北京市國(guó)際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC資格考試試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪項(xiàng)不屬于臨床研究協(xié)調(diào)員的主要職責(zé)？A.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)B.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的錄入與整理C.直接參與臨床試驗(yàn)治療D.組織受試者篩選工作2.臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心是？A.知情同意書(shū)B(niǎo).倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.申辦者的承諾D.研究者的態(tài)度3.臨床研究中，數(shù)據(jù)管理的首要目標(biāo)是？A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可溯源性4.關(guān)于倫理委員會(huì)，以下說(shuō)法正確的是？A.全部由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員組成B.可以參與臨床試驗(yàn)操作C.負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案等D.無(wú)需獨(dú)立于申辦者5.臨床試驗(yàn)方案變更時(shí)，首先要做的是？A.通知受試者B.報(bào)倫理委員會(huì)審批C.告知申辦者D.修改數(shù)據(jù)記錄6.臨床研究協(xié)調(diào)員在與研究者溝通時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注？A.研究進(jìn)度B.個(gè)人關(guān)系C.費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)D.發(fā)表文章7.以下哪種情況會(huì)影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？A.嚴(yán)格按照方案執(zhí)行B.數(shù)據(jù)及時(shí)備份C.頻繁更換研究人員D.定期進(jìn)行質(zhì)量控制8.受試者篩選失敗，主要原因可能是？A.不符合入選標(biāo)準(zhǔn)B.研究者個(gè)人喜好C.申辦者要求D.協(xié)調(diào)員失誤9.臨床研究文件保存期限一般為？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后2年C.試驗(yàn)結(jié)束后5年D.試驗(yàn)結(jié)束后10年10.對(duì)于臨床試驗(yàn)中的不良事件，協(xié)調(diào)員應(yīng)？A.自行決定處理方式B.及時(shí)報(bào)告研究者C.隱瞞不報(bào)D.只記錄嚴(yán)重的二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究協(xié)調(diào)員需要具備的能力有？A.良好的溝通能力B.數(shù)據(jù)管理能力C.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)D.組織協(xié)調(diào)能力2.臨床試驗(yàn)中，可能涉及的文件有？A.知情同意書(shū)B(niǎo).研究者手冊(cè)C.試驗(yàn)方案D.病例報(bào)告表3.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括？A.受試者權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)科學(xué)性C.研究者資質(zhì)D.申辦者信譽(yù)4.數(shù)據(jù)管理的流程包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)備份5.臨床研究協(xié)調(diào)員在協(xié)助研究者時(shí)，工作內(nèi)容有？A.安排受試者訪視B.收集研究資料C.培訓(xùn)研究人員D.制定試驗(yàn)預(yù)算6.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括？A.自主決定是否參加試驗(yàn)B.獲得免費(fèi)治療C.個(gè)人信息保密D.補(bǔ)償試驗(yàn)相關(guān)損失7.影響臨床試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素有？A.樣本量不足B.測(cè)量誤差C.隨機(jī)分組不合理D.研究者經(jīng)驗(yàn)豐富8.關(guān)于臨床試驗(yàn)記錄，正確的是？A.應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄B.可以事后補(bǔ)記C.記錄應(yīng)可溯源D.記錄應(yīng)完整9.臨床研究協(xié)調(diào)員在受試者招募過(guò)程中，可采取的措施有？A.利用社交媒體宣傳B.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作C.直接邀請(qǐng)路人參與D.舉辦招募活動(dòng)10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要進(jìn)行的工作有？A.總結(jié)研究結(jié)果B.撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告C.資料歸檔D.評(píng)估研究效益三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究協(xié)調(diào)員可以代替研究者簽署知情同意書(shū)。（）2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）3.倫理委員會(huì)成員無(wú)需簽署利益沖突聲明。（）4.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。（）5.臨床研究協(xié)調(diào)員只需與研究者溝通，無(wú)需與受試者交流。（）6.只要試驗(yàn)方案合理，臨床試驗(yàn)就一定會(huì)成功。（）7.數(shù)據(jù)管理工作只在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。（）8.受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。（）9.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件都要報(bào)告。（）10.臨床研究文件可以不按照規(guī)定格式保存。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗(yàn)中的主要溝通對(duì)象及溝通要點(diǎn)。主要溝通對(duì)象有研究者、申辦者、受試者、倫理委員會(huì)等。與研究者溝通要準(zhǔn)確傳達(dá)信息，關(guān)注研究進(jìn)度；與申辦者溝通要及時(shí)匯報(bào)情況，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題；與受試者溝通要耐心解釋?zhuān)Ｗo(hù)其權(quán)益；與倫理委員會(huì)溝通要按要求提供資料，配合審查。2.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性？建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，規(guī)范數(shù)據(jù)錄入流程，及時(shí)審核數(shù)據(jù)，定期備份數(shù)據(jù)。同時(shí)，要求研究人員嚴(yán)格按照方案記錄數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，保證從數(shù)據(jù)產(chǎn)生到記錄的整個(gè)過(guò)程完整無(wú)缺。3.舉例說(shuō)明臨床研究協(xié)調(diào)員在受試者管理方面的工作內(nèi)容。如安排受試者的篩選、入組、隨訪等工作，確保受試者按時(shí)接受檢查和治療。向受試者解釋試驗(yàn)流程和注意事項(xiàng)，解答疑問(wèn)，處理受試者的反饋和訴求，保障受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)益和安全。4.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)等方面，確保試驗(yàn)符合倫理原則。對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)不良事件等情況進(jìn)行審查，保障受試者的安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范、科學(xué)地進(jìn)行。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高臨床試驗(yàn)受試者的依從性?？梢酝ㄟ^(guò)充分的知情告知，讓受試者清楚了解試驗(yàn)內(nèi)容和要求。在試驗(yàn)過(guò)程中，定期與受試者溝通，及時(shí)解決他們的問(wèn)題和困難。給予適當(dāng)?shù)年P(guān)懷和鼓勵(lì)，增強(qiáng)其參與的積極性。同時(shí)，優(yōu)化試驗(yàn)流程，減少對(duì)受試者生活的干擾，提高依從性。2.對(duì)于臨床研究協(xié)調(diào)員在數(shù)據(jù)管理中遇到的數(shù)據(jù)缺失問(wèn)題，你有哪些解決辦法？首先要及時(shí)與研究者溝通，查找數(shù)據(jù)缺失原因。如果是記錄失誤，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)記；如果是受試者原因?qū)е虏糠謹(jǐn)?shù)據(jù)無(wú)法獲取，評(píng)估對(duì)研究的影響程度。必要時(shí)可通過(guò)再次訪視受試者或采用合理的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)填補(bǔ)，但要確保方法科學(xué)合理，不影響數(shù)據(jù)真實(shí)性。3.談?wù)勀銓?duì)臨床研究中多中心試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作的理解。多中心試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作要確保各個(gè)中心按照統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。協(xié)調(diào)員需與各中心研究者密切溝通，統(tǒng)一研究標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。及時(shí)收集、匯總各中心的數(shù)據(jù)，進(jìn)行質(zhì)量控制。還要協(xié)調(diào)解決中心間出現(xiàn)的差異和問(wèn)題，保證整個(gè)試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高研究結(jié)果的可靠性和可比性。4.討論臨床研究協(xié)調(diào)員如