藥品委托試驗(yàn)管理制度一、總則1.目的為規(guī)范公司藥品委托試驗(yàn)行為，確保委托試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整，保障藥品質(zhì)量和安全性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品委托試驗(yàn)活動(dòng)，包括但不限于新藥研發(fā)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、穩(wěn)定性研究等過(guò)程中涉及的委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目。3.職責(zé)分工研發(fā)部門負(fù)責(zé)提出藥品委托試驗(yàn)需求，明確試驗(yàn)?zāi)康?、要求、?biāo)準(zhǔn)等。參與委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選、評(píng)估和合同簽訂。對(duì)委托試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。質(zhì)量保證部門審核委托試驗(yàn)方案、合同等文件，確保符合法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。對(duì)委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、條件進(jìn)行審查。監(jiān)督委托試驗(yàn)過(guò)程，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行審核。生產(chǎn)部門協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行委托試驗(yàn)相關(guān)樣品的制備、包裝、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息和技術(shù)支持，以便于試驗(yàn)結(jié)果的分析和評(píng)估。采購(gòu)部門根據(jù)委托試驗(yàn)需求，負(fù)責(zé)試驗(yàn)所需物資、試劑等的采購(gòu)工作。確保所采購(gòu)物資的質(zhì)量符合要求，并及時(shí)供應(yīng)。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核委托試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算，辦理費(fèi)用支付等財(cái)務(wù)相關(guān)事宜。對(duì)委托試驗(yàn)費(fèi)用進(jìn)行核算和管理。二、委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇與評(píng)估1.資質(zhì)要求委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，如藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS）等。從事生物制品委托試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)還應(yīng)具備相應(yīng)的生物制品檢定資質(zhì)。2.能力評(píng)估考察試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)能力，包括其人員配備、儀器設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地等條件是否滿足委托試驗(yàn)項(xiàng)目的要求。評(píng)估試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，了解其質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理流程等是否完善。查看試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)績(jī)和信譽(yù)，了解其在同行業(yè)中的口碑，是否有過(guò)違規(guī)行為或不良記錄。3.選擇流程提出候選名單：研發(fā)部門根據(jù)委托試驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，通過(guò)查閱資料、行業(yè)推薦、以往合作經(jīng)驗(yàn)等方式，提出若干家可能的委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為候選名單。初步篩選：質(zhì)量保證部門對(duì)候選名單中的機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步篩選，審查其資質(zhì)文件，排除明顯不符合要求的機(jī)構(gòu)。實(shí)地考察：組織相關(guān)人員對(duì)通過(guò)初步篩選的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察，深入了解其實(shí)際情況，包括機(jī)構(gòu)設(shè)施、人員操作、質(zhì)量管理等方面。綜合評(píng)估：由研發(fā)部門、質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員組成評(píng)估小組，根據(jù)實(shí)地考察情況和其他相關(guān)信息，對(duì)各候選機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)估，確定最終的委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4.合同簽訂選定委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，由公司與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托試驗(yàn)合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)費(fèi)用、交付時(shí)間、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同簽訂前，質(zhì)量保證部門應(yīng)對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保其符合法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。三、委托試驗(yàn)方案的制定與審核1.方案制定研發(fā)部門負(fù)責(zé)根據(jù)委托試驗(yàn)項(xiàng)目的目的和要求，制定詳細(xì)的委托試驗(yàn)方案。方案應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、原理、方法、步驟、樣品要求、數(shù)據(jù)記錄與分析方法、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。試驗(yàn)方案應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.方案審核質(zhì)量保證部門對(duì)委托試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括方案的完整性、科學(xué)性、合理性、合規(guī)性等方面。審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)方案存在問(wèn)題或不符合要求的地方，質(zhì)量保證部門應(yīng)及時(shí)與研發(fā)部門溝通，提出修改意見(jiàn)，研發(fā)部門應(yīng)根據(jù)意見(jiàn)對(duì)方案進(jìn)行修改完善。經(jīng)質(zhì)量保證部門審核通過(guò)的委托試驗(yàn)方案，方可作為試驗(yàn)實(shí)施的依據(jù)。四、委托試驗(yàn)樣品的管理1.樣品制備生產(chǎn)部門按照研發(fā)部門的要求，負(fù)責(zé)委托試驗(yàn)樣品的制備。制備過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保樣品的質(zhì)量和代表性。樣品制備完成后，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)識(shí)，標(biāo)明樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、制備日期等信息。2.樣品交接生產(chǎn)部門將制備好的樣品移交給研發(fā)部門，研發(fā)部門負(fù)責(zé)與委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品交接。交接過(guò)程應(yīng)填寫樣品交接記錄，記錄樣品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、交接時(shí)間、交接雙方等信息。樣品交接時(shí)，雙方應(yīng)對(duì)樣品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，確保樣品完好無(wú)損。如發(fā)現(xiàn)樣品存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)措施。3.樣品儲(chǔ)存與運(yùn)輸委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照樣品的儲(chǔ)存要求，妥善保存樣品。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的樣品，如冷藏、冷凍等，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保儲(chǔ)存條件符合要求。樣品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保樣品質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件應(yīng)符合樣品儲(chǔ)存要求，并做好運(yùn)輸記錄。五、委托試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督與管理1.定期溝通研發(fā)部門應(yīng)與委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持定期溝通，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況，及時(shí)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。溝通方式可包括電話、郵件、會(huì)議等。質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對(duì)委托試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員操作、儀器設(shè)備運(yùn)行、試驗(yàn)記錄等方面。2.數(shù)據(jù)管理委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、原始，不得隨意修改或偽造。研發(fā)部門應(yīng)要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在疑問(wèn)或問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通核實(shí)。3.偏差處理在委托試驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)偏差或不符合規(guī)定的情況，委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告研發(fā)部門和質(zhì)量保證部門。質(zhì)量保證部門組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，分析偏差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。偏差處理情況應(yīng)詳細(xì)記錄，包括偏差描述、調(diào)查過(guò)程、分析結(jié)果、采取的措施等內(nèi)容。六、委托試驗(yàn)報(bào)告的審核與批準(zhǔn)1.報(bào)告編制委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)后，應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，編制試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.報(bào)告審核質(zhì)量保證部門對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告的格式、內(nèi)容、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、結(jié)論合理性等方面。審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)報(bào)告存在問(wèn)題或不符合要求的地方，質(zhì)量保證部門應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，要求其進(jìn)行修改完善。3.報(bào)告批準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)量保證部門審核通過(guò)的試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的試驗(yàn)報(bào)告作為公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)等決策的重要依據(jù)。七、委托試驗(yàn)費(fèi)用管理1.預(yù)算編制研發(fā)部門根據(jù)委托試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容和要求，編制委托試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算。預(yù)算應(yīng)包括試驗(yàn)費(fèi)用、樣品費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用、人員費(fèi)用等各項(xiàng)支出。財(cái)務(wù)部門對(duì)研發(fā)部門編制的預(yù)算進(jìn)行審核，確保預(yù)算合理、準(zhǔn)確。2.費(fèi)用支付委托試驗(yàn)費(fèi)用按照合同約定進(jìn)行支付。財(cái)務(wù)部門根據(jù)審核后的費(fèi)用預(yù)算和實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用情況，辦理費(fèi)用支付手續(xù)。支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)確保手續(xù)齊全，包括合同、發(fā)票、試驗(yàn)報(bào)告、費(fèi)用報(bào)銷單等相關(guān)文件。3.費(fèi)用核算與審計(jì)財(cái)務(wù)部門對(duì)委托試驗(yàn)費(fèi)用進(jìn)行核算，定期與研發(fā)部門核對(duì)費(fèi)用支出情況。公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)對(duì)委托試驗(yàn)費(fèi)用進(jìn)行審計(jì)，檢查費(fèi)用支出的合理性、合規(guī)性，防止出現(xiàn)費(fèi)用浪費(fèi)或違規(guī)支出等情況。八、保密管理1.保密范圍委托試驗(yàn)過(guò)程中涉及的公司商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、樣品信息等均屬于保密范圍。委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)公司提供的保密信息予以保密，不得向任何第三方披露。2.保密措施公司與委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂保密協(xié)議，明確雙方的保密義務(wù)和違約責(zé)任。委托試驗(yàn)