藥品召回追回管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，規(guī)范藥品召回和追回工作，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品召回和追回管理工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂藥品召回和追回管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)估藥品質(zhì)量信息，確定是否需要啟動(dòng)召回或追回程序。組織實(shí)施藥品召回和追回工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作。對(duì)召回和追回的藥品進(jìn)行處置，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)提供召回和追回藥品的生產(chǎn)信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和分析。負(fù)責(zé)召回和追回藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整改工作，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)提供召回和追回藥品的銷(xiāo)售信息，包括銷(xiāo)售流向、客戶(hù)名單等。負(fù)責(zé)通知客戶(hù)藥品召回和追回事宜，并協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行相關(guān)處理。負(fù)責(zé)收集客戶(hù)反饋，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)召回和追回藥品的儲(chǔ)存和保管，確保藥品質(zhì)量不受影響。配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)召回和追回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)和處置。5.其他部門(mén)按照各自職責(zé)，配合做好藥品召回和追回相關(guān)工作。二、藥品召回管理（一）主動(dòng)召回1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，收集藥品質(zhì)量信息，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在以下情形之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)主動(dòng)召回程序：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成危害的。藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷，可能影響患者用藥安全的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求召回的藥品。3.主動(dòng)召回程序啟動(dòng)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確定召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍等信息。4.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回的具體步驟、時(shí)間安排、責(zé)任人員等，并報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.召回計(jì)劃批準(zhǔn)后，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即通知客戶(hù)藥品召回事宜，并提供召回藥品的相關(guān)信息?？蛻?hù)應(yīng)當(dāng)配合公司進(jìn)行召回工作，及時(shí)將召回藥品退回公司。6.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)召回的藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，確保召回藥品的數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。7.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題。如確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。8.主動(dòng)召回工作完成后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回工作進(jìn)行總結(jié)，分析召回原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。（二）責(zé)令召回1.當(dāng)收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回通知后，公司應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用被責(zé)令召回的藥品，并按照要求組織實(shí)施召回工作。2.公司應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交責(zé)令召回報(bào)告，報(bào)告召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍、召回進(jìn)展情況等信息。3.責(zé)令召回工作完成后，公司應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交責(zé)令召回總結(jié)報(bào)告，報(bào)告召回工作的完成情況、召回原因分析、采取的改進(jìn)措施等信息。三、藥品追回管理（一）追回情形1.已銷(xiāo)售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)追回程序。2.已銷(xiāo)售的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷，可能影響患者用藥安全的，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)追回程序。3.其他需要追回藥品的情形，按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定執(zhí)行。（二）追回程序1.質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)需要追回藥品的情形后，應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確定追回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、追回范圍等信息。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定追回計(jì)劃，明確追回的具體步驟、時(shí)間安排、責(zé)任人員等，并報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.追回計(jì)劃批準(zhǔn)后，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即通知客戶(hù)藥品追回事宜，并提供追回藥品的相關(guān)信息?？蛻?hù)應(yīng)當(dāng)配合公司進(jìn)行追回工作，及時(shí)將追回藥品退回公司。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)追回藥品進(jìn)行單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)追回的藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，確保追回藥品的數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。5.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)追回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題。如確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。6.追回工作完成后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)追回工作進(jìn)行總結(jié)，分析追回原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交追回總結(jié)報(bào)告。四、召回和追回藥品的處置（一）銷(xiāo)毀1.對(duì)于確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的召回和追回藥品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.銷(xiāo)毀藥品應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷(xiāo)毀過(guò)程符合環(huán)保要求和藥品管理規(guī)定。3.銷(xiāo)毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，以備藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查。（二）返工1.對(duì)于召回和追回的藥品，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)可以通過(guò)返工處理的，應(yīng)當(dāng)按照返工操作規(guī)程進(jìn)行返工處理。2.返工后的藥品應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行銷(xiāo)售。（三）其他處置方式1.根據(jù)藥品的性質(zhì)和召回、追回的原因，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估后，可以采取其他合理的處置方式，如捐贈(zèng)、退回供應(yīng)商等。2.采取其他處置方式的，應(yīng)當(dāng)確保藥品的質(zhì)量安全，符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，并做好記錄。五、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品召回和追回工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.記錄應(yīng)當(dāng)包括召回和追回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍、召回原因、召回時(shí)間、召回措施、處理結(jié)果等信息。3.記錄應(yīng)當(dāng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回和追回檔案，將召回和追回工作的相關(guān)記錄、報(bào)告、文件等資料進(jìn)行歸檔管理。2.藥品召回和追回檔案應(yīng)當(dāng)包括召回和追回計(jì)劃、召回和追回通知、調(diào)查分析報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、處置記錄、總結(jié)報(bào)告等資料。3.藥品召回和追回檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，便于查閱和追溯。保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織藥品召回和追回相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品召回和追回工作的認(rèn)識(shí)和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回和追回的法律法規(guī)、管理制度、工作流程、操作技能等方面的知識(shí)。3.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)覆蓋公司全體員工，確保員工熟悉藥品召回和追回工作的要求和流程。（二）宣傳1.公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品召回和追回工作的宣傳，提高公眾對(duì)藥品召回和追回工作的認(rèn)識(shí)和理解。2.宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回和追回的意義、目的、程序、方式等方面的知識(shí)，引導(dǎo)公眾正確對(duì)待藥品召回和追回工作。3.宣傳方式可以采用公司網(wǎng)站、宣傳手冊(cè)、媒體報(bào)道等多種形式。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品召回和追回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保工作的規(guī)范執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回和追回計(jì)劃的執(zhí)行情況、記錄與檔案管理情況、藥品處置情況等方面的內(nèi)容。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促整改，確保藥品召回和追回工作的質(zhì)量和效果。（二）考核評(píng)價(jià)1.公司應(yīng)當(dāng)建立藥品召回和追回工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門(mén)和員工在藥品召回和追回工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.