藥庫質(zhì)量安全管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥庫質(zhì)量安全管理，確保藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，保障患者用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥庫的所有人員及藥品質(zhì)量安全管理活動。3.職責(zé)分工藥庫主管：全面負(fù)責(zé)藥庫質(zhì)量安全管理工作，制定和組織實(shí)施各項(xiàng)管理制度，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量安全問題。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，定期開展質(zhì)量自查自糾工作。倉庫保管員：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等具體操作，確保藥品儲存條件符合要求，賬物相符。采購人員：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇與評估建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評估。定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察或質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。2.采購計(jì)劃制定根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定科學(xué)合理的采購計(jì)劃，經(jīng)審批后實(shí)施。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等信息。3.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等。采購合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購及質(zhì)量追溯的依據(jù)。4.采購藥品質(zhì)量控制采購人員應(yīng)索取并審核供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)證明文件。對采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等符合規(guī)定，與采購合同一致。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行操作，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收前熟悉所驗(yàn)收藥品的相關(guān)信息，包括采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收操作規(guī)程等。準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如天平、卡尺、溫度計(jì)、濕度計(jì)等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.驗(yàn)收內(nèi)容外觀檢查：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完好，有無破損、污染、變形等情況。數(shù)量核對：按照采購合同或送貨單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否一致。質(zhì)量檢驗(yàn)：對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，可采用法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。資質(zhì)審核：審核藥品的隨貨同行單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保藥品來源合法。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。四、藥品儲存管理1.倉庫設(shè)施與設(shè)備藥庫應(yīng)具備與儲存藥品相適應(yīng)的倉庫設(shè)施與設(shè)備，如倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉庫溫度、濕度符合藥品儲存要求。設(shè)有合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等專用區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)識。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和搬運(yùn)。4.庫存養(yǎng)護(hù)倉庫保管員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知相關(guān)部門及時(shí)處理。5.庫存盤點(diǎn)定期對藥庫庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)應(yīng)采用實(shí)地盤點(diǎn)的方式，由倉庫保管員、質(zhì)量管理員等共同參與。對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)處理，并采取措施防止類似問題再次發(fā)生。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理員應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況、庫存數(shù)量等制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)周期等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥庫主管審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)定期對養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能，掌握各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的操作方法。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品的性質(zhì)、儲存條件、養(yǎng)護(hù)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.養(yǎng)護(hù)方法與措施根據(jù)藥品的特性，采取不同的養(yǎng)護(hù)方法，如對易氧化的藥品應(yīng)采取避光、密封保存；對易吸濕的藥品應(yīng)采取防潮措施等。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。六、藥品發(fā)放管理1.發(fā)放原則藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。確保發(fā)放的藥品質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，無差錯(cuò)。2.發(fā)放流程醫(yī)囑審核：藥房人員根據(jù)臨床醫(yī)生開具的醫(yī)囑，審核藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保醫(yī)囑準(zhǔn)確無誤。庫存查詢：倉庫保管員根據(jù)醫(yī)囑信息，查詢藥庫庫存，確認(rèn)藥品有貨且質(zhì)量合格。藥品發(fā)放：倉庫保管員按照醫(yī)囑要求，準(zhǔn)確發(fā)放藥品，并在藥品發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。發(fā)放記錄：藥房人員應(yīng)及時(shí)記錄藥品的發(fā)放情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息。3.特殊藥品發(fā)放特殊管理藥品的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，實(shí)行雙人核對制度。發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，以備追溯。七、藥品退貨管理1.退貨原因?qū)徍藢蛻敉嘶氐乃幤?，?yīng)審核退貨原因，如藥品質(zhì)量問題、有效期臨近、臨床需求變更等。對于因藥品質(zhì)量問題退回的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。2.退貨驗(yàn)收對退回的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，質(zhì)量是否符合規(guī)定。對驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。3.退貨記錄如實(shí)記錄藥品退貨情況，包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果等。退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理員在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀檢查等。2.不合格藥品的存放對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，防止混淆。3.不合格藥品的處理對不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。處理不合格藥品應(yīng)填寫不合格藥品處理記錄，記錄處理藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理原因、處理方式、處理日期等信息。不合格藥品的銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底，防止流入市場。九、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)藥庫人員的崗位需求和業(yè)務(wù)水平，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥庫主管審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲存養(yǎng)護(hù)知識、藥品驗(yàn)收發(fā)放操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作等。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行講座或參加行業(yè)培訓(xùn)會議。3.培訓(xùn)記錄對每次培訓(xùn)進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員考核和資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)。4.人員考核定期對藥庫人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、操作技能、工作態(tài)度、工作業(yè)績等。根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員進(jìn)行表彰和獎勵，對不稱職的人員進(jìn)行批評教育或調(diào)整崗位。十、文件與檔案管理1.文件管理藥庫質(zhì)量安全管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.檔案管理藥庫檔案包括藥品采購合同、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)放記錄、退貨記錄、不合格藥品處理記錄、人員培訓(xùn)記錄等。檔案應(yīng)妥善保管，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。建立檔案查閱制度，嚴(yán)格控制檔案的查閱范圍，確保檔案信息安全。十一、質(zhì)量事故處理1.質(zhì)量事故報(bào)告發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，應(yīng)立即報(bào)告藥庫主管和公司質(zhì)量管理部門。報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、事故經(jīng)過、可能造成的后果等。2.質(zhì)量事故調(diào)查藥庫主管應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查明事