浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥房建設(shè)操作要點(diǎn)藥房建設(shè)六要素人員與培訓(xùn)

1設(shè)施與設(shè)備

2進(jìn)貨與驗(yàn)收

3儲存與養(yǎng)護(hù)

4藥品和醫(yī)療器械的使用5制度與管理6人員與培訓(xùn)法律法規(guī)的收集

1人員任命

2從藥人員體檢及建立健康檔案

3參加培訓(xùn)及建立檔案

4填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員花名冊5法律法規(guī)的搜集醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械規(guī)范管理根據(jù)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物監(jiān)管管理措施（試行）》（國食藥監(jiān)安【】442號）10月11日公布，公布之日起實(shí)行；2、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令18號）10月21日公布，2月1日起實(shí)行；3、《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理措施》浙江省人民政府令第238號，9月19日公布，12月1日起實(shí)行4、其他有關(guān)的法律法規(guī)（1）《藥物管理法》（2）《藥物管理法實(shí)行條例》（3）《藥物流通監(jiān)督管理措施》（4）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》人員任命（醫(yī)院級別如下）有關(guān)人員任命的告知各員工：根據(jù)本單位實(shí)際，經(jīng)研究決定，任命***同志為藥物和醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，詳細(xì)負(fù)責(zé)藥物和醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、及藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)工作。特此告知！***診所10月16日人員任命（醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)）有關(guān)人員任命的告知各員工：根據(jù)本單位實(shí)際，經(jīng)研究決定，任命***同志為藥物和醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員,***同志為采購員、不良反應(yīng)匯報(bào)員。特此告知！***醫(yī)院10月16日醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員花名冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員花名冊單位：

（公章）

填寫時(shí)間：

年

月

日姓

名性別出

生年

月身

份

證

號籍貫最高學(xué)歷專

業(yè)職

稱執(zhí)業(yè)資格崗位職務(wù)體檢情況培訓(xùn)情況備

注

從藥人員體檢及建立健康檔案直接接觸藥物的人員每年到縣級以上醫(yī)院進(jìn)行體檢，發(fā)既有精神病，傳染病或者有其他也許污染藥物的疾病，要調(diào)離直接接觸藥物的崗位。體檢成果要填入《健康檢查匯總表》，體檢單附后、建立檔案從藥人員體檢表

健康檢查匯總表姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查時(shí)間健康狀況調(diào)離時(shí)間備注

培訓(xùn)內(nèi)容參與藥監(jiān)部門組織的從藥人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)班企業(yè)內(nèi)部組織的法規(guī)及業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)參與繼續(xù)教育衛(wèi)生部門組織的培訓(xùn)填寫《人員教育培訓(xùn)登記表》姓名

出生年月

性別

職位

文化程度

畢業(yè)時(shí)間

專業(yè)

職稱

培訓(xùn)記錄序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)方式課時(shí)考核結(jié)果1

2

3

4

設(shè)施與設(shè)備填寫《設(shè)施設(shè)備一覽表》配置空調(diào)冰箱（冰箱溫度計(jì)）溫濕度計(jì)

藥房相對獨(dú)立，診室在前，藥房在后藥物儲存藥房需配置空調(diào)藥物不能直接擺放在地面，需放置于地墊上（離地10CM）或貨架上冷藏藥物需放置在冰箱中避光藥物要避光存儲有中醫(yī)診斷范圍應(yīng)配置中藥飲片格斗，格斗需正名正字，斗內(nèi)需放置對應(yīng)的合格證。注意：1、目前市場上習(xí)常用的小包裝（最小包裝必須要有品名、規(guī)格、批號）；2、中藥飲片顆粒劑，目前還在試點(diǎn)階段，沒有批試點(diǎn)單位的不能使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按假藥處理；3、中藥飲片協(xié)定方倉庫分區(qū)待驗(yàn)區(qū)（庫）合格區(qū)（庫）不合格區(qū)（庫）退貨區(qū)（庫）無倉庫的應(yīng)有：待驗(yàn)牌合格牌退貨牌不合格牌待驗(yàn)退貨不合格合格藥房、藥庫專柜設(shè)置藥房應(yīng)設(shè)置拆零專柜、易串味藥專柜、非藥物專柜（或醫(yī)療器械專柜）、外用藥專柜，并貼有標(biāo)簽（綠色）。倉庫應(yīng)設(shè)置非藥物專柜（或醫(yī)療器械專柜）、易串味藥柜、外用藥區(qū)。內(nèi)服藥區(qū)（柜）可不貼標(biāo)簽。藥房分區(qū)藥房分區(qū)易串味藥專柜

拆零專柜非藥品或醫(yī)療器械專柜外用藥專柜

進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨程序索取的資料驗(yàn)收程序有關(guān)條款：442號文獻(xiàn)第6、7、8、9、10、11條；18號令第7、8、9、12條；238號令：7、8、9、10進(jìn)貨程序采購員索取資料質(zhì)管員審核合格通過

簽訂協(xié)議或協(xié)議進(jìn)貨藥物索取資料供貨方的營業(yè)執(zhí)照及年報(bào)證明。供貨方的稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證供貨方有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式供貨方開戶戶名、開戶銀行及帳號藥物生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證GSP或GMP認(rèn)證證書銷售人員授權(quán)委托書銷售人員身份證購銷協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議書該批號藥物的質(zhì)量檢查匯報(bào)書藥物同意文獻(xiàn)復(fù)印件授權(quán)委托書藥物銷售授權(quán)委托書茲委托＿＿＿(銷售人員姓名)，身份證號：＿＿＿＿＿負(fù)責(zé)我企業(yè)＿＿＿＿＿品種（藥物通用名）在＿＿＿＿地區(qū)的銷售及服務(wù)等有關(guān)工作。我企業(yè)保證承擔(dān)上述產(chǎn)品的一切質(zhì)量問題。委托期限：＿＿＿年＿＿月＿＿日至＿＿＿年＿＿月＿＿日。特此委托。企業(yè)法人代表（簽字）：＿＿＿＿＿＿＿＿授權(quán)企業(yè)名稱（蓋章）：＿＿＿＿＿＿＿＿質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確：1）、藥物質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；2）、藥物附產(chǎn)品合格證；3）、藥物包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；4）、購入進(jìn)口藥物，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文獻(xiàn)。藥物檢查匯報(bào)書醫(yī)療器械索取資料（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者立案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者立案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書與否載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療器械注冊登記表或生產(chǎn)制造承認(rèn)表）索取資料審核要點(diǎn)復(fù)印件需蓋提供資料企業(yè)公章審核“證照”與否在其注明的有效期之內(nèi)所購進(jìn)的藥械與否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件與否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；與否注明有載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，銷售人員的身份證號碼首營企業(yè)審批表首營品種審批表驗(yàn)收程序

待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)牌

驗(yàn)收，查對票據(jù)、貨品放入合格區(qū)

合格購進(jìn)的藥械放置于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員查對“隨貨通行單”與實(shí)物的品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，整件的有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥物有藥物注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書，做好《藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄》，做到票、帳、貨相符。飲片驗(yàn)收有中醫(yī)診斷范圍的，驗(yàn)收中藥材、中藥飲片均應(yīng)有：包裝、附有合格證中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。冷藏冷凍藥物、器械驗(yàn)收冷藏冷凍藥物接受時(shí)，應(yīng)直接防止在冰箱待驗(yàn)區(qū)，并立即進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)運(yùn)送設(shè)備和運(yùn)送的方式及冷鏈藥物交接單，并記錄到貨時(shí)間、到貨溫度，查驗(yàn)途中溫度記錄，小票打印，檢查并簽字留檔備查。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的特殊狀況的處理票和貨不符（如批號對不上），驗(yàn)收員應(yīng)填寫《拒收匯報(bào)單》，將藥械放置于退貨區(qū)（或掛），告知采購員退還給供貨單位；若發(fā)現(xiàn)為假劣藥械，應(yīng)就地封存，及時(shí)匯報(bào)給藥監(jiān)部門，不得私自處理。退貨拒收匯報(bào)單儲存與養(yǎng)護(hù)藥物存儲根據(jù)藥物包裝所示條件進(jìn)行存儲常溫：10-30℃陰涼：20℃如下冷藏：2-10℃相對濕度在35-75%養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每日上下午要對溫、濕度進(jìn)行記錄，若超過范圍應(yīng)采用對應(yīng)的措施每月對庫存、陳列的藥械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并填寫《藥械檢查養(yǎng)護(hù)登記表1》每六個(gè)月對所有的藥械進(jìn)行盤點(diǎn)，填寫《藥械檢查養(yǎng)護(hù)登記表2》檢查養(yǎng)護(hù)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)近效期的（指離有效期6個(gè)月內(nèi)），應(yīng)放置近效期標(biāo)志或放置于近效期專柜或至于近效期一覽表中，防止藥械過期失效。養(yǎng)護(hù)當(dāng)中發(fā)既有霉變、包裝破損的、被污染的等，則按不合格品處理（放置于不合格區(qū)或不合格牌，填寫《不合格藥械登記表》，報(bào)損銷毀時(shí)填寫《不合格藥械銷毀表》）養(yǎng)護(hù)當(dāng)中發(fā)既有疑問的，驗(yàn)收員填寫《質(zhì)量復(fù)核單》報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)核，合格則繼續(xù)使用，不合格則按不合格品處理。藥械養(yǎng)護(hù)檢查登記表一藥械養(yǎng)護(hù)檢查登記表二不合格藥械登記表不合格藥械銷毀表質(zhì)量復(fù)核單藥物和醫(yī)療器械的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)憑本單位醫(yī)師開具的處方使用藥物，不得無處方對外銷售藥物。處方審核員和調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字。拆零藥應(yīng)放置于拆零專柜，發(fā)藥時(shí)使用統(tǒng)一格式的藥袋。制度與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的制度。根據(jù)本單位實(shí)際制定對應(yīng)的制度。238號令規(guī)定的制度目錄：1、建立藥物、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度；2、建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定對應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作