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T/GXDSL團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GXDSL007—2025植入式腦機(jī)接口設(shè)備設(shè)計(jì)與制造規(guī)范DesignandManufacturingSpecificationsforImplantableBrain-ComputerInterfaceDevices2025-3-18發(fā)布 2025-3-18實(shí)施廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì) 發(fā)布IIT/GXDSL007—2025目??次前??言 III一、范圍 1二、規(guī)范性引用文件 2三、術(shù)語和定義 3植入式腦機(jī)接口設(shè)備ImplantableBrain-ComputerInterfaceDevice 3電極Electrode 4信號(hào)采集SignalAcquisition 4信號(hào)處理SignalProcessing 4生物相容性Biocompatibility 5長期穩(wěn)定性Long-termStability 5無線傳輸WirelessTransmission 5刺激閾值StimulationThreshold 5空間分辨率SpatialResolution 6時(shí)間分辨率TimeResolution 6四、設(shè)計(jì)要求 6總體設(shè)計(jì)原則 6電氣設(shè)計(jì) 7機(jī)械設(shè)計(jì) 8生物相容性設(shè)計(jì) 9五、制造要求 10生產(chǎn)環(huán)境 10原材料采購與檢驗(yàn) 11制造工藝 12質(zhì)量控制與檢驗(yàn) 13六、性能評(píng)估與測(cè)試 14性能評(píng)估指標(biāo) 14測(cè)試方法與流程 16七、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存 181.標(biāo)識(shí) 182.包裝 193.運(yùn)輸 204.貯存 20PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIT/GXDSL007—2025八、倫理與安全要求 21倫理考量 21安全保障措施 22九、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督 23實(shí)施方式 24監(jiān)督機(jī)制 24十、附則 25T/GXDSL007—2025前??言本文件依據(jù)GB/T1.1-20201草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院提出。本文件由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì)歸口。本文件主要起草人：黃立，倪常茂，孫銳，韋新，莊文斌，陳世卿，黃涌，方鵬，張慧卿，陳軍，本文件為首次發(fā)布。PAGEPAGE1T/GXDSL007—2025植入式腦機(jī)接口設(shè)備設(shè)計(jì)與制造規(guī)范一、范圍在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，植入式腦機(jī)接口設(shè)備為癱瘓患者提供了通過大腦信號(hào)控制外部輔助設(shè)備的可能T/GXDSL007—2025二、規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4208外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第1-15部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0698.55ISO10993-11（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）ISO10993-22（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part2:Animalwelfarerequirements）PAGEPAGE3T/GXDSL007—2025ISO10993-3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity）ISO10993-44（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood）ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Invitrocytotoxicitytesting）ISO10993-66（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation）ISO10993-1010（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:Testsforirritationandskinsensitization）ISO10993-11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:Testsforsystemictoxicity）三、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ImplantableBrainComputerInterfaceDeviceT/GXDSL007—2025ElectrodeSignalAcquisitionSignalProcessingPAGEPAGE5T/GXDSL007—2025BiocompatibilityLongtermStabilityWirelessTransmissionStimulationThresholdT/GXDSL007—2025SpatialResolution時(shí)間分辨率TimeResolution四、設(shè)計(jì)要求總體設(shè)計(jì)原則功能性原則：植入式腦機(jī)接口設(shè)備應(yīng)具備穩(wěn)定、高效的信號(hào)采集與傳輸功能，能夠精確獲取大安全性原則：安全性是設(shè)計(jì)的首要考量因素，設(shè)備在植入人體后，必須確保不會(huì)對(duì)人體的生理PAGEPAGE7T/GXDSL007—2025可靠性原則：設(shè)備應(yīng)具備高可靠性，能夠在長期植入過程保持性能的一致性和穩(wěn)定性。設(shè)計(jì)時(shí)可擴(kuò)展性原則：設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的可擴(kuò)展性，以適應(yīng)未來技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用需求的變化。硬兼容性原則：植入式腦機(jī)接口設(shè)備需與人體生理環(huán)境以及其他醫(yī)療設(shè)備或外部系統(tǒng)高度兼容。電氣設(shè)計(jì)電極設(shè)計(jì)：材料選擇形狀與尺寸電極布局：電極布局需結(jié)合大腦解剖結(jié)構(gòu)、功能分區(qū)以及神經(jīng)信號(hào)傳播特點(diǎn)進(jìn)行優(yōu)化，信號(hào)采集電路：放大與濾波T/GXDSL007—2025模數(shù)轉(zhuǎn)換抗干擾設(shè)計(jì)無線傳輸模塊：通信協(xié)議（Wi-FiZigBee功率管理數(shù)據(jù)加密電源設(shè)計(jì)：電源類型電源管理系統(tǒng)機(jī)械設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：整體結(jié)構(gòu)模塊化設(shè)計(jì)PAGEPAGE9T/GXDSL007—2025連接方式（若有尺寸與形狀：尺寸優(yōu)化形狀適配材料選擇：機(jī)械性能生物相容性耐腐蝕性生物相容性設(shè)計(jì)材料篩選與評(píng)估：體外試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)ISO10993GB/T16886表面處理技術(shù)：T/GXDSL007—2025涂層技術(shù)表面改性：采用等離子體處理、化學(xué)接枝等物理或化學(xué)方法，優(yōu)化材料表面的粗糙度、親疏水性及電荷分布，增強(qiáng)細(xì)胞黏附和組織整合。減少炎癥反應(yīng)：優(yōu)化設(shè)計(jì)抗炎藥物負(fù)載：在設(shè)備表面負(fù)載具有抗炎作用的藥物或生物活性分子，如糖皮質(zhì)激素、抗炎細(xì)胞因子等，抑制炎癥反應(yīng)并實(shí)現(xiàn)持續(xù)抗炎效果。長期穩(wěn)定性與組織整合：材料穩(wěn)定性組織整合五、制造要求生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求：生產(chǎn)植入式腦機(jī)接口設(shè)備的車間需達(dá)到萬級(jí)或更高級(jí)別的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室應(yīng)溫濕度控制：嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度。溫度應(yīng)保持在22℃±2℃，相對(duì)濕度控制在455%。適宜的溫濕度條件有助于保證設(shè)備制造過程中材料的性能穩(wěn)定，減少因溫濕度變化引起的材料變形、電氣性能改變等問題。PAGEPAGE11T/GXDSL007—2025防靜電措施：由于植入式腦機(jī)接口設(shè)備中的電子元件對(duì)靜電較為敏感，生產(chǎn)車間應(yīng)采取完善的微生物控制：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和控制。定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔和消毒，可原材料采購與檢驗(yàn)原材料采購標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：建立嚴(yán)格的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定原材料的各項(xiàng)性能指標(biāo)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商管理可追溯性要求原材料檢驗(yàn)流程：進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告T/GXDSL007—2025定期評(píng)估制造工藝電極制造工藝：微加工技術(shù)材料沉積與涂層（CVD）技術(shù)涂覆生物相容性涂層，改善電極與人體組織的界面性能。電極陣列組裝信號(hào)處理電路制造工藝：（PCB）設(shè)計(jì)與制造PCB芯片封裝與焊接（BGA）封裝、四方扁平封裝（QFP）等。封裝過程應(yīng)嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，確保芯片的性能不受影響。在芯片焊接時(shí)，采用自動(dòng)化焊接設(shè)備，保證焊接質(zhì)量，減少虛焊、漏焊等缺陷的出現(xiàn)。電路調(diào)試與測(cè)試設(shè)備整體組裝工藝：PAGEPAGE13T/GXDSL007—2025模塊化組裝對(duì)準(zhǔn)與固定（如電極與信號(hào)處理模塊的連接部位密封性處理質(zhì)量控制與檢驗(yàn)建立質(zhì)量控制體系：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)質(zhì)量控制文件：制定詳細(xì)的質(zhì)量控制文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。內(nèi)部審核與管理評(píng)審檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)：過程檢驗(yàn)PCBT/GXDSL007—2025成品檢驗(yàn)可靠性測(cè)試檢驗(yàn)記錄與不合格品處理六、性能評(píng)估與測(cè)試性能評(píng)估指標(biāo)信號(hào)采集性能：信號(hào)幅度為單位。信噪比（SNR）：通過計(jì)算信號(hào)功率與噪聲功率的比值來評(píng)估信號(hào)的質(zhì)量。較高的信噪頻率響應(yīng)α（813Hz）與放松狀態(tài)相關(guān)，β波（1330Hz）與警覺狀態(tài)相關(guān)等。PAGEPAGE15T/GXDSL007—2025信號(hào)處理性能：信號(hào)解碼準(zhǔn)確率處理延遲數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸能力生物相容性性能：炎癥反應(yīng)指標(biāo)免疫反應(yīng)指標(biāo)組織兼容性長期穩(wěn)定性性能：電極性能穩(wěn)定性設(shè)備整體性能穩(wěn)定性可靠性指標(biāo)安全性性能：T/GXDSL007—2025電氣安全指標(biāo)機(jī)械安全指標(biāo)輻射安全指標(biāo)：對(duì)于采用無線傳輸?shù)燃夹g(shù)的設(shè)備，檢測(cè)其輻射強(qiáng)度是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免對(duì)人體健康造成潛在危害。測(cè)試方法與流程信號(hào)采集性能測(cè)試：信號(hào)幅度測(cè)試信噪比測(cè)試頻率響應(yīng)測(cè)試：利用頻率發(fā)生器產(chǎn)生不同頻率的模擬大腦神經(jīng)電信號(hào)，輸入到設(shè)備中，信號(hào)處理性能測(cè)試：信號(hào)解碼準(zhǔn)確率測(cè)試PAGEPAGE17T/GXDSL007—2025處理延遲測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸能力測(cè)試生物相容性性能測(cè)試：炎癥反應(yīng)指標(biāo)測(cè)試免疫反應(yīng)指標(biāo)測(cè)試組織兼容性測(cè)試長期穩(wěn)定性性能測(cè)試：電極性能穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備整體性能穩(wěn)定性測(cè)試可靠性指標(biāo)測(cè)試安全性性能測(cè)試：電氣安全指標(biāo)測(cè)試T/GXDSL007—2025機(jī)械安全指標(biāo)測(cè)試輻射安全指標(biāo)測(cè)試七、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存標(biāo)識(shí)設(shè)備本體標(biāo)識(shí)：植入式腦機(jī)接口設(shè)備本體應(yīng)清晰、永久性地標(biāo)注以下信息：XX（如鋰離子電池設(shè)備的預(yù)期使用期限，提醒用戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用設(shè)備，以保證設(shè)備的性能和安全性。預(yù)期使用期限應(yīng)根據(jù)設(shè)備的設(shè)計(jì)壽命、材料老化特性等因素合理確定。包裝標(biāo)識(shí)：設(shè)備的外包裝上除應(yīng)包含本體標(biāo)識(shí)的部分信息外，還需標(biāo)注以下內(nèi)容：PAGEPAGE19T/GXDSL007—2025GB/T191（如已獲得注冊(cè)包裝包裝材料選擇：外包裝材料應(yīng)具備足夠的強(qiáng)度和緩沖性能，以保護(hù)設(shè)備在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中免受碰撞、震動(dòng)等外力的影響?？蛇x用瓦楞紙板、泡沫塑料等材料制作外包裝箱，在箱內(nèi)合理放置緩沖材料，如氣泡袋、海綿等，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全方位的防護(hù)。包裝方式要求：T/GXDSL007—2025運(yùn)輸運(yùn)輸條件：根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和要求，選擇合適的運(yùn)輸方式，如公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸?shù)取?3070%。對(duì)于對(duì)溫濕度敏感的設(shè)備，應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，如使用保溫箱、干燥劑等，確保設(shè)備在運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件符合要求。運(yùn)輸安全要求：運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和運(yùn)輸規(guī)定，確保運(yùn)輸?shù)暮戏ㄐ院桶踩?。例如，貯存貯存環(huán)境條件：PAGEPAGE21T/GXDSL007—2025植入式腦機(jī)接口設(shè)備應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、清潔的倉庫內(nèi)，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。倉庫的溫度應(yīng)控制在5℃-30℃，相對(duì)濕度控制在30%-60%?？赏ㄟ^安裝空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備來調(diào)節(jié)倉庫的溫濕度，確保環(huán)境條件符合設(shè)備的貯存要求。貯存期限和管理：八、倫理與安全要求倫理考量知情同意：在進(jìn)行植入式腦機(jī)接口設(shè)備的臨床試驗(yàn)或?qū)嶋H應(yīng)用前，必須向患者或受試者提供充T/GXDSL007—2025隱私保護(hù)：嚴(yán)格保護(hù)患者的大腦信號(hào)數(shù)據(jù)隱私，采取加密、訪問控制等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)在避