如實(shí)提供相關(guān)文件和資料。3.審核報(bào)告編制審核結(jié)束后，審核人員編制內(nèi)部審核報(bào)告，總結(jié)審核情況，列出不符合項(xiàng)及整改要求。內(nèi)部審核報(bào)告提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)管理委員會(huì)批準(zhǔn)。4.不符合項(xiàng)整改被審核部門針對(duì)不符合項(xiàng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限。質(zhì)量部門對(duì)整改措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保不符合項(xiàng)得到有效整改。（二）管理評(píng)審1.評(píng)審計(jì)劃管理委員會(huì)每年組織管理評(píng)審，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間和參加人員等。2.評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、投訴處理情況、質(zhì)量方針和目標(biāo)的達(dá)成情況、資源配置情況等。3.評(píng)審實(shí)施管理評(píng)審會(huì)議由管理委員會(huì)主任主持，參會(huì)人員對(duì)評(píng)審輸入進(jìn)行討論和分析，提出改進(jìn)建議和措施。4.評(píng)審輸出管理評(píng)審形成評(píng)審報(bào)告，明確評(píng)審結(jié)論，包括管理體系的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)，以及改進(jìn)措施和資源需求等。評(píng)審報(bào)告經(jīng)管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部門組織相關(guān)部門實(shí)施改進(jìn)措施。七、不符合項(xiàng)管理（一）不符合項(xiàng)識(shí)別1.質(zhì)量部門、內(nèi)部審核員、外部評(píng)審機(jī)構(gòu)等在管理體系運(yùn)行過(guò)程中識(shí)別不符合項(xiàng)。2.不符合項(xiàng)包括文件性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合等。（二）不符合項(xiàng)分類與分級(jí)1.分類嚴(yán)重不符合項(xiàng)：指管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效或嚴(yán)重違反法律法規(guī)、CNAS標(biāo)準(zhǔn)的情況。一般不符合項(xiàng)：指對(duì)管理體系運(yùn)行有一定影響，但未構(gòu)成嚴(yán)重不符合的情況。2.分級(jí)根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)管理體系的影響程度和整改難度，將不符合項(xiàng)分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，一級(jí)為最嚴(yán)重。（三）不符合項(xiàng)整改1.整改措施制定責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)分析原因，制定具體的整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。整改措施應(yīng)具有可操作性和有效性，能夠消除不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因。2.整改實(shí)施與跟蹤責(zé)任部門按照整改措施組織實(shí)施整改工作，質(zhì)量部門對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。