一、適用范圍

本指導原則只包括2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的第

二類纖維內窺鏡產品，即上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管

鏡。

二、技術審查要點

（一）產品名稱

1．上消化道鏡，其他名稱：“纖維上消化道鏡”；

2．結腸鏡，其他名稱：“結腸窺鏡”；

3．大腸鏡，其他名稱：“纖維大腸鏡”；

4．支氣管鏡，其他名稱：“氣管窺鏡”。

（二）產品的結構和組成

1．典型產品外形結構示意圖（軟性纖維內窺鏡）

（1）導光束和導像束分開的纖維內窺鏡

目鏡手輪鉗道口導光束接口導像束導光束

1

（2）導光束和導像束一體的纖維內窺鏡

目鏡鉗道口導象導光束外接光源

2．產品的結構和組成

纖維內窺鏡一般由目鏡、手輪（軟性或半硬性）、鉗道口、

導光束接口、導像束、導光束組成，有些產品還包括送水（氣）

孔、閉孔器等。

3．產品的分類

（1）纖維內窺鏡按使用分有上消化道內窺鏡、下消化道內

窺鏡、呼吸道內窺鏡。上消化道內窺鏡有胃鏡、十二指腸內窺鏡、

膽道內窺鏡等，其中區(qū)別為內窺鏡外徑的大小，內窺鏡的長短；

膽道內窺鏡還有子母內窺鏡等。下消化道內窺鏡有大腸鏡、結腸

2

鏡等，其中區(qū)別主要是內窺鏡的長短。呼吸道內窺鏡有支氣管鏡、

食道鏡等，其中區(qū)別主要是內窺鏡外徑的大小。

（2）按光學視向分有前視型、斜視型、側視型三種。

（3）按功能分有具有手術功能（帶手術和/或沖洗孔道）和

不具有手術功能兩種。

（三）產品的工作原理

1．工作原理

纖維內窺鏡由光學觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)和支架構件組

成。光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉

像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉接鏡構成；照明傳輸系統(tǒng)由混

編排列的多束導光纖維構成；支架構件由支承并包裹前述系統(tǒng)并

開有手術和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機材料構成。

纖維內窺鏡與傳統(tǒng)純光學鏡片構成的內窺鏡或電子內窺鏡

的最大區(qū)別在于傳/轉像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束

導光纖維按照坐標對位原則面陣排列，每一根導光纖維作為面陣

上一個像素在傳像光纖兩端的坐標位置一一對應。物鏡將物體直

接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光

纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖

的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能

重組了物鏡的聚焦像，即達到了光纖傳像目的。纖維內窺鏡安全

有效應用的關鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、

高相對孔徑和景深外，傳像光纖質量是纖維內窺鏡成像質量和水

3

平的主要貢獻，其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內窺鏡分辨極

限的關鍵因素（對給定視場而言）。高像素數(shù)傳像光纖的制作，

涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術。這類制造工藝有：酸洗

法、熱溶法等，排列工藝有：單層合片法、自動補償法、斜面溜

絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致

性質量、面形處理等也限制了傳像光纖的質量。

2．臨床應用簡述

（1）應用：纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫(yī)

用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體，對預期區(qū)域

或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診查，結合手術器械可

進行諸如：組織取樣（活檢）、切割、粉碎、消融、止血、凝固

等臨床手術。

（2）類型：目前，纖維內窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內

窺鏡、半硬性纖維內窺鏡和硬性纖維內窺鏡三種類型。

①常規(guī)熟知的軟性纖維內窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道進入

的軟性纖維內窺鏡，其最大特點是操作中可以多方位彎曲，以適

合人體結構復雜器官的特征。這類纖維內窺鏡的支架構件含有操

作彎曲的控制機構、金屬軟管和拉伸鋼絲等，插入人體部位的外

管采用醫(yī)用膠皮。這類內窺鏡主要用于胃、腸道、呼吸道、膀胱

等部位。產品有：上消化道鏡、下消化道鏡、支氣管鏡、子母鏡

（用于膽道）等。

②半硬性纖維內窺鏡主要作用于氣管、食道等部位，其插入

4

人體部位可依照腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上，插入人體

部位的外管由全屬材料制成。

③硬性纖維內窺鏡的型式較多，如子宮鏡等。這類內窺鏡的

插入人體部位外管采用金屬管，外徑可制作得較小，構件含孔道，

并且可承受適度扭力彎曲而不破壞（可參閱硬管內窺鏡相關內

容）。

纖維內窺鏡由于傳/轉像組采用傳像光纖，大部分只能采用

浸泡消毒方法，因而對抗腐蝕能力有較高要求。另外，除了可重

復使用的纖維內窺鏡外，目前一次性使用的纖維內窺鏡也產生

了，這類內窺鏡的光學部分可拆卸并可重復使用。

（3）纖維內窺鏡產品的特點

①可借助于手術器械、高頻電刀、激光等進行活檢并實施腔

內手術。

②其配套使用的照明光源有氙燈冷光源、鹵素燈冷光源及電

池電源光源三種。

③均通過導光纖維束，將冷光源所提供的光線照亮患者的病

灶部位，然后通過光學成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實情況。

④都可通過攝錄電視系統(tǒng)，供觀察、研討和教學之用，也可

用照相予以記錄。

3．主要技術參數(shù)

（1）尺寸

①插入部外徑

5

不同用途的內窺鏡，其插入部外徑也不同。

②工作長度

內窺鏡工作長度必須滿足到達人體體腔的長度。

③目鏡罩外徑

目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián)。

（2）光學性能

視場角、像素數(shù)或分辨率（規(guī)定工作距）、清晰范圍、畸變、

斷絲數(shù)和分布、照明質量。

①視場角

纖維內窺鏡的視場角關系到體腔內的觀察范圍，如觀察范圍

小，病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明，診斷/手術困難等，特別是手術

器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。

②像素數(shù)或分辨率、成像清晰

纖維內窺鏡的像素數(shù)或分辨率、成像清晰等方面指標，是內

窺鏡關鍵光學指標，若像素數(shù)不夠即分辨率不佳，組織特征和病

灶區(qū)域的細節(jié)無法獲取，失去內窺鏡臨床意義；若成像清晰范圍

不夠，周邊模糊，不僅導致操作者眼疲勞、不適，而且導致視野

縮小，甚至丟失視場。

③畸變

畸變主要發(fā)生在視場邊緣而導致感覺錯誤、方位混淆、視心

理改變等，帶來臨床危害。

④傳像束斷絲

6

纖維內窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質量，每斷一根絲

對應像面產生一黑點，當斷絲位于視場中心或斷絲為密集情況

時，臨床觀察就產生很大影響。

⑤照明

纖維內窺鏡導光束接口不良、出口質量不佳（如絲排列不良、

拋光不好、絲出端微粒損缺等）或斷絲，導致照明不良或照明分

布不勻，甚至進入人體部分過熱（原因有斷絲引起的能量內聚、

出口質量不佳引起的界面損耗過大發(fā)熱），帶來危害。

（3）機械性能

①密封性

纖維內窺鏡的密封性，直接關系到產品的質量，如密封性不

好，診斷/手術中光學系統(tǒng)滲水而破壞，手術中會產生危害。

②表面質量

由于內窺鏡是直接進入人體內，因此內窺鏡體的表面質量十

分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。

③彎曲

對于軟性纖維內窺鏡來說，可控彎曲角也是非常重要的性能

指標。其耐久性和彎曲狀態(tài)時手術器械的可操控性很重要。

（4）耐腐蝕能力

（5）電絕緣

①工頻絕緣能力，在滅菌或消毒后同樣保持；

②配套使用電切/凝時的單獨高頻絕緣能力，在滅菌或消毒

7

后同樣保持。

（6）生物相容性

（四）產品適用的相關標準

1．適用的國家標準、行業(yè)標準

YY/T0283纖維大腸鏡

YY91028纖維上消化道鏡

YY0076金屬制件的鍍層分類技術條件

YY91055醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術條件

GB11244醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求

GB9706.4醫(yī)用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全

專用要求

GB9706.19醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專

用要求

以及新出版的適用標準

2．適用的國際標準：

ISO8600-1光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備

第1部分：基本要求

ISO8600-2光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備

第2部分：硬性支氣管鏡的專用要求

ISO8600-3光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備第

3部分：視場角和視向角的測定

8

ISO8600-4光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備

第4部分：插入部分的最大寬度

以及新出版的適用標準

3．可引用或參照的相關標準：

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB9706.15醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求1.

并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試

驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞

毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致

敏反應試驗

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信

息的符號

YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-

并列標準：電磁兼容-要求和試驗

以及新出版的相關標準

（五）產品的預期用途

產品名稱使用范圍禁忌癥、注意事項

9

上消化道鏡供上消化道疾1.嚴重心肺疾病；

病的檢查和治2.精神失常不能合作者；

療時用。3.食道、胃腸穿孔急性期；

4.急性重癥咽部疾病患者；

5.腐蝕性食道損傷急性期。

結腸鏡供檢查結腸病1.嚴重心臟疾病患者；

變用。2.呼吸功能衰竭者；

3.不能配合者；

4.懷疑腹膜炎或結腸穿孔者；

5.多次手術后腹腔內廣泛粘連或

嚴重腹水者；

6.嚴重的活動性結腸炎；

7.妊娠或月經(jīng)；

8.疑有腸穿孔者。

大腸鏡供下消化道疾1.嚴重心肺功能不全；

病的檢查和治2.休克、腹主動脈瘤、急性腹膜

療時用。炎、腸穿孔者；

3.妊娠、腹腔內粘連，慢性盆腔

炎等；

4.重癥潰瘍性結腸患者。

支氣管鏡供取支氣管內1.頸椎疾病；

異物和病變的2.麻醉藥物過敏者；

診斷與治療時3.通氣功能障礙引起CO2潴留而

用。無通氣支持措施者；

4.氣體交換功能障礙、吸氧或經(jīng)

呼吸機給氧后動脈血氧分壓仍

低于安全范圍者；

5.心功能不全、嚴重高血壓或心

率失常者；

6.顱內壓升高者；

7.主動脈瘤；

10

8.凝血功能障礙者；

9.近期哮喘發(fā)生或不穩(wěn)定哮喘未

控制者。

（六）產品的主要風險

1．產品自體性能可能引起的危害

（1）光學性能不良

①不符合現(xiàn)有標準（可參照GB11244及YY91028）光學性

能要求：

可能的危害：視場角、視向角（若適用）、分辨率（規(guī)定工

作距時）、景深范圍、成像清晰和視場質量、放大率（若適用）、

斷絲數(shù)、照度和視度調節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標準（可參照

GB11244及YY91028）的要求，會產生危害。

檢查內容：性能要求有無缺項，指標或允差規(guī)定是否不低于

現(xiàn)有國標和/或行標要求。

②畸變

原因和現(xiàn)象：畸變主要發(fā)生在視場邊緣，包括光學系統(tǒng)中心

和邊緣放大率差而產生的像邊緣變形，以及光軸失稱或中心偏而

產生的畸變不一致性導致頭暈感覺難受。

危害：診查和/或手術中易導致方位混淆、丟失感覺、視心

理改變、判斷失誤等風險。

檢查內容：設計中有無考慮畸變的控制，若無，則臨床風險

怎樣規(guī)避；若有，設計畸變校正時是否規(guī)定視場形狀參數(shù)及對應

11

臨床模型，對該參數(shù)及畸變控制量的設計指標依據(jù)，及生產過程

的質控方法進行評價。

③傳像束斷絲分布和密集度

原因和現(xiàn)象：傳像束每斷一根絲，在視場上就是一個黑點。

而多根斷絲局部密集，則視場上就是一塊黑斑。

危害：若斷絲分布于診查和/或手術主要區(qū)域--視場中心，

除影響成像質量外，造成診斷和/或手術的判定錯誤或病變不能

查覺（漏診誤診），甚至無法工作。

檢查內容：自控標準中有無斷絲的分布位置控制和分布密集

度控制，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，怎樣控制。對控制

方法和結果進行評價。

④顏色分辨能力和色還原性不良

原因和現(xiàn)象：內窺鏡自身的照明光路光纖和成像光纖的可見

光譜透過率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺陷而改變組織反/

散射光譜的分布，和/或配套冷光源的顯色性不良，導致人體腔

內組織不同顏色混淆，顏色變色。

危害：人體腔內顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶

不能識別或判斷錯誤，誤診或手術錯誤的風險就極大，甚至有可

能發(fā)生如動脈破損大出血的立即死亡危險。

檢查內容：自控標準中有無顏色分辨能力和色還原性控制要

求，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。

對控制方法和結果進行評價。

12

⑤照明的光斑分布和邊緣均勻性不良

原因和現(xiàn)象：照明光纖數(shù)值孔徑不夠，致使光斑不能覆蓋視

場；在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱，分布密

度不一致，及研磨不良產生的界面微損，造成視場中心與光斑中

心偏離，邊緣光強不一致而成像有陰陽區(qū)。

危害：成像不良，臨床灰階識別困難易診斷或手術失誤；受

輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

檢查內容：自控標準中有無照明的光斑分布和邊緣均勻性控

制要求，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要

求。對控制方法和結果進行評價。

⑥像面邊緣光強與中心光強的分布不良

原因和現(xiàn)象：照明的光斑分布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應如

漸暈、光軸失稱等缺陷的綜合結果。造成視場中心與邊緣亮暗差

過大，或周邊模糊或邊緣失去灰階分辨，或中心區(qū)域過亮飽。

危害：操作者眼疲勞、不適而帶來人為風險。腔內邊緣組織

無法識別診查，腔內手術時，手術器械和內治療設備將失去把握

帶來危險；或視場中心光能過大產生眩光/中心光亮飽導致關健

區(qū)域失效的臨床風險，同時提高光強會造成腔內中心區(qū)域多熱而

烘干或熾傷組織。

檢查內容：有無考慮像面邊緣光強與中心光強的分布要求，

有無具體措施。

⑦過量輻射

13

原因和現(xiàn)象：配套使用的冷光源的紅外光譜輻射成份比重過

大，導致內窺鏡光入口和光出口過熱，受照面過熱；照明光路自

身的缺陷如光纖巰松或斷絲引起的光能內斂、介面粗糙或光纖端

面破損引起的界面損耗致熱。

危害：直接與內窺鏡出光口接觸的組織過熱和受照組織過熱

烘干或熾傷危險。

注：如果還存在過量的紫外輻射，將可能造成操作者眼視網(wǎng)

膜輻射傷害或患者光化學傷害。

檢查內容：是否對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制

要求，該限制如何實現(xiàn)。

是否有自控標準對照明光路密度、斷絲限、介面質量要求。

（2）機械性能不良（主要針對軟性纖維鏡）

①不符合現(xiàn)有標準（可參照YY91028-1999）機械性能要求：

可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/

手術通道系統(tǒng)、彎曲操縱系統(tǒng)、密封質量、附件配合性能不符合

現(xiàn)有標準（可參照YY91028-1999）的要求，會產生危害。

檢查內容：性能要求有無缺項，指標或允差規(guī)定是否不低于

現(xiàn)有國標和/或行標要求。

②最大強度限

原因和現(xiàn)象：彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限應考慮操作者

可能的施力承受程度，而不致破壞。

危害：發(fā)生在診察或手術中，彎曲操縱系統(tǒng)破壞，導致插入

14

人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術孔道內器件鎖死，甚至

可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機

械損壞組織風險。

檢查內容：有無對彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限規(guī)定或者

預先警示預防方式。

③支架構件的金屬軟管耐久性

原因和現(xiàn)象：金屬軟管的材質質量和制造/處理/尺寸配合質

量、設計合理性和應力集中效應，導致局部過度磨損、應力變形、

疲勞破壞等，致使金屬軟管活節(jié)破壞而過度彎曲損壞或金屬軟管

縮節(jié)損壞甚至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術中，插入人體部分失控、或某形狀

下僵住、或手術孔道內器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來

電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風險。

檢查內容：有無對金屬軟管的耐久性要求（包括理論計算，

設計余量，試驗和壽命預測）；有否前先預防方式。

④彎曲操控機構的耐久性

原因和現(xiàn)象：彎曲操控機構的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸

鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又

導致焊接部拉應力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損

處應力集中縮徑或斷絲（多束時）增大變形直至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術中，插入人體部分失控或僵住或彈

回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來或電擊、或感染、

15

或生物毒性、或直接機械損壞組織風險。

檢查內容：有無對彎曲操控機構的活節(jié)點、拉伸鋼絲自身和

焊接部的耐久性要求（包括理論計算如尺寸/形狀強度、材質和

處理，設計余量，試驗和壽命預測），有否前先預防方式。

⑤外膠皮的耐久性

原因和現(xiàn)象：外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起或邊棱

毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術中，插入人體部分失控或僵住或彈

回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、

或直接機械損壞組織風險。甚至有可能材質變性而具生物毒性。

檢查內容：有無對外膠皮的耐久性要求（包括材質老化試驗

和壽命預測），有否前先預防方式。

⑥插入頭部膠接的耐久性

原因和現(xiàn)象：頭部與光學系統(tǒng)和水/氣、手術孔道膠接密封

和過渡連接處的膠接材料或老化破壞、或受酸/堿及離子等破壞，

而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術中，插入人體部分失密封而帶來或

電擊、或感染、或生物毒性等危險。

檢查內容：有無對插入頭部膠接的耐久性要求（包括材質對

各種介質液和溫度的耐受試驗和壽命預測），有否前先預防方式。

（3）抗腐蝕性

①抗腐蝕性能不良

16

原因和現(xiàn)象：內窺鏡在重復消毒或滅菌后遭受破壞。

危害：插入人體部分失密封而帶來或電擊、或感染、或生物

毒性等危險，或外露部分化學變化而致生物毒性。

檢查內容：是否有適當?shù)姆绞奖砻髂芸垢g。

（4）生物相容性（主要針對軟性纖維鏡，硬性材料與硬性

內窺鏡同）

不符合現(xiàn)有標準（可參照YY91028、GB/T16886系列標準）

生物相容性要求：

①對可用于接觸人體的高分子材料的生物相容性評價，依據(jù)

GB/T16886.1的評價原則。

②對符合生物相容性高分子材料的生產批控制，可用材料溶

出物試驗證明，試驗內容有：外觀、pH值、重金屬（Pb）、高錳

酸鉀還原性物質、蒸發(fā)殘留物。

③檢查內容

標準要求有無缺項，試驗是否滿足要求。

（5）電氣安全（主要針對軟性纖維鏡，硬性鏡與硬性內窺

鏡同）

不符合現(xiàn)有標準的電氣安全要求（可參照GB9706.19和

GB9706.1）

①重點：

a)BF型設計，隔離方式、程度和絕緣強度應符合BF型要求。

b)使用說明書中適用的條款，特別是互聯(lián)條件說明，當高頻

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手術設備互聯(lián)使用時，能承受高頻最大額定重復峰值電壓的數(shù)據(jù)

要給出。

c)超溫的控制特別是紅外熱輻射和當與高頻手術設備互聯(lián)

使用時，相互間的隔離和絕緣試驗應滿足。

d)消毒或滅菌試驗后對與高頻手術設備互聯(lián)的隔離和絕緣

試驗應滿足。

②檢查內容

GB9706.19要求有無缺項，試驗是否滿足要求。

2．產品的其他可能危害（包括與其他器械互聯(lián)使用時）

（1）能量危害

①電能

危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時

可能對使用者、患者產生電擊危害。

檢查內容：

——關注纖維鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構，如與CCD

攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光索等相關附件的絕緣

結構和材料等；

——檢查注冊產品標準中對相關安全條款的描述，如上述絕

緣部位的電介質強度試驗要求等；

——檢查注冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果；

——檢查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有

源器械互聯(lián)條件關于防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互聯(lián)

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使用時，纖維鏡(及其附件)應成為該有源器械與纖維鏡組成的醫(yī)

用電氣設備(系統(tǒng))的BF/CF型應用部分。

②熱能

危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時可能超溫，對使

用者、患者產生灼傷危害。

檢查內容：

——關注纖維鏡相關絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部

分的絕熱結構和材料等；

——檢查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有

源器械(如冷光源)互聯(lián)條件關于防止超溫危害的詳細說明，如對

冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值

電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對中性電極與患者的接觸程度提出要求等

等。

（2）交叉感染危害

①危害：如果纖維鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格的清洗、消

毒和滅菌，就可能對患者產生交叉感染的危害。

②檢查內容：

——檢查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅

菌方法的內容。如：執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等。

——檢查使用說明書，應有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消

毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

（3）環(huán)境危害

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①儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件、意外的機械破壞

危害：如果纖維鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿

足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成性能變差，

可能對患者產生誤診的危害。

檢查內容：

——檢查注冊產品標準中關于環(huán)境試驗、包裝、運輸、貯存、

外部標志的規(guī)定；

——檢查注冊檢驗報告中環(huán)境試驗的檢驗結果；

——檢查產品內外包裝上的有關產品儲運防護的標志；

——檢查說明書中有關儲運、貯存方法的規(guī)定和纖維鏡損壞

不得使用的警示性說明。

（4）與纖維鏡使用有關的危害

①不適當?shù)牟僮髡f明

危害：

——使用前檢查規(guī)范不適當，如未說明必須檢查纖維鏡成像

清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導光束的配接及導光束

與冷光源的配接是否良好等事項；

——與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適當，如互聯(lián)條件等沒

有寫清楚，就會由于設備共用不當而對患者產生危害；

——纖維鏡的使用規(guī)范不適當，如消毒滅菌方法不合適，導

致纖維鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產生誤診或交叉感

染等危害。

20

檢查內容：

——檢查注冊產品標準中關于使用說明書的規(guī)定；

——檢查注冊檢驗報告中對產品使用說明書要求的檢驗結

果；

——檢查隨附文件(使用說明書等)，是否具有必要的操作說

明，如使用前檢查的內容、使用中的注意事項、使用后的處理等。

②由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用

危害：纖維鏡必須由經(jīng)必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用，

不然可能對患者產生嚴重危害。

檢查內容：

——檢查隨附文件(使用說明書等)，是否具有“必須由經(jīng)必

要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內容和相關警示性說明。

③對適應癥和副作用的說明不充分

危害：纖維鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應癥、禁忌癥和

副作用，如果說明不充分，可能對患者產生嚴重危害。

檢查內容：

——檢查隨附文件(使用說明書等)，是否具有明確的適應癥

/禁忌癥/副作用的充分說明和相關警示性說明。

——檢查臨床驗證報告，并與使用說明書的適應癥、禁忌癥

和副作用內容相比較。

（5）功能性失效、維護和老化引起的危害

①維護規(guī)范和/或維護不適當

21

危害：

——纖維鏡的維護保養(yǎng)應有適當?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒

滅菌規(guī)范、搬運儲存規(guī)范等，不然會造成維護不當，破壞纖維鏡

的性能；

——使用者未按規(guī)范進行適當?shù)木S護保養(yǎng)，破壞了纖維鏡的

性能，如密封性降低、導光纖維折斷、視場變小、配套手術器械

破壞等等，可能對患者產生影響正確診斷等危害。

檢查內容：

——檢查隨附文件(使用說明書等)，其中應有正確維護保養(yǎng)

的內容。

②對纖維鏡壽命期缺少適當?shù)囊?guī)定

危害：

——纖維鏡有一定的壽命期，在適當?shù)膲勖谕馐褂美w維

鏡，會使風險大增。

檢查內容：

——檢查隨附文件(使用說明書等)，其中最好有建議壽命期

的內容和警示；

——產品的主要風險。

（七）產品的主要技術性能指標

本條款給出需要考慮的產品主要技術性能指標，其中部分性

能指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要

求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應的國家標準、行業(yè)標

22

準，以及企業(yè)自身的技術能力。以下如有不適用條款（包括國家

標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。

1．機械、理化性能

（1）插入部外徑；

（2）內徑：操作孔、注液孔；

（3）工作長度；

（4）頭部彎角（針對軟性和半硬性纖維內窺鏡）；

（5）插入部外表面光滑度；

（6）光導纖維斷絲數(shù)；

（7）送水（氣）量；

（8）吸引量；

（9）密封性；

（10）各連接部位牢固度；

（11）耐腐蝕性；

（12）插入部材料如為非金屬材料，需考慮溶解析出物。

備注：建議企業(yè)在產品標準中對手輪所能承受的轉動力矩制

訂相應指標

2．光學性能

（1）視場角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于15%；

（2）視向角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于10%（針對硬管

纖維內窺鏡）；

（3）放大率；

23

（4）分辨率；

（5）照度；

（6）景深；

（7）內部不起霧；

（8）照明光源和觀察視場的重合性。

3．生物學評價

纖維內窺鏡的插入部外表面材料，應進行生物學評價或通

過下列試驗評價：

（1）細胞毒性；

（2）刺激反應；

（3）致敏性。

4．電氣安全

纖維內窺鏡自體是無源產品，然而該產品必須配合有源內

窺鏡設備使用。因此需滿足GB9706.1和GB9706.19的互聯(lián)要

求。纖維內窺鏡配套使用的設備有：（1）必配設備為冷光源；（2）

選配設備為攝像系統(tǒng)；（3）內窺鏡手術中可能使用的設備為沖

洗吸引系統(tǒng)、刨削系統(tǒng)、氣腹機、高頻手術設備、激光設備等。

（1）產品特征

與纖維內窺鏡配套電氣設備的電氣類型屬BF或CF型，因

此纖維內窺鏡屬內窺鏡設備的BF或CF型應用部分。

（2）外部標記

應至少有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：

24

①制造廠或供貨單位的名稱和（或）商標，必須標在應用

部分上；

②型式標記必須標在應用部分上。

（3）使用說明書

見GB9706.19中6.8.2條的要求

（4）技術說明書

按GB9706.1中6.8.3條要求。（注：可與使用說明書合并）

（5）環(huán)境條件

①運輸和貯存：

環(huán)境溫度范圍：-40℃+70℃；

相對濕度范圍：10%100%；

大氣壓力范圍：500hpa1060hpa。

注：如果運輸和貯存的條件另有規(guī)定，應給出具體環(huán)境條件。

②運行：

環(huán)境溫度范圍：10℃40℃；

相對濕度范圍：30%75%；

大氣壓力范圍：700hpa1060hpa。

（6）應用部分的隔離

按GB9706.1中17c)條要求。

（7）正常工作溫度下電介質強度。

按表A1所規(guī)定的部位之間應能承受50Hz，正弦波及規(guī)定試

驗電壓1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。

25

表A1電介質強度檢測部位及試驗電壓

代號檢測部位試驗電壓（V）

內窺鏡的外/內裸露表面和內窺鏡目

B-c2500

鏡、光纖接口之間

保護接地端或功能接地端（若有）相

B-d連的部件和內窺鏡的外/內裸露表面1500

之間

（8）潮濕預處理后的電介質強度

按表A1所規(guī)定的部位之間應能承受50Hz，正弦波及規(guī)定試

驗電壓1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。

（9）面、角、邊的安全性

按GB9706.1中23條要求。

（10）超溫危險的防護

按GB9706.19中42條的要求。

（11）清洗、消毒和滅菌

按GB9706.1中44.7條要求。

5．環(huán)境試驗

纖維內窺鏡應符合氣候環(huán)境試驗Ⅰ組，機械環(huán)境試驗Ⅰ組的

要求

（八）產品的檢測要求

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章的要求。

26

（九）產品的臨床要求

1．在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構、臨床試驗方案和

報告的要求

（1）臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號令）

的要求進行。

（2）臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布

的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床實驗方案的要求：

①臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目

的，并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關；

②明確臨床試驗病例入選和排除的原則；

③對纖維內窺鏡產品，應臨床觀察產品光潔度、密封性、

電氣和生物安全性能、視場質量、器械自身以及與配套器械的操

作性能、彎角、送水（氣)和吸引性能、產品結構和功能設計是

否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產品上

述性能是否變化等方面內容；

④試驗過程的總體設計應滿足對照和隨機化的要求，保證

樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的

結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

⑤制訂客觀、公認的評價標準，以合理判定產品的臨床試

驗效果，保證臨床試驗結論準確、可靠；

⑥試驗持續(xù)時間應根據(jù)醫(yī)療機構符合入選要求的病例數(shù)量

27

多少、臨床試驗效果顯現(xiàn)觀察時間以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗

例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析

的要求；

⑦臨床效果統(tǒng)計和分析應采用臨床試驗中常用的科學方

法；

⑧臨床試驗如不設對照組，應說明理由。

（4）臨床試驗報告的要求：

①臨床報告的內容應和臨床方案的內容相一致，特別是臨

床試驗范圍、病例選擇原則、臨床評價標準、評價和統(tǒng)計處理方

法；

②按照臨床試驗方案的規(guī)定對試驗數(shù)據(jù)進行分析處理，并

對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映

受試產品是否具有預期的安全性和有效性；

③臨床試驗的結論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內容

應清楚、準確；

④設置對照組的臨床試驗，試驗組的臨床試驗效果應等同

于或優(yōu)于對照組，只有這樣，臨床試驗才能證明產品安全有效。

2.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對如下情況，企業(yè)可提

交臨床試驗材料：

國內如有同類產品已批準上市，可提交同類產品的臨床試驗

材料、對比說明及所對比的同類產品批準上市證明，以確認該產

品的機理成熟，安全性和有效性在臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯

28

定。

（1）臨床試驗資料可以是中國政府已批準注冊的同類產品

在申請注冊時所提交的臨床試驗報告；也可以是“省級以上核心

醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產品預期臨床使用效果的學術論

文、專著以及文獻綜述”，文獻中提及的產品必須能根據(jù)文獻中

的信息判定為同類產品。

（2）同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、

材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以

充分證明申報注冊產品與已批準上市產品為同類產品。

（3）所對比的同類產品注冊證和登記表復印件。

3．企業(yè)可免于提交臨床試驗材料的情況

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12中“執(zhí)行國家、行

業(yè)產品標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床實驗材

料”，如果申請注冊產品執(zhí)行國家、行業(yè)標準為產品標準，則可

免于提交任何臨床材料；如相應的標準不是產品標準（如通用技

術條件、零部件標準），則仍需按照規(guī)定提供臨床試驗資料。

對纖維內窺鏡中的上消化道鏡（YY91028）、結腸鏡（YY0071）、

大腸鏡（YY/T0283）、支氣管鏡（YY0069），可免于提交臨床試驗

材料。

4．產品如增加適用范圍，增加的適用范圍應按照以上要求

提供相應的臨床試驗材料

（十）該類產品的不良事件歷史記錄

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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心收集的

纖維內窺鏡醫(yī)療器械不良事件，纖維內窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問題

有設備圖像顯示不清晰，導致無法看清病變部位，耽誤診斷時間。

（十一）產品說明書、標簽和包裝標識

具體產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫(yī)療

器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)

療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY0466）的要求。

【產品名稱】

上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡（應與注冊證核準

的產品名稱一致，不得在產品名稱任意增加修飾性詞語）

【商品名稱】

如有商品名的，應符合有關產品商標管理的具體規(guī)定。名

稱應真實體現(xiàn)產品特點和企業(yè)特色，不得帶有夸大產品宣傳、誤

導使用者的信息。

【注冊證號】

核準的注冊證號，如有變更情況的，應按變更后的注冊證

號編寫。

【型號、規(guī)格】

按照注冊證核準的型號、規(guī)格填寫，不得擅自改變產品型號

規(guī)格的文字表述。

【執(zhí)行標準】

按照注冊證標注的產品標準進行填寫，并應標注標準年代

30

號。

【主要性能結構及性能】

具體將注冊產品標準中所列重要信息予以注明，尤其是安全

性、有效性性能指標和產品構成部件，如纖維內窺鏡由光學觀察

系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)和支架構件組成。光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像

的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉像組和目視觀察用的目鏡或

CCD轉接鏡構成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構

成；支架構件由支撐包裹前述系統(tǒng)并開有手術和/或沖洗孔道的

醫(yī)用金屬和/或有機材料構成。具體性能指標應包括尺寸、插入

部外徑、工作長度、目鏡罩外徑、視場角、像素數(shù)或分辨率（規(guī)

定工作距離）、清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質量、密

封性、表面質量、彎曲性能、電氣性能、耐腐蝕能力等指標要求。

【適用范圍】詳見本指導原則第（五）條內容。

【注意事項】、【禁忌癥】詳見本指導原則第（五）條內容。

【使用方法】

1．纖維內窺鏡必須經(jīng)專業(yè)培訓并具有實際操作經(jīng)驗的醫(yī)生

使用；

2．根據(jù)臨床適應癥選取相應規(guī)格的窺鏡進行操作；

3．嚴格按照生產廠商提供的產品使用說明書操作使用。

【運輸、貯存及保養(yǎng)方法】

1．每次使用后，用沾有洗滌劑且不含棉線頭的軟紗布擦拭

插入管，不可用力扭彎曲部，在擦拭時，不要握得太緊；

31

2．關閉光源裝置的空氣開關，慢慢拔下送氣送水按鈕，打

開空氣泵，分別吸水與吸空氣10秒鐘。為防止噴嘴堵塞，在每

間次使用后送氣送水管必須與送水管道清洗專用按鈕一起清洗；

3．清水洗掉管上粘液等污物后，用2%戊二醛或1：500“84”

消毒液或消毒液浸泡胃管10-30分鐘；并同時吸取消毒藥水做管

內消毒；

4．然后用蒸餾水洗凈吹干，涂上硅油備用；

5．做好防火、防盜、防觸電、防潮、防污染、防損壞；

6．保管前，應小心擦凈先端部、各透鏡以及電氣接點上的

水分，確保內鏡及附件必須完全沒有水分；

7．在通風良好，沒有灰塵的房間里，將內鏡垂直掛起，使

期先端部可自由擺動；內鏡以及插入管盡量保持平直的狀態(tài)。

8．窺鏡應放在專用的包裝內，內襯柔軟的海綿式聚氨脂泡

沫，窺鏡和配套手術器械應碼放整齊，不得交叉重疊放置，避免

搬運時相互撞擊。包裝箱內應備有干燥劑保持箱內干燥。包裝后

的窺鏡應貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好

的室內。

【維修】

窺鏡出現(xiàn)問題時，應找專業(yè)的技術人員維修或由生產商指定

售后服務單位或由醫(yī)療機構內設維修部門進行維修。

(十二)注冊單元劃分的原則和實例

1．注冊單元劃分的原則是考慮其原（機）理、結構、主要

32

性能、預期目的是否基本相同；

2．對上消化道鏡，其中的胃鏡、十二指腸內窺鏡、膽道內

窺鏡應分別作為一個注冊單元；

3．對大腸鏡、結腸鏡、支氣管鏡，每種產品均可作為一個

注冊單元，即便有的產品既有軟性纖維內窺鏡，又有硬性或半硬

性纖維內窺鏡。

(十三)同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

1．典型產品的確定原則

（1）典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他

產品安全性和有效性的產品；

（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品；

（3）如其他產品的主要性能與被檢產品不一致，則該產品

也應作為典型產品進行注冊檢驗。

2．在同一注冊單元內，對不同視場角、視向角、分辨率的

產品，可選其最大視場角和視向角、最高分辨率的產品作為典型

產品；對不同內、外徑和工作長度的產品，檢測其中的一種規(guī)格

即可。

3．對軟性纖維內窺鏡，導光束和導像束分體或一體的兩種

情況可作為同一注冊單元的兩個典型產品。

4．對大腸鏡、結腸鏡、支氣管鏡，其軟性纖維內窺鏡與硬

性或半硬性纖維內窺鏡應分別作為典型產品進行注冊檢測。

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第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則

編寫說明

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類纖維

內窺鏡產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員

對產品機理、結