行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范

（基本要素）

一、行政許可事項(xiàng)名稱：

食品添加劑新品種審批

二、中央主管部門(mén)：

國(guó)家衛(wèi)生健康委

三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

國(guó)家衛(wèi)生健康委

四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)食品安全法》

五、子項(xiàng)：

無(wú)

食品添加劑新品種審批

000123102000

一、基本要素

1.行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

食品添加劑新品種審批[000123102000]

2.行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱及編碼

無(wú)

3.行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱及編碼

1.食品添加劑新品種審批許可(00012310200001)(審核通過(guò))

4.設(shè)定依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條

5.實(shí)施依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條

(2)《食品添加劑新品種管理辦法》第一、二、三、四、五、

六、七條

6.監(jiān)管依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五條、第六條、第七條、

第一-I—&第一+一冬第一+=冬

第十九條、XJ■I力、、K■I力、、JJ■■I-zjx

7.實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生健康委

8.審批層級(jí)：國(guó)家級(jí)

9.行使層級(jí)：國(guó)家級(jí)/局(署、會(huì))

10.是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

11.受理層級(jí)：國(guó)家級(jí)

12.是否存在初審環(huán)節(jié)：否

13.初審層級(jí)：無(wú)

14.對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱：食品添加劑新品種

審批

15.要素統(tǒng)一情況：全部要素全國(guó)統(tǒng)一

二、行政許可事項(xiàng)類型

檢驗(yàn)型

三、行政許可條件

L準(zhǔn)予行政許可的條件

符合食品添加劑新品種的定義：（-）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

的食品添加劑品種；（二）未列入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告允許使用的食

品添加劑品種；（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種，

在技術(shù)上確有必要，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。

符合食品添加劑的要求：（一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；（二）

不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；（三）不以摻雜、

摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；（四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的

營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；（五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

（六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允

許殘留量的除外。

2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

（1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條利用新的食品

原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，

應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院

2.是否為涉企許可事項(xiàng)：否

3.涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：無(wú)

4.許可證件名稱：無(wú)

5.改革方式：無(wú)

6.具體改革舉措

不涉及涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革舉措。

7.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)

督管理部門(mén)制定并公布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

聽(tīng)取國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門(mén)在監(jiān)督管理工作

提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)

論等信息、資料。

與農(nóng)業(yè)行政部門(mén)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等信息。

對(duì)需要制定、修訂相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安

全監(jiān)督管理部門(mén)立即制定、修訂。

與國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，根據(jù)食品安全

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分

析。

五、申請(qǐng)材料

1.申請(qǐng)材料名稱

申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)

人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提

交以下材料：

（-）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品

中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物

理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格

檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安

全性評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前

款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料

外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在

本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)

企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

2,規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

（1）《食品添加劑新品種管理辦法》第六條、第七條第六條申

請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以

下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下

材料：

（-）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品

中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物

理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格

檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安

全性評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前

款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

第七條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定

的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在

本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)

企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

六、中介服務(wù)

1?有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

2.中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無(wú)

3.設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)

無(wú)

4.提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

5.中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

七、審批程序

L辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

申請(qǐng)人在線提出申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)提交材料，政務(wù)大廳出具接受憑證，

5個(gè)工作日內(nèi)給出答復(fù)意見(jiàn)（受理、不予受理、提出補(bǔ)正意見(jiàn)）。

政務(wù)大廳將申請(qǐng)資料移交國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，并于60

工作日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添

加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作

出技術(shù)評(píng)審結(jié)論（建議批準(zhǔn)、建議不批準(zhǔn)、延期再審）。

延期再審的，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心制作技術(shù)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)移

交政務(wù)大廳，政務(wù)大廳制作技術(shù)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)送達(dá)申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在線

提出補(bǔ)充材料申請(qǐng)后現(xiàn)場(chǎng)向政務(wù)大廳提交材料，由政務(wù)大廳重新移交

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心并進(jìn)行專家技術(shù)評(píng)審。

建議不批準(zhǔn)的，發(fā)放告知書(shū)，未申請(qǐng)復(fù)核或申請(qǐng)復(fù)合仍建議不批

準(zhǔn)的，上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

建議批準(zhǔn)的，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心撰寫(xiě)解讀材料，征求部

門(mén)、行業(yè)和社會(huì)意見(jiàn)，形成社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的決定，并對(duì)批準(zhǔn)的

產(chǎn)品發(fā)布公告。

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心制作技術(shù)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)移交政務(wù)大廳，

政務(wù)大廳將審查結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)人。

批準(zhǔn)允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安

全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

食品添加劑新品種安全性評(píng)估材料審查和許可的具體程序按照

《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)

行。

2.規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

(1)《食品添加劑新品種管理辦法》第九、十、十一、十二、

十三、十四條第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一

款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)

公開(kāi)的內(nèi)容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社

會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督

管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門(mén)和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。

對(duì)有重大意見(jiàn)分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì)

聽(tīng)取意見(jiàn)。

反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。

第十條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、

食品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要

性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)

審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要

求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。

必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行

核實(shí)、評(píng)價(jià)。

第十一條食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許

可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)包括安全性、技

術(shù)必要性審查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

第十三條根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定對(duì)在技術(shù)上

確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列

入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面

說(shuō)明理由。

對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體

健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。

第十四條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按

照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3.是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：部分情況下開(kāi)展

4.是否需要組織聽(tīng)證：否

5.是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易：否

6.是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

7.是否需要鑒定：否

8.是否需要專家評(píng)審：是

9.是否需要向社會(huì)公示：是

10.是否實(shí)行告知承諾辦理：否

1L審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日

2.法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日

3,規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條第四十二條除

可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)

之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本

行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知

申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

依照本法第二十六條的規(guī)定，行政許可采取統(tǒng)一辦理或者聯(lián)合辦

理、集中辦理的，辦理的時(shí)間不得超過(guò)四十五日；四十五日內(nèi)不能辦

結(jié)的，經(jīng)本級(jí)人民政府負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十五日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)

期限的理由告知申請(qǐng)人。

(2)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十五條第四十五條行

政機(jī)關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、

檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。行

政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

（〃三新食品〃的審批與一般行政許可不同，有其相對(duì)復(fù)雜背景

和協(xié)調(diào)難度，涉及國(guó)家食品安全、人民群眾飲食安全和衛(wèi)生健康保證

等重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，由此帶來(lái)嚴(yán)格把關(guān)的過(guò)程極為繁瑣和細(xì)致，需經(jīng)

過(guò)專家、社會(huì)、民眾、相關(guān)部門(mén)、社團(tuán)組織的充分協(xié)調(diào)，形成一致意

見(jiàn)（如形不成一致意見(jiàn)還要多次反復(fù)協(xié)調(diào)）后才能作出最后研判和決

定），否則帶來(lái)的嚴(yán)重影響和后果將十分被動(dòng)，甚至影響到政府形象,

導(dǎo)致不穩(wěn)定現(xiàn)象等等。）

4,承諾審批時(shí)限：20個(gè)工作日

依法進(jìn)行專家評(píng)審檢測(cè)檢驗(yàn)另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限

九、收費(fèi)

1?辦理行政許可是否收費(fèi)：否

2.收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)

定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

十、行政許可證件

1.審批結(jié)果類型：其他

2.審批結(jié)果名稱：行政許可審查結(jié)論通知書(shū)

3.審批結(jié)果的有效期限：無(wú)期限

4.規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)

（1）《中華人民共和國(guó)行政許可法》第五十條第五十條被

許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可

有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但

是，法津法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前

作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

5.是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否

6.辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求

無(wú)

7.是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否

8.辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求

無(wú)

9.審批結(jié)果的有效地域范圍

全國(guó)

10.規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條第四十一條法

律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人

取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

1.有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

2.公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

3.公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

4.在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

5,規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)

無(wú)

十二、行政許可后年檢

1,有無(wú)年檢要求：無(wú)

2.設(shè)定年檢要求的依據(jù)

無(wú)

3.年檢周期：無(wú)

4.年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

5.年檢報(bào)送材料名稱：無(wú)

6.年檢是否收費(fèi)：無(wú)

7.年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)

目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

8.通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志：無(wú)

十三、行政許可后年報(bào)

L有無(wú)年報(bào)要求：無(wú)

2.年報(bào)報(bào)送材料名稱：無(wú)

3.設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)

無(wú)

4.年報(bào)周期：無(wú)

十四、監(jiān)管主體

國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)，縣級(jí)以上地方人民政府

十五、備注

食品添加劑新品種審批許可

[111000007178369727100012310200001

]

一、基本要素

1.行政許可事項(xiàng)名稱

食品添加劑新品種審批許可

2.辦事指南編碼

[111000007178369727100012310200001]

3.對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)實(shí)施清單事項(xiàng)名稱

食品添加劑新品種審批

4.設(shè)定依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條

5.實(shí)施依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條

(2)《食品添加劑新品種管理辦法》第一、二、三、四、五、

六、七條

6.監(jiān)管依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五條、第六條、第七條、

第十九條、第二十一條、第二十二條、第二十三條

7.權(quán)力來(lái)源：法定本級(jí)行使

8.實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生健康委

9.實(shí)施主體：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

10.實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)

11.實(shí)施主體編碼：111000007178369727

12.審批層級(jí)：國(guó)家級(jí)

13.行使層級(jí)：國(guó)家級(jí)

14.是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

15.受理層級(jí)：國(guó)家級(jí)

16.是否存在初審環(huán)節(jié)：否

17.初審層級(jí)：無(wú)

二、行政許可事項(xiàng)類型

檢驗(yàn)型

三、行政許可條件

L準(zhǔn)予行政許可的條件

（1）符合食品添加劑新品種的定義：（一）未列入食品安全國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；（二）未列入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告允許使

用的食品添加劑品種；（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品

種。

（2）在技術(shù)上確有必要，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠

（3）符合食品添加劑的要求：（一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；

（二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；（三）不以

摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；（四）不應(yīng)當(dāng)降低食品

本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；（五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的

用量；（六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有

規(guī)定允許殘留量的除外。

2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

（1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條利用新的食品

原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，

應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品

安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可

并書(shū)面說(shuō)明理由。

（2）《食品添加劑新品種管理辦法》第二條、第三條、第四條

食品添加劑新品種是指：

（-）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；

（二）未列入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可

靠。

使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（-）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；

（二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；

（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；

（四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；

（五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

（六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)

定允許殘留量的除外。

3.受理?xiàng)l件

（-）申請(qǐng)人條件

企業(yè)或公民個(gè)人。

（二）具備或符合如下條件的，準(zhǔn)予批準(zhǔn)：

對(duì)于經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠和具有技術(shù)必要性的食品添加

劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為〃建議批準(zhǔn)〃的，

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心（以下簡(jiǎn)稱食品評(píng)估中心）報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健

康委核準(zhǔn)。國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)食品評(píng)估中心報(bào)送的審查建議進(jìn)行行政

審批，準(zhǔn)予許可的向社會(huì)公告。

（三）有如下情形之一的，不予批準(zhǔn)：

1.不屬于食品添加劑范疇的；

2.不能證明其安全性的；

3.缺乏技術(shù)必要性的；

4.違反食品添加劑使用原則的；

5.申報(bào)材料不真實(shí)的；

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類型與改革舉措

1.服務(wù)對(duì)象類型：自然人，企業(yè)法人,事業(yè)單位法人，社會(huì)組織法人,

非法人企業(yè)

2.面向自然人事項(xiàng)主題分類：醫(yī)療衛(wèi)生

3.面向法人事項(xiàng)主題分類：醫(yī)療衛(wèi)生

4?面向自然人地方特色主題分類：

5.面向法人地方特色主題分類：

6.是否為涉企許可事項(xiàng)：否

7.涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱：無(wú)

8.許可證件名稱：無(wú)

9.改革方式：無(wú)

10.具體改革舉措

不涉及涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革舉措。

11.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，對(duì)

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，組織開(kāi)展食

品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)制定

并公布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作

負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以

及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作

機(jī)制和信息共享機(jī)制。

縣級(jí)以上地方人民政府依照本法和國(guó)務(wù)院的規(guī)定，確定本級(jí)食品

安全監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的職責(zé)。有關(guān)部門(mén)在各

自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府實(shí)行食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制。上級(jí)人民

政府負(fù)責(zé)對(duì)下一級(jí)人民政府的食品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考

核?？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)對(duì)本級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門(mén)和其他

有關(guān)部門(mén)的食品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核。

國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)

現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出食

品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論等信

息、資料。屬于本法第十八條規(guī)定情形的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)

及時(shí)進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)通報(bào)評(píng)估結(jié)果。

省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食

品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門(mén)

應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等信息。

食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施食品安

全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。經(jīng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出食品、食品添加

劑、食品相關(guān)產(chǎn)品不安全結(jié)論的，國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)

當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)立即向社會(huì)公告，告知消費(fèi)者停止食用或者使用，并

采取相應(yīng)措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品停止生產(chǎn)經(jīng)

營(yíng)；需要制定、修訂相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)立即制定、修訂。

國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，根據(jù)食

品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行

綜合分析。對(duì)經(jīng)綜合分析表明可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，國(guó)

務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部

五、申請(qǐng)材料

L申請(qǐng)材料名稱

申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)

人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提

交以下材料：

(-)添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品

中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物

理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格

檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安

全性評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前

款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料

外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在

本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)

企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

2.規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

（1）《食品添加劑新品種管理辦法》第六條、第七條第六條申

請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以

下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下

材料：

（-）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品

中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

(四)安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物

理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格

檢驗(yàn)報(bào)告；

(五)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

(六)其他國(guó)家(地區(qū))、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安

全性評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前

款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

第七條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定

的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在

本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)

企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

3.材料信息

(a)

(1)申請(qǐng)材料名稱：申請(qǐng)材料

(2)材料類型：紙質(zhì)和電子

(3)材料形式：原件和復(fù)印件

(4)材料必要性：必要

(5)來(lái)源渠道：

(6)來(lái)源渠道說(shuō)明：

(7)紙質(zhì)材料份數(shù)：5

(8)紙質(zhì)材料規(guī)格：

（9）填報(bào)須知：

（10）受理標(biāo)準(zhǔn)：1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印

件4份。申報(bào)材料電子文件光盤(pán)1份以及樣品1份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)

完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資

料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

2.食品添加劑新品種申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列

順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：

申請(qǐng)表；通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；證明技術(shù)

上確有必要和使用效果的資料或者文件；質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工

藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；安全

性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工

藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)簽

或說(shuō)明書(shū)樣稿；其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助

于安全性評(píng)估的資料。

3.申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交安全

性評(píng)估資料。

4.申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

出口國(guó)（地區(qū)相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地

區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件；生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或

者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件；受委托申請(qǐng)人應(yīng)

當(dāng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)。

（b）

（1）申請(qǐng)材料名稱：申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑

新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）添加劑的通用名稱、功能

分類，用量和使用范圍；(二)證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資

料或者文件；(三)食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方

法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；(四)安全性評(píng)

估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工

(2)材料類型：

(3)材料形式：

(4)材料必要性：必要

(5)來(lái)源渠道：

(6)來(lái)源渠道說(shuō)明：

(7)紙質(zhì)材料份數(shù)：0

(8)紙質(zhì)材料規(guī)格：

(9)填報(bào)須知：

(10)受理標(biāo)準(zhǔn)：

六、中介服務(wù)

L有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

2.中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無(wú)

3.設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)

無(wú)

4,提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

5.中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

七、審批程序

1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

(1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第二

項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社

會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督

管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門(mén)和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。

對(duì)有重大意見(jiàn)分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì)

聽(tīng)取意見(jiàn)。

反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、

營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安

全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需

要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)

補(bǔ)充有關(guān)材料。

必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行

核實(shí)、評(píng)價(jià)。

食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)

生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)包括安全性、技術(shù)必要性審

查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定對(duì)在技術(shù)上確有必要性

和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用

的食品添加劑名單予以公布。

對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面

說(shuō)明理由。

對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體

健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將

公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2,規(guī)定行政許可程序的依據(jù)

(1)《食品添加劑新品種管理辦法》第九、十、十一、十二、

十三、十四條第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一

款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)

公開(kāi)的內(nèi)容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社

會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督

管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門(mén)和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。

對(duì)有重大意見(jiàn)分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì)

聽(tīng)取意見(jiàn)。

反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。

第十條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、

食品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要

性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)

審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要

求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。

必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行

核實(shí)、評(píng)價(jià)。

第十一條食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許

可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)包括安全性、技

術(shù)必要性審查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

第十三條根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定對(duì)在技術(shù)上

確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列

入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面

說(shuō)明理由。

對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體

健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。

第十四條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按

照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3.是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：部分情況下開(kāi)展

4.是否需要組織聽(tīng)證：否

5.是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易：否

6.是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否

7.是否需要鑒定：否

8.是否需要專家評(píng)審：是

9.是否需要向社會(huì)公示：是

10.是否實(shí)行告知承諾辦理：否

1L審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù)：否

八、受理和審批時(shí)限

L承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日

2.法定審批時(shí)限：20工作日

3,規(guī)定法定審批時(shí)限依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條除可以當(dāng)場(chǎng)作

出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十

日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)

責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但

是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

(2)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十五條行政機(jī)關(guān)作出

行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒

定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。行政機(jī)關(guān)應(yīng)

當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

(〃三新食品〃的審批與一般行政許可不同，有其相對(duì)復(fù)雜背景

和協(xié)調(diào)難度，涉及國(guó)家食品安全、人民群眾飲食安全和衛(wèi)生健康保證

等重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，由此帶來(lái)嚴(yán)格把關(guān)的過(guò)程極為繁瑣和細(xì)致，需經(jīng)

過(guò)專家、社會(huì)、民眾、相關(guān)部門(mén)、社團(tuán)組織的充分協(xié)調(diào)，形成一致意

見(jiàn)(如形不成一致意見(jiàn)還要多次反復(fù)協(xié)調(diào))后才能作出最后研判和決

定)，否則帶來(lái)的嚴(yán)重影響和后果將十分被動(dòng)，甚至影響到政府形象,

導(dǎo)致不穩(wěn)定現(xiàn)象等等。)

4.承諾審批時(shí)限：20工作日

(1)依法進(jìn)行專家評(píng)審檢測(cè)檢驗(yàn)另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限

5.辦件類型：承諾件

九、收費(fèi)

L辦理行政許可是否收費(fèi)：否

2,收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)、規(guī)

定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

3.是否允許減免：否

4,允許減免的依據(jù)：

十、行政許可證件

1.審批結(jié)果類型：其他

2.行政許可證件名稱：行政許可審查結(jié)論通知書(shū)

3.行政許可證件的有效期限：無(wú)期限

4.規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：

(1)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第五十條被許可人需要

延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿

三十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但是，法律、法

規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)?jiān)谠撔姓S可有效期屆

滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)，

5.是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否

6.辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求

無(wú)

7.是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否

8.辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求

無(wú)

9.審批結(jié)果的有效地域范圍

全國(guó)

10.規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條法律、行政法

規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人取得的行政

許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十一、行政許可數(shù)量限制

1.有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

2.公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

3.公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

4.在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

5.規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)

無(wú)

十二、行政許可后年檢

L有無(wú)年檢要求：無(wú)

2.設(shè)定年檢要求的依據(jù)

無(wú)

3.年檢周期：無(wú)

4.年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

5.年檢報(bào)送材料名稱：

無(wú)

6.年檢是否收費(fèi)：無(wú)

7,年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、年檢收費(fèi)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)

目的依據(jù)、規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

無(wú)

8.通過(guò)年檢的證明或者標(biāo)志：無(wú)

十三、行政許可后年報(bào)

1,有無(wú)年報(bào)要求：無(wú)

2.年報(bào)報(bào)送材料名稱：

無(wú)

3.設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)

無(wú)

4.年報(bào)周期：無(wú)

十四、監(jiān)管主體

國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)，縣級(jí)以上地方人民政府

十五、業(yè)務(wù)辦理信息

1.是否通辦：否

2.通辦業(yè)務(wù)模式：無(wú)

3.跨省通辦事項(xiàng)名稱：無(wú)

4.是否是35號(hào)文中的跨省通辦事項(xiàng)：無(wú)

5.應(yīng)用場(chǎng)景：

6.聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：

7.辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理

8.是否網(wǎng)辦：是

9.網(wǎng)上辦理深度：