藥品查封歸誰管理制度總則1.目的為了加強(qiáng)公司藥品查封相關(guān)管理工作，明確藥品查封過程中各方職責(zé)，確保藥品管理的合規(guī)性、安全性和有效性，保障公司及相關(guān)利益者的合法權(quán)益，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的藥品查封情況，包括但不限于公司自有藥品、委托儲存或銷售的藥品等。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)及相關(guān)監(jiān)管要求進(jìn)行藥品查封操作。責(zé)任明確原則：明確各部門及相關(guān)人員在藥品查封過程中的職責(zé)，避免推諉扯皮。妥善處置原則：對查封藥品采取合理、有效的處置措施，減少損失。記錄完整原則：對藥品查封的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以備追溯和查詢。藥品查封的情形及判定1.存在質(zhì)量問題的藥品藥品外觀檢查：如發(fā)現(xiàn)藥品存在變色、異味、變形、滲漏、包裝破損等情況，初步判斷可能存在質(zhì)量問題。藥品檢驗報告異常：藥品經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示：藥品在使用過程中出現(xiàn)頻繁、嚴(yán)重且與藥品關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)的不良反應(yīng)，經(jīng)評估可能與藥品質(zhì)量有關(guān)。2.涉嫌違法違規(guī)的藥品來源渠道不明：藥品采購來源無法提供合法、有效的證明文件，或存在從非法渠道購進(jìn)藥品的嫌疑。銷售流向異常：藥品銷售記錄顯示流向不合理，如大量流向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人，或流向特定區(qū)域存在異常集中等情況，可能涉嫌違法違規(guī)銷售。違反藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：在藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的行為，如未按規(guī)定條件儲存藥品導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證等。3.其他需要查封的情形監(jiān)管部門要求查封：根據(jù)藥品監(jiān)管部門的通知、檢查要求等，對特定藥品進(jìn)行查封。涉及法律糾紛：在與藥品相關(guān)的法律糾紛案件中，為保證案件處理的公正性和證據(jù)的完整性，對涉案藥品進(jìn)行查封。藥品查封的流程1.查封啟動發(fā)現(xiàn)線索：公司內(nèi)部質(zhì)量管理人員、銷售人員、倉庫管理人員等在日常工作中發(fā)現(xiàn)可能需要查封藥品的情形時，應(yīng)及時向部門負(fù)責(zé)人報告。初步評估：部門負(fù)責(zé)人接到報告后，組織相關(guān)人員對線索進(jìn)行初步評估，判斷是否符合藥品查封的條件。如初步認(rèn)定需要查封，填寫《藥品查封申請表》，詳細(xì)說明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、查封原因等信息，并提交至質(zhì)量管理部門。審核批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部門收到《藥品查封申請表》后，對申請信息進(jìn)行審核。審核通過后，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可啟動藥品查封程序。2.查封實施組建查封小組：由質(zhì)量管理部門牽頭，會同法務(wù)部門、倉儲部門等相關(guān)人員組成藥品查封小組。查封小組人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品管理法律法規(guī)和公司相關(guān)制度。準(zhǔn)備查封工具及文件：查封小組準(zhǔn)備好必要的查封工具，如封條、標(biāo)簽、拍照設(shè)備等，并攜帶公司出具的授權(quán)委托書、執(zhí)法證件等相關(guān)文件?，F(xiàn)場查封：查封小組到達(dá)藥品存放現(xiàn)場后，向被查封單位或個人出示相關(guān)文件，說明查封事由。對擬查封的藥品進(jìn)行現(xiàn)場清點、核對，確保藥品信息與《藥品查封申請表》一致。使用封條對存放藥品的倉庫、貨架、貨柜等進(jìn)行加封，并在顯著位置張貼查封標(biāo)簽，注明查封日期、查封單位、查封原因等信息。同時，對查封現(xiàn)場進(jìn)行拍照、錄像，記錄查封過程及現(xiàn)場狀況。3.查封記錄與保管詳細(xì)記錄：查封小組在查封過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄查封的時間、地點、藥品信息、參與人員等內(nèi)容，填寫《藥品查封記錄單》。記錄應(yīng)做到真實、準(zhǔn)確、完整，可追溯。專人保管：查封藥品由倉儲部門指定專人負(fù)責(zé)保管，存放于專門的查封藥品存儲區(qū)域。保管人員應(yīng)建立查封藥品臺賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫情況，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、狀態(tài)完好。定期檢查：質(zhì)量管理部門定期對查封藥品的保管情況進(jìn)行檢查，確保藥品儲存條件符合要求，防止藥品因保管不善而導(dǎo)致質(zhì)量問題或丟失。藥品查封后的處置1.質(zhì)量檢驗送樣檢驗：對于查封的藥品，由質(zhì)量管理部門按照規(guī)定程序抽取樣品，送法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗。送檢時應(yīng)提供詳細(xì)的藥品信息及查封情況說明。等待檢驗結(jié)果：在檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告期間，對查封藥品進(jìn)行妥善保管，不得擅自處理。2.依據(jù)檢驗結(jié)果處置合格藥品：若檢驗結(jié)果顯示藥品質(zhì)量合格，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可解除查封，恢復(fù)正常流通或使用。解除查封時，由查封小組到現(xiàn)場拆除封條，辦理相關(guān)解除手續(xù)，并在查封記錄及臺賬中注明。不合格藥品：若檢驗結(jié)果判定藥品不合格，按照《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。一般情況下，應(yīng)監(jiān)督銷毀不合格藥品，確保其不流入市場。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括銷毀時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。涉及違法違規(guī)的不合格藥品，應(yīng)配合藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查處理，提供相關(guān)資料和證據(jù)。3.其他處置情況因涉嫌違法違規(guī)被查封：若藥品因涉嫌違法違規(guī)被查封，在案件調(diào)查處理期間，查封藥品應(yīng)予以妥善保管。待案件處理完畢后，根據(jù)最終處理結(jié)果，按照上述合格或不合格藥品的處置方式進(jìn)行處理。因法律糾紛被查封：在法律糾紛案件審理過程中，查封藥品的處置應(yīng)遵循法院的判決或裁定。公司應(yīng)積極配合司法程序，提供相關(guān)證據(jù)和資料，確保案件順利解決。各部門職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品查封申請進(jìn)行審核，確保查封原因合理、合規(guī)。組織協(xié)調(diào)藥品查封小組的工作，指導(dǎo)查封過程中的相關(guān)技術(shù)操作，如藥品抽樣等。跟蹤藥品檢驗結(jié)果，根據(jù)檢驗結(jié)果提出藥品處置建議，并監(jiān)督處置過程的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)建立藥品查封檔案，收集、整理、保存與藥品查封相關(guān)的各類文件、記錄等資料。2.倉儲部門配合查封小組實施藥品查封工作，提供藥品存放位置及相關(guān)庫存信息。負(fù)責(zé)查封藥品的保管，確保藥品存儲條件符合要求，建立查封藥品臺賬，記錄藥品出入庫情況。協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行銷毀等處置工作，提供必要的場地和設(shè)備支持。3.法務(wù)部門為藥品查封工作提供法律支持，審核查封過程中的相關(guān)法律文件，確保查封行為合法合規(guī)。參與因藥品查封引發(fā)的法律糾紛處理，提供法律意見和建議，維護(hù)公司合法權(quán)益。4.采購部門協(xié)助調(diào)查藥品采購來源，提供采購相關(guān)的合同、票據(jù)、供應(yīng)商資質(zhì)等資料，配合查找藥品質(zhì)量問題或違法違規(guī)線索的源頭。對于因采購環(huán)節(jié)問題導(dǎo)致的藥品查封，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并積極配合公司進(jìn)行后續(xù)處理工作。5.銷售部門協(xié)助調(diào)查藥品銷售流向，提供銷售記錄、客戶信息等資料，配合查找藥品違法違規(guī)銷售等問題的相關(guān)線索。對于因銷售環(huán)節(jié)問題導(dǎo)致的藥品查封，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并積極配合公司進(jìn)行后續(xù)處理工作。6.其他部門公司內(nèi)其他部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合做好藥品查封相關(guān)工作，提供必要的信息和支持。監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部審計部門定期對藥品查封工作進(jìn)行審計監(jiān)督，檢查查封流程是否合規(guī)、記錄是否完整、處置是否得當(dāng)?shù)?。質(zhì)量管理部門對各部門在藥品查封工作中的職責(zé)履行情況進(jìn)行日常監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門等外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供藥品查封相關(guān)資料和信息，對提出的問題及時進(jìn)行整改。3.考核機(jī)制將藥品查封工作納入各部門及相關(guān)人員的績效考核體系。對于在藥品查封工作中表現(xiàn)出色、嚴(yán)格履行職責(zé)的部門和個人，給予適當(dāng)獎勵。對于因工作失誤、未履行職責(zé)等導(dǎo)致藥品查封工作出現(xiàn)問題，給公司造成損失或不良影響的部門和個人，按照公司績效考核制度進(jìn)行相應(yīng)處罰。處罰措施包括但不限于績效扣分、獎金扣發(fā)、崗位調(diào)整等。培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門制定藥品查封相關(guān)知識和技能培訓(xùn)計劃，定期組織公司內(nèi)涉及藥品管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品查封的法律法規(guī)、流程、各部門職責(zé)、記錄要求等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、案例分析、現(xiàn)場演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)記錄對每次培訓(xùn)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括培訓(xùn)時間、地點、培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的一部分。3.宣傳工作通過公司內(nèi)部刊物、宣傳欄、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等渠