2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險(xiǎn)性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)。將廣告限定為僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對(duì)處方藥的宣傳內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識(shí)而錯(cuò)誤解讀或不當(dāng)使用處方藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，這更像是一個(gè)針對(duì)藥品使用的一般性提示，對(duì)于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費(fèi)者可以根據(jù)說明書自行判斷、購買和使用，也可在藥師指導(dǎo)下進(jìn)行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，這強(qiáng)調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】2013年1月22日公布并于同年6月1日施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該版GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行了詳細(xì)闡述。本題主要考查對(duì)企業(yè)不同崗位人員資質(zhì)要求的掌握情況。選項(xiàng)A，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，所以選項(xiàng)A描述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該描述符合2013版GSP規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這與規(guī)范要求相符，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此說法也符合規(guī)定，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案選A。"3、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應(yīng)條件，不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好疫苗的購銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對(duì)疫苗流通進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選B。"4、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時(shí)能夠查詢和核對(duì)藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)的5年符合該規(guī)定，B選項(xiàng)3年、C選項(xiàng)2年、D選項(xiàng)1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"5、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度并實(shí)施質(zhì)量審核的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)記錄是對(duì)生產(chǎn)過程的記錄文件，主要用于記錄生產(chǎn)的相關(guān)信息，其本身并不具備制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核的職能，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)就是保障產(chǎn)品質(zhì)量，其工作內(nèi)容通常包括制定質(zhì)量制度，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)實(shí)施質(zhì)量審核，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品等進(jìn)行審查，保證質(zhì)量制度的有效執(zhí)行，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：銷售記錄主要用于記錄產(chǎn)品的銷售情況，如銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等，與制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是對(duì)某些物品進(jìn)行銷毀時(shí)的要求，并非負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，可以通過與經(jīng)營者直接進(jìn)行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭(zhēng)議方式，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑主要有與經(jīng)營者協(xié)商和解、請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解，以促成雙方達(dá)成和解協(xié)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭(zhēng)議的方式。如果其他解決方式無法有效解決消費(fèi)者和經(jīng)營者之間的權(quán)益爭(zhēng)議，消費(fèi)者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進(jìn)行審理和裁判，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"7、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起何時(shí)提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)。選項(xiàng)B“每滿5年”不符合該藥品提交定期安全性更新報(bào)告的時(shí)間規(guī)定；選項(xiàng)C“每年4月1日前”和選項(xiàng)D“每年7月1日前”也并非是設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報(bào)告的正確時(shí)間設(shè)定。所以，正確答案是A。"8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"9、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同類型藥品在特定宣傳情況下的審查要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)非處方藥僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱），或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，這種宣傳方式被認(rèn)定為無需審查。具體分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“非處方藥廣告”表述不全面，只是題干描述情況中的一部分情形，不能涵蓋處方藥在指定刊物宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“藥品廣告”范圍過于寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)題干中特定宣傳方式無需審查這一關(guān)鍵信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“處方藥廣告”同樣表述不完整，沒有包含非處方藥僅宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：符合上述規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)題干所描述的宣傳情形時(shí)是無需審查的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"10、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A中30日不符合新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)C的3日也不正確；選項(xiàng)D的立即報(bào)告通常不適用于新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形。11、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A分析企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)藥品的經(jīng)營銷售等業(yè)務(wù)，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)拓展、銷售渠道維護(hù)等經(jīng)營層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)這些特定條件，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析質(zhì)量管理人員主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)等工作，雖然對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)有一定要求，但一般不要求同時(shí)具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，故B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營和管理決策等工作，其工作重點(diǎn)在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運(yùn)營管理等方面。通常不需要嚴(yán)格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的條件，故C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、不得在市場(chǎng)銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場(chǎng)流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場(chǎng)上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場(chǎng)銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場(chǎng)上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場(chǎng)等渠道流通交易，不符合題意。"13、麻醉藥品和精神藥品的目錄由

A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定和調(diào)整

B.衛(wèi)生健康委制定和調(diào)整

C.公安部制定和調(diào)整

D.國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品目錄的制定和調(diào)整主體相關(guān)知識(shí)。麻醉藥品和精神藥品的管理是一項(xiàng)涉及多部門職責(zé)、需要綜合協(xié)調(diào)的工作。國家衛(wèi)生健康委在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域具有專業(yè)的知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，能夠從醫(yī)療需求和安全保障的角度對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行考量；國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的審批、監(jiān)管等工作，對(duì)于藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)格的把控，在麻醉藥品和精神藥品的管理中，其職責(zé)不可或缺；公安部則主要負(fù)責(zé)打擊涉及麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪行為，維護(hù)社會(huì)公共安全和秩序。這三個(gè)部門各自發(fā)揮著不同但又相互關(guān)聯(lián)的作用，只有共同協(xié)作、共同制定和調(diào)整麻醉藥品和精神藥品的目錄，才能確保該目錄既符合醫(yī)療需求，又能有效防止其被非法濫用，保障公眾的健康和安全。所以麻醉藥品和精神藥品的目錄由國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整，答案選D。"14、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人若為境外企業(yè)且在中國境內(nèi)銷售假藥，其申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"15、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國家強(qiáng)制性。國家強(qiáng)制力包括軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，就會(huì)受到國家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級(jí)意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認(rèn)可的，國家是統(tǒng)治階級(jí)進(jìn)行階級(jí)統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的意志，反映統(tǒng)治階級(jí)的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"16、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對(duì)于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時(shí)限是有效期后2年。選項(xiàng)B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項(xiàng)C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項(xiàng)D不少于5年也并非是針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"17、工業(yè)和信息化管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策這一職責(zé)是由衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為主要是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)，其負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常交易秩序、打擊不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等，工業(yè)和信息化管理部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析負(fù)責(zé)中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過開展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲(chǔ)量等情況，為中藥資源的保護(hù)和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負(fù)責(zé)該工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，以促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"19、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對(duì)于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測(cè)能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個(gè)人并非是必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識(shí)和監(jiān)測(cè)手段，不具備全面、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個(gè)人，本題答案選D。"20、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。本題問的是行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情況，選項(xiàng)A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“50元以上罰款”，超過了可當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定對(duì)公民的罰款額度上限，所以不能當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定；選項(xiàng)C“1000元以上罰款”遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)處罰的額度標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“1000元以下罰款”是對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的額度標(biāo)準(zhǔn)，并非針對(duì)公民。綜上，答案選A。"21、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準(zhǔn)確地掌握藥品委托相關(guān)活動(dòng)的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"22、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨(dú)立冷庫以及冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求，此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"23、組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)等工作，側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)審評(píng)方面，而非現(xiàn)場(chǎng)核查工作，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作等，并不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，所以組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購進(jìn)第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護(hù)有相關(guān)法規(guī)，二級(jí)野生藥材物種受到一定程度的保護(hù)。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來源的合法性。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)或個(gè)人購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。因?yàn)檫@類中藥材在管理上相對(duì)寬松，其來源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無文號(hào)藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，?？瞥邪藦埬硨?duì)藥品進(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對(duì)人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來源等重要信息來看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"26、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過程，而不是針對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)無關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"27、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師通常不具備獨(dú)立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥等，并不具備處方權(quán)，不能出具處方，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“醫(yī)師”表述不準(zhǔn)確，必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格為銷售第二類精神藥品開具處方，且應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"29、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于處方藥廣告審查的規(guī)定。在藥品廣告管理中，對(duì)于發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，這類廣告具有特殊性，其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等容易引起誤導(dǎo)的詳細(xì)信息。為了合理分配審查資源，提高管理效率，該類廣告無需進(jìn)行審查。而選項(xiàng)B所說的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，通常適用于一些重大、特殊或者影響范圍廣的藥品廣告等情況，本題中的僅宣傳藥品名稱的指定醫(yī)學(xué)雜志處方藥廣告不在此列；選項(xiàng)C中經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，一般是針對(duì)普通藥品廣告的常規(guī)審查流程，不包括本題這種特定情形；選項(xiàng)D經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管，但對(duì)于本題所涉及的此類藥品廣告審查并非其職責(zé)范疇。所以，本題答案選A。"30、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"31、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細(xì)則的規(guī)定要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細(xì)則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：細(xì)則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細(xì)則對(duì)于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、藥品零售企業(yè)可以

A.不憑處方銷售處方藥

B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.不憑處方銷售甲類非處方藥

D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：不憑處方銷售處方藥根據(jù)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。藥品零售企業(yè)不允許不憑處方銷售處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品零售企業(yè)不能購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不憑處方銷售甲類非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行選購，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可銷售的范圍內(nèi)，所以藥品零售企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠?yàn)橹苿┑纳a(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺(tái)，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程的重要保障。通過建立完善的管理制度，可以對(duì)制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)必須具備的條件。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗(yàn)儀器可以對(duì)制劑的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，為最大程度減少對(duì)公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。35、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目?jī)?nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)引起死亡病例的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于保障公眾用藥安全至關(guān)重要，尤其是藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，這類情況具有嚴(yán)重的危害性和緊迫性。為了及時(shí)采取措施，最大限度減少類似情況的再次發(fā)生，保護(hù)人民生命健康，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，必須立即報(bào)告。選項(xiàng)A“在30日內(nèi)報(bào)告”，時(shí)間周期過長，不能及時(shí)反饋嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況，不利于及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)B“在15日內(nèi)報(bào)告”，同樣不能滿足對(duì)死亡病例這種緊急情況的快速響應(yīng)要求。選項(xiàng)C“在3日內(nèi)報(bào)告”，雖較前兩者時(shí)間有所縮短，但依然無法滿足此類緊急情況的及時(shí)性要求。所以本題正確答案是D。"36、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特定部門投訴舉報(bào)電話的了解。破題點(diǎn)在于明確不同號(hào)碼對(duì)應(yīng)的具體機(jī)構(gòu)或服務(wù)內(nèi)容。選項(xiàng)A分析120是中國大陸急救電話號(hào)碼，主要用于在突發(fā)醫(yī)療緊急情況時(shí)呼叫醫(yī)療救援服務(wù)，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的食品藥品投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析12315是全國消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話和全國互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，主要處理消費(fèi)者在購買、使用商品或接受服務(wù)過程中與商家發(fā)生的消費(fèi)糾紛等問題，并非專門針對(duì)食品藥品投訴舉報(bào)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴、舉報(bào)等服務(wù)，重點(diǎn)在于公共衛(wèi)生領(lǐng)域，而非食品藥品的具體投訴舉報(bào)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析12331是國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話，專門用于接收食品藥品相關(guān)的投訴舉報(bào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場(chǎng)景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個(gè)部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送

D.第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品并銷售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)門店或購貨方庫房或倉庫地址，不得委托配送，所以全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項(xiàng)中說應(yīng)由總部委托第三方配送，說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"39、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并非負(fù)責(zé)GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"40、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對(duì)于已申請(qǐng)專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨(dú)占權(quán)等保護(hù)，為避免重復(fù)保護(hù)等原因，它不可以再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。所以答案選D。41、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A，雖然存在“十八反”“十九畏”的處方可能存在一定不合理性，但直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告的處理方式過于絕對(duì)，一般應(yīng)先與處方醫(yī)師溝通，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配，這是符合藥品調(diào)配規(guī)范的做法。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方存在可能的配伍禁忌等問題時(shí)，與處方醫(yī)師進(jìn)行溝通確認(rèn)，以保證用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字主要是對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥的適宜性等進(jìn)行審核，但對(duì)于存在“十八反”“十九畏”這種明顯可能影響用藥安全的情況，僅靠執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字是不夠的，必須先讓處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，讓患者簽字確認(rèn)并不能從根本上解決處方中存在的配伍禁忌問題，關(guān)鍵在于處方本身的合理性，應(yīng)先由處方醫(yī)師進(jìn)行處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰中應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利的情形?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。-選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當(dāng)告知聽證權(quán)利的情形范圍內(nèi)。-選項(xiàng)B：1000元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不在應(yīng)當(dāng)告知聽證權(quán)利的情形范圍內(nèi)。-選項(xiàng)C：沒收違法所得，需達(dá)到較大數(shù)額才需要告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，一般的沒收違法所得不在此列。-選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的情形。綜上，答案選D。"43、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為

A.國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國妝特進(jìn)字JXXXX”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會(huì)在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說明書同樣有相應(yīng)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式

C.F是近效期保健食品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

D.E是近效期藥品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，確實(shí)在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式。因?yàn)榧最惙翘幏剿庪m然相對(duì)安全，但仍需在專業(yè)指導(dǎo)下使用，贈(zèng)送甲類非處方藥可能會(huì)導(dǎo)致患者隨意用藥，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B保健食品不屬于藥品范疇，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式。這種方式在一定程度上可以作為一種促銷手段，且保健食品的安全性相對(duì)較高，贈(zèng)送保健食品一般不會(huì)對(duì)患者的健康造成直接危害。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C對(duì)于近效期的保健食品，在贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用，這是合理且必要的。這樣可以確保患者能夠正確使用保健食品，避免因超過有效期使用而可能帶來的不良影響。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D近效期藥品同樣存在一定用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥品零售企業(yè)不能贈(zèng)送藥品，而不僅僅是告知患者在有效期內(nèi)使用的問題。贈(zèng)送藥品無法保證患者是在正確診斷和專業(yè)指導(dǎo)下用藥，可能會(huì)延誤病情甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的用藥安全問題。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選此項(xiàng)。綜上，答案選D。"46、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產(chǎn)假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產(chǎn)假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。47、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是

A.便民利民

B.國有商場(chǎng)

C.行政區(qū)域

D.統(tǒng)一規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題考查銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的核心目的是為了方便群眾購買藥品，滿足民眾日常用藥需求，因此其布局應(yīng)遵循便民利民的原則。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“國有商場(chǎng)”，國有商場(chǎng)主要是從企業(yè)的所有制性質(zhì)角度而言，并非是銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。選項(xiàng)C“行政區(qū)域”，單純按照行政區(qū)域布局可能并不能充分考慮到民眾的實(shí)際需求，不能很好地體現(xiàn)布局的科學(xué)性和有效性，不是合理的布局原則。選項(xiàng)D“統(tǒng)一規(guī)劃”，雖然在整體的商業(yè)布局等方面可能會(huì)有統(tǒng)一規(guī)劃的要求，但它沒有直接體現(xiàn)出銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的關(guān)鍵要點(diǎn)，即保障民眾能夠便捷地獲取藥品。所以選項(xiàng)B、C、D均不正確。綜上，本題答案選A。"48、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"49、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來判斷要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營者提供商品相關(guān)信息，并非對(duì)商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"50、2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營主體，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)，關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人試點(diǎn)期間的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中，為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，激發(fā)研發(fā)活力，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)成為藥品上市許可持有人。這一制度設(shè)計(jì)打破了以往藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，使得藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠通過取得上市許可，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的藥品推向市場(chǎng)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人在銷售模式上具有一定的靈活性，既可以利用自身的銷售渠道和團(tuán)隊(duì)自行銷售藥品；也可以基于合作、成本、專業(yè)等因素的考慮，委托合同生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售。這樣的規(guī)定既符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，又能充分發(fā)揮不同市場(chǎng)主體的優(yōu)勢(shì)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品時(shí)，不需要取得藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，不屬于藥品經(jīng)營行為，不需要取得《藥品經(jīng)營許可證》；若委托銷售則委托的企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，委托生產(chǎn)不受試點(diǎn)行政區(qū)域限制，可委托全國范圍內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是AB。2、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說法的正確性。A選項(xiàng)：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗(yàn)是驗(yàn)證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測(cè)定血藥濃度等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，來評(píng)估藥物的吸收程度和速度，進(jìn)而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)是在相同試驗(yàn)條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗(yàn)結(jié)果具有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和可靠性，在這個(gè)樣本量范圍內(nèi)可以較為準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的生物等效性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，本題答案為ABCD。3、生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件包括

A.以中藥材為起始原料

B.符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.盡量固定藥材產(chǎn)地

D.必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件。選項(xiàng)A中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它以中藥材為起始原料進(jìn)行炮制加工而成，所以生產(chǎn)中藥飲片的原料必須是以中藥材為起始原料，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B作為直接用于臨床或制劑生產(chǎn)的藥品原料，其必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性、有效性。若不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)影響中藥飲片的藥效，甚至?xí)?duì)患者健康造成危害，所以生產(chǎn)中藥飲片的原料要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，由于土壤、氣候等自然條件的不同，會(huì)影響中藥材中有效成分的含量和質(zhì)量。盡量固定藥材產(chǎn)地，有助于保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，從而保障中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。所以生產(chǎn)中藥飲片的原料應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地初加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等，大部分中藥材不需要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)中藥飲片的原料是中藥材，并非必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

B.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否為調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能夠反映藥品在臨床使用過程中的安全性信息。通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些不良反應(yīng)嚴(yán)重、發(fā)生率高的藥品，可能會(huì)考慮從國家基本藥物目錄中進(jìn)行調(diào)整，以保障公眾用藥安全。所以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)是調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素之一。選項(xiàng)B：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平主要影響醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，但它并不是直接決定國家基本藥物品種和數(shù)量的關(guān)鍵因素。國家基本藥物的確定更多地是基于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等方面的考慮，而非單純的投入水平變化。因此，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，基本醫(yī)療衛(wèi)生需求也在不斷變化。例如，對(duì)于一些慢性疾病、傳染病的防控需求可能會(huì)有所改變。同時(shí)，基本醫(yī)療保障水平的提高也會(huì)影響藥物的可及性和使用范圍。根據(jù)這些變化，需要適時(shí)調(diào)整國家基本藥物的品種和數(shù)量，以更好地滿足人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和適應(yīng)醫(yī)療保障體系的發(fā)展。所以該選項(xiàng)是調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素。選項(xiàng)D：已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)可以為藥物的臨床療效提供科學(xué)依據(jù)，明確藥物在治療特定疾病中的有效性和安全性。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)則是從成本-效益的角度，評(píng)估藥物的經(jīng)濟(jì)性和合理性。綜合考慮已上市藥品的循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，能夠選擇出性價(jià)比高、臨床效果好的藥物納入國家基本藥物目錄，或?qū)ΜF(xiàn)有目錄中的藥物進(jìn)行調(diào)整。故該選項(xiàng)也是調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素。綜上，答案選ACD。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑