購進藥品質(zhì)量管理制度總則1.目的為加強公司購進藥品質(zhì)量管理，保證購進藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)采購部門：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，選擇合法的供貨單位，確保購進藥品的質(zhì)量。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對購進藥品進行質(zhì)量審核，監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護工作，確保藥品儲存條件符合要求，質(zhì)量完好。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保銷售藥品的質(zhì)量，做好售后服務(wù)。藥品采購管理1.供貨單位的選擇資質(zhì)審核：采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供貨單位，對供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等資質(zhì)證明文件進行審核，并留存復(fù)印件。實地考察：必要時，采購部門應(yīng)對供貨單位進行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理情況、信譽等，確保供貨單位具備穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量合格藥品的能力。評估與選擇：采購部門根據(jù)供貨單位的資質(zhì)審核和實地考察情況，對供貨單位進行評估和選擇，建立合格供貨單位檔案。合格供貨單位檔案應(yīng)包括供貨單位的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、實地考察報告等內(nèi)容。2.采購合同的簽訂合同內(nèi)容：采購部門與供貨單位簽訂采購合同時，應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。質(zhì)量條款：采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，如藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，供貨單位應(yīng)提供質(zhì)量合格證明文件，對不合格藥品的處理方式等。合同審核：采購合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同內(nèi)容符合質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)對采購合同中的質(zhì)量條款進行審核，提出審核意見。3.采購計劃的制定市場調(diào)研：采購部門應(yīng)定期進行市場調(diào)研，了解藥品的市場需求、價格變化、質(zhì)量動態(tài)等情況，為制定采購計劃提供依據(jù)。庫存管理：采購部門應(yīng)根據(jù)公司的庫存情況、銷售情況、藥品有效期等因素，制定采購計劃，確保藥品庫存合理，避免積壓或缺貨。計劃審核：采購計劃制定后，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購計劃符合質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)對采購計劃中的藥品質(zhì)量要求、采購數(shù)量、采購時間等進行審核，提出審核意見。4.藥品采購的實施采購訂單的下達：采購部門根據(jù)采購計劃，向供貨單位下達采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。采購訂單應(yīng)符合采購合同的要求。采購過程的跟蹤：采購部門應(yīng)跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，及時了解藥品的生產(chǎn)、運輸、到貨等情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。到貨驗收：藥品到貨后，采購部門應(yīng)通知倉庫管理部門進行驗收。倉庫管理部門應(yīng)按照本制度的規(guī)定對到貨藥品進行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。藥品驗收管理1.驗收人員的要求資質(zhì)要求：驗收人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗收工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)與考核：驗收人員應(yīng)定期接受質(zhì)量管理部門組織的培訓(xùn)和考核，確保其具備驗收藥品的能力和水平。2.驗收場地與設(shè)備驗收場地：公司應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗收場地，驗收場地應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品驗收的要求。驗收設(shè)備：公司應(yīng)配備必要的藥品驗收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、紫外光燈等，確保驗收設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.驗收依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)：驗收人員應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)對到貨藥品進行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。合同要求：驗收人員應(yīng)按照采購合同的要求對到貨藥品進行驗收，確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容符合合同約定。4.驗收內(nèi)容外觀檢查：驗收人員應(yīng)對到貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，確保藥品外觀無破損、無變形、無污漬，包裝完好，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容符合規(guī)定要求。數(shù)量核對：驗收人員應(yīng)對到貨藥品的數(shù)量進行核對，確保藥品數(shù)量與采購訂單或隨貨同行單一致。質(zhì)量檢驗：驗收人員應(yīng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對到貨藥品進行質(zhì)量檢驗，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗收記錄：驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。5.驗收結(jié)果的處理合格藥品：驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在藥品上加蓋“驗收合格”印章，并將藥品移交倉庫管理部門入庫儲存。不合格藥品：驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)填寫《不合格藥品報告》，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行調(diào)查、分析，提出處理意見。不合格藥品應(yīng)按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定進行處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等。藥品儲存管理1.儲存條件的要求倉庫設(shè)施：公司應(yīng)設(shè)置符合藥品儲存要求的倉庫，倉庫應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。溫濕度控制：倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對倉庫的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄。根據(jù)藥品的儲存要求，倉庫應(yīng)采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保藥品儲存溫濕度符合規(guī)定要求。分類儲存：藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.庫存管理庫存盤點：倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，確保庫存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。庫存盤點應(yīng)做到賬賬相符、賬實相符。庫存養(yǎng)護：倉庫管理部門應(yīng)按照藥品的儲存條件和養(yǎng)護要求，對庫存藥品進行養(yǎng)護，定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，如外觀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。庫存預(yù)警：倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)庫存藥品的數(shù)量、有效期等情況，設(shè)置庫存預(yù)警指標(biāo)，當(dāng)庫存藥品數(shù)量低于預(yù)警指標(biāo)時，應(yīng)及時通知采購部門進行采購，確保藥品供應(yīng)。3.藥品出入庫管理入庫管理：藥品入庫時，倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)驗收結(jié)果辦理入庫手續(xù)，將驗收合格的藥品按照規(guī)定的儲存條件和位置進行存放，并做好入庫記錄。入庫記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論等內(nèi)容。出庫管理：藥品出庫時，倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)銷售部門的發(fā)貨通知辦理出庫手續(xù)，對出庫藥品進行核對，確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等與發(fā)貨通知一致。出庫記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、購貨單位等內(nèi)容。運輸管理：藥品運輸過程中，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，確保藥品質(zhì)量不受影響。運輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃的制定養(yǎng)護周期：質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、用途、儲存條件等因素，制定藥品養(yǎng)護周期。藥品養(yǎng)護周期應(yīng)定期進行評估和調(diào)整，確保養(yǎng)護周期的合理性和有效性。養(yǎng)護計劃：倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)藥品養(yǎng)護周期，制定藥品養(yǎng)護計劃。藥品養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護措施的實施外觀檢查：養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行外觀檢查，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否有破損、變形、污漬、褪色等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。質(zhì)量檢驗：養(yǎng)護人員應(yīng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，對庫存藥品進行質(zhì)量檢驗，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理部門。溫濕度調(diào)控：養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)倉庫的溫濕度情況，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。防蟲、防鼠、防潮等措施：養(yǎng)護人員應(yīng)采取相應(yīng)的防蟲、防鼠、防潮等措施，如放置防蟲、防鼠藥品，保持倉庫清潔衛(wèi)生等，確保藥品儲存環(huán)境良好。3.養(yǎng)護記錄的填寫?zhàn)B護記錄內(nèi)容：養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等內(nèi)容。記錄要求：養(yǎng)護記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品銷售管理1.銷售渠道的選擇合法資質(zhì)：銷售部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)作為銷售對象，對銷售對象的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件進行審核，并留存復(fù)印件。銷售合同：銷售部門與銷售對象簽訂銷售合同時，應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。銷售合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.銷售記錄的填寫記錄內(nèi)容：銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位、銷售價格等內(nèi)容。記錄要求：銷售記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.售后服務(wù)質(zhì)量查詢：銷售部門應(yīng)建立質(zhì)量查詢制度，接受購貨單位的質(zhì)量查詢。對購貨單位提出的質(zhì)量問題，應(yīng)及時進行調(diào)查、處理，并將處理結(jié)果反饋給購貨單位。不良反應(yīng)報告：銷售部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗收不合格：驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告》，報質(zhì)量管理部門審核。儲存養(yǎng)護不合格：倉庫管理部門在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告》，報質(zhì)量管理部門審核。銷售退回不合格：銷售部門在銷售退回過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告》，報質(zhì)量管理部門審核。2.不合格藥品的處理退貨：對驗收不合格、儲存養(yǎng)護不合格或銷售退回不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查、分析，如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)及時通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。換貨：對驗收不合格、儲存養(yǎng)護不合格或銷售退回不合格的藥品，如供貨單位同意換貨，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對換貨藥品進行驗收，確保換貨藥品質(zhì)量符合要求。報損：對驗收不合格、儲存養(yǎng)護不合格或銷售退回不合格的藥品，如無法退貨或換貨，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行報損處理。報損藥品應(yīng)填寫《報損藥品審批表》，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進行銷毀。銷毀：報損藥品應(yīng)按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定進行銷毀。銷毀藥品時，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀時間、銷毀地點、銷毀方式等。人員培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計劃的制定培訓(xùn)需求分析：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司員工的質(zhì)量管理知識和技能進行培訓(xùn)需求分析，了解員工的培訓(xùn)需求和培訓(xùn)現(xiàn)狀。培訓(xùn)計劃制定：質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求分析結(jié)果，制定員工培訓(xùn)計劃。員工培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時間、地點、參加人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容與方式培訓(xùn)內(nèi)容：員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面的知識和技能。培訓(xùn)方式：員工培訓(xùn)方式應(yīng)多樣化，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、實地考察等。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進行授課，外部培訓(xùn)應(yīng)邀請相關(guān)專家或培訓(xùn)機構(gòu)進行授課，在線培訓(xùn)應(yīng)利用網(wǎng)絡(luò)平臺進行學(xué)習(xí)，實地考察應(yīng)組織員工到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)進行實地參觀學(xué)習(xí)。3.培訓(xùn)考核考核方式：員工培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進行考核?？己朔绞綉?yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式的不同進行選擇，如考試、實操、撰寫報告等?？己藰?biāo)準(zhǔn)：員工培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確