生物制品檢驗題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.生物制品的安全性檢查不包括（）A.熱原檢查B.毒性檢查C.效價測定D.無菌檢查答案：C2.用于檢測生物制品中細(xì)菌內(nèi)毒素的方法是（）A.家兔法B.鱟試劑法C.小鼠法D.豚鼠法答案：B3.生物制品的效價測定常采用（）A.化學(xué)分析法B.物理測定法C.生物學(xué)測定法D.儀器分析法答案：C4.下列哪種不是生物制品的穩(wěn)定性研究內(nèi)容（）A.溫度影響B(tài).濕度影響C.光照影響D.包裝材料影響答案：D5.進(jìn)行生物制品無菌檢查時，培養(yǎng)時間一般為（）A.3天B.5天C.7天D.14天答案：C6.生物制品的鑒別試驗不包括（）A.化學(xué)鑒別B.光譜鑒別C.生物學(xué)特性鑒別D.重量鑒別答案：D7.熱原檢查采用的動物是（）A.小鼠B.家兔C.豚鼠D.大鼠答案：B8.生物制品的裝量差異檢查屬于（）A.安全性檢查B.有效性檢查C.均一性檢查D.穩(wěn)定性檢查答案：C9.疫苗的主要成分是（）A.抗原B.抗體C.抗生素D.激素答案：A10.進(jìn)行生物制品異常毒性檢查常用的動物是（）A.貓B.狗C.小鼠D.猴答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.生物制品的質(zhì)量控制項目包括（）A.安全性B.有效性C.均一性D.穩(wěn)定性答案：ABCD2.生物制品無菌檢查的方法有（）A.薄膜過濾法B.直接接種法C.比濁法D.重量法答案：AB3.生物制品的穩(wěn)定性研究條件包括（）A.高溫B.高濕度C.強(qiáng)光D.不同酸堿度答案：ABC4.以下屬于生物制品鑒別方法的有（）A.免疫化學(xué)法B.酶法C.微生物學(xué)法D.光譜法答案：ABCD5.生物制品安全性檢查項目有（）A.過敏反應(yīng)物質(zhì)檢查B.降壓物質(zhì)檢查C.溶血與凝聚檢查D.裝量差異檢查答案：ABC6.生物制品效價測定常用的方法有（）A.動物實(shí)驗法B.細(xì)胞培養(yǎng)法C.酶標(biāo)法D.比色法答案：ABC7.進(jìn)行生物制品熱原檢查時，影響結(jié)果的因素有（）A.動物個體差異B.實(shí)驗室環(huán)境C.注射劑量D.藥品本身性質(zhì)答案：ABCD8.生物制品的均一性檢查包括（）A.裝量差異B.含量均勻度C.可見異物D.粒度檢查答案：ABCD9.生物制品常用的保存條件有（）A.常溫B.冷藏C.冷凍D.陰涼處答案：ABCD10.生物制品生產(chǎn)過程中可能引入的雜質(zhì)有（）A.微生物B.殘留溶劑C.內(nèi)毒素D.蛋白質(zhì)雜質(zhì)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有生物制品都需要進(jìn)行熱原檢查。（）答案：×2.生物制品的效價測定結(jié)果可以用化學(xué)物質(zhì)的含量表示。（）答案：×3.無菌檢查只要有一個培養(yǎng)管有菌生長即判定為不合格。（）答案：√4.生物制品穩(wěn)定性研究只需考察高溫條件。（）答案：×5.生物制品的鑒別試驗只能用生物學(xué)方法。（）答案：×6.異常毒性檢查主要是檢查生物制品中的細(xì)菌毒素。（）答案：×7.生物制品裝量差異不符合規(guī)定不影響其質(zhì)量。（）答案：×8.生物制品的質(zhì)量控制只需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）答案：×9.生物制品的有效期是根據(jù)穩(wěn)定性研究確定的。（）答案：√10.進(jìn)行生物制品安全性檢查時不需要考慮動物福利。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述生物制品無菌檢查的意義。答案：無菌檢查確保生物制品無微生物污染。生物制品用于人體，微生物污染可引發(fā)感染等嚴(yán)重后果，影響制品安全性與有效性，保證其符合質(zhì)量要求，保障使用者健康。2.生物制品效價測定為何常用生物學(xué)方法？答案：生物制品成分復(fù)雜多樣，其活性與生物學(xué)功能緊密相關(guān)。生物學(xué)方法能直接反映制品在生物體內(nèi)或體外與生物體的相互作用，更準(zhǔn)確評估其有效性，化學(xué)等方法難以全面衡量。3.熱原檢查中對家兔有哪些要求？答案：選用健康無傷、體重符合規(guī)定（一般1.7-3.0kg）的家兔。試驗前一周內(nèi)同一兔體溫波動在0.2℃以內(nèi)，且未用過影響體溫的藥物，確保試驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。4.簡述生物制品穩(wěn)定性研究的目的。答案：目的是確定生物制品在不同條件下質(zhì)量隨時間的變化規(guī)律。據(jù)此制定適宜的儲存條件、有效期，保證制品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，維持其安全性、有效性和均一性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論生物制品質(zhì)量控制對保障公眾健康的重要性。答案：生物制品直接用于人體，質(zhì)量控制不佳會帶來極大健康風(fēng)險。確保安全性，防止微生物、毒素等有害物致??；保證有效性，使其發(fā)揮應(yīng)有治療、預(yù)防作用；控制均一性和穩(wěn)定性，讓產(chǎn)品質(zhì)量可靠，所以對公眾健康意義重大。2.談?wù)勆镏破窓z驗過程中如何保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。答案：要規(guī)范操作流程，檢驗人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。使用合格儀器設(shè)備并定期校準(zhǔn)。采用適宜檢驗方法并經(jīng)過驗證。對實(shí)驗環(huán)境嚴(yán)格控制，做好樣本管理、數(shù)據(jù)記錄與審核，減少誤差和干擾。3.討論新的檢測技術(shù)對生物制品檢驗的影響。答案：新檢測技術(shù)如基因測序、高靈敏度免疫分析等提高檢測精度和效率，能發(fā)現(xiàn)更微小雜質(zhì)和變異?？赏卣箼z測范圍，檢測更多生物標(biāo)志物。但也帶來技術(shù)難度提升、設(shè)備成本增加等挑戰(zhàn)，需要人員不