執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無需審查。因?yàn)檫@類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細(xì)的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費(fèi)者用藥決策的關(guān)鍵信息，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以無需進(jìn)行審查。因此答案選A。"2、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是3年，所以該題答案選D。選項(xiàng)A中“自藥品有效期滿之日起不少于5年”表述的并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”同樣不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期的規(guī)定；選項(xiàng)C“5年”也與實(shí)際的有效期時(shí)長(zhǎng)不符。"3、藥品與地面的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】本題考查藥品與地面間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存等相關(guān)規(guī)范中，為了保證藥品的質(zhì)量和安全，避免地面潮濕、灰塵等因素對(duì)藥品造成影響，要求藥品與地面的間距不小于10厘米，所以本題正確答案選B。4、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導(dǎo)致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費(fèi)者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當(dāng)銷售的商品對(duì)消費(fèi)者造成損害時(shí)，也需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非不用承擔(dān)責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：王某對(duì)產(chǎn)品低價(jià)表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應(yīng)。王某基于藥店的解釋接受服務(wù)并無過錯(cuò)，不應(yīng)該承擔(dān)部分責(zé)任，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題并對(duì)消費(fèi)者造成損害，就需要承擔(dān)責(zé)任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責(zé)任，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品主要是對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"6、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中不同主體職責(zé)的理解。選項(xiàng)A分析藥物治療委員會(huì)一般側(cè)重于藥物治療相關(guān)的宏觀決策、政策制定和指導(dǎo)等方面的工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)以及處方或者用藥醫(yī)囑審核等具體事務(wù)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥事管理與藥物治療相關(guān)事務(wù)進(jìn)行整體把控和決策，而不是承擔(dān)具體的藥品采購(gòu)供應(yīng)和處方審核工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在藥事工作中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其中包括藥品采購(gòu)供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性；同時(shí)還要進(jìn)行處方或者用藥醫(yī)囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病并開具處方，側(cè)重于對(duì)患者的疾病進(jìn)行診斷和治療決策，而并非直接負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)供應(yīng)以及對(duì)自身或其他醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時(shí)還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"8、外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，正確的處理方式是可不開箱檢查，答案選B。在藥品檢驗(yàn)等流程中，當(dāng)原料藥的外包裝及封簽完整時(shí)，通常意味著其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)未受到明顯外部破壞或干擾，在這種情況下，可不開箱檢查以提高檢驗(yàn)效率、減少對(duì)藥品的不必要操作。而選項(xiàng)A，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥并非可不打開最小包裝這一表述的適用情況；選項(xiàng)C，檢查至中包裝不符合這種外包裝及封簽完整原料藥的常規(guī)處理；選項(xiàng)D，同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥這種情形。9、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為2年的是

A.第一類精神藥品處方

B.醫(yī)療用毒性藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同類型處方保存期限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品處方的保存期限為3年，并非2年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，符合題目要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方保存期限為1年，不是2年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D麻醉藥品處方保存期限為3年，不是2年，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題考查的是《藥品廣告審查辦法》中異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A，異地發(fā)布藥品廣告并非向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等相關(guān)工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說法錯(cuò)誤。省級(jí)工商管理部門不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批工作，且異地發(fā)布藥品廣告一般不需要重新申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是進(jìn)行備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，同樣，異地發(fā)布藥品廣告不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。若廣告已經(jīng)在原批準(zhǔn)地取得了藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，在異地發(fā)布時(shí)按規(guī)定進(jìn)行備案即可，無需再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。在本題中，某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡是由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)放的。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定和宏觀管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門；選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，不負(fù)責(zé)印鑒卡的審批；選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，也不是印鑒卡的審批部門。所以本題正確答案是D。"12、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品是

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品目錄特點(diǎn)的理解。選項(xiàng)A，國(guó)家非處方藥目錄是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品目錄，其主要側(cè)重于藥品的安全性和使用的便利性，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛、療效好且價(jià)格低等特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，確保能以較低的費(fèi)用獲得必要的治療，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目中“同類藥品中價(jià)格低”的描述不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物目錄是國(guó)家根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生需求，按照安全有效、成本效益優(yōu)先的原則遴選的基本藥物的目錄，雖然強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療需求，但沒有突出“同類藥品中價(jià)格低”這一特性，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"13、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格的管制。國(guó)家規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會(huì)穩(wěn)定。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。為嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"14、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。首先分析選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而不是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)A，對(duì)藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項(xiàng)不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項(xiàng)B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識(shí)別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對(duì)藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對(duì)，雖然能避免一些用藥差錯(cuò)，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"16、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側(cè)重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟(jì)性更多地與藥品的市場(chǎng)價(jià)值、成本控制等經(jīng)濟(jì)因素相關(guān)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中，需要在一定時(shí)間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價(jià)值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點(diǎn)，來判斷“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進(jìn)藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”并非直接針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過程。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價(jià)格變動(dòng)情況，促進(jìn)價(jià)格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場(chǎng)秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當(dāng)加價(jià)等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標(biāo)和內(nèi)容相契合，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測(cè)、醫(yī)保支付等方面，重點(diǎn)在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)政府部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場(chǎng)秩序規(guī)范等。雖然建立價(jià)格信息可追溯機(jī)制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對(duì)流通環(huán)節(jié)的價(jià)格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品

A.不予再注冊(cè)

B.3年內(nèi)不予再注冊(cè)

C.5年內(nèi)不予再注冊(cè)

D.10年內(nèi)不予再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報(bào)告和監(jiān)測(cè)要求時(shí)，對(duì)相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)時(shí)，相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)。所以本題正確答案是A。19、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元屬于常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)。所以對(duì)于本題，正確答案是B選項(xiàng)。20、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及特殊藥品管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素有其特殊的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，所以A藥不屬于可在甲企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)按照處方藥管理的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析特殊管理藥品一般指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。A藥作為肽類激素，不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)不需要參照特殊管理藥品的管理措施對(duì)A藥實(shí)施嚴(yán)格管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析由于藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，這是明確的法規(guī)規(guī)定，不存在以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"22、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)

B.張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)藥品，雖然這種海外代購(gòu)行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國(guó)外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"23、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項(xiàng)。首先明確含特殊藥品復(fù)方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復(fù)方制劑。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是由對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤罚园狈哟蚱瑢儆诤厥馑幤窂?fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對(duì)乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，雖然含有對(duì)乙酰氨基酚，但氫可酮在我國(guó)屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥

D.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場(chǎng)，滿足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評(píng)審批仿制藥申請(qǐng)。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國(guó)藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說法正確。"25、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時(shí)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"26、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第二類疫苗相關(guān)概念的理解。首先分析題干內(nèi)容，2016年針對(duì)疫苗流通管理問題國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對(duì)第二類疫苗的流通方式等進(jìn)行了規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的準(zhǔn)確定義，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)題干，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：第二類疫苗有明確的采購(gòu)和供應(yīng)流程，不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"27、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱和標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品商品名的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識(shí)應(yīng)為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品的注冊(cè)商標(biāo)單字面積不得大于通用名所用字體的四分之一，該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，大于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場(chǎng)銷售的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場(chǎng)上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場(chǎng)有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)要求的情況下，能夠在市場(chǎng)進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場(chǎng)渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購(gòu)買和使用的藥品。這類藥品在市場(chǎng)銷售是常見且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上也是允許銷售的。中藥材市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"29、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理及各等級(jí)包含的藥材種類。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A，石斛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，茯苓不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，穿山甲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此表述符合要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"31、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.價(jià)格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學(xué)合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應(yīng)用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)的發(fā)生率較低且可預(yù)測(cè)、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎(chǔ)。選項(xiàng)C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲(chǔ)存條件等都要考慮到普通消費(fèi)者在沒有專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點(diǎn)和使用場(chǎng)景。選項(xiàng)D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對(duì)于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價(jià)值。而選項(xiàng)B“價(jià)格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則。基本藥物需要滿足可負(fù)擔(dān)性，以保障基本醫(yī)療需求，在價(jià)格方面有一定考量。所以本題答案選B。"32、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"33、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時(shí)間。選項(xiàng)A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時(shí)間，有效期滿這一時(shí)間點(diǎn)與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對(duì)相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”這種表述過于模糊，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在實(shí)際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對(duì)索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時(shí)是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時(shí)，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個(gè)案件處理過程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時(shí)對(duì)檢品進(jìn)行復(fù)查、檢驗(yàn)等操作，以支持案件的公正處理和準(zhǔn)確判斷，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價(jià)值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會(huì)影響案件的正常處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"34、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。這是為了保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因?yàn)樯a(chǎn)工藝的改變可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，所以需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核批準(zhǔn)程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交

A.書面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品

B.書面申請(qǐng)

C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.書面申請(qǐng)和原檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：D

【解析】本題考查當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果有異議并申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的材料。選項(xiàng)A，僅提交書面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書這一重要材料，無法讓負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)全面了解之前的檢驗(yàn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，只提交書面申請(qǐng)，沒有提供原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和相關(guān)的樣品信息等，負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)難以開展有效的復(fù)驗(yàn)工作，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，僅有原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，沒有書面申請(qǐng)表明當(dāng)事人的申請(qǐng)意圖，無法正式啟動(dòng)復(fù)驗(yàn)流程，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，當(dāng)事人提交書面申請(qǐng)可以明確表達(dá)其申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的意愿和訴求，而原檢驗(yàn)報(bào)告書則能為復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供之前檢驗(yàn)的詳細(xì)情況，便于進(jìn)行對(duì)比和重新檢驗(yàn)，二者結(jié)合是申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交的必要材料，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國(guó)家強(qiáng)制力的規(guī)范性文件?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》由國(guó)務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)、提高中藥品種的質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。37、從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)先核定

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.地域環(huán)境

【答案】：C

【解析】在從事藥品零售審批工作中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別。經(jīng)營(yíng)類別是藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的核心界定因素，它直接決定了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)哪些種類的藥品，是審批工作中的關(guān)鍵前置條件。而經(jīng)營(yíng)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等雖然也是藥品零售審批考量的重要方面，但并非最先核定的內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)和配備等需在企業(yè)確定經(jīng)營(yíng)類別后，依據(jù)具體經(jīng)營(yíng)需求進(jìn)行相應(yīng)安排；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需適應(yīng)經(jīng)營(yíng)類別所涵蓋藥品的儲(chǔ)存和銷售要求，所以應(yīng)在經(jīng)營(yíng)類別確定之后進(jìn)一步考察。地域環(huán)境通常不是審批的核心核定要素，主要影響藥品零售企業(yè)的市場(chǎng)定位和運(yùn)營(yíng)情況，并非審批流程中的首要核定項(xiàng)。故答案選C。38、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)該辦法規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年，所以本題正確答案選D。39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年。所以本題答案選B。"40、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，其對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等，與藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品，并不一定就不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。在實(shí)際情況中，藥品標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)因多種原因進(jìn)行修訂或調(diào)整，取消原有的標(biāo)準(zhǔn)并不意味著該藥品不能被進(jìn)一步評(píng)估和考慮納入目錄，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥在臨床治療中有著重要的作用，很多處方藥都有可能被納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足臨床醫(yī)療需求，因此該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥具有安全、有效、方便、價(jià)廉等特點(diǎn)，也是國(guó)家基本藥物目錄的重要組成部分，所以該項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，表明該藥品存在嚴(yán)重的安全隱患，無法保障公眾的用藥安全。根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，保障安全有效是重要原則，此類藥品顯然不符合要求，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中不同檢查項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。“四查十對(duì)”具體為查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。題干中提到的對(duì)科別、姓名、年齡，屬于查處方的內(nèi)容，所以答案選A。43、各庫(kù)房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫(kù)房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫(kù)房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴(yán)格，無法普遍適用于各類庫(kù)房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫(kù)房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^低而導(dǎo)致物品過于干燥出現(xiàn)干裂等問題，也不會(huì)因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫(kù)房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"44、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請(qǐng)假一周,請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車。藥品的運(yùn)輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運(yùn)輸難以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會(huì)使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項(xiàng)B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房，整個(gè)銷售和配送過程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項(xiàng)C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營(yíng)資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營(yíng)資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項(xiàng)D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡(jiǎn)單地由銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"45、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"46、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"47、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費(fèi)者的話語，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"48、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。所以未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊(cè)申請(qǐng)類型，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)無關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，通常是指仿制藥申請(qǐng)，是對(duì)已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行的申請(qǐng)，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的說法，錯(cuò)誤的是

A.采購(gòu)過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)過程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購(gòu)質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序的必要要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時(shí)處理問題，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問題較為嚴(yán)重或無法自行處理時(shí)，才需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對(duì)中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"50、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級(jí)衛(wèi)生主管部門省級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)和管理，省級(jí)衛(wèi)生主管部門會(huì)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)公安機(jī)關(guān)省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，不涉及向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》相關(guān)信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)工商行政管理部門省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報(bào)無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國(guó)藥典》

B.《中藥志》

C.《植物志》

D.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

【解析】本題考查加工炮制毒性中藥所依據(jù)的規(guī)范?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》進(jìn)行。選項(xiàng)A，《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，在藥品的質(zhì)量控制等方面具有權(quán)威性，加工炮制毒性中藥可依照其執(zhí)行，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，《中藥志》是記載中藥材的專業(yè)書籍，主要側(cè)重于對(duì)中藥的來源、產(chǎn)地、鑒別等方面的描述，并非加工炮制毒性中藥的法定依據(jù)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《植物志》主要是對(duì)植物的分類、形態(tài)特征等進(jìn)行系統(tǒng)的描述和記載，與毒性中藥的加工炮制規(guī)范無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》結(jié)合了當(dāng)?shù)氐挠盟幜?xí)慣和中藥材特點(diǎn)，也是加工炮制毒性中藥的重要依據(jù)之一，該選項(xiàng)正確。綜上所述，正確答案是AD。2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷是否應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有效開展的基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，會(huì)影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的正常進(jìn)行，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，這種情況應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展相關(guān)工作，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)問題，可能會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅。按照規(guī)定，衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)此類違規(guī)行為給予行政處罰，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件發(fā)生時(shí)，相關(guān)調(diào)查工作對(duì)于查明事件原因、采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合調(diào)查，會(huì)阻礙調(diào)查工作的順利進(jìn)行，不利于保障公眾用藥安全。所以，對(duì)于這種不配合調(diào)查的行為，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所以該項(xiàng)不符合應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的情形，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說法的正確性。A選項(xiàng)：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗(yàn)是驗(yàn)證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測(cè)定血藥濃度等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，來評(píng)估藥物的吸收程度和速度，進(jìn)而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)是在相同試驗(yàn)條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗(yàn)結(jié)果具有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和可靠性，在這個(gè)樣本量范圍內(nèi)可以較為準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的生物等效性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，本題答案為ABCD。4、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)符合質(zhì)量和規(guī)范要求的重要前提。只有取得這些資質(zhì)，企業(yè)才具備生產(chǎn)中藥飲片的合法資格，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)中藥飲片的炮制作出規(guī)定時(shí)，按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制是合理且必要的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范能夠結(jié)合當(dāng)?shù)氐闹兴幉奶攸c(diǎn)和傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便消費(fèi)者和監(jiān)管部門了解藥品的基本信息，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽。這種行為可能會(huì)導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，違反了中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要參與臨床藥物治療，根據(jù)患者的具體情況，如年齡、性別、病情、基因特征等，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，以確保藥物治療的安全性和有效性。因此，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥師應(yīng)當(dāng)參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治。在這些過程中，藥師可以憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，為臨床治療提供藥物治療方面的建議和支持，協(xié)助醫(yī)師制定更合理的治療方案。所以，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權(quán)是醫(yī)師的職責(zé)。藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥物調(diào)配、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測(cè)等藥學(xué)相關(guān)工作，而不涉及疾病診斷、書寫病歷和行使處方權(quán)等醫(yī)療行為。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師通過監(jiān)測(cè)抗菌藥物的使用情況，對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥現(xiàn)象，防止抗菌藥物的濫用，保障患者用藥安全。因此，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：詳細(xì)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)時(shí)，詳細(xì)記錄是非常必要的。詳細(xì)的記錄可以為后續(xù)的分析、處理及報(bào)告提供準(zhǔn)確的信息依據(jù)，有助于全面了解不良反應(yīng)的具體情況，比如不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間、癥狀表現(xiàn)、患者的基本信息等內(nèi)容，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：分析和處理發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些情況進(jìn)行分析和處理。通過分析可以判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的原因等，進(jìn)而采取相應(yīng)的處理措施，如