藥品電子追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品電子追溯管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的電子追溯信息記錄、傳遞與使用，確保藥品質(zhì)量可追溯，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品從原材料采購、生產(chǎn)加工、成品銷售到使用終端的全過程電子追溯管理。包括但不限于公司內(nèi)部各部門、供應(yīng)商、經(jīng)銷商以及藥品使用單位。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：電子追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況，確保數(shù)據(jù)的可靠性。2.及時(shí)性原則：藥品各環(huán)節(jié)的電子追溯信息應(yīng)及時(shí)錄入、上傳和更新，保證信息的時(shí)效性。3.安全性原則：采取必要的技術(shù)和管理措施，保障電子追溯系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行，防止信息泄露、篡改和丟失。4.可追溯性原則：通過電子追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品從源頭到終端的全程追蹤，準(zhǔn)確查詢藥品的流向和質(zhì)量狀況。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品電子追溯管理制度及相關(guān)操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)電子追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。3.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的電子追溯信息進(jìn)行審核和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。4.定期組織開展藥品電子追溯系統(tǒng)的內(nèi)部培訓(xùn)和考核，提高員工的追溯意識和操作技能。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商的藥品電子追溯相關(guān)資質(zhì)和信息，確保供應(yīng)商具備完善的追溯體系。2.在采購合同中明確藥品電子追溯的要求和責(zé)任，督促供應(yīng)商及時(shí)提供準(zhǔn)確的追溯信息。3.負(fù)責(zé)采購藥品電子追溯碼的申請、領(lǐng)取和發(fā)放工作，并做好相關(guān)記錄。（三）生產(chǎn)部門1.按照藥品電子追溯管理制度及操作規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)電子追溯信息的準(zhǔn)確記錄和上傳。2.確保生產(chǎn)設(shè)備與電子追溯系統(tǒng)的有效連接，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)、準(zhǔn)確地傳輸至追溯系統(tǒng)。3.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的電子追溯信息異常情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)藥品銷售過程中電子追溯信息的錄入和傳遞，確保銷售記錄與追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致。2.向客戶提供藥品電子追溯查詢服務(wù)，解答客戶關(guān)于藥品追溯的疑問。3.配合質(zhì)量管理部門對藥品流向進(jìn)行追蹤和查詢，協(xié)助處理藥品召回等相關(guān)事宜。（五）物流部門1.負(fù)責(zé)藥品在運(yùn)輸、儲存過程中的電子追溯信息管理，確保藥品在流轉(zhuǎn)過程中的信息完整和可追溯。2.按照規(guī)定對藥品運(yùn)輸車輛、儲存設(shè)施等進(jìn)行信息化管理，記錄相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)，并與電子追溯系統(tǒng)對接。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對藥品物流環(huán)節(jié)的追溯信息進(jìn)行核查和追溯。（六）信息管理部門1.負(fù)責(zé)公司電子追溯系統(tǒng)的建設(shè)、升級和維護(hù)，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。2.根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和監(jiān)管要求，對電子追溯系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化和功能擴(kuò)展，確保系統(tǒng)滿足實(shí)際工作需要。3.負(fù)責(zé)電子追溯系統(tǒng)與外部監(jiān)管平臺及相關(guān)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的對接工作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。三、電子追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型與建設(shè)1.信息管理部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)規(guī)模、藥品特點(diǎn)及監(jiān)管要求，選擇符合國家藥品電子追溯標(biāo)準(zhǔn)的電子追溯系統(tǒng)。2.在系統(tǒng)建設(shè)過程中，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的兼容性、擴(kuò)展性和安全性，確保系統(tǒng)能夠與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)有效集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集、傳輸和共享。3.系統(tǒng)建設(shè)完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的測試和驗(yàn)證，確保系統(tǒng)功能滿足設(shè)計(jì)要求，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。測試報(bào)告和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存。（二）系統(tǒng)維護(hù)與升級1.信息管理部門應(yīng)建立電子追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)機(jī)制，定期對系統(tǒng)進(jìn)行巡檢、備份和故障排除，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。2.關(guān)注國家藥品電子追溯政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)對電子追溯系統(tǒng)進(jìn)行升級和優(yōu)化，以滿足監(jiān)管要求和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要。3.每次系統(tǒng)升級后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的測試和驗(yàn)證工作，并形成記錄。（三）數(shù)據(jù)安全管理1.采取有效的數(shù)據(jù)安全防護(hù)措施，如防火墻、入侵檢測、數(shù)據(jù)加密等，防止電子追溯系統(tǒng)遭受網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)泄露。2.對系統(tǒng)操作人員進(jìn)行權(quán)限管理，根據(jù)崗位職責(zé)設(shè)置不同的操作權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的訪問和使用安全。3.定期對電子追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。備份數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、藥品電子追溯碼管理（一）編碼規(guī)則1.公司使用的藥品電子追溯碼應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的編碼規(guī)則，確保追溯碼的唯一性、穩(wěn)定性和可識別性。2.追溯碼應(yīng)包含藥品的基本信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等，以及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)信息。（二）申請與領(lǐng)取1.采購部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和采購需求，向藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品電子追溯碼賦碼機(jī)構(gòu)申請藥品電子追溯碼。2.賦碼機(jī)構(gòu)根據(jù)公司提供的藥品信息生成電子追溯碼，并將其發(fā)送至公司電子追溯系統(tǒng)。采購部門負(fù)責(zé)領(lǐng)取電子追溯碼，并做好相關(guān)記錄。（三）發(fā)放與使用1.采購部門按照規(guī)定將領(lǐng)取的藥品電子追溯碼發(fā)放給生產(chǎn)部門，生產(chǎn)部門應(yīng)在藥品生產(chǎn)過程中及時(shí)將追溯碼賦碼到藥品包裝上。2.生產(chǎn)部門在賦碼過程中，應(yīng)確保追溯碼清晰、完整、可識別，且與藥品實(shí)物一一對應(yīng)。賦碼完成后，應(yīng)將賦碼信息及時(shí)上傳至電子追溯系統(tǒng)。3.銷售部門在藥品銷售時(shí)，應(yīng)確保銷售藥品的追溯碼信息與電子追溯系統(tǒng)記錄一致，并向客戶提供追溯碼查詢方式。（四）回收與銷毀1.對于因質(zhì)量問題或其他原因需要召回的藥品，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門回收藥品電子追溯碼，并將回收情況反饋給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對回收的藥品電子追溯碼進(jìn)行審核和確認(rèn)后，交由采購部門統(tǒng)一銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量、方式等。五、藥品生產(chǎn)過程電子追溯管理（一）原材料采購環(huán)節(jié)1.采購部門在采購原材料時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商提供原材料的電子追溯碼及相關(guān)信息，并確保信息準(zhǔn)確、完整。2.將原材料的電子追溯信息錄入公司電子追溯系統(tǒng)，建立原材料采購臺賬，記錄原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息。3.對原材料的入庫驗(yàn)收過程進(jìn)行電子記錄，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等，驗(yàn)收合格后將原材料信息與電子追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。（二）生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)部門按照生產(chǎn)工藝要求，在生產(chǎn)設(shè)備上設(shè)置電子追溯標(biāo)識，記錄藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵信息，如生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備編號、操作人員等。2.每批藥品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)將生產(chǎn)過程中的電子追溯信息上傳至電子追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)記錄與追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致。3.在藥品包裝環(huán)節(jié)，應(yīng)準(zhǔn)確賦碼并記錄賦碼信息，確保藥品追溯碼與藥品實(shí)物及生產(chǎn)記錄一一對應(yīng)。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)1.質(zhì)量管理部門在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，應(yīng)記錄檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員等信息，并將檢驗(yàn)信息與電子追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。2.對于檢驗(yàn)不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)在電子追溯系統(tǒng)中標(biāo)記，并及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)在系統(tǒng)中記錄。六、藥品經(jīng)營過程電子追溯管理（一）藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.物流部門在藥品到貨時(shí)，應(yīng)依據(jù)采購訂單和電子追溯碼信息對藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、追溯碼等，確保與采購記錄一致。2.將驗(yàn)收結(jié)果錄入電子追溯系統(tǒng)，記錄驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)將其追溯信息與庫存管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。（二）藥品儲存環(huán)節(jié)1.物流部門應(yīng)按照藥品儲存要求，對藥品進(jìn)行分類存放，并在儲存設(shè)施上安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)采集溫濕度數(shù)據(jù)并上傳至電子追溯系統(tǒng)。2.定期對藥品庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，將盤點(diǎn)結(jié)果與電子追溯系統(tǒng)記錄進(jìn)行核對，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)庫存差異，應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中記錄并查明原因。（三）藥品銷售環(huán)節(jié)1.銷售部門在藥品銷售時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶需求，在電子追溯系統(tǒng)中查詢并確認(rèn)藥品的追溯信息，確保銷售藥品的合法性和可追溯性。2.將銷售藥品的信息錄入電子追溯系統(tǒng)，包括銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、追溯碼等，生成銷售記錄。3.向客戶提供藥品電子追溯碼查詢方式，告知客戶可通過指定渠道查詢藥品的追溯信息。七、藥品使用終端電子追溯管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購時(shí)，應(yīng)索取藥品的電子追溯碼及相關(guān)信息，并將其錄入本單位的藥品管理系統(tǒng)。2.在藥品使用過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)按照規(guī)定操作，確保藥品追溯信息的準(zhǔn)確記錄和上傳。例如，記錄患者信息、用藥時(shí)間、用藥劑量等，并與藥品追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品追溯查詢機(jī)制，方便患者及相關(guān)部門查詢藥品的追溯信息，接受社會監(jiān)督。（二）零售藥店1.零售藥店在藥品銷售時(shí)，應(yīng)向消費(fèi)者提供藥品電子追溯碼查詢服務(wù)，告知消費(fèi)者可通過掃碼或其他指定方式查詢藥品的追溯信息。2.零售藥店應(yīng)將藥品銷售信息及時(shí)錄入電子追溯系統(tǒng)，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買者等信息，確保銷售記錄的完整性和可追溯性。八、藥品召回與追溯（一）召回啟動1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動藥品召回程序，并在電子追溯系統(tǒng)中發(fā)布召回通知。2.召回通知應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回范圍等信息，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)響應(yīng)，按照要求開展召回工作。（二）召回實(shí)施1.銷售部門負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商和客戶停止銷售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助經(jīng)銷商和客戶進(jìn)行藥品召回。2.物流部門負(fù)責(zé)組織藥品的回收工作，按照召回通知要求，將召回藥品集中運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)記錄藥品的運(yùn)輸信息，并與電子追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行原因調(diào)查和處理，將調(diào)查結(jié)果和處理情況反饋至質(zhì)量管理部門，并在電子追溯系統(tǒng)中記錄。（三）追溯查詢1.在藥品召回過程中，相關(guān)部門可通過電子追溯系統(tǒng)查詢藥品的流向和使用情況，確定召回藥品的具體范圍和影響程度。2.對于需要追溯藥品質(zhì)量問題源頭的情況，可通過電子追溯系統(tǒng)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行全程追溯，查找問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)和原因。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度藥品電子追溯系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和人員變動情況及時(shí)調(diào)整。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品電子追溯管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。2.電子追溯系統(tǒng)的操作方法和功能應(yīng)用。3.藥品電子追溯碼的管理要求和賦碼、查詢等操作流程。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中電子追溯信息的記錄和上傳規(guī)范。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由質(zhì)量管理部門或相關(guān)業(yè)務(wù)部門的專業(yè)人員對公司員工進(jìn)行集中培訓(xùn)或現(xiàn)場指導(dǎo)。2.在線培訓(xùn)：通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布培訓(xùn)資料和視頻，供員工自主學(xué)習(xí)。3.外部培訓(xùn)：根據(jù)實(shí)際需要，選派員工參加藥品監(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的電子追溯相關(guān)培訓(xùn)。（四）考核評估1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對員工進(jìn)行藥品電子追溯知識和技能的考核評估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作等。2.考核結(jié)果應(yīng)與員工的績效評價(jià)、崗位晉升等掛鉤，對考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)定期對公司藥品電子追溯管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、系