藥品研發(fā)資料管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品研發(fā)資料的管理，確保研發(fā)資料的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性和保密性，保障藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行，為藥品注冊(cè)、生產(chǎn)及后續(xù)研究提供可靠依據(jù)。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有與藥品研發(fā)相關(guān)的部門、人員以及涉及研發(fā)資料流轉(zhuǎn)的外部合作單位。3.定義藥品研發(fā)資料：指在藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的各類文件、數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)告等，包括但不限于研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等。受控文件：指需要進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，具有特定編號(hào)、版本標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定流程進(jìn)行分發(fā)、使用、回收和銷毀的文件。非受控文件：指無需進(jìn)行嚴(yán)格控制，供一般性參考或內(nèi)部交流使用的文件。4.職責(zé)研發(fā)部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行本部門研發(fā)資料的管理制度和流程。負(fù)責(zé)組織研發(fā)項(xiàng)目資料的收集、整理、歸檔和保管工作。確保研發(fā)資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，并按照規(guī)定及時(shí)提交相關(guān)資料。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)資料的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保資料符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。參與研發(fā)資料的評(píng)審和驗(yàn)證工作，提供質(zhì)量方面的技術(shù)支持和指導(dǎo)。檔案管理部門負(fù)責(zé)建立研發(fā)資料檔案庫(kù)，對(duì)研發(fā)資料進(jìn)行集中統(tǒng)一管理。按照規(guī)定的檔案管理流程，對(duì)研發(fā)資料進(jìn)行分類、編號(hào)、存儲(chǔ)和檢索，確保資料的安全和可追溯性。其他部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合研發(fā)部門做好相關(guān)研發(fā)資料的管理工作。對(duì)涉及本部門的研發(fā)資料，按照規(guī)定進(jìn)行妥善保管和使用，不得擅自修改、銷毀或泄露。二、研發(fā)資料的分類與編號(hào)1.分類原則研發(fā)資料按照其性質(zhì)、用途和來源進(jìn)行分類，主要分為以下幾類：項(xiàng)目管理類：包括研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度報(bào)告等。實(shí)驗(yàn)方案類：如各類實(shí)驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)記錄等。原始數(shù)據(jù)類：實(shí)驗(yàn)過程中直接記錄的數(shù)據(jù)、圖譜、照片等。研究報(bào)告類：包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、修訂稿、質(zhì)量檢驗(yàn)方法及操作規(guī)程等。穩(wěn)定性研究類：穩(wěn)定性考察方案、報(bào)告、數(shù)據(jù)等。法規(guī)文件類：國(guó)家和地方有關(guān)藥品研發(fā)的法律法規(guī)、政策文件、指導(dǎo)原則等。其他類：與藥品研發(fā)相關(guān)的其他文件，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件、合作協(xié)議等。2.編號(hào)規(guī)則研發(fā)資料采用統(tǒng)一的編號(hào)規(guī)則，以便于識(shí)別、管理和檢索。編號(hào)格式如下：[研發(fā)項(xiàng)目編號(hào)][資料類別代碼][順序號(hào)]研發(fā)項(xiàng)目編號(hào)：采用公司規(guī)定的研發(fā)項(xiàng)目編號(hào)方式，用于標(biāo)識(shí)具體的研發(fā)項(xiàng)目。資料類別代碼：根據(jù)上述分類原則，為各類資料設(shè)定相應(yīng)的代碼，如“PM”表示項(xiàng)目管理類，“EP”表示實(shí)驗(yàn)方案類等。順序號(hào)：按照資料產(chǎn)生的先后順序，為每一份資料編制唯一的順序號(hào)。例如，某研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案編號(hào)為：[YF202301][EP]001，表示該方案屬于YF202301研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案類，是該項(xiàng)目的第一份實(shí)驗(yàn)方案。三、研發(fā)資料的生成與收集1.資料生成要求研發(fā)人員應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，認(rèn)真記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果，確保原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆書寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)錄入電子文檔，并進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄一致。研究報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件應(yīng)按照規(guī)范的格式和內(nèi)容要求編寫，語言表達(dá)準(zhǔn)確、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。2.資料收集流程各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織本項(xiàng)目組人員對(duì)研發(fā)資料進(jìn)行收集和整理，確保資料的及時(shí)歸檔。實(shí)驗(yàn)完成后，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄等資料提交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)收集到的資料進(jìn)行初步審核，檢查資料的完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)不符合要求的資料及時(shí)返回相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充或修改。審核通過的資料由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人統(tǒng)一提交給檔案管理部門進(jìn)行歸檔。四、研發(fā)資料的審核與批準(zhǔn)1.審核流程研發(fā)資料在歸檔前，應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審核。審核分為部門內(nèi)部審核和跨部門審核。部門內(nèi)部審核由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織，相關(guān)專業(yè)人員參與，對(duì)本部門產(chǎn)生的研發(fā)資料進(jìn)行審核，確保資料符合本部門的工作規(guī)范和要求。跨部門審核涉及多個(gè)部門的資料，由牽頭部門組織相關(guān)部門人員進(jìn)行聯(lián)合審核。審核內(nèi)容包括資料的科學(xué)性、合理性、合規(guī)性以及各部門之間的銜接性等。審核人員應(yīng)在審核記錄上簽字，并注明審核意見和日期。2.批準(zhǔn)流程經(jīng)過審核的研發(fā)資料，根據(jù)其重要性和涉及的范圍，按照公司規(guī)定的審批權(quán)限進(jìn)行批準(zhǔn)。一般資料由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；重要資料或涉及多個(gè)部門的資料，需經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人應(yīng)認(rèn)真審閱資料內(nèi)容，對(duì)資料的質(zhì)量和合規(guī)性負(fù)責(zé)，并在批準(zhǔn)文件上簽字確認(rèn)。五、研發(fā)資料的歸檔與保管1.歸檔要求檔案管理部門應(yīng)按照研發(fā)資料的分類和編號(hào)規(guī)則，對(duì)歸檔資料進(jìn)行整理和分類，確保資料存放有序、便于查找。歸檔資料應(yīng)包括紙質(zhì)文檔和電子文檔，紙質(zhì)文檔應(yīng)裝訂成冊(cè)，編制目錄，電子文檔應(yīng)存儲(chǔ)在規(guī)定的服務(wù)器或存儲(chǔ)介質(zhì)上，并建立相應(yīng)的索引。對(duì)于涉及機(jī)密的研發(fā)資料，應(yīng)按照公司保密制度的要求進(jìn)行加密存儲(chǔ)和管理。2.保管期限研發(fā)資料的保管期限根據(jù)其性質(zhì)和用途確定，一般分為以下幾種情況：與藥品注冊(cè)相關(guān)的資料：自藥品批準(zhǔn)注冊(cè)之日起保存至藥品有效期滿后五年。其他重要研發(fā)資料：根據(jù)實(shí)際需要確定保管期限，但不得少于十年。一般性參考資料：保管期限可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)縮短，但不得少于三年。3.保管環(huán)境檔案管理部門應(yīng)提供適宜的保管環(huán)境，確保研發(fā)資料不受潮、防火、防蟲、防盜等。檔案庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥，溫度控制在14℃24℃之間，相對(duì)濕度控制在45%60%之間。應(yīng)配備必要的消防器材和防蟲、防盜設(shè)施，定期對(duì)檔案庫(kù)房進(jìn)行檢查和維護(hù)。六、研發(fā)資料的借閱與使用1.借閱流程因工作需要借閱研發(fā)資料的人員，應(yīng)填寫《研發(fā)資料借閱申請(qǐng)表》，注明借閱資料的名稱、編號(hào)、借閱目的、預(yù)計(jì)歸還日期等信息?！堆邪l(fā)資料借閱申請(qǐng)表》經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，提交檔案管理部門。檔案管理部門對(duì)借閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后按照規(guī)定辦理借閱手續(xù)，向借閱人提供所需資料，并登記借閱日期、歸還日期等信息。2.使用要求借閱人應(yīng)妥善保管所借閱的研發(fā)資料，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借、涂改或損壞。如需復(fù)印，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。借閱人應(yīng)在規(guī)定的歸還日期前歸還資料，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人在使用研發(fā)資料過程中，如發(fā)現(xiàn)資料有損壞或丟失情況，應(yīng)及時(shí)向檔案管理部門報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.查閱權(quán)限公司內(nèi)部人員查閱研發(fā)資料，應(yīng)根據(jù)其工作職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行。一般情況下，項(xiàng)目組成員可查閱與本項(xiàng)目相關(guān)的資料；其他人員如需查閱，應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。涉及公司機(jī)密的研發(fā)資料，未經(jīng)公司保密委員會(huì)批準(zhǔn)，不得查閱。七、研發(fā)資料的變更與修訂1.變更原因研發(fā)資料在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)存在錯(cuò)誤、遺漏或因法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求發(fā)生變化需要進(jìn)行修訂的，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)變更程序。2.變更流程資料變更申請(qǐng)人填寫《研發(fā)資料變更申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、涉及的資料范圍等信息?！堆邪l(fā)資料變更申請(qǐng)表》經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核后，提交給相關(guān)的審核部門和批準(zhǔn)人。審核部門對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審核，評(píng)估變更對(duì)其他相關(guān)資料和研發(fā)工作的影響，并提出審核意見。批準(zhǔn)人根據(jù)審核意見，對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，由檔案管理部門按照規(guī)定對(duì)變更后的資料進(jìn)行更新和替換，并確保相關(guān)資料的一致性和可追溯性。3.修訂記錄所有研發(fā)資料的變更和修訂都應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括變更日期、變更內(nèi)容、變更原因、批準(zhǔn)人等信息。修訂記錄應(yīng)與變更后的資料一同歸檔保存。八、研發(fā)資料的銷毀1.銷毀條件研發(fā)資料在保管期限屆滿或因其他原因不再需要保存時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.銷毀流程檔案管理部門定期對(duì)到期或不再需要的研發(fā)資料進(jìn)行清理，編制《研發(fā)資料銷毀清單》，注明資料的名稱、編號(hào)、數(shù)量、保管期限等信息。《研發(fā)資料銷毀清單》經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人審核后，提交給公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，檔案管理部門組織專人對(duì)銷毀資料進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、監(jiān)銷人等信息。涉及機(jī)密的研發(fā)資料，應(yīng)按照公司保密制度的要求進(jìn)行特殊處理，確保銷毀徹底，防止信息泄露。九、保密管理1.保密范圍研發(fā)資料中的機(jī)密信息包括但不限于未公開的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、藥品配方、工藝路線、研究成果等，均屬于公司保密范圍。2.保密措施對(duì)涉及保密的研發(fā)資料，應(yīng)采取加密存儲(chǔ)、訪問控制、專人保管等措施，防止信息泄露。接觸保密資料的人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。在對(duì)外交流、合作過程