質(zhì)量體系審核基礎(chǔ)知識(shí)準(zhǔn)備人：基本內(nèi)容審核基本概念內(nèi)審基本過程審核準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核總結(jié)第一部分審核基本概念基本定義1、審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。2、審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則可以是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、QMS文件、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同。3、審核證據(jù)：與審核有關(guān)的，關(guān)且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。(其它信息主要是存在的客觀事實(shí))基本定義4、質(zhì)量管理體系(QMS)：QualityManagementSystem含義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。5、審核范圍：AuditScope含義：某一給定審核的深度及廣度。6、不合格：Nonconformity含義：未滿足要求。7、缺陷：Defect含義：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。審核特點(diǎn)符合性：被審核對(duì)象的文件符合約定標(biāo)準(zhǔn)的程度和實(shí)施符合約定標(biāo)準(zhǔn)及組織所確定的要求(文件)的程度。有效性：過程的活動(dòng)達(dá)到預(yù)定策劃目標(biāo)的程度，即被審對(duì)象運(yùn)行是否得到有效實(shí)施與保持?？陀^性：不帶個(gè)人偏見，按事物本來面目去認(rèn)識(shí)。系統(tǒng)性：有計(jì)劃、有步驟，按程序規(guī)定正規(guī)地進(jìn)行審核。獨(dú)立性：為保證客觀、公正，審核員要獨(dú)立于被審核部門或組織之外，即審核應(yīng)由與被審核對(duì)象無直接責(zé)任的審核員進(jìn)行。供方顧客組織認(rèn)證機(jī)構(gòu)

第一方審核第三方審核

第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核質(zhì)量審核的分類第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系第二方審核選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商(分包方)促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系第三方審核減少重復(fù)審核和不必要的開支識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)得到符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)整體審核流程安排審核時(shí)間表首次會(huì)議執(zhí)行審核作業(yè)問題判定審核問題報(bào)告問題回饋/改善措施審核組討論會(huì)議執(zhí)行改善對(duì)策問題落實(shí)的跟蹤質(zhì)量部質(zhì)量部審核小組審核小組審核小組質(zhì)量部/責(zé)任部門質(zhì)量部責(zé)任部門審核小組/質(zhì)量部審核組長/管理者代表管理評(píng)審審核組長/管理者代表總經(jīng)理NY第二部分審核過程審核前的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核審核后的總結(jié)審核流程的大體步驟1、文件預(yù)審文件預(yù)審目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則的要求，熟悉受審核方的文件預(yù)審文件范圍:質(zhì)量方針、手冊(cè)、程序書、作業(yè)指導(dǎo)書法律法規(guī)符合性相關(guān)證照、審核前的準(zhǔn)備2、檢查表設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)按照審核計(jì)劃編制依據(jù)審核準(zhǔn)則編制(主要是ISO9001、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)內(nèi)容：查什么，怎么查抽樣要具有代表性，樣本量(一般3~12個(gè))

典型性(抽最能反映問題的樣本)均衡性(樣本分布均勻)審核方法具有可操作性(查誰，查什么，怎么查，如何抽樣，收集什么證據(jù)等)按部門審核時(shí)，要包括所涉及的過程，按過程審核所，要包括所涉及的部門檢查表應(yīng)結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)審核前的準(zhǔn)備3、審核路線和方法：自上而下：由管理部門到使用部門自下而上：由使用部門到管理部門正向：按生產(chǎn)自然順序從前向后逆向：按生產(chǎn)結(jié)果從后向前追溯按部門查過程：查該部門所負(fù)責(zé)的過程按過程查部門：查該過程所涉及的部門(場(chǎng)所)審核前的準(zhǔn)備1、現(xiàn)場(chǎng)審核的原則堅(jiān)持查找“審核證據(jù)”的原則分為三種形式：記錄記載、文件規(guī)定

被審核負(fù)責(zé)人的陳述存在的客觀事實(shí)堅(jiān)持“審核證據(jù)”與“審核準(zhǔn)則”對(duì)照進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則，核對(duì)后得出合格與不合格的結(jié)論堅(jiān)持公正、客觀的原則現(xiàn)場(chǎng)審核2、調(diào)查方法問：要善于提問，以檢查表為主線，抓住主題，適當(dāng)延伸通常問：怎么樣？什么？何時(shí)？何地？誰？為什么？請(qǐng)告訴我……封閉式與開啟式問題相結(jié)合。提問與索看相結(jié)合。聽：要注意傾聽，觀察對(duì)方態(tài)度、表情及反應(yīng)，并適當(dāng)引導(dǎo)應(yīng)專注、認(rèn)真地聽，有耐性；應(yīng)及時(shí)反饋；盡可能不要做不成熟的反應(yīng)；多鼓勵(lì)講話者；保持善意的態(tài)度?？矗阂屑?xì)觀察，注意現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品和標(biāo)記，查看有關(guān)記錄，通過測(cè)量、討論和其他手段獲取客觀真實(shí)信息記：要作好記錄，“口問手寫”對(duì)調(diào)查獲取的信息、證據(jù)作好記錄，包括問題發(fā)生(5W2H)時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、憑證材料、涉及文件等現(xiàn)場(chǎng)審核3、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)技巧“沒問題”型--全面審核、好壞兼顧；“抵觸”型--保持冷靜、堅(jiān)持審核、耐心說明；“掩蓋”型--耐心、容忍、變換方法；“一問三不知”型--請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)，另派熟悉的人介紹情況；“高談闊論”型--切入實(shí)際問題，不與其辯論；“辯解”型--重新核查，以事實(shí)為依據(jù)；“主動(dòng)暴露”型--核實(shí)問題、謹(jǐn)慎、不介入矛盾“求饒”型--務(wù)實(shí)有效處理、耐心說明；“故意拖延”型--主動(dòng)客氣打斷干擾、直奔主題；“熱情過度”型--少應(yīng)酬、客氣、嚴(yán)肅?，F(xiàn)場(chǎng)審核4、現(xiàn)場(chǎng)審核要注意的幾點(diǎn)審核組長要控制審核的全過程(審核進(jìn)度、氣氛、客觀性、紀(jì)律、審核結(jié)果)；選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣，要相信樣本；不要完全脫離檢查表；要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找審核證據(jù)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度；與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)；始終保持客觀、公正和有禮貌；記錄要詳細(xì)、準(zhǔn)確、具體，便于查閱，追溯；不斷地判斷?，F(xiàn)場(chǎng)審核1、不符合項(xiàng)判定***嚴(yán)重不合格：-質(zhì)量管理體系缺項(xiàng)或不符合質(zhì)量體系要求；-任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付的不合格；-審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判定很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格。***一般不合格：-孤立的人為錯(cuò)誤；-文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；-對(duì)體系不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格。***觀察項(xiàng)：-雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢(shì)，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時(shí)不足，屬于輕微缺失者

審核后的總結(jié)2、不合格事實(shí)的描述：準(zhǔn)確(什么事物、時(shí)間、地點(diǎn)、人物、情況、文件記錄或設(shè)備編號(hào)等)可追溯、驗(yàn)證簡明、精煉(在內(nèi)容完整的基礎(chǔ)上)結(jié)論用一兩句話點(diǎn)明此事錯(cuò)在哪里盡量不寫責(zé)任者姓名，只寫職務(wù)審核后的總結(jié)3.審核報(bào)告書寫審核后的總結(jié)4.糾正措施要求的提出審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，除要求受審核部門主管確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計(jì)劃，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審核方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門制定糾正措施。責(zé)任部門提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時(shí)還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)。審核后的總結(jié)5.糾正措施的實(shí)施:責(zé)任單位按糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施。糾正措施實(shí)施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時(shí)，責(zé)任部門向管理代表說明原因，申請(qǐng)延長期限。管理代表批準(zhǔn)后應(yīng)通知品管部門修改措施計(jì)劃。如在實(shí)施過程中涉及到幾個(gè)部門，發(fā)生爭(zhēng)議并難以解決時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。審核后的總結(jié)6.糾正措施的驗(yàn)證:審核員應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的內(nèi)容包括：計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成；計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成；完成后的效果如何？是