中藥蒙藥監(jiān)督管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥蒙藥的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥蒙藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證中藥蒙藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及中藥蒙藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則中藥蒙藥監(jiān)督管理遵循依法依規(guī)、全程管控、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管的原則，確保中藥蒙藥從源頭到終端的質(zhì)量安全。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定中藥蒙藥質(zhì)量管理計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。2.對(duì)中藥蒙藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保符合相關(guān)質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)中藥蒙藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括原輔料、半成品、成品的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.對(duì)不合格中藥蒙藥進(jìn)行審核、確認(rèn)，并監(jiān)督處理過(guò)程。（二）采購(gòu)部門1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求選擇合法的中藥蒙藥供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保其具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)中藥蒙藥的合法資格。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.負(fù)責(zé)中藥蒙藥的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的中藥蒙藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司需求，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.按照中藥蒙藥儲(chǔ)存條件要求，提供適宜的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，確保中藥蒙藥儲(chǔ)存質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)中藥蒙藥的出入庫(kù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等操作規(guī)程，保證賬物相符。3.定期對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和清潔，確保正常運(yùn)行。（四）銷售部門1.審核客戶資質(zhì)，確保銷售對(duì)象合法合規(guī)。2.按照質(zhì)量管理要求銷售中藥蒙藥，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，不得虛假宣傳。3.負(fù)責(zé)中藥蒙藥銷售記錄的填寫(xiě)和保存，確保銷售流向可追溯。（五）制劑部門1.嚴(yán)格按照制劑規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行中藥蒙藥制劑生產(chǎn)，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.對(duì)制劑生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序或放行。3.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)和保存，保證生產(chǎn)過(guò)程可追溯。（六）調(diào)配部門1.調(diào)配中藥蒙藥時(shí)，嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行，確保劑量準(zhǔn)確、調(diào)配無(wú)誤。2.對(duì)調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，保證調(diào)配質(zhì)量。3.做好調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期等。（七）人事部門1.負(fù)責(zé)對(duì)涉及中藥蒙藥崗位的人員進(jìn)行招聘、培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.建立人員檔案，記錄員工與中藥蒙藥相關(guān)的培訓(xùn)、考核、資質(zhì)等信息。三、中藥蒙藥采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立中藥蒙藥供應(yīng)商評(píng)估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，從合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的中藥蒙藥。3.新增供應(yīng)商時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)填寫(xiě)《供應(yīng)商申請(qǐng)表》，提交質(zhì)量管理部門審核，審核通過(guò)后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同中應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，如供應(yīng)商應(yīng)提供合法有效的質(zhì)量證明文件，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；公司有權(quán)對(duì)采購(gòu)的中藥蒙藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任等。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥蒙藥到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等對(duì)到貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.對(duì)需檢驗(yàn)的中藥蒙藥，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，如藥品數(shù)量不符、質(zhì)量不合格、包裝破損等，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)《驗(yàn)收記錄》和《不合格藥品報(bào)告》，及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商解決。四、中藥蒙藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)中藥蒙藥的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，確保不同儲(chǔ)存條件要求的中藥蒙藥得到妥善儲(chǔ)存。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。（二）分類存放1.中藥蒙藥應(yīng)按照藥品劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。（三）堆碼要求1.中藥蒙藥應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查，不得倒置、重壓。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)中藥蒙藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《養(yǎng)護(hù)記錄》和《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。五、中藥蒙藥銷售管理（一）客戶資質(zhì)審核1.銷售部門在與客戶簽訂銷售合同或建立業(yè)務(wù)關(guān)系前，應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。2.對(duì)首次合作的客戶，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其經(jīng)營(yíng)狀況和信譽(yù)情況，確保銷售對(duì)象合法合規(guī)。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立完整的中藥蒙藥銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退回1.客戶退回的中藥蒙藥，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)和處理。2.質(zhì)量管理部門對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)合格，辦理入庫(kù)手續(xù)；如檢驗(yàn)不合格，按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。3.銷售部門應(yīng)記錄銷售退回藥品的相關(guān)信息，包括退回日期、原因、處理情況等。六、中藥蒙藥調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配中藥蒙藥的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，熟悉中藥蒙藥的基本知識(shí)和調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無(wú)傳染病等不宜從事中藥蒙藥調(diào)配工作的疾病。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行調(diào)配。2.按照處方要求，準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥蒙藥，不得擅自更改或代用藥品。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，調(diào)配人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，確認(rèn)或重新開(kāi)具處方。3.調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)將中藥蒙藥逐味進(jìn)行核對(duì)，防止錯(cuò)配、漏配。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字，并將調(diào)配好的中藥蒙藥交給復(fù)核人員。（三）復(fù)核1.復(fù)核人員應(yīng)對(duì)調(diào)配好的中藥蒙藥進(jìn)行再次核對(duì)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、質(zhì)量等，確認(rèn)無(wú)誤后方可包裝。2.復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與調(diào)配人員溝通解決，確保調(diào)配質(zhì)量。復(fù)核合格后，復(fù)核人員應(yīng)在包裝上簽字。七、中藥蒙藥制劑管理（一）制劑室設(shè)置與布局1.制劑室應(yīng)設(shè)置在清潔、衛(wèi)生、人流物流分開(kāi)的區(qū)域，布局合理，符合制劑生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求。2.制劑室應(yīng)配備與制劑生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如制藥設(shè)備、凈化設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。（二）制劑生產(chǎn)人員資質(zhì)1.制劑生產(chǎn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.制劑生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病等不宜從事制劑生產(chǎn)工作的人員不得上崗。（三）制劑生產(chǎn)文件1.制劑室應(yīng)制定完善的生產(chǎn)文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.生產(chǎn)文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，明確制劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要點(diǎn)，確保制劑生產(chǎn)過(guò)程可追溯。（四）制劑生產(chǎn)過(guò)程控制1.制劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保每批制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括原輔料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得編造或篡改。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)制劑生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。（五）制劑檢驗(yàn)1.制劑室應(yīng)配備與制劑生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.每批制劑均應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，檢驗(yàn)合格后方可放行。3.檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的制劑不得放行，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。八、不合格中藥蒙藥管理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等對(duì)中藥蒙藥進(jìn)行質(zhì)量判定，發(fā)現(xiàn)藥品存在以下情況之一的，判定為不合格藥品：藥品外觀性狀不符合規(guī)定；藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定；超過(guò)有效期的藥品。2.對(duì)不合格藥品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止其流入市場(chǎng)或繼續(xù)使用。（二）不合格處理1.質(zhì)量管理部門填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、不合格原因等信息，并通知相關(guān)部門采取相應(yīng)的處理措施。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商，對(duì)不合格藥品進(jìn)行退貨、換貨或索賠等處理。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)不合格藥品進(jìn)行單獨(dú)存放，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀或處理，做好記錄。4.制劑部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格半成品、成品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行返工、重新加工或銷毀處理，確保不合格藥品不流入市場(chǎng)。（三）原因分析與整改1.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對(duì)不合格中藥蒙藥產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，制定相應(yīng)的整改措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。2.整改措施應(yīng)包括對(duì)供應(yīng)商的管理、生產(chǎn)過(guò)程的控制、質(zhì)量檢驗(yàn)的加強(qiáng)等方面，確保中藥蒙藥質(zhì)量得到有效提升。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人事部門應(yīng)根據(jù)公司中藥蒙藥業(yè)務(wù)發(fā)展需求和員工崗位要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋中藥蒙藥法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面，確保員工具備必要的知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形