各科室中藥管理制度總則1.目的為加強公司各科室中藥管理，規(guī)范中藥采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，確保中藥質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及中藥業(yè)務(wù)的各科室，包括但不限于中醫(yī)科、中藥房、制劑室等。3.基本原則中藥管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、質(zhì)量第一、科學(xué)管理、安全有效的原則。嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)中藥管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保中藥從采購到使用全過程的質(zhì)量可控。中藥采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行嚴(yán)格審核評估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)范、信譽良好的供應(yīng)商。定期對供應(yīng)商進行實地考察和評估，確保其持續(xù)符合要求。2.采購計劃各科室根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定中藥采購計劃。采購計劃應(yīng)明確中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購計劃需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報相關(guān)部門審批，確保采購計劃的合理性和必要性。3.采購流程采購人員依據(jù)審批后的采購計劃進行采購。采購過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購的中藥應(yīng)具有合法的票據(jù)，包括發(fā)票、隨貨同行單等，確保票據(jù)與采購數(shù)量、品種相符。中藥驗收管理1.驗收人員職責(zé)設(shè)立專門的中藥驗收崗位，配備專業(yè)的驗收人員。驗收人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，熟悉中藥驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程。驗收人員負(fù)責(zé)對采購的中藥進行逐批驗收，確保所驗收的中藥符合質(zhì)量要求。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范及合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。驗收內(nèi)容包括中藥的名稱、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、規(guī)格、數(shù)量、包裝、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對毒性中藥、麻醉中藥等特殊管理的中藥，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行驗收，確保其來源合法、數(shù)量準(zhǔn)確、儲存安全。3.驗收流程中藥到貨后，驗收人員應(yīng)及時進行驗收。首先核對隨貨同行單與采購合同、發(fā)票的一致性，然后檢查中藥的外包裝是否完好、有無破損、受潮等情況。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對中藥的性狀、鑒別等進行逐一檢查，必要時進行含量測定等項目的檢驗。對驗收合格的中藥，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗收日期。對驗收不合格的中藥，應(yīng)及時填寫不合格報告，注明不合格原因、處理意見等，報相關(guān)部門審批后進行處理。中藥儲存管理1.儲存設(shè)施各科室應(yīng)配備與儲存中藥相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如中藥倉庫、藥柜、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。中藥倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合中藥儲存要求。根據(jù)中藥的特性，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。2.分類儲存中藥應(yīng)按照其特性、功效、來源等進行分類儲存。如根莖類、果實種子類、全草類、花類、葉類、皮類、藤木類、樹脂類、菌藻類、動物類、礦物類等應(yīng)分別存放。對易串味、易霉變、易蟲蛀、易燃、易爆、有毒等特殊中藥，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，實行專柜或?qū)靸Υ?，并采取相?yīng)的防護措施。3.庫存管理建立中藥庫存管理制度，定期對庫存中藥進行盤點清查，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。對庫存中藥的質(zhì)量狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥應(yīng)及時處理。按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，防止中藥過期、變質(zhì)。中藥調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)從事中藥調(diào)配工作的人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配質(zhì)量。2.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員在調(diào)配中藥前，應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。對處方存在疑問的，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通確認(rèn)。準(zhǔn)備好調(diào)配所需的工具和容器，如戥秤、藥匙、銅沖缽、包藥紙等，并確保其清潔、準(zhǔn)確。3.調(diào)配操作按照處方要求，準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥。調(diào)配過程中應(yīng)遵循等量遞減、逐劑復(fù)戥的原則，確保劑量準(zhǔn)確。對需要特殊處理的中藥，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應(yīng)按照規(guī)定進行處理。調(diào)配完成后，應(yīng)進行復(fù)核，確保調(diào)配質(zhì)量。4.復(fù)核與發(fā)藥調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的中藥品種、數(shù)量、質(zhì)量、用法用量、特殊處理等是否符合處方要求。復(fù)核無誤后，在處方上簽字確認(rèn)。將調(diào)配好的中藥交付患者，并向患者詳細(xì)說明用法用量、注意事項等。對有疑問的患者，應(yīng)耐心解答。中藥制劑管理1.制劑室設(shè)置與人員要求制劑室應(yīng)具備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件等，并符合相關(guān)法規(guī)要求。制劑室應(yīng)設(shè)置不同的功能區(qū)域，如藥材前處理區(qū)、提取濃縮區(qū)、制劑配制區(qū)、檢驗區(qū)、儲存區(qū)等，且布局合理，避免交叉污染。制劑室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識和一定的管理經(jīng)驗，負(fù)責(zé)制劑室的全面管理工作。2.制劑生產(chǎn)管理制定制劑生產(chǎn)操作規(guī)程，明確制劑生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求。制劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。對制劑生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片等原料進行嚴(yán)格驗收，確保其質(zhì)量符合要求。在制劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制原輔料的用量、提取濃縮的程度、制劑的配制方法等，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。建立制劑生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄制劑生產(chǎn)的全過程，包括原料來源、用量、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、檢驗結(jié)果等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。3.制劑檢驗管理制劑室應(yīng)配備必要的檢驗設(shè)備和儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、薄層掃描儀等，確保能夠?qū)χ苿┻M行全面的質(zhì)量檢驗。制定制劑檢驗操作規(guī)程，對制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目進行檢驗。檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行檢驗，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對每一批次的制劑進行檢驗，檢驗合格后方可放行。檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員簽名等。對檢驗不合格的制劑，應(yīng)及時查明原因，采取相應(yīng)的處理措施。4.制劑儲存與發(fā)放管理制劑應(yīng)儲存在符合要求的儲存條件下，如常溫庫、陰涼庫等。對不同劑型的制劑，應(yīng)根據(jù)其特性采取相應(yīng)的儲存措施，防止制劑變質(zhì)、失效。建立制劑發(fā)放管理制度，根據(jù)臨床需求發(fā)放制劑。發(fā)放時應(yīng)核對制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等，確保發(fā)放的制劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)放時間、發(fā)放對象、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。中藥養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員職責(zé)設(shè)立中藥養(yǎng)護崗位，配備專業(yè)的養(yǎng)護人員。養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉中藥的特性和養(yǎng)護知識，負(fù)責(zé)對庫存中藥進行定期養(yǎng)護檢查。制定中藥養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的內(nèi)容、方法、周期等，并組織實施。2.養(yǎng)護方法根據(jù)中藥的特性，采用不同的養(yǎng)護方法。如對易霉變、易蟲蛀的中藥，可采用干燥、密封、冷藏、熏蒸、防蟲等養(yǎng)護方法；對含揮發(fā)油的中藥，應(yīng)注意密封儲存，防止揮發(fā)油散失。定期對庫存中藥進行檢查，檢查內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、儲存環(huán)境等。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施。3.養(yǎng)護記錄建立中藥養(yǎng)護記錄制度，詳細(xì)記錄養(yǎng)護檢查的時間、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護方法、處理情況等。養(yǎng)護記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。中藥質(zhì)量追溯與不良反應(yīng)監(jiān)測1.質(zhì)量追溯建立中藥質(zhì)量追溯體系，對中藥從采購到使用的全過程進行記錄和跟蹤。通過質(zhì)量追溯體系，能夠快速準(zhǔn)確地查找中藥質(zhì)量問題的源頭，采取相應(yīng)的措施進行處理。各科室應(yīng)按照規(guī)定做好中藥采購、驗收、儲存、調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)的記錄工作，確保記錄信息的真實、完整、可追溯。記錄應(yīng)保存一定期限，以便查詢和追溯。2.不良反應(yīng)監(jiān)測加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、報告中藥不良反應(yīng)信息。對使用中藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時進行詳細(xì)記錄，并按照規(guī)定上報相關(guān)部門。定期對收集到的中藥不良反應(yīng)信息進行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的措施，減少中藥不良反應(yīng)的發(fā)生。同時，積極配合藥品監(jiān)管部門開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為保障公眾用藥安全提供依據(jù)。監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查公司相關(guān)部門定期對各科室中藥管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括中藥采購、驗收、儲存、調(diào)配、制劑、養(yǎng)護、質(zhì)量追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責(zé)任科室限期整改。整改完成后，進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.考核評價