題庫(kù)

1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品

管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系.該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的全部因素，包括確保

藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有支配的全部活動(dòng)。

3、本規(guī)范作為質(zhì)豉管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的基本要求，旨在最大

限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出

符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

4、質(zhì)量限制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理試驗(yàn)室的資質(zhì)和閱歷，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或

多個(gè)試驗(yàn)室。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量

可控的全部要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、限制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保

所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

6、質(zhì)量限制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或比照品等相關(guān)

的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

7、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)運(yùn)用的美鍵衡器、量具、儀表、記錄和限制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，

所得出的數(shù)據(jù)精確、牢靠，

8、

9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）共分為14章，共313條內(nèi)容。

10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審

議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年3月1日起施行。

11、質(zhì)量限制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前

完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

12、實(shí)施訂正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、

限制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

14、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所接受的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)及存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適

應(yīng)。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立及藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)），由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

部長(zhǎng)陳竺，批準(zhǔn)實(shí)施。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐閱歷）的管理和操作人員，

應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。全部人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉及職

責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。

19、純化水、注射用水的制備、貯存和支配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可接受循環(huán)，

注射用水可接受70℃以上保溫循環(huán)。

20、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕：儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝

不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避開(kāi)死角、盲管。

21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量限制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可

以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量限制部門。

22、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資

格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐閱歷，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理

閱歷，接受過(guò)及所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)。

23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資

格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)最管理的實(shí)踐閱歷，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理閱

歷，接受過(guò)及所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)。

24、及藥品干脆接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和限制要求及原輔料相同。

25、質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,

具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程限制和質(zhì)量檢驗(yàn)工

作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論學(xué)問(wèn)，并經(jīng)過(guò)及產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其

職責(zé)。

2G、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或。人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或支配，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

27、及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的全部人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及崗位的要求相適

應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)I外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，

并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

28、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱

記錄。

29、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常狀況下，每種規(guī)

格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更限制系統(tǒng)，對(duì)全部影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。須要經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。干脆接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)

接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

32、質(zhì)品限制試驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蛑袑W(xué)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)及所從

事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。

33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū)，特殊狀況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)

事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

34、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工

藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

35、進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

36、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生

產(chǎn)用物品。

37、操作人員應(yīng)當(dāng)避開(kāi)裸手干脆接觸藥品、及藥品干脆接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

38、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建立、改造和維護(hù)必需符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限

度地避開(kāi)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

39、變更物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；變更主要物料供應(yīng)商的，還須要對(duì)

產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一樣，并有助于追溯每批產(chǎn)品的

歷史狀況。

41、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分

發(fā)、運(yùn)用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，一撤銷的或舊版文件除留檔備杳外，不得在工作現(xiàn)

場(chǎng)出現(xiàn)。

42、及本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量限制和質(zhì)量保證等活動(dòng)

可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)剛好填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清楚、

易讀，不易擦除。

43、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)實(shí)行必要的措施，

避開(kāi)所運(yùn)用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熬劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

44、應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量限制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非

本區(qū)工作人員的干脆通道，

45、產(chǎn)品：包括藥品的中旬產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和隨意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，

并使原有信息仍清楚可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理曰。記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄

不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫記錄的附件保存。

47、

48、干冷區(qū)及非干凈區(qū)之句、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)?，

相同干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

49、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記

錄等及本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

后一年。

50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所實(shí)行的

訂正措施，并有相應(yīng)的記錄。

51、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

53、物料：指原料、輔料和包裝材料等。

54、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避開(kāi)混淆或交又污染。如何一區(qū)域

內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

55、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

56、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間限制區(qū)域，但中間限制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

58、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建立應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和平安貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

61、全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄,

以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

63、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)疔復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

64、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)用和發(fā)

運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

65、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

66、應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)覺(jué)制藥用

水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程處理。

67、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避開(kāi)填寫差

錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。

68、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記

錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行限制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版

空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

69、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和支配數(shù)量。原版空白的批

包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求及原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

70、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求.

71、不得在同?生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或

交叉污染的可能。

72、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)

實(shí)行特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

73、應(yīng)當(dāng)盡可能避開(kāi)出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)依據(jù)偏

差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

74、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。及藥品干脆接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、

光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得及藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

75、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能運(yùn)用食用級(jí)或級(jí)

別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

76、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

77、生產(chǎn)起從前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或及本批產(chǎn)

品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

78、變更原輔料、及藥品「脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品

質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。假如變更

可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

79、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

83、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

84、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有運(yùn)用日志，記錄內(nèi)容包括運(yùn)用、清潔、維護(hù)

和修理狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。

85、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

86、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效

期先出的原則。

87、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。

88、質(zhì)量限制試驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)及產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

90、企業(yè)高層管理（中層管理X）人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及

供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參及并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任。

91、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理I：生產(chǎn)管理X）體系的一部分。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建

立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

92、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)

大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)及最終包裝相同。（J）

93、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參及全部（部分X）及質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核全部及本規(guī)范有關(guān)

的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)托付給其他部門的人員。

94、職責(zé)通常不得托付給他人。確需托付的，其職責(zé)可托付給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。（J）

95、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職（兼職X））人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D）

A:企業(yè)負(fù)責(zé)人、B:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、D:質(zhì)量受權(quán)人

96、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得（可以X）相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受

權(quán)人可以（不得X）兼任

97、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。及本

規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（生產(chǎn)管理部門X）的審核。

98、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建立或改造后的竣工（施工X）圖紙。

99、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)

長(zhǎng)期保存。（V）

100,產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)

負(fù)壓（相對(duì)正壓X）或?qū)嵭刑氐氐拇胧?，防止粉塵擴(kuò)散、避開(kāi)交叉污染并便于清潔。

101.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)便利人員進(jìn)出，并及運(yùn)用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得及生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)

儲(chǔ)區(qū)干脆相通。（V）

102、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū)造成不良影響。（V）

103.處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的（地方的X）有關(guān)要

求

104、質(zhì)量限制試驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)及生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗(yàn)室

還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。（J）

105、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)用。（J）

106、經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。（J）

107,樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。（J）108、制藥用

水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少

應(yīng)當(dāng)接受飲用水（純凈水X）。

109、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品稔

定性考察的樣品不屬于留樣。（V）

110,及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施支配并明的確施職

責(zé)，最終由質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。

111、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)保存全部變更的文件和記錄。

112、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的狀況均應(yīng)當(dāng)

有記錄，并立刻報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有涓楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管

理（生產(chǎn)管理X）部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)

量管理部門的指定人員審核并簽字。113、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并

經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門X）批準(zhǔn)后方可選購(gòu)。

114、原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，全部到

貨物料均應(yīng)當(dāng)檢杳，以確俁及訂單一樣，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門X）

批準(zhǔn)。

115、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品

上干脆印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)（藥用標(biāo)準(zhǔn)X）要求。

116、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)管

理負(fù)責(zé)人X）批準(zhǔn)，并有記錄。

117、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，依據(jù)評(píng)估結(jié)論確定是否

回收?；厥諔?yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)回收

處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。（J）

118、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)星管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)考慮

須要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。（J）

119、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立特地機(jī)構(gòu)并配備專職人員（兼職人

員X）負(fù)責(zé)管理。

120、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記

錄。

121、只有經(jīng)質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可運(yùn)

用。（J）

122、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。（J）

123、操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以

及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史.

124、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)及驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（A、

B、C、D、E）

（A）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（B）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建立和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（C）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

（D）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（E）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝依據(jù)規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和

注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

125物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E）

（A）物料的基本信息：

（B）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（C）定性和定量的限度要求；

（D）貯存條件和留意事項(xiàng)；

（E）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

126、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E、F、G）

（A）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（B）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；

（C）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（D）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（E）定性和定量的限度要求；

（F）貯存條件和留意事項(xiàng)；

（G）有效期。

127批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D、E、F、G、H、I）

（A）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（B）生產(chǎn)以及中間工序起先、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（C）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名：

（D）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱晟）復(fù)核人員的簽名；

（E）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)

量）；

（F）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及限制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（G）中間限制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（H）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（I）對(duì)特殊問(wèn)題或異樣事務(wù)的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)

告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

128、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能實(shí)行措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）接受階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)：空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差限制：

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）接受經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔：必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)及

物料干脆接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

（七）接受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（A）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避開(kāi)運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；運(yùn)用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防

止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（+）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存

條件。

129、符合下列情形之一?的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：

1.接受新的檢驗(yàn)方法；

2.檢驗(yàn)方法需變更的；

3.接受《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他須要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

130、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施訂正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（-）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源

的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法;

（二）調(diào)查及產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的緣由；

（三）確定所需實(shí)行的訂正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生；

（四）評(píng)估訂正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）對(duì)實(shí)施訂正和預(yù)防措施過(guò)程中全部發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)最受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的干脆負(fù)責(zé)人；

（七）確保相關(guān)信息及其訂正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。

131、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D）

A:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、C:檢驗(yàn)報(bào)告、D:企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

132回顧分析報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：（A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、

K、L）

（A）產(chǎn)品所用原輔料的全部變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

（B）關(guān)鍵中間限制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（C）全部不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（D）全部重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所實(shí)行的整改措施利預(yù)防措施的有效性；

（E）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的全部變更；

（F）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)全部變更：

（G）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（H）全部因質(zhì)量緣由造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（I）及產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的訂正措施的執(zhí)行狀況和效果；

（J）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，依據(jù)注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作狀況；

（K）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（L）托付生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行狀況。

133、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（A、B、C、D、E）

（A）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（B）產(chǎn)品批號(hào)；

（C）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（D）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（E）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。

134、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。依據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必

要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠剛好全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨

單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。

135、每批藥品的每?生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記

錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)

負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

136、質(zhì)量授權(quán)人主要職責(zé)：（A、B、C）

A.參及企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召

回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

B.擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求

和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

C.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必需依據(jù)上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批

記錄。

137、包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括及藥品干脆接觸的包裝材料和容器、印刷包裝

材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

138、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)及清潔、驗(yàn)證、環(huán)境限制、取樣和檢驗(yàn)等

藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

140：產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的全部階段。

141、成品：已完成全部生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

142、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一

部分或全部，接受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

143、待包裝產(chǎn)品