押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)含答案詳解【b卷】1.根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，不需要符合GSP的要求答案：D分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需符合GSP要求，所以D錯(cuò)誤，ABC是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。2.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍的是A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)答案：B分析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，B選項(xiàng)超劑量使用不屬于正常用法用量，不屬于報(bào)告和監(jiān)測(cè)范圍。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)無(wú)需索取相關(guān)證明文件答案：D分析：采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)需要索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等相關(guān)證明文件，D錯(cuò)誤，ABC是采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合的要求。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.第一類(lèi)疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗C.疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車(chē)輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗答案：D分析：第一類(lèi)疫苗最小包裝應(yīng)標(biāo)明免費(fèi)字樣，A錯(cuò)誤；接種單位不能強(qiáng)制接種第二類(lèi)疫苗，B錯(cuò)誤；疫苗需冷鏈運(yùn)輸，C錯(cuò)誤；縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，D正確。5.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局D.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力答案：B分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T應(yīng)2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，不是5年，B錯(cuò)誤，ACD是應(yīng)具備的條件。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥制字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥準(zhǔn)字H（Z）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式是省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，C正確。7.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，B正確。8.以下屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.被污染的D.超過(guò)有效期的答案：C分析：被污染的藥品按假藥論處，ABD屬于劣藥情形。9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.藥品通用名稱(chēng)答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說(shuō)明治愈率或有效率，與其他藥品功效和安全性比較等內(nèi)容，D正確。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站只能銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，B錯(cuò)誤。11.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用的文字和圖案不包括A.超出說(shuō)明書(shū)范圍的文字和圖案B.未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)C.夸大藥品療效的文字D.通用名稱(chēng)答案：D分析：通用名稱(chēng)是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，ABC是禁止使用的。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的A.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄B.藥品銷(xiāo)售記錄C.藥品采購(gòu)記錄D.藥品驗(yàn)收記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，A正確。13.以下不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.生馬錢(qián)子C.阿托品D.阿昔洛韋答案：D分析：阿昔洛韋不屬于醫(yī)療用毒性藥品，ABC是毒性藥品。14.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，A正確。15.國(guó)家基本藥物目錄不包括A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：D分析：國(guó)家基本藥物目錄包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，D正確。16.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照仿制藥申請(qǐng)的程序申報(bào)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)答案：C分析：對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，不是仿制藥申請(qǐng)，C錯(cuò)誤。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，B正確。18.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A錯(cuò)誤。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，A正確。20.關(guān)于藥品包裝材料和容器的管理，錯(cuò)誤的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器D.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用，但可以繼續(xù)銷(xiāo)售已包裝藥品答案：D分析：對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用，已包裝藥品不得銷(xiāo)售，D錯(cuò)誤。21.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.加處罰款或者滯納金D.排除妨礙、恢復(fù)原狀答案：A分析：查封、扣押財(cái)物是為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施，B是其他行政強(qiáng)制措施，CD是行政強(qiáng)制執(zhí)行方式。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品銷(xiāo)售及處方管理D.藥品生產(chǎn)工藝管理制度答案：D分析：藥品生產(chǎn)工藝管理制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的制度，不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度，D錯(cuò)誤。23.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都可以作為藥品召回的主體C.藥品召回的分級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度D.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的答案：ACD分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B錯(cuò)誤；ACD關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確。24.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)答案：AB分析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，AB正確。25.關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行B.實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法均正確。26.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為的是A.購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥B.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件D.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品答案：ABCD分析：ABCD均是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為。27.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法均正確。28.以下屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，B正確。29.關(guān)于藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定和管理答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的說(shuō)法均正確。30.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的兼營(yíng)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品D.藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)答案：ABCD分析：GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)、兼營(yíng)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，ABCD正確。31.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCD分析：ABCD均是藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)。32.關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用D.非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法均正確。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，ABCD正確。34.以下關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品追溯體系建設(shè)的目的是實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究D.藥品追溯碼是藥品追溯體系的核心答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法均正確。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備不包括A.保證藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.生產(chǎn)藥品的設(shè)備答案：D分析：生產(chǎn)藥品的設(shè)備是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的，不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的，D錯(cuò)誤。36.關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程B.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主體D.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程答案：ABCD分析：ABCD關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法均正確。37.以下屬于藥品監(jiān)督檢查的形式有A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專(zhuān)項(xiàng)檢查答案：ABCD分析：藥品監(jiān)督檢查形式包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查，ABCD正確。38.藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.全部輔料名稱(chēng)C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ACD分析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味、用法用量、不良反應(yīng)等，不需要列出全部輔料名稱(chēng)，ACD正確。39.關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說(shuō)法，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+藥廣審（視、聲、文）第000000號(hào)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容答案：ACD分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，B錯(cuò)誤；ACD關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的說(shuō)法正確。40.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)答案：ABCD分析：ABCD均是藥品零售企業(yè)的陳列要求。41.以下屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營(yíng)許可C.藥品上市許可D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、上市許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可均屬于藥品行政許可事項(xiàng)，ABCD正確。42.關(guān)于藥品召回的分級(jí)，正確的是A.一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級(jí)召回是使用該藥品有輕微健康危害的答案：ABC分析：藥品召回分為一、二、三級(jí)，沒(méi)有四級(jí)召回，ABC正確。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于質(zhì)量管理文件，不是生產(chǎn)管理文件，ABC是生產(chǎn)管理文件。44.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)渠道，正確的是A.從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品B.從具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品C.采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷(xiāo)售憑證D.可以從個(gè)人手中采購(gòu)藥品答案：ABC分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從個(gè)人手中采購(gòu)藥品，ABC是正確的采購(gòu)渠道要求。45.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限，正確的是A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反