匯報(bào)人：***xx年xx月xx日《藥品召回管理辦法》培訓(xùn)課件CATALOGUE目錄藥品召回概述藥品召回的種類(lèi)和級(jí)別藥品召回的實(shí)施主體和程序藥品召回的監(jiān)督和管理藥品召回的法律責(zé)任和處罰藥品召回的案例分析和啟示01藥品召回概述1藥品召回的定義23藥品召回是指藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。安全隱患是指可能對(duì)患者的健康和安全造成威脅，或者可能影響藥品的正常使用效果。藥品召回的范圍包括所有存在安全隱患的藥品，無(wú)論是在生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的。03通過(guò)藥品召回，可以及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，減少不良事件的發(fā)生，保護(hù)公眾健康和安全。藥品召回的背景和意義01藥品是關(guān)系人民健康和生命安全的重要商品，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)給患者帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和危害。02藥品召回是保障人民健康和安全的重要措施之一，也是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。012006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品召回管理辦法》，明確了藥品召回的定義、程序和要求。藥品召回的歷史和發(fā)展022012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品召回管理辦法》進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步細(xì)化了藥品召回的程序和要求，提高了可操作性。03近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)藥品安全監(jiān)管的加強(qiáng)，藥品召回的力度和范圍也在不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的存在安全隱患的藥品被及時(shí)召回。02藥品召回的種類(lèi)和級(jí)別按照召回安全隱患的嚴(yán)重成度，藥品召回可分為兩類(lèi)：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指持有人經(jīng)調(diào)查評(píng)估后，確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的行為；對(duì)持有人主動(dòng)召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的。藥品召回的種類(lèi)藥品召回的級(jí)別根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。二級(jí)召回是指對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施召回。一級(jí)召回是指對(duì)使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施召回。三級(jí)召回是指對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施召回。一級(jí)召回立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用該藥品，并開(kāi)展對(duì)召回藥品的安全性評(píng)估。不同級(jí)別的藥品召回的具體措施二級(jí)召回盡快停止銷(xiāo)售和使用該藥品，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理處理使用該藥品的患者，并按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。三級(jí)召回根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，如停止銷(xiāo)售和使用該藥品，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理調(diào)整使用計(jì)劃等。03藥品召回的實(shí)施主體和程序藥品上市許可持有人01當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行召回。藥品召回的實(shí)施主體藥品生產(chǎn)企業(yè)02當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行召回。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)03當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已售出藥品進(jìn)行召回。通知藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和單位進(jìn)行藥品召回。分類(lèi)處理對(duì)于存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停售，并采取緊急控制措施；對(duì)于存在一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等單位進(jìn)行召回。報(bào)告藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品召回的情況。調(diào)查藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)召回的藥品進(jìn)行調(diào)查，了解藥品存在問(wèn)題的具體情況，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)處理。藥品召回的程序藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在知悉藥品存在質(zhì)量問(wèn)題后，立即啟動(dòng)召回程序，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知：一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。召回時(shí)限藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是實(shí)施藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)明確相應(yīng)的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，并建立完善的內(nèi)部管理制度。責(zé)任人藥品召回的時(shí)限和責(zé)任人04藥品召回的監(jiān)督和管理藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)和權(quán)力依法實(shí)施藥品召回藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)要求藥品上市許可持有人對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督藥品上市許可持有人的藥品召回工作，確保其按要求進(jìn)行召回。對(duì)違法行為進(jìn)行查處對(duì)于不按規(guī)定進(jìn)行藥品召回的藥品上市許可持有人，藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)依法進(jìn)行查處。持有人經(jīng)調(diào)查評(píng)估后，確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回。主動(dòng)召回問(wèn)題藥品持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和評(píng)估結(jié)果和藥品召回等級(jí)，形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告，科學(xué)制定召回計(jì)劃。制定和實(shí)施召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知持有人，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、放行、銷(xiāo)售、使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，通知和報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)及時(shí)報(bào)告藥品安全隱患持有人的義務(wù)和責(zé)任社會(huì)公眾應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道了解藥品召回信息，如官方網(wǎng)站、媒體等。了解藥品召回信息社會(huì)公眾如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)反映情況。反映藥品安全隱患社會(huì)公眾應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其按要求進(jìn)行藥品召回。監(jiān)督藥品召回工作社會(huì)公眾的監(jiān)督和參與05藥品召回的法律責(zé)任和處罰藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)主動(dòng)對(duì)缺陷藥品進(jìn)行召回，并及時(shí)將召回處理情況向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任如果藥品上市許可持有人未按照規(guī)定進(jìn)行召回或者隱瞞藥品缺陷，將面臨責(zé)令改正、給予警告、撤銷(xiāo)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的處罰。隱瞞不報(bào)對(duì)于拒絕召回藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將面臨責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處召回藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款的處罰。拒不召回監(jiān)督和指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回，并對(duì)違反規(guī)定的行為進(jìn)行查處。藥品監(jiān)管部門(mén)的行政處罰對(duì)企業(yè)的處罰藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)責(zé)任人的處罰對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、執(zhí)行藥品召回任務(wù)?；颊呋颊甙l(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。其他相關(guān)方的法律責(zé)任06藥品召回的案例分析和啟示案例2某中藥注射劑因安全性問(wèn)題被召回案例1某品牌退燒藥因批次問(wèn)題被召回案例3某品牌抗生素因生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題被召回國(guó)內(nèi)典型藥品召回案例分析某跨國(guó)藥企因批次問(wèn)題在全球范圍內(nèi)召回藥品案例1案例2案例3某品牌抗生素因安