藥品經(jīng)營(yíng)公司管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司及所屬各部門、門店在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)活動(dòng)中的管理。3.基本原則公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)的原則，確保藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，明確質(zhì)量管理部門及各崗位人員的職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門、崗位人員執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等工作。2.質(zhì)量管理制度制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期進(jìn)行評(píng)審和修訂。建立藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量事故處理等制度。明確各崗位操作規(guī)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。3.質(zhì)量檔案管理建立藥品質(zhì)量檔案，收集、整理、歸檔與藥品質(zhì)量相關(guān)的資料，包括藥品的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等。質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。三、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的從業(yè)資格證書。制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合實(shí)際工作需要，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤。2.健康管理員工應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。對(duì)直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)配備必要的防護(hù)用品，確保員工的健康和安全。3.人員考核與獎(jiǎng)懲建立員工績(jī)效考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、遵守制度等情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反制度、工作失誤的員工進(jìn)行批評(píng)教育、處罰或辭退。四、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。2.采購(gòu)計(jì)劃與審批根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同管理與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、質(zhì)量驗(yàn)收、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購(gòu)和驗(yàn)收的依據(jù)。4.采購(gòu)記錄建立完整的采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年。五、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收知識(shí)和技能，具備一定的質(zhì)量判斷能力。驗(yàn)收人員應(yīng)取得藥品驗(yàn)收員資格證書。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等，同時(shí)檢查藥品的合格證明文件。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品上加蓋驗(yàn)收合格專用章，并做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適宜的溫濕度條件、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，如常溫庫(kù)（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃）。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品堆碼與存放藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，遵循“藥品與非藥品分開、內(nèi)用藥與外用藥分開、處方藥與非處方藥分開、易串味藥品與一般藥品分開、中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放”的原則。藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品性能，掌握養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時(shí)銷售。4.庫(kù)存盤點(diǎn)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)可分為定期盤點(diǎn)和不定期盤點(diǎn)。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)表，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，查明原因，及時(shí)處理，并調(diào)整庫(kù)存賬目。七、藥品銷售管理1.銷售行為規(guī)范銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和銷售技能，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等。銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和公司的銷售制度，不得虛假宣傳、夸大療效、欺騙消費(fèi)者。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.處方審核與調(diào)配銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)藥師審核、調(diào)配、核對(duì)后，方可銷售。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按照“四查十對(duì)”的原則進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。3.銷售記錄建立藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年。八、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸管理1.出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)按照銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行逐批核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等。復(fù)核無(wú)誤后，在藥品銷售憑證上簽字或蓋章，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期、出庫(kù)日期、復(fù)核人員等內(nèi)容，保存期限不少于5年。2.運(yùn)輸管理根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞、變質(zhì)等。對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。建立運(yùn)輸記錄，記錄藥品的發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、啟運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、發(fā)貨數(shù)量、收貨數(shù)量、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，保存期限不少于5年。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，各部門、門店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。2.報(bào)告內(nèi)容與程序報(bào)告藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)處理情況等內(nèi)容。質(zhì)量管理部門收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施，如暫停銷售、召回藥品等。對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)進(jìn)行整理、分析、總結(jié)，定期向上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)定期對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、趨勢(shì)及影響因素。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)藥品質(zhì)量、用藥安全性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，為藥品經(jīng)營(yíng)管理提供依據(jù)。十、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)與報(bào)告在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查、分析，查明原因，提出處理意見。2.不合格藥品的處理對(duì)不合格藥品應(yīng)采取隔離、存放等措施，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)