藥廠狀態(tài)標(biāo)志管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范藥廠生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志的管理，確保藥品生產(chǎn)過程的有序進(jìn)行，防止混淆和差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、物料暫存區(qū)等涉及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)域的狀態(tài)標(biāo)志管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各區(qū)域狀態(tài)標(biāo)志的正確使用和維護(hù)。按照生產(chǎn)流程及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)志，確保生產(chǎn)過程的清晰可辨。監(jiān)督本部門員工對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的執(zhí)行情況。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)計(jì)、印刷內(nèi)容進(jìn)行審核，確保符合GMP要求。對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。參與狀態(tài)標(biāo)志相關(guān)的驗(yàn)證工作。3.物料管理部門負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及物料暫存區(qū)狀態(tài)標(biāo)志的管理。依據(jù)物料的收發(fā)情況，準(zhǔn)確更新物料狀態(tài)標(biāo)志信息。確保物料在儲(chǔ)存和流轉(zhuǎn)過程中有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的安裝、維護(hù)和管理。按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，及時(shí)更新設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。配合其他部門做好設(shè)備相關(guān)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)志的管理工作。5.行政部門負(fù)責(zé)狀態(tài)標(biāo)志的采購(gòu)、印刷及發(fā)放工作。保證狀態(tài)標(biāo)志的庫(kù)存數(shù)量滿足各部門需求，并做好相關(guān)記錄。對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的使用情況進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)和分析。二、狀態(tài)標(biāo)志的種類及用途（一）區(qū)域狀態(tài)標(biāo)志1.正在生產(chǎn)用于標(biāo)識(shí)正在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的區(qū)域，提醒人員進(jìn)入該區(qū)域需遵守相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范和安全要求。通常懸掛在車間入口處顯眼位置，顏色一般為綠色。2.清場(chǎng)中表示該區(qū)域正在進(jìn)行清場(chǎng)作業(yè)，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。放置在清場(chǎng)區(qū)域的通道口，顏色為黃色。3.已清場(chǎng)說明該區(qū)域已完成清場(chǎng)工作，符合下次生產(chǎn)的條件。張貼在車間相應(yīng)區(qū)域的固定位置，顏色為綠色。4.設(shè)備維修用于標(biāo)識(shí)正在維修的設(shè)備所在區(qū)域，防止誤操作。掛在設(shè)備維修現(xiàn)場(chǎng)明顯處，顏色為紅色。5.設(shè)備清潔提示該區(qū)域的設(shè)備正在進(jìn)行清潔，不得啟動(dòng)設(shè)備或進(jìn)行生產(chǎn)操作。放置在設(shè)備清潔區(qū)域附近，顏色為黃色。6.物料暫存區(qū)標(biāo)識(shí)專門用于臨時(shí)存放物料的區(qū)域，明確物料的存放狀態(tài)和流向。在暫存區(qū)入口處設(shè)置，顏色根據(jù)物料性質(zhì)和狀態(tài)確定，如待檢物料為黃色、合格物料為綠色、不合格物料為紅色等。7.退貨區(qū)用于存放退回的藥品或物料，防止與正常物料混淆。設(shè)立專門的退貨區(qū)域，并懸掛明顯的標(biāo)志，顏色為紅色。8.不合格品區(qū)存放經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的藥品、物料或中間產(chǎn)品。區(qū)域有清晰的標(biāo)識(shí)，顏色為紅色，且有隔離措施，防止不合格品混入合格品中。（二）設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志1.運(yùn)行表示設(shè)備正在正常運(yùn)行生產(chǎn)。通常安裝在設(shè)備操作面板上或設(shè)備顯眼位置，顏色為綠色。2.停用說明設(shè)備因某種原因暫時(shí)停止使用，但未進(jìn)行維修或保養(yǎng)等操作。張貼在設(shè)備上，顏色為黃色。3.維修顯示設(shè)備處于維修狀態(tài)，禁止他人擅自啟動(dòng)。掛在設(shè)備上，顏色為紅色。4.清潔表明設(shè)備正在進(jìn)行清潔工作，不能用于生產(chǎn)。放置在設(shè)備清潔現(xiàn)場(chǎng)附近，顏色為黃色。5.校準(zhǔn)有效期至標(biāo)注設(shè)備校準(zhǔn)的有效期截止日期，提醒相關(guān)人員及時(shí)安排校準(zhǔn)。粘貼在設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)簽附近，顏色為黃色。（三）物料狀態(tài)標(biāo)志1.待驗(yàn)用于標(biāo)識(shí)剛到貨或進(jìn)入車間但尚未檢驗(yàn)的物料。掛在物料外包裝上或放置在物料暫存區(qū)，顏色為黃色。2.合格表示物料已通過檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求，可以投入使用。張貼在物料包裝或容器上，顏色為綠色。3.不合格說明物料經(jīng)檢驗(yàn)判定為不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有明顯的不合格標(biāo)識(shí)牌，掛在物料上或放置在不合格品區(qū)，顏色為紅色。4.已取樣告知該物料已被取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，防止重復(fù)取樣。粘貼在物料包裝適當(dāng)位置，顏色為藍(lán)色。（四）文件狀態(tài)標(biāo)志1.現(xiàn)行有效表明文件可以正常使用，是當(dāng)前執(zhí)行的版本。一般在文件首頁(yè)右上角加蓋“現(xiàn)行有效”章，章的顏色為綠色。2.修訂中用于標(biāo)識(shí)正在修訂的文件，提醒相關(guān)人員注意文件的版本變化。在文件首頁(yè)標(biāo)注“修訂中”字樣，顏色為黃色。3.已作廢說明文件已不再有效，禁止使用。在文件首頁(yè)加蓋“已作廢”章，章的顏色為紅色，并注明作廢日期。三、狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)計(jì)與制作（一）設(shè)計(jì)原則1.狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂，能夠直觀地傳達(dá)相關(guān)信息。2.設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，避免過于復(fù)雜的圖案或文字，確保在不同光線條件下都能清晰識(shí)別。3.顏色使用應(yīng)符合行業(yè)規(guī)范，具有明顯的區(qū)分度，便于人員快速識(shí)別不同狀態(tài)。（二）制作要求1.狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)由行政部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)印刷制作，確保印刷質(zhì)量清晰、牢固。2.材質(zhì)應(yīng)選擇耐用、不易褪色的材料，如塑料板、金屬牌、不干膠標(biāo)簽等。3.對(duì)于懸掛式的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)配備合適的懸掛裝置，確保安裝牢固且便于更換。4.狀態(tài)標(biāo)志的尺寸應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用位置和需要展示的信息進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，保證醒目易見。（三）內(nèi)容規(guī)范1.區(qū)域狀態(tài)標(biāo)志：應(yīng)標(biāo)明區(qū)域名稱、狀態(tài)描述、生效日期等信息。如“正在生產(chǎn)片劑車間，有效期至[具體日期]”。2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：包含設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、狀態(tài)描述（如運(yùn)行、維修等）、日期等內(nèi)容。例如“設(shè)備名稱：[具體設(shè)備名稱]，編號(hào)：[設(shè)備編號(hào)]，運(yùn)行，[當(dāng)前日期]”。3.物料狀態(tài)標(biāo)志：注明物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格等）、檢驗(yàn)日期、有效期至等信息。如“物料名稱：阿莫西林膠囊，規(guī)格：0.25g24粒，批號(hào)：[具體批號(hào)]，數(shù)量：[X]箱，合格，檢驗(yàn)日期：[檢驗(yàn)日期]，有效期至：[有效期日期]”。4.文件狀態(tài)標(biāo)志：明確文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、狀態(tài)（現(xiàn)行有效、修訂中、已作廢）等內(nèi)容。如“文件名稱：質(zhì)量手冊(cè)，編號(hào)：[文件編號(hào)]，版本：[版本號(hào)]，現(xiàn)行有效”。四、狀態(tài)標(biāo)志的使用與管理（一）使用流程1.生產(chǎn)區(qū)域當(dāng)生產(chǎn)開始前，生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)在車間入口懸掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程中，如設(shè)備需要維修、清潔等操作，操作人員應(yīng)及時(shí)更換相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，并在設(shè)備操作現(xiàn)場(chǎng)放置警示標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員按照清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成后，在車間入口懸掛“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志。2.倉(cāng)庫(kù)及物料暫存區(qū)物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)立即在物料外包裝上懸掛“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志，并將物料放置在待驗(yàn)區(qū)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，在物料包裝上更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志（合格、不合格、已取樣等）。物料發(fā)放時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)確保發(fā)放的物料狀態(tài)標(biāo)志正確，對(duì)于已發(fā)放的物料，及時(shí)更新庫(kù)存狀態(tài)標(biāo)志。3.文件管理文件起草或修訂完成后，文件管理人員應(yīng)及時(shí)在文件首頁(yè)加蓋相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志章。使用部門在領(lǐng)用文件時(shí)，應(yīng)檢查文件的狀態(tài)標(biāo)志，確保使用現(xiàn)行有效的文件版本。文件修訂后，文件管理人員應(yīng)及時(shí)收回舊版文件，并加蓋“已作廢”章，防止誤用。（二）日常管理1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)狀態(tài)標(biāo)志的日常管理工作，定期檢查狀態(tài)標(biāo)志的使用情況，確保其清晰、完整、有效。2.如發(fā)現(xiàn)狀態(tài)標(biāo)志有損壞、褪色、字跡不清等情況，應(yīng)及時(shí)更換新的狀態(tài)標(biāo)志。3.狀態(tài)標(biāo)志的更換應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，更換后應(yīng)在相關(guān)記錄中予以注明。4.在生產(chǎn)過程中，員工應(yīng)嚴(yán)格遵守狀態(tài)標(biāo)志所傳達(dá)的信息要求，不得擅自移動(dòng)、更改或損壞狀態(tài)標(biāo)志。（三）培訓(xùn)與監(jiān)督1.人力資源部門應(yīng)將狀態(tài)標(biāo)志管理制度納入新員工培訓(xùn)內(nèi)容，使員工熟悉狀態(tài)標(biāo)志的種類、用途、使用方法和管理要求。2.各部門應(yīng)定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，強(qiáng)化員工對(duì)狀態(tài)標(biāo)志管理工作的認(rèn)識(shí)，確保員工正確執(zhí)行制度。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改結(jié)果。對(duì)違反狀態(tài)標(biāo)志管理制度的行為，按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。五、狀態(tài)標(biāo)志的更換與銷毀（一）更換時(shí)機(jī)1.當(dāng)狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，如生產(chǎn)完成、設(shè)備維修結(jié)束、物料檢驗(yàn)結(jié)果出來等，應(yīng)立即更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。2.狀態(tài)標(biāo)志如有損壞、褪色、字跡模糊等影響正常識(shí)別的情況，應(yīng)及時(shí)更換。3.有效期到期的狀態(tài)標(biāo)志（如校準(zhǔn)有效期至、文件有效期等），應(yīng)及時(shí)更換為新的狀態(tài)標(biāo)志。（二）更換程序1.由負(fù)責(zé)該區(qū)域或設(shè)備、物料管理的人員提出更換狀態(tài)標(biāo)志的申請(qǐng)，說明更換原因和更換內(nèi)容。2.申請(qǐng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，交行政部門安排制作新的狀態(tài)標(biāo)志。3.制作完成后，由原申請(qǐng)人員負(fù)責(zé)更換狀態(tài)標(biāo)志，并在相應(yīng)的記錄中填寫更換日期、更換內(nèi)容等信息。（三）銷毀規(guī)定1.已作廢文件文件作廢后，應(yīng)由文件管理部門統(tǒng)一收集，進(jìn)行編號(hào)登記。根據(jù)文件的性質(zhì)和保密要求，選擇合適的方式進(jìn)行銷毀，如粉碎、焚燒等。銷毀過程應(yīng)有專人監(jiān)督，并在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。2.其他作廢狀態(tài)標(biāo)志對(duì)于損壞、不再使用的狀態(tài)標(biāo)志，如區(qū)域狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)志等，由使用部門或管理部門收集后交行政部門處理。行政部門按照規(guī)定進(jìn)行登記造冊(cè)，并采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀，如粉碎、丟棄等，確保狀態(tài)標(biāo)志不會(huì)被誤用或再次流入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。六、相關(guān)記錄（一）狀態(tài)標(biāo)志使用記錄1.記錄內(nèi)容記錄狀態(tài)標(biāo)志的名稱、使用區(qū)域、狀態(tài)描述、啟用時(shí)間、更換時(shí)間、更換原因等信息。對(duì)于設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，還應(yīng)記錄設(shè)備編號(hào)；對(duì)于物料狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)記錄物料名稱、規(guī)格、批號(hào)等。2.記錄周期生產(chǎn)部門、物料管理部門應(yīng)每天對(duì)本部門使用的狀態(tài)標(biāo)志進(jìn)行記錄。設(shè)備管理部門在每次設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)記錄設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的相關(guān)信息。（二）狀態(tài)標(biāo)志更換申請(qǐng)表1.記錄內(nèi)容申請(qǐng)人姓名、部門、申請(qǐng)日期。需要更換狀態(tài)標(biāo)志的具體區(qū)域、設(shè)備、物料或文件名稱。更換原因及更換后的狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容。部門負(fù)責(zé)人審批意見。2.記錄保存期限狀態(tài)標(biāo)志使用記錄和更換申請(qǐng)表應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。（三）狀態(tài)標(biāo)志銷毀記錄1.記錄內(nèi)容銷毀日