藥品物料標簽管理制度一、總則（一）目的為加強藥品物料標簽管理，確保藥品物料標簽內容準確、規(guī)范、清晰，防止混淆和差錯，保證藥品質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品物料標簽的設計、采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責1.質量管理部門負責制定和修訂藥品物料標簽管理制度。審核藥品物料標簽的設計樣稿，確保標簽內容符合藥品管理法規(guī)及相關標準要求。對藥品物料標簽的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.采購部門負責藥品物料標簽的采購工作，選擇具有資質的供應商，并確保所采購的標簽符合質量要求。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在標簽質量方面的責任和義務。3.倉庫管理部門負責藥品物料標簽的驗收、儲存和發(fā)放工作。按照規(guī)定的儲存條件和要求，妥善保管標簽，防止標簽損壞、變質或丟失。建立標簽出入庫臺賬，記錄標簽的出入庫日期、規(guī)格、數量、來源及去向等信息。4.生產部門負責藥品物料標簽的領用和使用管理。按照生產指令和工藝要求，正確使用標簽，確保標簽粘貼或打印清晰、準確、牢固。對生產過程中剩余的標簽及時退庫或按規(guī)定銷毀。5.使用部門負責本部門藥品物料標簽的日常管理，確保標簽的正確使用和妥善保管。配合質量管理部門對標簽管理工作進行監(jiān)督檢查，及時反饋標簽使用過程中出現的問題。二、標簽設計與審核（一）設計要求1.藥品物料標簽應包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號、生產企業(yè)等法定內容，以及儲存條件、警示語等必要信息。2.標簽內容應使用中文表述，字體清晰、易讀，不得使用模糊、褪色或易脫落的油墨印刷。3.標簽的尺寸、格式應符合藥品包裝的要求，確保標簽與藥品包裝相適配，便于識別和使用。4.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，其標簽應符合國家相關法規(guī)的特殊要求，標明規(guī)定的標識和警示語。（二）設計流程1.生產部門或相關部門根據藥品包裝需求，提出標簽設計初稿，明確標簽的內容、格式、尺寸等要求。2.初稿提交至質量管理部門，質量管理部門依據藥品管理法規(guī)、藥品標準及公司內部規(guī)定，對標簽設計內容進行審核。審核重點包括標簽內容的準確性、完整性、規(guī)范性，以及與藥品性質和包裝的適配性等。3.對于審核中發(fā)現的問題，質量管理部門及時與設計部門溝通，提出修改意見，設計部門根據意見進行修改完善。4.修改后的標簽設計稿再次提交質量管理部門審核，直至審核通過。審核通過后的設計稿作為標簽制作的依據。（三）審核記錄質量管理部門應建立標簽設計審核記錄檔案，記錄標簽設計的提出部門、設計初稿內容、審核意見、修改情況及最終審核結果等信息。審核記錄應妥善保存，以備追溯查詢。三、標簽采購（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的標簽供應商，對供應商的資質進行審核，確保其具備生產或經營藥品標簽的資格。2.審核內容包括供應商的營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品質量認證文件等。同時，對供應商的生產能力、質量管理體系、信譽等方面進行評估，選擇質量可靠、信譽良好的供應商。（二）采購合同1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確標簽的規(guī)格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同中應明確供應商對標簽質量負責的相關條款，如因標簽質量問題給公司造成損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。（三）采購訂單1.根據生產計劃和庫存情況，采購部門下達標簽采購訂單。采購訂單應注明標簽的詳細信息，如名稱、規(guī)格、數量、交貨日期等，確保訂單信息準確無誤。2.采購訂單下達后，采購部門應跟蹤訂單執(zhí)行情況，及時與供應商溝通協(xié)調，確保標簽按時、按質、按量到貨。四、標簽驗收（一）驗收標準1.標簽到貨后，倉庫管理部門按照采購合同和質量標準進行驗收。驗收內容包括標簽的外觀、尺寸、印刷質量、內容準確性等。2.標簽外觀應無破損、污漬、變形等缺陷；尺寸應符合設計要求；印刷質量應清晰、完整，無模糊、褪色、重影等現象；標簽內容應與審核通過的設計稿一致，準確無誤。3.對于特殊管理藥品的標簽，還應檢查其是否符合國家相關法規(guī)的特殊標識和警示語要求。（二）驗收流程1.倉庫管理部門在收到標簽后，首先核對標簽的送貨單與采購訂單是否一致，包括標簽的名稱、規(guī)格、數量等信息。2.對標簽進行外觀檢查，如發(fā)現有不符合驗收標準的標簽，應及時記錄并單獨存放。3.抽取一定數量的標簽進行內容核對，確保標簽內容準確無誤。核對內容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號、生產企業(yè)等法定信息，以及儲存條件、警示語等其他必要信息。4.驗收合格的標簽，倉庫管理部門填寫驗收記錄，記錄驗收日期、供應商名稱、標簽名稱、規(guī)格、數量、驗收情況等信息，并辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的標簽，倉庫管理部門應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補貨等。（三）驗收記錄倉庫管理部門應建立標簽驗收記錄臺賬，詳細記錄每次標簽驗收的情況。驗收記錄應保存至標簽有效期滿后一年，以備追溯查詢。五、標簽儲存（一）儲存條件1.標簽應儲存在干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內，溫度、濕度應符合標簽儲存要求。2.對于有特殊儲存條件要求的標簽，如冷藏標簽，應儲存在相應的冷藏庫中，確保儲存溫度符合規(guī)定范圍。（二）儲存方式1.標簽應分類存放，按照標簽的品種、規(guī)格、批次等進行分區(qū)管理，并有明顯的標識。2.不同規(guī)格、不同批次的標簽應分開存放，避免混淆。對于相似品種的標簽，應采取有效的隔離措施，防止誤發(fā)誤用。3.標簽應存放在貨架或貨柜上，保持整齊有序，便于查找和取用。同時，應避免標簽直接接觸地面或墻壁，防止受潮、污染。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應定期對標簽庫存進行盤點，確保賬物相符。盤點內容包括標簽的品種、規(guī)格、數量、批次等信息。2.如發(fā)現標簽庫存數量與賬目不符，應及時查明原因，進行調整。對于盤盈或盤虧的標簽，應填寫盤點報告，說明原因及處理情況，并上報相關部門。3.倉庫管理部門應根據標簽的庫存情況和生產需求，合理安排標簽的采購和發(fā)放，避免標簽積壓或缺貨。六、標簽發(fā)放（一）發(fā)放原則1.標簽發(fā)放應遵循“先進先出”的原則，確保標簽在有效期內得到合理使用。2.倉庫管理部門應根據生產部門或使用部門的領料申請，按照規(guī)定的程序發(fā)放標簽，不得擅自發(fā)放或超量發(fā)放。（二）發(fā)放流程1.生產部門或使用部門填寫標簽領料單，注明標簽的名稱、規(guī)格、數量、用途等信息，并經部門負責人簽字批準。2.領料單提交至倉庫管理部門，倉庫管理部門核對領料單信息與庫存情況，確認無誤后，按照領料單發(fā)放標簽。3.倉庫管理部門發(fā)放標簽時，應在領料單上簽字確認，并記錄發(fā)放日期、發(fā)放數量、發(fā)放人等信息。同時，更新標簽庫存臺賬，減少相應的庫存數量。4.對于生產過程中剩余的標簽，生產部門應及時退庫，倉庫管理部門按照退庫流程辦理退庫手續(xù)，并在庫存臺賬上增加相應的庫存數量。（三）發(fā)放記錄倉庫管理部門應建立標簽發(fā)放記錄臺賬，詳細記錄每次標簽發(fā)放的情況。發(fā)放記錄應保存至標簽有效期滿后一年，以備追溯查詢。七、標簽使用（一）使用要求1.生產部門應按照生產指令和工藝要求正確使用標簽，確保標簽粘貼或打印清晰、準確、牢固。2.標簽應粘貼或打印在藥品包裝的規(guī)定位置，不得隨意更改或遺漏標簽內容。對于多劑量包裝的藥品，每個最小包裝單元均應粘貼或打印完整的標簽。3.在使用標簽過程中，如發(fā)現標簽有損壞、模糊或內容錯誤等情況，應立即停止使用，并及時報告質量管理部門和倉庫管理部門，按照規(guī)定進行處理。（二）使用監(jiān)督1.質量管理部門應定期對生產現場的標簽使用情況進行監(jiān)督檢查，確保標簽使用符合規(guī)定要求。檢查內容包括標簽的粘貼或打印質量、位置準確性、內容完整性等。2.如發(fā)現標簽使用過程中存在問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求生產部門限期整改。整改完成后，質量管理部門進行復查，確保問題得到徹底解決。（三）使用記錄生產部門應建立標簽使用記錄臺賬，記錄標簽的使用日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產批次、使用數量、剩余數量等信息。使用記錄應保存至藥品有效期滿后一年，以備追溯查詢。八、標簽銷毀（一）銷毀原因1.標簽過期、失效或不再使用的。2.標簽在儲存、運輸、使用過程中出現損壞、變質或不符合質量標準的。3.因產品變更、停產等原因，原標簽不再適用的。（二）銷毀流程1.倉庫管理部門或使用部門填寫標簽銷毀申請單，注明標簽的名稱、規(guī)格、數量、銷毀原因等信息，并經部門負責人簽字批準。2.銷毀申請單提交至質量管理部門，質量管理部門對銷毀申請進行審核，確認銷毀原因合理、合規(guī)后，批準銷毀申請。3.倉庫管理部門或使用部門按照質量管理部門批準的銷毀方式和地點進行標簽銷毀。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等，確保標簽無法再被使用或識別。4.在標簽銷毀過程中，應安排專