藥品廣告審查管理制度一、總則（一）目的為加強藥品廣告審查管理，規(guī)范藥品廣告審查行為，保證藥品廣告真實、合法、科學(xué)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品廣告審查辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品廣告的審查管理活動，包括藥品廣告的申請、受理、審查、復(fù)審、備案以及監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：藥品廣告必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。2.真實性原則：廣告內(nèi)容應(yīng)真實反映藥品的特性、功效、適用范圍等信息，不得夸大或虛假宣傳。3.科學(xué)性原則：廣告中涉及的藥品功效、用法用量等內(nèi)容應(yīng)符合科學(xué)原理，有充分的科學(xué)依據(jù)支持。4.公正性原則：審查過程應(yīng)遵循公正、公平、公開的原則，確保審查結(jié)果客觀、準(zhǔn)確。二、職責(zé)分工（一）市場部門1.負(fù)責(zé)收集、整理藥品廣告相關(guān)資料，包括藥品批準(zhǔn)證明文件、說明書、標(biāo)簽等。2.按照廣告審查要求，制作藥品廣告申請材料，并提交至廣告審查部門。3.配合廣告審查部門開展廣告審查工作，提供必要的說明和解釋。4.負(fù)責(zé)與廣告發(fā)布媒體溝通協(xié)調(diào)，確保廣告發(fā)布符合審查要求。（二）廣告審查部門1.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的具體實施工作，對市場部門提交的廣告申請材料進行審核。2.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和審查標(biāo)準(zhǔn)，對廣告內(nèi)容的合法性、真實性、科學(xué)性進行審查，提出審查意見。3.組織對需要復(fù)審的廣告進行復(fù)審，形成復(fù)審結(jié)論。4.負(fù)責(zé)藥品廣告審查備案工作，定期向上級主管部門報送審查備案情況。（三）法務(wù)部門1.為藥品廣告審查提供法律支持，對廣告內(nèi)容的合法性進行把關(guān)。2.協(xié)助處理藥品廣告審查過程中涉及的法律糾紛和投訴舉報。3.參與制定和完善藥品廣告審查管理制度，確保制度符合法律法規(guī)要求。（四）質(zhì)量部門1.對藥品廣告中涉及的藥品質(zhì)量信息進行審核，確保廣告內(nèi)容與藥品實際質(zhì)量相符。2.提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，協(xié)助廣告審查部門進行審查。（五）其他部門其他部門應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，配合做好藥品廣告審查管理工作，提供必要的支持和協(xié)助。三、廣告申請（一）申請材料1.《藥品廣告審查表》，應(yīng)如實填寫藥品廣告的基本信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、廣告內(nèi)容等。2.與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶），樣稿應(yīng)清晰展示廣告的全部內(nèi)容。3.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件等主體資格證明文件。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件，或者藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。5.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽。6.非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件。7.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件。8.廣告中涉及藥品功效、安全性等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，如臨床試驗報告、藥理毒理研究報告等。9.按照審查機關(guān)要求提交的其他證明文件。（二）申請流程1.市場部門負(fù)責(zé)收集、整理上述申請材料，并進行初步審核。2.初步審核通過后，市場部門將申請材料提交至廣告審查部門。3.廣告審查部門收到申請材料后，對材料的完整性、真實性進行核對，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補充或更正的內(nèi)容。四、廣告審查（一）審查內(nèi)容1.合法性審查：廣告內(nèi)容是否符合《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，是否存在禁止發(fā)布的情形。2.真實性審查：廣告中關(guān)于藥品的功效、適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容是否真實，是否與藥品批準(zhǔn)證明文件、說明書一致。3.科學(xué)性審查：廣告中涉及的藥品作用機制、治療效果等內(nèi)容是否科學(xué)合理，是否有充分的科學(xué)依據(jù)支持。4.藝術(shù)性審查：廣告的表現(xiàn)形式、語言文字等是否符合社會公德和審美要求，是否存在夸大、誤導(dǎo)消費者的情況。（二）審查方式1.形式審查：對申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查，確保材料齊全、符合格式要求。2.實質(zhì)審查：對廣告內(nèi)容的合法性、真實性、科學(xué)性進行深入審查，必要時可查閱相關(guān)資料、咨詢專家意見或進行實地核查。（三）審查期限廣告審查部門應(yīng)自受理之日起[X]個工作日內(nèi)作出審查決定。對需進行復(fù)審的廣告，復(fù)審期限為[X]個工作日。因特殊原因需要延長審查期限的，經(jīng)廣告審查部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可延長[X]個工作日，并告知申請人。（四）審查意見1.通過審查：廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)和審查標(biāo)準(zhǔn)要求，準(zhǔn)予發(fā)布。2.修改后通過審查：廣告內(nèi)容存在部分問題，申請人應(yīng)按照審查意見進行修改，修改后的廣告經(jīng)復(fù)審合格后，準(zhǔn)予發(fā)布。3.不予通過審查：廣告內(nèi)容存在嚴(yán)重問題，不符合法律法規(guī)和審查標(biāo)準(zhǔn)要求，不準(zhǔn)予發(fā)布，并書面說明理由。五、復(fù)審（一）復(fù)審申請申請人對廣告審查部門作出的審查意見不服的，可以在收到審查意見之日起[X]個工作日內(nèi)，向廣告審查部門提出復(fù)審申請，并說明理由。（二）復(fù)審受理廣告審查部門收到復(fù)審申請后，對申請材料進行審核，符合要求的予以受理，并在受理后[X]個工作日內(nèi)將復(fù)審申請轉(zhuǎn)交給原審查人員進行復(fù)審。（三）復(fù)審審查原審查人員應(yīng)重新對廣告內(nèi)容進行審查，并根據(jù)復(fù)審申請的理由進行重點核實。必要時，可組織相關(guān)人員進行討論或咨詢專家意見。（四）復(fù)審決定廣告審查部門應(yīng)在受理復(fù)審申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。復(fù)審決定為最終決定，申請人應(yīng)按照復(fù)審決定執(zhí)行。六、備案（一）備案要求藥品廣告經(jīng)審查通過后，申請人應(yīng)當(dāng)在廣告發(fā)布前，將審查通過的《藥品廣告審查表》原件、廣告樣稿等材料，報送廣告審查部門備案。（二）備案流程1.申請人將備案材料提交至廣告審查部門。2.廣告審查部門對備案材料進行核對，符合要求的予以備案，并在《藥品廣告審查表》上加蓋備案章。3.備案材料一式兩份，一份由廣告審查部門留存，一份交申請人保存。七、監(jiān)督檢查（一）定期檢查廣告審查部門應(yīng)定期對已備案的藥品廣告進行檢查，檢查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否與審查通過的內(nèi)容一致、是否存在違法違規(guī)行為等。（二）不定期抽查公司將不定期對藥品廣告發(fā)布情況進行抽查，重點檢查廣告發(fā)布媒體是否按照審查要求發(fā)布廣告，是否存在擅自更改廣告內(nèi)容等問題。（三）投訴舉報處理對公眾舉報或上級部門交辦的藥品廣告違法違規(guī)問題，廣告審查部門應(yīng)及時進行調(diào)查核實，并依法作出處理。（四）檢查結(jié)果處理1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，廣告審查部門應(yīng)及時通知申請人進行整改。2.對違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告的行為，按照相關(guān)法律法規(guī)進行嚴(yán)肅處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。八、檔案管理（一）檔案內(nèi)容藥品廣告審查檔案應(yīng)包括廣告申請材料、審查意見、復(fù)審材料、備案材料、監(jiān)督檢查記錄等相關(guān)資料。（二）檔案整理廣告審查部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)檔案整理工作，按照檔案管理的要求，對各類資料進行分類、編號、裝訂，確保檔案資料完整、規(guī)范。（三）檔案保管檔案應(yīng)妥善保管，保存期限為自廣告發(fā)布之日起[X]年。檔案保管期滿后，經(jīng)廣告審查部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀。九、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織藥品廣告審查相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，提高員工的法律意識和審查能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括廣告法、藥品管理法、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、審查流程等。（二）宣傳1.加強對藥品廣告審查管理制度的宣傳，使員工充分了解制度